고용량 Vit D 대 표준 치료 Vit D 보충에 대한 연구
2025년 7월 18일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
조기 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 뼈 건강에 미치는 영향을 평가하기 위한 고용량 비타민 D 대 표준 치료 비타민 D 보충의 무작위 공개 라벨 연구
이것은 18개월 동안 뼈 건강에 대한 표준 관리 비타민 D 보충과 비교하여 초기 집중 비타민 D 보충의 효과를 평가하는 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 뼈 건강과 관절통에 대한 표준 치료 비타민 D 보충 대비 고용량 비타민 D의 효과를 평가하기 위해 고안된 무작위 공개 라벨 연구입니다.
무작위화는 호르몬 수용체 상태(양성 대 음성)에 따라 계층화됩니다.
1차 목적은 비전이성 젊은 여성을 대상으로 뼈 건강에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현재의 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교하는 것입니다. 전신 치료를 받는 유방암.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
피험자는 본 연구에 참여하기 위해 다음 적용 가능한 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의서 및 HIPAA 승인. 참고: HIPAA 승인은 정보에 입각한 동의서에 포함되거나 별도로 취득될 수 있습니다.
- 나이; 동의 당시 45년
- 여성
- 유방암 임상 또는 병리학적 단계 0-III의 조직학적 또는 세포학적 확인
환자는 유방암에 대한 전신 요법을 시작하도록 권장되었습니다. 환자가 전신 요법을 시작하기 전에 등록하는 것이 바람직합니다. 그러나 등록 전 4주 이내에 전신 요법을 시작한 경우 등록이 허용됩니다(무작위화).
참고: 수술 및/또는 방사선 요법만 받는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 유방암에 대한 전신 요법이 계획되어 있습니다.
- 등록 의사가 결정한 바와 같이 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 피험자의 능력
- 환자가 시험 등록 시 이전 투여를 중단하는 데 동의하고, 기준선 25(OH)D 수준을 포함한 시험 절차를 준수하고, 그렇지 않으면 등록에 적합하다고 판단되는 한, 이전 비타민 D 보충이 허용됩니다.
제외 기준
아래 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구자에 의해 결정된 연구 요건의 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환/의학적 상태 또는 정신과적 질환/사회적 상황
- 환자는 계획된 신보강 및/또는 보조 항암 약물 요법 없이 유방 수술 및/또는 방사선 요법을 단독으로 받게 됩니다.
- 기준선 25(OH)D 수준 <10ng/mL 또는 >80ng/mL
- >10.3mg/dL의 기준선 혈청 보정 칼슘 수치
- 기준선 DEXA 스캔(Z-점수 </= -2.0으로 정의됨)에서 연령에 대한 예상 범위보다 낮은 골밀도
- 원격 전이 유방암
- 이전 유방암의 병력
- 12개월 이상의 월경이 없는 것으로 확인된 폐경 후 및/또는 폐경과 일치하는 난소 기능 실험실(에스트라디올, FSH)(폐경 범위를 벗어나는 두 값 중 하나라도 12개월 이내에 월경이 있는 경우 대상이 고려됩니다. 폐경기 또는 폐경기 전이므로 등록 자격이 있음)
- 임신 또는 수유
- Paget's bone disease 또는 osteomalacia를 포함한 뼈 질환의 병력
- 동시 류마티스 또는 기타 염증성 관절염
- 비스포스포네이트를 사용한 동시 또는 사전 치료
- 무작위화 전 마지막 30일 이내에 경구 코르티코스테로이드 사용
- 갑상선결핍 동시치료
- BMI <18.5
- 현재 결핵 치료를 받고 있거나 유방암 치료 중 결핵 치료를 받을 계획
- 지난 5년 이내에 전신 치료가 필요한 다른 원발성 암의 병력
- 무작위 배정 시 다음 신장 질환 중 하나: 활동성 만성 신장 질환 >/= 3기, 신장 결석 병력, 유육종증
- 알약 요법의 흡수를 제한하는 위장관 질환(즉, 셀리악병, 위우회술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 비타민 D
고용량 비타민 D
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고용량 비타민 D: 대상자는 매주 x 16주 동안 50,000 IU의 비타민 D2를 투여받은 후 매일 4,000 IU의 비타민 D3를 투여받게 되며 목표 25(OH)D 수치는 45 이상 80 ng/mL 이하입니다.
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활성 비교기: SOC 비타민 D
표준 관리 비타민 D
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관리 표준 비타민 D: 비타민 D는 Endocrine Society Practice Guidelines에 따라 목표 25(OH)D 수준 >30 ng/mL로 25(OH)D 수준으로 보충됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1년차 DEXA 스캔까지 골밀도(g/cm^2)의 기준선 대비 변화율(%)
기간: 15개월(12개월 + +3개월 달력 기간)
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뼈 건강에 대한 고용량 비타민 D와 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘의 효과를 비교합니다. 이는 뼈 건강에 대한 기준치로부터 1년차 계획된 DEXA 스캔까지의 골밀도(g/cm2) 변화율로 측정됩니다. 전신 치료를 받는 전이성 유방암.
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15개월(12개월 + +3개월 달력 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 25(OH) D 수준
기간: 18개월
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전신 치료를 받는 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성을 대상으로 고용량 비타민 D의 효과를 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘 25(OH) D 수준과 비교합니다.
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18개월
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시간 경과에 따른 PRAI 설문지 결과
기간: 18개월
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전신 치료를 받는 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 PRAI 설문지 결과에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교합니다.
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18개월
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시간 경과에 따른 통증 조절에 대한 전반적인 만족도
기간: 18개월
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전신 치료를 받는 젊은 비전이성 유방암 여성의 통증 조절에 대한 전반적인 만족도에 대한 고용량 비타민 D와 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘의 효과를 비교합니다.
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18개월
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시간이 지남에 따른 골격 합병증
기간: 18개월
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전신 치료를 받는 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 골격 합병증에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교합니다.
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 투여
기간: 18개월
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전신 치료를 받는 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 고용량 비타민 D군과 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘에 대한 비타민 D 투여를 설명적으로 요약합니다.
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18개월
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특별한 관심을 끄는 이상반응
기간: 19개월
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고용량 비타민 D를 현재의 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교하여 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 특별 관심 부작용(비타민 D 관련 두통, 과민성, 경직, 메스꺼움, 구토 및 고칼슘혈증)에 대한 효과를 비교합니다. 전신 치료.
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19개월
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비타민 D 용량 조정 또는 중단으로 이어지는 특별히 관심 있는 이상반응
기간: 18개월
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젊은 환자에서 비타민 D 용량 조절 또는 중단을 초래하는 특별한 관심 부작용(비타민 D 관련 두통, 과민성, 경직, 메스꺼움, 구토 및 고칼슘혈증)에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교합니다. 전신 치료를 받는 비전이성 유방암 여성.
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18개월
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심각한 부작용
기간: 19개월
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전신 치료를 받는 비전이성 유방암을 앓고 있는 젊은 여성의 심각한 부작용에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현재 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교합니다.
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19개월
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비타민 D 비순응으로 인한 치료 중단
기간: 18개월
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비타민 D 섭취 불이행으로 인한 치료 중단에 대한 고용량 비타민 D의 효과를 현행 표준 비타민 D 치료 투여 알고리즘과 비교합니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Arielle Heeke, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCI-BRE-VITD-001 (기타 식별자: LCI)
- 00055909 (기타 식별자: Advarra IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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