Um estudo de alta dose de Vit D versus padrão de tratamento Suplementação de Vit D

Critério de inclusão

O sujeito deve atender a todos os seguintes critérios de inclusão aplicáveis ​​para participar deste estudo:

1. Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde. NOTA: A autorização HIPAA pode ser incluída no consentimento informado ou obtida separadamente.
2. Era; 45 anos no momento do consentimento
3. Fêmea
4. Confirmação histológica ou citológica de câncer de mama estágios clínicos ou patológicos 0-III

5. Paciente foi recomendado para iniciar terapia sistêmica para câncer de mama. É preferível que o paciente se inscreva antes do início da terapia sistêmica. No entanto, a inscrição será permitida se a terapia sistêmica tiver sido iniciada dentro de 4 semanas antes da inscrição (randomização).

   Nota: Pacientes submetidos apenas a cirurgia e/ou radioterapia isoladamente não se qualificariam para o estudo.

6. Terapia sistêmica para câncer de mama é planejada
7. Conforme determinado pelo médico inscrito, a capacidade do sujeito de entender e cumprir os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo
8. A suplementação anterior de vitamina D é permitida, desde que o paciente concorde em interromper a dosagem anterior no momento da inscrição no estudo, para cumprir os procedimentos do estudo, incluindo um nível basal de 25(OH)D e, de outra forma, for determinado como apropriado para inscrição

Critério de exclusão

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos critérios abaixo não podem participar do estudo:

1. Doença/condição médica intercorrente não controlada ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo conforme determinado pelo Investigador
2. Os pacientes serão submetidos a cirurgia de mama e/ou radioterapia isoladamente, sem terapia neoadjuvante e/ou adjuvante com drogas anticancerígenas planejadas.
3. Nível basal de 25(OH)D <10ng/mL ou >80ng/mL
4. Nível basal de cálcio corrigido no soro de >10,3 mg/dL
5. Densidade mineral óssea menor que a faixa esperada para a idade no exame DEXA basal (definido como Z-score </= -2,0)
6. Câncer de mama com metástase à distância
7. História de câncer de mama anterior
8. Pós-menopausa, conforme confirmado pela falta de menstruação >/= 12 meses e/ou laboratórios de função ovariana (estradiol, FSH) consistente com a menopausa (se qualquer um dos dois valores fora da faixa da menopausa e o indivíduo tiver menstruação dentro de 12 meses, o indivíduo será considerado perimenopausa ou pré-menopausa e, portanto, elegíveis para inscrição)
9. Gravidez ou lactação
10. História de doença óssea, incluindo doença óssea de Paget ou osteomalacia
11. Artrite reumatóide ou outra artrite inflamatória concomitante
12. Tratamento concomitante ou prévio com bisfosfonatos
13. Uso de corticosteroides orais nos últimos 30 dias antes da randomização
14. Tratamento concomitante para deficiência da tireoide
15. IMC <18,5
16. Atualmente recebendo tratamento para tuberculose ou planejando receber tratamento para tuberculose durante tratamentos de câncer de mama
17. História de outro câncer primário que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 5 anos
18. Qualquer uma das seguintes doenças renais no momento da randomização: doença renal crônica ativa >/= estágio 3, história de cálculos renais, sarcoidose
19. Doença gastrointestinal que limitaria a absorção da terapia com pílula (i.e. doença celíaca, cirurgia de bypass gástrico)