チリにおけるうつ病に対する共同多次元介入 (CMID)
マウレ地域のプライマリケアチームにおけるうつ病の解消を改善するための多次元共同モデルの有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは、クラスター無作為化臨床試験です。 マウレ地域の少なくとも 12 のプライマリ ケア センターからの専門家チームが、介入と管理の 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 介入アームは、うつ病 (CMD) の共同多次元モデルでトレーニングを受け、コントロール アームは、現在のクリニカル ガイド (SM) でトレーニングされます。
CMDの実装後、それぞれのセンターでうつ病の治療に参加した394人の参加者のサンプルが参加するよう招待されます. このサンプルは、最大誤差 5 %、信頼水準 95 %、検出力 80 %、最大分散 50 %、保持率 85 % を推定して計算されています。
参加に同意した患者は、それぞれのPHCチームによって治療され、治療適応症は各参加者の公式の臨床記録に含まれます。 また、これらの患者は、インフォームド コンセントの後、盲目の外部研究チームによって、最初は 3 か月と 6 か月で一連の機器を使用して評価されます。
インフォームド コンセントは、ロックされたフォルダーに保管されます。 外部の評価者によって取得されたデータは機密扱いとなり、パーソナル コンピューターを介してタルカ大学のサーバー上のコード化された形式で仮想スプレッドシートに入力されます。 参加者の診断は、MINI を使用してコード化されます。
緊急性のある不利な状況を管理するためのプロトコルが提供されます。
結果は、クラスターおよび非薬理学的介入への拡張とともに、ランダム化臨床試験の CONSORT ガイドに従って提示されます。
一次および二次転帰の分析は、治療の意図によって行われます。 最初の分析では、さまざまなサンプルの特性間のバランスが評価され、線形多変数回帰が実行されて 3 か月と 6 か月の差が確立され、最初のデータに従って結果が調整されます。すべての結果。 異なる仮定に基づいた感度分析も実施され、欠損データの影響の可能性を調査します。 統計分析は、SPSS ソフトウェアで行われます。
研究プロトコルは、タルカ大学の倫理委員会によって承認され、フォローアップ シートと年次管理を通じてプロジェクトを監査する国立機関である Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID) によって承認されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maria L Aylwin, PhD
- 電話番号：56-98-239 1048
- メール：maaylwin@utalca.cl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sergio G Guinez, PhD
- 電話番号：56-99-619 5268
- メール：sguinez@utalca.cl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康保証に従って、プライマリケアでうつ病の治療を開始します。
- Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
除外基準:
- 感覚障害
- インフォームドコンセントを提供できない
- 連絡先の電話番号がない
- 鬱の治療継続中
- 自殺リスクが高い
- 双極性障害と精神病の疑い。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：共同多次元モデル (CMD)
CMD グループのチームは、少なくとも MD、心理学者、ソーシャル ワーカーで構成されます。
チームは CMD トレーニングを受け、CMD はプライマリ ヘルス ケア (PHC) センターに設置されます。
次に、それぞれのPHCセンターでうつ病の治療を受けるうつ病の参加者は、外部チームによって登録および評価され、最初、3か月後、および6か月後の介入は知らされません。
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CMD介入に登録されたチームは、トラウマインフォームドケアパラダイムを考慮して、うつ病の現在の知識と、機能的変数、対人関係、社会的、感情的調節、および子供時代からの伝記的逆境の歴史を管理するスキルを統合する22時間のトレーニングを受けます。
トレーニング後、PHC チームは共同モデルに従ってうつ病治療を実施します。
他の名前：
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他の：標準モデル（SM）
SM グループのチームは、少なくとも MD、心理学者、ソーシャル ワーカーで構成されます。
チームは SM トレーニングを受け、SM はプライマリ ヘルス ケア (PHC) センターに配置されます。
次に、それぞれのPHCセンターでうつ病の治療を受けるうつ病の参加者は、外部チームによって登録および評価され、最初、3か月後、および6か月後の介入は知らされません。
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SM 介入に登録されたチームは、チリのうつ病に関する現在の国家臨床ガイドを統合する 22 時間のトレーニングを受けます。
このガイドでは、うつ病の重症度に応じて段階的な治療を提供しています。
トレーニング後、PHC チームは SM に従ってうつ病治療を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 3 か月時の抑うつ症状の変化
時間枠：うつ病治療開始から3ヶ月後
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PhQ9) によって評価されます。 患者健康アンケートは、大うつ病の DSM-IV 基準に基づいて、うつ病の症状の存在を評価する 9 項目の自己報告尺度です。 患者健康アンケートのスペイン語版は、チリで検証されています。 患者健康アンケートは、面接の 2 週間前に患者が経験した症状を測定します。 合計点は 0 点から 27 点で、点数が高いほど症状が悪化しています。 |
うつ病治療開始から3ヶ月後
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ベースラインと比較した6か月の抑うつ症状の変化
時間枠：うつ病治療開始から半年後
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抑うつ症状は、患者健康アンケート (PhQ9) によって評価されます。 患者健康アンケートは、大うつ病の DSM-IV 基準に基づいて、うつ病の症状の存在を評価する 9 項目の自己報告尺度です。 患者健康アンケートのスペイン語版は、チリで検証されています。 患者健康アンケートは、面接の 2 週間前に患者が経験した症状を測定します。 合計点は 0 点から 27 点で、点数が高いほど症状が悪化しています。 |
うつ病治療開始から半年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 3 か月時点での不安症状の変化
時間枠：うつ病治療開始から3ヶ月後
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不安症状は、全般性不安スケール-7 (スペイン語で検証された GAD/7) によって評価されます。 全般性不安尺度-7は、全般性不安障害のスクリーニングとして役立ちます。 全般性不安尺度-7 は、0 から 3 点までの応答オプションを持つ 7 リッカート型の項目です。 合計スコアは 0 ～ 21 点で、スコアが高いほど不安症状が悪化します。 |
うつ病治療開始から3ヶ月後
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ベースラインと比較した 6 か月時の不安症状の変化
時間枠：うつ病治療開始から半年後
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不安症状は、全般性不安スケール-7 (スペイン語で検証された GAD/7) によって評価されます。 全般性不安尺度-7は、全般性不安障害のスクリーニングとして役立ちます。 全般性不安尺度-7 は、0 から 3 点までの応答オプションを持つ 7 リッカート型の項目です。 合計スコアは 0 ～ 21 点で、スコアが高いほど不安症状が悪化します。 |
うつ病治療開始から半年後
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ベースラインと比較した 3 か月の対人機能障害と社会的機能障害の変化
時間枠：うつ病治療開始から3ヶ月後
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対人的および社会的領域は、アウトカム アンケート (OQ-45) の対人的および社会的役割のサブスケールによって評価されます。 結果質問票バージョン 45-2 (OQ-45) は、0 から 4 点の範囲の応答オプションを持つ Lkert 項目を使用して、対人および社会的役割を評価する自己管理式の手段です。 対人サブスケールには、0 ～ 48 ポイントの範囲のスコアを持つ 12 の項目が含まれ、社会的スケールには、0 ～ 36 ポイントの範囲のスコアを持つ 9 つの項目が含まれます。 スコアが高いほど、対人および社会的機能が悪いことを意味します。 |
うつ病治療開始から3ヶ月後
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ベースラインと比較した6か月の対人機能障害および社会的機能障害の変化
時間枠：うつ病治療開始から半年後
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対人的および社会的領域は、アウトカム アンケート (OQ-45) の対人的および社会的役割のサブスケールによって評価されます。 結果アンケート バージョン 45-2 (OQ-45) は、応答オプションが 0 ～ 4 ポイントの範囲のリッカート項目を使用して、対人および社会的役割を評価する自己管理型の手段です。 対人サブスケールには、0 ～ 48 ポイントの範囲のスコアを持つ 12 の項目が含まれ、社会的スケールには、0 ～ 36 ポイントの範囲のスコアを持つ 9 つの項目が含まれます。 スコアが高いほど、対人および社会的機能が悪いことを意味します。 |
うつ病治療開始から半年後
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ベースラインと比較した 3 か月での感情調節の変化
時間枠：うつ病治療開始から3ヶ月後
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感情調節の難しさは、チリで検証された感情調節尺度 (ERS) によって評価されます。 感情調節スケールは、コントロール、拒絶、不注意、妨害、混乱に関して感情を評価します。 ERS スケールは 28 項目で構成され、リッカート型の応答オプションは 1 ～ 5 ポイントで、スコアの範囲は 0 ～ 140 ポイントで、スコアが高いほど感情の調節が悪いことを示します。 |
うつ病治療開始から3ヶ月後
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ベースラインと比較した6か月での感情調節の変化
時間枠：うつ病治療開始から半年後
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感情調節の難しさは、チリで検証された感情調節尺度 (ERS) によって評価されます。 感情調節スケールは、コントロール、拒絶、不注意、妨害、混乱に関して感情を評価します。 ERS スケールは 28 項目で構成され、リッカート型の応答オプションは 1 ～ 5 ポイントで、スコアの範囲は 0 ～ 140 ポイントで、スコアが高いほど感情の調節が悪いことを示します。 |
うつ病治療開始から半年後
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3か月での治療アドヒアランス
時間枠：うつ病治療開始から3ヶ月後
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治療への遵守は、チリで検証された一般的な健康治療への遵守の尺度によって評価されます。 アドヒアランスのスケールは、リッカート スケールの 21 の質問で構成され、その応答オプションは 1 ～ 6 ポイントの範囲で、合計スコアは 22 ～ 132 になります。スコアが低いほど、治療のアドヒアランスが最悪であることを意味します。 |
うつ病治療開始から3ヶ月後
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6か月での治療アドヒアランス
時間枠：うつ病治療開始から半年後
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治療への遵守は、チリで検証された一般的な健康治療への遵守の尺度によって評価されます。 アドヒアランス スケールは 21 の質問とリッカート スケールで構成され、その応答オプションは 1 ～ 6 ポイントの範囲で、合計スコアは 22 ～ 132 になります。スコアが低いほど治療アドヒアランスが最悪であることを意味します。 |
うつ病治療開始から半年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでのプライマリ ケア メンタルヘルス チームの自己効力感
時間枠：ベースライン (最初のトレーニング セッションで)
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プライマリ ケアのメンタルヘルス チームの自己効力感は、チリで検証された一般的自己効力感尺度 (GSES) によって評価されます。 一般的な自己効力感尺度は、1 から 7 点までの応答オプションを備えた 10 項目のリッカート尺度で構成されています。 合計スコアは 1 ～ 70 ポイントの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。 |
ベースライン (最初のトレーニング セッションで)
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3 か月後のプライマリ ケア メンタルヘルス チームの自己効力感
時間枠：最初のトレーニング セッションの 3 か月後
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プライマリ ケアのメンタルヘルス チームの自己効力感は、チリで検証された一般的自己効力感尺度 (GSES) によって評価されます。 一般的な自己効力感尺度は、1 から 7 点までの応答オプションを備えた 10 項目のリッカート尺度で構成されています。 合計スコアは 1 ～ 70 ポイントの範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを意味します。 |
最初のトレーニング セッションの 3 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Veronica G Vitriol, MD、University of Talca
- スタディディレクター：Alfredo A Cancino, MD、University of Talca
- 主任研究者：Maria L Aylwin, PhD、University of Talca
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SA20I0031
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD データの共有には、タルカ大学の倫理委員会の承認が必要です。
研究プロトコル、統計分析計画、インフォームド コンセント、臨床研究レポート、および分析コードは、将来の出版物に含まれる予定です。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。