Intervento collaborativo multidimensionale per la depressione in Cile (CMID)
Valutazione dell'efficacia di un modello collaborativo multidimensionale per migliorare la risoluzione della depressione nei team di cure primarie nella regione del Maule
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno di ricerca è uno studio clinico randomizzato a grappolo. I team interprofessionali di almeno 12 centri di cure primarie dell'area del Maule saranno randomizzati in due bracci: intervento e controllo. Il braccio di intervento riceverà una formazione nel modello multidimensionale collaborativo per la depressione (CMD) e il braccio di controllo sarà addestrato nell'attuale guida clinica (SM).
Dopo l'implementazione del CMD, sarà invitato a partecipare un campione di 394 partecipanti iscritti al trattamento per la depressione presso il rispettivo centro. Questo campione è stato calcolato stimando un errore massimo del 5%, un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80%, una varianza massima del 50% e una ritenzione dell'85%.
I pazienti che hanno accettato di partecipare saranno curati dal rispettivo team PHC e le loro indicazioni terapeutiche saranno incluse nelle cartelle cliniche ufficiali di ciascun partecipante. Anche questi pazienti, previo consenso informato, saranno valutati da un gruppo di ricerca esterno cieco all'inizio, a tre e sei mesi con una batteria di strumenti.
I consensi informati saranno conservati in cartelle chiuse. I dati ottenuti dai valutatori esterni saranno riservati, inseriti in un foglio di calcolo virtuale in forma codificata su un server dell'U. di Talca attraverso un personal computer. Le diagnosi dei partecipanti saranno codificate utilizzando il MINI.
Verrà fornito un protocollo per la gestione delle situazioni avverse di natura emergenziale.
I risultati saranno presentati secondo la guida CONSORT per gli studi clinici randomizzati, con le sue estensioni ai cluster e agli interventi non farmacologici.
L'analisi degli esiti primari e secondari sarà eseguita per intenzione di trattare. Nell'analisi iniziale verrà valutato l'equilibrio tra le caratteristiche dei diversi campioni e verrà eseguita una regressione lineare multivariata per stabilire le differenze a 3 e 6 mesi, aggiustando i risultati secondo i dati iniziali, in caso di squilibrio per tutti i risultati. Sarà inoltre implementata un'analisi di sensitività basata su diverse ipotesi, per indagare i possibili effetti dei dati mancanti. L'analisi statistica sarà effettuata con il software SPSS.
Il protocollo di ricerca è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università di Talca e approvato dall'Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), l'istituzione nazionale che verifica il progetto attraverso un foglio di follow-up e controlli annuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maria L Aylwin, PhD
- Numero di telefono: 56-98-239 1048
- Email: maaylwin@utalca.cl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sergio G Guinez, PhD
- Numero di telefono: 56-99-619 5268
- Email: sguinez@utalca.cl
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avvio della cura della depressione nelle Cure Primarie secondo le Garanzie Sanitarie.
- Diagnosi di depressione confermata secondo la Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Criteri di esclusione:
- Disabilità sensoriale
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- non avere il numero di telefono di contatto
- Continuare il trattamento per la depressione
- Alto rischio suicidario
- Sospetto bipolare e psicosi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modello multidimensionale collaborativo (CMD)
I team del gruppo CMD saranno composti ciascuno da almeno un medico, uno psicologo e un assistente sociale.
Le squadre riceveranno la formazione CMD e il CMD sarà installato nel centro di assistenza sanitaria primaria (PHC).
Quindi, i partecipanti con depressione che entrano in trattamento per la depressione nel rispettivo centro PHC, saranno arruolati e valutati da un team esterno, cieco agli interventi all'inizio, tre e sei mesi dopo.
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I team iscritti all'intervento CMD avranno una formazione di 22 ore che integra le attuali conoscenze sulla depressione con le competenze per la gestione delle variabili funzionali, la regolazione interpersonale, sociale, emotiva e la storia delle avversità biografiche dall'infanzia considerando il paradigma della cura informata del trauma.
Dopo la formazione, i team PHC attueranno il trattamento della depressione secondo un modello collaborativo.
Altri nomi:
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ALTRO: Modello standard (SM)
I team del gruppo SM saranno composti ciascuno da almeno un medico, uno psicologo e un assistente sociale.
Le squadre riceveranno la formazione SM e la SM sarà impostata nel centro di assistenza sanitaria primaria (PHC).
Quindi, i partecipanti con depressione che entrano in trattamento per la depressione nel rispettivo centro PHC, saranno arruolati e valutati da un team esterno, cieco agli interventi all'inizio, tre e sei mesi dopo.
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Le squadre iscritte all'intervento SM avranno una formazione di 22 ore che integra l'attuale guida clinica nazionale per la depressione in Cile.
Questa guida offre un trattamento scaglionato in base alla gravità della depressione.
Dopo la formazione, i team PHC implementeranno il trattamento della depressione secondo il SM.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi depressivi a tre mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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I sintomi depressivi saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente (PhQ9). Il questionario sulla salute del paziente è una misura di autovalutazione di nove voci che valuta la presenza di sintomi depressivi in base ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. La versione spagnola del questionario sulla salute del paziente è stata convalidata in Cile. Il questionario sulla salute del paziente misura i sintomi sperimentati dai pazienti durante le due settimane precedenti l'intervista. Il punteggio totale varia da 0 a 27 punti e punteggi più alti significano sintomi peggiori. |
Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Variazione dei sintomi depressivi a sei mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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I sintomi depressivi saranno valutati dal questionario sulla salute del paziente (PhQ9). Il questionario sulla salute del paziente è una misura di autovalutazione di nove voci che valuta la presenza di sintomi depressivi in base ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore. La versione spagnola del questionario sulla salute del paziente è stata convalidata in Cile. Il questionario sulla salute del paziente misura i sintomi sperimentati dai pazienti durante le due settimane precedenti l'intervista. Il punteggio totale varia da 0 a 27 punti e punteggi più alti significano sintomi peggiori. |
Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei sintomi di ansia a tre mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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I sintomi di ansia saranno valutati dalla scala di ansia generalizzata-7 (GAD/7 validato in spagnolo). La scala dell'ansia generalizzata-7 serve come screening per il disturbo d'ansia generalizzato. La scala 7 dell'ansia generalizzata è un 7 item di tipo Likert con opzioni di risposta da 0 a 3 punti. Un punteggio totale va da 0 a 21 punti, punteggi più alti significano sintomi di ansia peggiori. |
Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Variazione dei sintomi di ansia a sei mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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I sintomi di ansia saranno valutati dalla scala di ansia generalizzata-7 (GAD/7 validato in spagnolo). La scala dell'ansia generalizzata-7 serve come screening per il disturbo d'ansia generalizzato. La scala 7 dell'ansia generalizzata è un 7 item di tipo Likert con opzioni di risposta da 0 a 3 punti. Un punteggio totale va da 0 a 21 punti, punteggi più alti significano sintomi di ansia peggiori. |
Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Variazione della disfunzione interpersonale e della disfunzione sociale a tre mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Le aree interpersonali e sociali saranno valutate dalle sottoscale del Questionario di risultato (OQ-45) ruolo interpersonale e sociale. L'Outcome Questionnaire versione 45-2 (OQ-45) è uno strumento autosomministrato con valutazioni in ruolo interpersonale e sociale con Lkert-item le cui opzioni di risposta vanno da 0 a 4 punti. La sottoscala interpersonale include 12 item con punteggi che vanno da 0 a 48 punti e la scala sociale include 9 item con punteggi che vanno da 0 a 36 punti. Punteggio più alto significa peggiore funzione interpersonale e sociale. |
Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Variazione della disfunzione interpersonale e della disfunzione sociale a sei mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Le aree interpersonali e sociali saranno valutate dalle sottoscale del Questionario di risultato (OQ-45) ruolo interpersonale e sociale. L'Outcome Questionnaire versione 45-2 (OQ-45) è uno strumento autosomministrato con valutazioni di ruolo interpersonale e sociale con Likert-item le cui opzioni di risposta vanno da 0 a 4 punti. La sottoscala interpersonale include 12 item con punteggi che vanno da 0 a 48 punti e la scala sociale include 9 item con punteggi che vanno da 0 a 36 punti. Punteggio più alto significa peggiore funzione interpersonale e sociale. |
Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Modifica della regolazione emotiva a tre mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Le difficoltà nella regolazione delle emozioni saranno valutate dalla Emotion Regulation Scale (ERS) convalidata in Cile. La scala di regolazione delle emozioni valuta le emozioni rispetto a controllo, rifiuto, disattenzione, interferenza e confusione. La scala ERS è composta da 28 item con opzioni di risposta di tipo Likert da 1 a 5 punti, i punteggi vanno da 0 a 140 punti e punteggi maggiori indicano una regolazione emotiva peggiore. |
Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Modifica della regolazione emotiva a sei mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Le difficoltà nella regolazione delle emozioni saranno valutate dalla Emotion Regulation Scale (ERS) convalidata in Cile. La scala di regolazione delle emozioni valuta le emozioni rispetto a controllo, rifiuto, disattenzione, interferenza e confusione. La scala ERS è composta da 28 item con opzioni di risposta di tipo Likert da 1 a 5 punti, i punteggi vanno da 0 a 140 punti e punteggi maggiori indicano una regolazione emotiva peggiore. |
Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Aderenza terapeutica a tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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L'aderenza al trattamento sarà valutata dalla Scala di aderenza al trattamento sanitario generale validata in Cile. La scala di Aderenza è composta da 21 domande con una scala Likert le cui opzioni di risposta vanno da 1 a 6 punti sommando un punteggio totale da 22 a 132, punteggio minore significa peggiore aderenza terapeutica. |
Tre mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Aderenza terapeutica a sei mesi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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L'aderenza al trattamento sarà valutata dalla Scala di aderenza al trattamento sanitario generale validata in Cile. La Scala di Aderenza è composta da 21 domande con una scala Likert le cui opzioni di risposta vanno da 1 a 6 punti sommati ad un punteggio totale da 22 a 132, punteggio minore significa peggiore aderenza terapeutica. |
Sei mesi dopo l'ammissione al trattamento della depressione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del team di salute mentale delle cure primarie al basale
Lasso di tempo: Baseline (alla prima sessione di allenamento)
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L'autoefficacia del team di salute mentale delle cure primarie sarà valutata dalla scala generale di autoefficacia (GSES) convalidata in Cile. La scala generale di autoefficacia consiste in una scala Likert a 10 item con opzioni di risposta da 1 a 7 punti. Il punteggio totale varia da 1 a 70 punti con punteggi maggiori che significano maggiore autoefficacia. |
Baseline (alla prima sessione di allenamento)
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Autoefficacia del team di salute mentale delle cure primarie dopo tre mesi
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il primo allenamento
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L'autoefficacia del team di salute mentale delle cure primarie sarà valutata dalla scala generale di autoefficacia (GSES) convalidata in Cile. La scala generale di autoefficacia consiste in una scala Likert a 10 item con opzioni di risposta da 1 a 7 punti. Il punteggio totale varia da 1 a 70 punti con punteggi maggiori che significano maggiore autoefficacia. |
Tre mesi dopo il primo allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Direttore dello studio: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Investigatore principale: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
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Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA20I0031
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati IPD richiede l'autorizzazione del comitato etico dell'Universidad de Talca.
Il protocollo di studio, il piano di analisi statistica, il consenso informato, il rapporto di studio clinico e il codice analitico saranno inclusi nelle pubblicazioni future.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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