Intervenção Multidimensional Colaborativa para a Depressão no Chile (CMID)
Avaliação da eficácia de um modelo colaborativo multidimensional para melhorar a resolução da depressão em equipes de atenção primária na região do Maule
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa é um ensaio clínico randomizado em cluster. Equipes interprofissionais de pelo menos 12 centros de atenção primária da área de Maule serão randomizadas em dois braços: intervenção e controle. O braço de intervenção receberá treinamento no modelo multidimensional colaborativo para depressão (CMD) e o braço de controle será treinado no guia clínico atual (SM).
Após a implantação do CMD, será convidada a participar uma amostra de 394 participantes inseridos em tratamento para depressão em seu respectivo centro. Esta amostra foi calculada estimando um erro máximo de 5%, um nível de confiança de 95%, um poder de 80%, uma variância máxima de 50% e uma retenção de 85%.
Os pacientes que aceitarem participar serão atendidos por sua respectiva equipe da APS e suas indicações terapêuticas constarão dos prontuários oficiais de cada participante. Também esses pacientes, após consentimento informado, serão avaliados por uma equipe de pesquisa externa cega no início, aos três e seis meses com uma bateria de instrumentos.
Os consentimentos informados serão mantidos em pastas trancadas. Os dados obtidos pelos avaliadores externos serão confidenciais, introduzidos numa folha de cálculo virtual de forma codificada num servidor da U. de Talca através de um computador pessoal. Os diagnósticos dos participantes serão codificados usando o MINI.
Será fornecido um protocolo para o manejo de situações adversas de caráter emergencial.
Os resultados serão apresentados de acordo com o guia CONSORT para ensaios clínicos randomizados, com suas extensões para cluster e intervenções não farmacológicas.
A análise dos desfechos primários e secundários será realizada por intenção de tratar. Na análise inicial, será avaliado o equilíbrio entre as características das diferentes amostras e será realizada uma regressão multivariável linear para estabelecer diferenças aos 3 e 6 meses, ajustando os resultados de acordo com os dados iniciais, em caso de desequilíbrio para todos os resultados. Uma análise de sensibilidade com base em diferentes pressupostos também será implementada, para investigar os possíveis efeitos de falta de dados. A análise estatística será feita com o software SPSS.
O protocolo de pesquisa foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Talca e aprovado pela Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), a instituição nacional que audita o projeto por meio de uma folha de acompanhamento e controles anuais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maria L Aylwin, PhD
- Número de telefone: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Estude backup de contato
- Nome: Sergio G Guinez, PhD
- Número de telefone: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciando o tratamento para depressão na Atenção Primária segundo as Garantias de Saúde.
- Diagnóstico de depressão confirmado de acordo com o Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Critério de exclusão:
- Deficiência sensorial
- Incapacidade de fornecer o consentimento informado
- não ter telefone para contato
- Tratamento continuado para depressão
- Alto risco suicida
- Suspeita de bipolaridade e psicose.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Modelo Multidimensional Colaborativo (CMD)
As equipes do grupo CMD serão compostas, cada uma, por pelo menos um MD, um psicólogo e um assistente social.
As equipes receberão o treinamento do CMD e o CMD será instalado na unidade básica de saúde (APS).
Em seguida, os participantes com depressão que iniciam tratamento para depressão em seu respectivo centro de APS, serão inscritos e avaliados por uma equipe externa, cega para as intervenções no início, três e seis meses depois.
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As equipas inscritas na intervenção CMD terão uma formação de 22 horas que integra conhecimentos atuais sobre depressão com competências para a gestão de variáveis funcionais, interpessoais, sociais, regulação emocional e história de adversidades biográficas desde a infância considerando o paradigma de cuidado informado do trauma.
Após o treinamento, as equipes da APS irão implementar o tratamento da depressão de acordo com um modelo colaborativo.
Outros nomes:
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OUTRO: Modelo Padrão (SM)
As equipes do grupo SM serão compostas, cada uma, por pelo menos um médico, um psicólogo e um assistente social.
As equipes receberão o treinamento da MS e a implantação da MS será realizada na unidade básica de saúde (APS).
Em seguida, os participantes com depressão que iniciam tratamento para depressão em seu respectivo centro de APS, serão inscritos e avaliados por uma equipe externa, cega para as intervenções no início, três e seis meses depois.
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As equipes inscritas na intervenção SM terão um treinamento de 22 horas que integra o atual guia clínico nacional para Depressão no Chile.
Este guia oferece um tratamento escalonado de acordo com a gravidade da depressão.
Após o treinamento, as equipes da APS irão implementar o tratamento da depressão de acordo com o MS.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas depressivos em três meses em relação à linha de base
Prazo: Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PhQ9). O Questionário de Saúde do Paciente é uma medida de autorrelato de nove itens que avalia a presença de sintomas depressivos com base nos critérios do DSM-IV para depressão maior. A versão em espanhol do Questionário de Saúde do Paciente foi validada no Chile. O Questionário de Saúde do Paciente mede os sintomas experimentados pelos pacientes durante as duas semanas anteriores à entrevista. A pontuação total varia de 0 a 27 pontos e maiores pontuações significam piora dos sintomas. |
Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança nos sintomas depressivos em seis meses em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Os sintomas depressivos serão avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente (PhQ9). O Questionário de Saúde do Paciente é uma medida de autorrelato de nove itens que avalia a presença de sintomas depressivos com base nos critérios do DSM-IV para depressão maior. A versão em espanhol do Questionário de Saúde do Paciente foi validada no Chile. O Questionário de Saúde do Paciente mede os sintomas experimentados pelos pacientes durante as duas semanas anteriores à entrevista. A pontuação total varia de 0 a 27 pontos e maiores pontuações significam piora dos sintomas. |
Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos sintomas de ansiedade em três meses em relação à linha de base
Prazo: Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela escala de ansiedade generalizada-7 (GAD/7 validada em espanhol). A escala de ansiedade generalizada-7 serve como triagem para transtorno de ansiedade generalizada. A escala de ansiedade generalizada-7 é uma escala de 7 itens do tipo Likert com opções de resposta de 0 a 3 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21 pontos, pontuações maiores significam piores sintomas de ansiedade. |
Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança nos sintomas de ansiedade em seis meses em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados pela escala de ansiedade generalizada-7 (GAD/7 validada em espanhol). A escala de ansiedade generalizada-7 serve como triagem para transtorno de ansiedade generalizada. A escala de ansiedade generalizada-7 é uma escala de 7 itens do tipo Likert com opções de resposta de 0 a 3 pontos. A pontuação total varia de 0 a 21 pontos, pontuações maiores significam piores sintomas de ansiedade. |
Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança na Disfunção Interpessoal e na Disfunção Social em três meses em relação à linha de base
Prazo: Três meses após admissão em tratamento para depressão
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As áreas interpessoal e social serão avaliadas pelas subescalas do Outcome Questionnaire (OQ-45) papel interpessoal e social. O Outcome Questionnaire versão 45-2 (OQ-45) é um instrumento autoaplicável com avaliações no papel interpessoal e social com itens Lkert cujas opções de resposta variam de 0 a 4 pontos. A subescala interpessoal inclui 12 itens com pontuações que variam de 0 a 48 pontos e a escala social inclui 9 itens com pontuações que variam de 0 a 36 pontos. Maior pontuação significa pior função interpessoal e social. |
Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança na Disfunção Interpessoal e Disfunção Social em seis meses em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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As áreas interpessoal e social serão avaliadas pelas subescalas do Outcome Questionnaire (OQ-45) papel interpessoal e social. O Outcome Questionnaire versão 45-2 (OQ-45) é um instrumento autoaplicável com avaliações no papel interpessoal e social com itens Likert cujas opções de resposta variam de 0 a 4 pontos. A subescala interpessoal inclui 12 itens com pontuações que variam de 0 a 48 pontos e a escala social inclui 9 itens com pontuações que variam de 0 a 36 pontos. Maior pontuação significa pior função interpessoal e social. |
Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança na regulação emocional em três meses em relação à linha de base
Prazo: Três meses após admissão em tratamento para depressão
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As dificuldades na regulação da emoção serão avaliadas pela Escala de Regulação da Emoção (ERS) validada no Chile. A Escala de Regulação das Emoções avalia as emoções em relação ao controle, rejeição, desatenção, interferência e confusão. A escala ERS é composta por 28 itens com opções de resposta do tipo Likert de 1 a 5 pontos, os escores variam de 0 a 140 pontos e escores maiores indicam pior regulação emocional. |
Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Mudança na regulação emocional em seis meses em relação à linha de base
Prazo: Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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As dificuldades na regulação da emoção serão avaliadas pela Escala de Regulação da Emoção (ERS) validada no Chile. A Escala de Regulação das Emoções avalia as emoções em relação ao controle, rejeição, desatenção, interferência e confusão. A escala ERS é composta por 28 itens com opções de resposta do tipo Likert de 1 a 5 pontos, os escores variam de 0 a 140 pontos e escores maiores indicam pior regulação emocional. |
Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Adesão terapêutica aos três meses
Prazo: Três meses após admissão em tratamento para depressão
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A adesão ao tratamento será avaliada pela Escala de Adesão ao Tratamento de Saúde Geral validada no Chile. A escala de Adesão é composta por 21 questões com escala Likert cujas opções de resposta variam de 1 a 6 pontos somando um escore total de 22 a 132, menor pontuação significa pior adesão terapêutica. |
Três meses após admissão em tratamento para depressão
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Adesão terapêutica aos seis meses
Prazo: Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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A adesão ao tratamento será avaliada pela Escala de Adesão ao Tratamento de Saúde Geral validada no Chile. A Escala de Adesão é composta por 21 questões com escala Likert cujas opções de resposta variam de 1 a 6 pontos somando um escore total de 22 a 132, menor pontuação significa pior adesão terapêutica. |
Seis meses após admissão em tratamento para depressão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Autoeficácia da equipe de saúde mental da atenção primária na linha de base
Prazo: Linha de base (na primeira sessão de treinamento)
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A autoeficácia da equipe de saúde mental da atenção primária será avaliada pela escala de autoeficácia geral (GSES) validada no Chile. A escala geral de autoeficácia consiste em uma escala Likert de 10 itens com opções de resposta de 1 a 7 pontos. A pontuação total varia de 1 a 70 pontos, com pontuações maiores significando maior autoeficácia. |
Linha de base (na primeira sessão de treinamento)
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Autoeficácia da equipe de saúde mental da atenção primária após três meses
Prazo: Três meses após a primeira sessão de treinamento
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A autoeficácia da equipe de saúde mental da atenção primária será avaliada pela escala de autoeficácia geral (GSES) validada no Chile. A escala geral de autoeficácia consiste em uma escala Likert de 10 itens com opções de resposta de 1 a 7 pontos. A pontuação total varia de 1 a 70 pontos, com pontuações maiores significando maior autoeficácia. |
Três meses após a primeira sessão de treinamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Diretor de estudo: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Investigador principal: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA20I0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O compartilhamento dos dados IPD requer a autorização do Comitê de Ética da Universidad de Talca.
O protocolo do estudo, o plano de análise estatística, o consentimento informado, o relatório do estudo clínico e o código analítico serão incluídos em publicações futuras.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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