Совместное многомерное вмешательство при депрессии в Чили (CMID)
Оценка эффективности многомерной совместной модели для улучшения разрешения депрессии в бригадах первичной медико-санитарной помощи в регионе Мауле
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования представляет собой кластерное рандомизированное клиническое исследование. Межпрофессиональные бригады из как минимум 12 центров первичной медико-санитарной помощи в районе Мауле будут рандомизированы в две группы: вмешательство и контроль. Группа вмешательства пройдет обучение совместной многомерной модели депрессии (CMD), а контрольная группа будет обучена текущему клиническому руководству (SM).
После внедрения CMD к участию будет приглашена выборка из 394 участников, прошедших курс лечения депрессии в соответствующем центре. Эта выборка была рассчитана с оценкой максимальной ошибки 5 %, уровня достоверности 95 %, мощности 80 %, максимальной дисперсии 50 % и удержания 85 %.
Пациенты, которые согласились участвовать, будут лечиться соответствующей командой ПМСП, а их терапевтические показания будут включены в официальные медицинские записи каждого участника. Кроме того, эти пациенты после информированного согласия будут оцениваться слепой внешней исследовательской группой в начале, через три и шесть месяцев с помощью батареи инструментов.
Информированные согласия будут храниться в закрытых папках. Данные, полученные внешними оценщиками, будут конфиденциальными и будут внесены в виртуальную электронную таблицу в закодированном виде на сервере Университета Талка через персональный компьютер. Диагнозы участника будут закодированы с помощью MINI.
Будет предоставлен протокол управления неблагоприятными ситуациями чрезвычайного характера.
Результаты будут представлены в соответствии с руководством CONSORT для рандомизированных клинических испытаний с его расширением на кластерные и немедикаментозные вмешательства.
Анализ первичных и вторичных исходов будет проводиться по намерению лечить. При начальном анализе будет оцениваться баланс между характеристиками различных выборок, и будет выполняться линейная регрессия с несколькими переменными для установления различий через 3 и 6 месяцев, корректируя результаты в соответствии с исходными данными, в случае дисбаланса для все исходы. Также будет проведен анализ чувствительности, основанный на различных допущениях, для изучения возможных последствий отсутствия данных. Статистический анализ будет выполнен с помощью программного обеспечения SPSS.
Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Университета Тальки и одобрен Национальным агентством исследований и исследований (ANID), национальным учреждением, которое проводит аудит проекта с помощью контрольного листа и ежегодных проверок.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Maria L Aylwin, PhD
- Номер телефона: 56-98-239 1048
- Электронная почта: maaylwin@utalca.cl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sergio G Guinez, PhD
- Номер телефона: 56-99-619 5268
- Электронная почта: sguinez@utalca.cl
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Начало лечения депрессии в первичной медико-санитарной помощи в соответствии с Гарантиями здоровья.
- Подтвержденный диагноз депрессии по данным Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al., 1998).
Критерий исключения:
- Сенсорная инвалидность
- Невозможность дать информированное согласие
- нет контактного телефона
- Продолжение лечения депрессии
- Высокий суицидальный риск
- Подозрение на биполярное расстройство и психоз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместная многомерная модель (CMD)
Команды в группе CMD будут состоять как минимум из доктора медицины, психолога и социального работника.
Команды пройдут обучение CMD, и CMD будет установлен в центре первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).
Затем участники с депрессией, которые проходят лечение от депрессии в соответствующем центре ПМСП, будут зачислены и оценены внешней командой, не имеющей представления о вмешательстве в начале, через три и шесть месяцев.
|
Команды, участвующие в вмешательстве CMD, пройдут 22-часовое обучение, которое объединяет современные знания о депрессии с навыками управления функциональными переменными, межличностной, социальной, эмоциональной регуляцией и историей биографических невзгод с детства с учетом парадигмы информированного ухода за травмой.
После обучения команды ПМСП будут проводить лечение депрессии в соответствии с совместной моделью.
Другие имена:
|
|
ДРУГОЙ: Стандартная модель (СМ)
Команды в группе SM будут состоять как минимум из доктора медицины, психолога и социального работника.
Команды пройдут обучение СМ, а СМ будет установлен в центре первичной медико-санитарной помощи (ПМСП).
Затем участники с депрессией, которые проходят лечение от депрессии в соответствующем центре ПМСП, будут зачислены и оценены внешней командой, не имеющей представления о вмешательстве в начале, через три и шесть месяцев.
|
Команды, участвующие в вмешательстве SM, пройдут 22-часовое обучение, включающее действующее национальное клиническое руководство по депрессии в Чили.
Это руководство предлагает поэтапное лечение в зависимости от тяжести депрессии.
После обучения команды ПМСП будут проводить лечение депрессии в соответствии с МС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии через три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PhQ9). Опросник здоровья пациента представляет собой самоотчет из девяти пунктов, который оценивает наличие депрессивных симптомов на основе критериев DSM-IV для большой депрессии. Испанская версия Опросника здоровья пациентов прошла валидацию в Чили. Опросник здоровья пациента измеряет симптомы, с которыми пациенты сталкивались в течение двух недель до опроса. Общая оценка колеблется от 0 до 27 баллов, а более высокие баллы означают ухудшение симптомов. |
Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение симптомов депрессии через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью опросника здоровья пациента (PhQ9). Опросник здоровья пациента представляет собой самоотчет из девяти пунктов, который оценивает наличие депрессивных симптомов на основе критериев DSM-IV для большой депрессии. Испанская версия Опросника здоровья пациентов прошла валидацию в Чили. Опросник здоровья пациента измеряет симптомы, с которыми пациенты сталкивались в течение двух недель до опроса. Общая оценка колеблется от 0 до 27 баллов, а более высокие баллы означают ухудшение симптомов. |
Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов тревоги через три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
Симптомы тревоги будут оцениваться по шкале генерализованной тревоги-7 (GAD/7 утверждено на испанском языке). Шкала генерализованной тревожности-7 служит скринингом генерализованного тревожного расстройства. Шкала генерализованной тревожности-7 представляет собой 7 пунктов типа Лайкерта с вариантами ответов от 0 до 3 баллов. Суммарная оценка колеблется от 0 до 21 балла, чем больше баллов, тем хуже симптомы тревоги. |
Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение симптомов тревоги через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Симптомы тревоги будут оцениваться по шкале генерализованной тревоги-7 (GAD/7 утверждено на испанском языке). Шкала генерализованной тревожности-7 служит скринингом генерализованного тревожного расстройства. Шкала генерализованной тревожности-7 представляет собой 7 пунктов типа Лайкерта с вариантами ответов от 0 до 3 баллов. Суммарная оценка колеблется от 0 до 21 балла, чем больше баллов, тем хуже симптомы тревоги. |
Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение межличностной дисфункции и социальной дисфункции через три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
Межличностные и социальные сферы будут оцениваться по подшкалам итогового опросника (OQ-45) межличностная и социальная роль. Анкета результатов версии 45-2 (OQ-45) представляет собой инструмент для самостоятельного администрирования с оценкой межличностных и социальных ролей с помощью пунктов Lkert, варианты ответа на которые варьируются от 0 до 4 баллов. Межличностная субшкала включает 12 пунктов с оценкой от 0 до 48 баллов, а социальная шкала включает 9 пунктов с оценкой от 0 до 36 баллов. Более высокий балл означает худшие межличностные и социальные функции. |
Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение межличностной дисфункции и социальной дисфункции через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Межличностные и социальные сферы будут оцениваться по подшкалам итогового опросника (OQ-45) межличностная и социальная роль. Анкета результатов версии 45-2 (OQ-45) представляет собой инструмент для самостоятельного администрирования с оценками межличностных и социальных ролей с элементами Лайкерта, варианты ответа на которые варьируются от 0 до 4 баллов. Межличностная субшкала включает 12 пунктов с оценкой от 0 до 48 баллов, а социальная шкала включает 9 пунктов с оценкой от 0 до 36 баллов. Более высокий балл означает худшие межличностные и социальные функции. |
Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение регуляции эмоций через три месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
Трудности в регуляции эмоций будут оцениваться по шкале регуляции эмоций (ERS), утвержденной в Чили. Шкала регуляции эмоций оценивает эмоции по отношению к контролю, неприятию, невниманию, вмешательству и замешательству. Шкала ERS состоит из 28 пунктов с вариантами ответа по типу Лайкерта от 1 до 5 баллов, значения варьируются от 0 до 140 баллов, более высокие баллы указывают на худшую эмоциональную регуляцию. |
Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
|
Изменение регуляции эмоций через шесть месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Трудности в регуляции эмоций будут оцениваться по шкале регуляции эмоций (ERS), утвержденной в Чили. Шкала регуляции эмоций оценивает эмоции по отношению к контролю, неприятию, невниманию, вмешательству и замешательству. Шкала ERS состоит из 28 пунктов с вариантами ответа по типу Лайкерта от 1 до 5 баллов, значения варьируются от 0 до 140 баллов, более высокие баллы указывают на худшую эмоциональную регуляцию. |
Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
|
Терапевтическая приверженность через три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
Приверженность лечению будет оцениваться по шкале приверженности общему лечению, утвержденной в Чили. Шкала приверженности состоит из 21 вопроса со шкалой Лайкерта, варианты ответа на которые варьируются от 1 до 6 баллов, что в сумме дает общий балл от 22 до 132, меньший балл означает наихудшую терапевтическую приверженность. |
Через три месяца после поступления на лечение депрессии
|
|
Терапевтическая приверженность через шесть месяцев
Временное ограничение: Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Приверженность лечению будет оцениваться по шкале приверженности общему лечению, утвержденной в Чили. Шкала приверженности состоит из 21 вопроса со шкалой Лайкерта, варианты ответа на которые варьируются от 1 до 6 баллов, что в сумме дает общий балл от 22 до 132, меньший балл означает наихудшую терапевтическую приверженность. |
Через шесть месяцев после поступления на лечение депрессии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность бригады первичной медико-санитарной помощи на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (на первой тренировке)
|
Самоэффективность бригады первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться по общей шкале самоэффективности (GSES), утвержденной в Чили. Общая шкала самоэффективности состоит из 10 пунктов шкалы Лайкерта с вариантами ответов от 1 до 7 баллов. Общая оценка колеблется от 1 до 70 баллов, причем более высокие баллы означают большую самоэффективность. |
Исходный уровень (на первой тренировке)
|
|
Самоэффективность бригады первичной медико-санитарной помощи через три месяца
Временное ограничение: Через три месяца после первой тренировки
|
Самоэффективность бригады первичной медико-санитарной помощи будет оцениваться по общей шкале самоэффективности (GSES), утвержденной в Чили. Общая шкала самоэффективности состоит из 10 пунктов шкалы Лайкерта с вариантами ответов от 1 до 7 баллов. Общая оценка колеблется от 1 до 70 баллов, причем более высокие баллы означают большую самоэффективность. |
Через три месяца после первой тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Директор по исследованиям: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Главный следователь: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA20I0031
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Для обмена данными IPD требуется разрешение комитета по этике Университета Тальки.
Протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие, отчет о клиническом исследовании и аналитический код будут включены в будущие публикации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .