Yhteistyöllinen moniulotteinen interventio masennukseen Chilessä (CMID)
Arviointi moniulotteisen yhteistyömallin tehokkuudesta parantaa masennuksen ratkaisukykyä perushoitoryhmissä Maulen alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelma on klusterin satunnaistettu kliininen tutkimus. Ammattilaisten väliset tiimit vähintään 12:sta Maulen alueen perusterveydenhuoltokeskuksesta satunnaistetaan kahteen haaraan: interventio ja valvonta. Interventioryhmä saa koulutuksen yhteistoiminnallisesta moniulotteisesta masennuksen mallista (CMD) ja kontrolliryhmä koulutetaan nykyisessä kliinisessä oppaassa (SM).
CMD:n käyttöönoton jälkeen 394 osallistujaa, jotka ovat tulleet masennuksen hoitoon omassa keskuksessaan, kutsutaan osallistumaan. Tämä otos on laskettu arvioimalla maksimivirhe 5 %, luottamustaso 95 %, teho 80 %, suurin varianssi 50 % ja retentio 85 %.
Potilaita, jotka suostuivat osallistumaan, hoitaa heidän PHC-ryhmänsä ja heidän terapeuttiset käyttöaiheensa sisällytetään kunkin osallistujan virallisiin kliinisiin asiakirjoihin. Myös nämä potilaat, saatuaan tietoisen suostumuksen, arvioidaan sokean ulkopuolisen tutkimusryhmän toimesta alussa, kolmen ja kuuden kuukauden iässä instrumentilla.
Ilmoitetut suostumukset säilytetään lukituissa kansioissa. Ulkopuolisten arvioijien saamat tiedot ovat luottamuksellisia, ja ne syötetään virtuaaliseen laskentataulukkoon koodatussa muodossa Talcan kaupungin palvelimella henkilökohtaisen tietokoneen kautta. Osallistujien diagnoosit koodataan MINI:llä.
Hätätilanteiden hallintaa varten toimitetaan protokolla.
Tulokset esitetään satunnaistettujen kliinisten tutkimusten CONSORT-oppaan mukaisesti, ja se on laajennettu klusteri- ja ei-lääkehoitoon.
Ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analyysi tehdään hoidon aikomuksen perusteella. Alkuanalyysissä arvioidaan eri näytteiden ominaisuuksien välinen tasapaino ja suoritetaan lineaarinen monimuuttujaregressio erojen määrittämiseksi 3 ja 6 kuukauden kohdalla, mukauttamalla tuloksia alkuperäisten tietojen mukaan, jos näytteet ovat epätasapainossa. kaikki tulokset. Myös erilaisiin oletuksiin perustuva herkkyysanalyysi toteutetaan puuttuvien tietojen mahdollisten vaikutusten selvittämiseksi. Tilastollinen analyysi tehdään SPSS-ohjelmistolla.
Tutkimusprotokollan hyväksyi Talcan yliopiston eettinen komitea ja Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), kansallinen laitos, joka tarkastaa projektin seurantalomakkeen ja vuosittaisten tarkastusten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria L Aylwin, PhD
- Puhelinnumero: 56-98-239 1048
- Sähköposti: maaylwin@utalca.cl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sergio G Guinez, PhD
- Puhelinnumero: 56-99-619 5268
- Sähköposti: sguinez@utalca.cl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennuksen hoidon aloittaminen Perusterveydenhuollossa terveystakuiden mukaisesti.
- Vahvistettu masennusdiagnoosi Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aistivamma
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- ei ole yhteyspuhelinnumeroa
- Masennuksen hoito jatkuu
- Korkea itsemurhariski
- Epäilty kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Collaborative Multidimensional Model (CMD)
CMD-ryhmän tiimit koostuvat kukin vähintään lääkäristä, psykologista ja sosiaalityöntekijästä.
Ryhmät saavat CMD-koulutuksen ja CMD asennetaan perusterveydenhuollon (PHC) keskukseen.
Sitten masennusta sairastavat osallistujat, jotka tulevat masennukseen hoitoon omassa PHC-keskuksessaan, otetaan mukaan ja arvioidaan ulkopuolisen tiimin toimesta, joka on sokea interventioiden suhteen alussa, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
CMD-interventioon ilmoittautuneilla tiimeillä on 22 tunnin koulutus, joka yhdistää nykyisen masennuksen tietämyksen funktionaalisten muuttujien hallintaan, ihmisten väliseen, sosiaaliseen, emotionaaliseen säätelyyn ja elämäkerrallisten vastoinkäymisten historiaan lapsuudesta lähtien, kun otetaan huomioon traumatietoisen hoidon paradigma.
Koulutuksen jälkeen PHC-tiimit toteuttavat masennuksen hoidon yhteistyömallin mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Vakiomalli (SM)
SM-ryhmän tiimit koostuvat vähintään lääkäristä, psykologista ja sosiaalityöntekijästä.
Joukkueet saavat SM-koulutuksen ja SM asetetaan perusterveydenhuollon (PHC) keskukseen.
Sitten masennusta sairastavat osallistujat, jotka tulevat masennukseen hoitoon omassa PHC-keskuksessaan, otetaan mukaan ja arvioidaan ulkopuolisen tiimin toimesta, joka on sokea interventioiden suhteen alussa, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
SM-interventioon ilmoittautuneilla ryhmillä on 22 tunnin koulutus, joka yhdistää nykyisen kansallisen kliinisen oppaan masennuksesta Chilessä.
Tämä opas tarjoaa porrastetun hoidon masennuksen vaikeusasteen mukaan.
Koulutuksen jälkeen PHC-tiimit toteuttavat SM:n mukaisen masennuksen hoidon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireissa kolmen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PhQ9). Patient Health Questionnaire on yhdeksän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerien perusteella. Potilaiden terveyskyselyn espanjankielinen versio on validoitu Chilessä. Potilasterveyskysely mittaa potilaiden haastattelua edeltäneiden kahden viikon aikana kokemia oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27 pisteen välillä ja suuremmat pisteet tarkoittavat pahempia oireita. |
Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos masennusoireissa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Masennusoireet arvioidaan Potilaan terveyskyselyllä (PhQ9). Patient Health Questionnaire on yhdeksän kohdan itseraportointimitta, joka arvioi masennusoireiden esiintymisen vakavan masennuksen DSM-IV-kriteerien perusteella. Potilaiden terveyskyselyn espanjankielinen versio on validoitu Chilessä. Potilasterveyskysely mittaa potilaiden haastattelua edeltäneiden kahden viikon aikana kokemia oireita. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27 pisteen välillä ja suuremmat pisteet tarkoittavat pahempia oireita. |
Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa kolmen kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Ahdistusoireita arvioidaan yleisellä ahdistusasteikolla-7 (espanjaksi validoitu GAD/7). Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko-7 toimii yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnana. Yleistetty ahdistuneisuusasteikko-7 on 7 Likert-tyyppistä kohdetta, joiden vastausvaihtoehdot ovat 0-3 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia ahdistusoireita. |
Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos ahdistuneisuusoireissa kuuden kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Ahdistusoireita arvioidaan yleisellä ahdistusasteikolla-7 (espanjaksi validoitu GAD/7). Yleistynyt ahdistuneisuusasteikko-7 toimii yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulonnana. Yleistetty ahdistuneisuusasteikko-7 on 7 Likert-tyyppistä kohdetta, joiden vastausvaihtoehdot ovat 0-3 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä, korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia ahdistusoireita. |
Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos ihmissuhteissa ja sosiaalisissa toimintahäiriöissä kolmen kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Ihmissuhde- ja sosiaaliset alueet arvioidaan tuloskyselyn (OQ-45) ihmissuhde- ja sosiaalisen roolin ala-asteikoilla. Tuloskyselyn versio 45-2 (OQ-45) on itseohjautuva instrumentti, jossa arvioidaan ihmissuhteita ja sosiaalisia rooleja Lkert-kohteiden kanssa, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0-4 pistettä. Interpersonaalinen alaasteikko sisältää 12 kohdetta, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 48 pistettä, ja sosiaalinen asteikko sisältää 9 kohdetta, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 36 pistettä. Suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ihmissuhdetta ja sosiaalista toimintaa. |
Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos ihmissuhteissa ja sosiaalisissa toimintahäiriöissä kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Ihmissuhde- ja sosiaaliset alueet arvioidaan tuloskyselyn (OQ-45) ihmissuhde- ja sosiaalisen roolin ala-asteikoilla. Tuloskyselyn versio 45-2 (OQ-45) on itsehallinnollinen instrumentti, jossa arvioidaan ihmisten välistä ja sosiaalista roolia Likert-kohteiden kanssa, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0-4 pistettä. Interpersonaalinen alaasteikko sisältää 12 kohdetta, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 48 pistettä, ja sosiaalinen asteikko sisältää 9 kohdetta, joiden arvosanat vaihtelevat välillä 0 - 36 pistettä. Suurempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ihmissuhdetta ja sosiaalista toimintaa. |
Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos tunneasetuksessa kolmen kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet arvioidaan Chilessä validoidulla Emotion Regulation Scale (ERS) -asteikolla. Tunteiden säätelyasteikko arvioi tunteita hallinnan, hylkäämisen, välinpitämättömyyden, häirinnän ja hämmennyksen suhteen. ERS-asteikko koostuu 28 pisteestä, joiden Likert-tyyppiset vastausvaihtoehdot ovat 1–5 pistettä, pisteet vaihtelevat 0–140 pistettä ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa emotionaalista säätelyä. |
Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Muutos tunneasetuksessa kuuden kuukauden kohdalla suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Tunteiden säätelyn vaikeudet arvioidaan Chilessä validoidulla Emotion Regulation Scale (ERS) -asteikolla. Tunteiden säätelyasteikko arvioi tunteita hallinnan, hylkäämisen, välinpitämättömyyden, häirinnän ja hämmennyksen suhteen. ERS-asteikko koostuu 28 pisteestä, joiden Likert-tyyppiset vastausvaihtoehdot ovat 1–5 pistettä, pisteet vaihtelevat 0–140 pistettä ja suuremmat pisteet osoittavat huonompaa emotionaalista säätelyä. |
Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen kolmen kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Hoidon noudattaminen arvioidaan Chilessä validoidun yleisen terveydenhoidon noudattamisen asteikolla. Adherence-asteikko koostuu 21 kysymyksestä, joissa on Likert-asteikko ja joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1-6 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 22-132. Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonointa hoitoon sitoutumista. |
Kolme kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
|
Terapeuttinen sitoutuminen kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Hoidon noudattaminen arvioidaan Chilessä validoidun yleisen terveydenhoidon noudattamisen asteikolla. Scale of Adherence -asteikko koostuu 21 kysymyksestä, joissa on Likert-asteikko ja joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1-6 pistettä, jolloin kokonaispistemäärä on 22-132. Pienempi pistemäärä tarkoittaa huonointa hoitoon sitoutumista. |
Kuusi kuukautta masennuksen hoitoon pääsyn jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusterveydenhuollon mielenterveystiimin omatehokkuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäisellä harjoituskerralla)
|
Perusterveydenhuollon mielenterveystiimin itsetehokkuutta arvioidaan Chilessä validoidulla yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES). Yleinen itsetehokkuusasteikko koostuu 10 pisteen Likert-asteikosta, jossa vastausvaihtoehdot ovat 1-7 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–70 pisteen välillä, ja suuremmat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta. |
Perustaso (ensimmäisellä harjoituskerralla)
|
|
Ensihoidon mielenterveystiimin omatehokkuus kolmen kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Kolme kuukautta ensimmäisen harjoituksen jälkeen
|
Perusterveydenhuollon mielenterveystiimin itsetehokkuutta arvioidaan Chilessä validoidulla yleisellä itsetehokkuusasteikolla (GSES). Yleinen itsetehokkuusasteikko koostuu 10 pisteen Likert-asteikosta, jossa vastausvaihtoehdot ovat 1-7 pistettä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 1–70 pisteen välillä, ja suuremmat pisteet tarkoittavat parempaa itsetehokkuutta. |
Kolme kuukautta ensimmäisen harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Opintojohtaja: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Päätutkija: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA20I0031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-tietojen jakaminen vaatii Universidad de Talcan eettisen toimikunnan luvan.
Tutkimusprotokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietoinen suostumus, kliininen tutkimusraportti ja analyyttinen koodi sisällytetään tuleviin julkaisuihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .