Wspólna wielowymiarowa interwencja w leczeniu depresji w Chile (CMID)
Ocena skuteczności wielowymiarowego modelu współpracy w celu poprawy leczenia depresji w zespołach podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Maule
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badawczy to klastrowe randomizowane badanie kliniczne. Zespoły międzyprofesjonalne z co najmniej 12 ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej z obszaru Maule zostaną losowo przydzielone do dwóch ramion: interwencji i kontroli. Ramię interwencyjne przejdzie szkolenie w zakresie wielowymiarowego modelu depresji opartego na współpracy (CMD), a ramię kontrolne zostanie przeszkolone w zakresie aktualnego przewodnika klinicznego (SM).
Po wdrożeniu CMD do udziału w badaniu zostanie zaproszona próba 394 uczestników, którzy zgłosili się na leczenie depresji w swoim ośrodku. Ta próba została obliczona przy założeniu maksymalnego błędu 5 %, poziomu ufności 95 %, mocy 80 %, maksymalnej wariancji 50 % i retencji 85 %.
Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział, będą leczeni przez odpowiedni zespół POZ, a ich wskazania terapeutyczne zostaną uwzględnione w oficjalnej dokumentacji klinicznej każdego uczestnika. Również ci pacjenci, po wyrażeniu świadomej zgody, będą oceniani przez niewidomy zewnętrzny zespół badawczy na początku, po trzech i sześciu miesiącach z baterią instrumentu.
Świadome zgody będą przechowywane w zamkniętych folderach. Dane uzyskane przez zewnętrznych ewaluatorów będą poufne, wprowadzone do wirtualnego arkusza kalkulacyjnego w zakodowanej formie na serwerze U. of Talca za pośrednictwem komputera osobistego. Diagnozy uczestnika będą kodowane za pomocą MINI.
Zostanie dostarczony protokół postępowania w niekorzystnych sytuacjach o charakterze nagłym.
Wyniki zostaną przedstawione zgodnie z przewodnikiem CONSORT dotyczącym randomizowanych badań klinicznych, z jego rozszerzeniem na interwencje klastrowe i niefarmakologiczne.
Analiza pierwotnych i drugorzędowych wyników zostanie przeprowadzona na podstawie zamiaru leczenia. We wstępnej analizie zostanie oceniona równowaga między cechami różnych próbek i przeprowadzona zostanie liniowa regresja wielu zmiennych w celu ustalenia różnic po 3 i 6 miesiącach, dostosowując wyniki zgodnie z danymi początkowymi, w przypadku braku równowagi dla wszystkie wyniki. Przeprowadzona zostanie również analiza wrażliwości oparta na różnych założeniach w celu zbadania możliwych skutków brakujących danych. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania SPSS.
Protokół badań został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu Talca i zatwierdzony przez Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), krajową instytucję, która kontroluje projekt poprzez arkusz kontrolny i coroczne kontrole.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria L Aylwin, PhD
- Numer telefonu: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sergio G Guinez, PhD
- Numer telefonu: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia depresji w Podstawowej Opieki Zdrowotnej zgodnie z Gwarancjami Zdrowotnymi.
- Potwierdzona diagnoza depresji według Mini Międzynarodowego Wywiadu Diagnostycznego Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI, Sheehan i wsp. 1998).
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność sensoryczna
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- brak numeru telefonu kontaktowego
- Kontynuacja leczenia depresji
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Podejrzenie choroby afektywnej dwubiegunowej i psychozy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wielowymiarowy model współpracy (CMD)
Zespoły w grupie CMD będą się składać z co najmniej lekarza medycyny, psychologa i pracownika socjalnego.
Zespoły przejdą szkolenie CMD, a CMD zostanie zainstalowane w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Następnie uczestnicy z depresją, którzy podejmą leczenie depresji w swoim ośrodku POZ, zostaną zapisani i ocenieni przez zespół zewnętrzny, nieświadomy interwencji na początku, trzy i sześć miesięcy później.
|
Zespoły włączone do interwencji CMD przejdą 22-godzinne szkolenie, które integruje aktualną wiedzę na temat depresji z umiejętnościami zarządzania zmiennymi funkcjonalnymi, regulacjami interpersonalnymi, społecznymi, emocjonalnymi oraz historią biograficznych przeciwności losu z dzieciństwa z uwzględnieniem paradygmatu opieki opartej na traumie.
Po szkoleniu zespoły POZ wdrożą leczenie depresji według modelu współpracy.
Inne nazwy:
|
|
INNY: Model standardowy (SM)
Zespoły w grupie SM będą się składać co najmniej z lekarza medycyny, psychologa i pracownika socjalnego.
Zespoły przejdą szkolenie SM, a SM zostanie ustawione w ośrodku podstawowej opieki zdrowotnej (POZ).
Następnie uczestnicy z depresją, którzy podejmą leczenie depresji w swoim ośrodku POZ, zostaną zapisani i ocenieni przez zespół zewnętrzny, nieświadomy interwencji na początku, trzy i sześć miesięcy później.
|
Zespoły włączone do interwencji SM przejdą 22-godzinne szkolenie, które integruje aktualny krajowy przewodnik kliniczny dotyczący depresji w Chile.
Ten przewodnik oferuje rozłożone w czasie leczenie w zależności od nasilenia depresji.
Po szkoleniu zespoły POZ wdrożą leczenie depresji wg SM.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych po trzech miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PhQ9). Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to dziewięciopunktowa samoocena, która ocenia obecność objawów depresyjnych w oparciu o kryteria DSM-IV dla dużej depresji. Hiszpańska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta została zwalidowana w Chile. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzy objawy doświadczane przez pacjentów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wywiad. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, a większy wynik oznacza gorsze objawy. |
Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana objawów depresyjnych po sześciu miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Objawy depresyjne zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PhQ9). Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to dziewięciopunktowa samoocena, która ocenia obecność objawów depresyjnych w oparciu o kryteria DSM-IV dla dużej depresji. Hiszpańska wersja Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta została zwalidowana w Chile. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta mierzy objawy doświadczane przez pacjentów w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wywiad. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27 punktów, a większy wynik oznacza gorsze objawy. |
Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych po trzech miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą uogólnionej skali lęku-7 (GAD/7 zatwierdzone w języku hiszpańskim). Uogólniona skala lęku-7 służy jako badanie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Skala lęku uogólnionego-7 składa się z 7 pozycji typu Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, większy wynik oznacza gorsze objawy lękowe. |
Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana objawów lękowych po sześciu miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą uogólnionej skali lęku-7 (GAD/7 zatwierdzone w języku hiszpańskim). Uogólniona skala lęku-7 służy jako badanie przesiewowe w kierunku uogólnionych zaburzeń lękowych. Skala lęku uogólnionego-7 składa się z 7 pozycji typu Likerta z opcjami odpowiedzi od 0 do 3 punktów. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów, większy wynik oznacza gorsze objawy lękowe. |
Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana dysfunkcji interpersonalnych i dysfunkcji społecznych po trzech miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
Obszary interpersonalne i społeczne będą oceniane za pomocą podskal Kwestionariusza Wyników (OQ-45) roli interpersonalnej i społecznej. Kwestionariusz wyników w wersji 45-2 (OQ-45) jest narzędziem do samodzielnego stosowania z ocenami ról interpersonalnych i społecznych z pozycjami Lkerta, których opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 4 punktów. Podskala interpersonalna zawiera 12 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 48 punktów, a skala społeczna zawiera 9 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 36 punktów. Większy wynik oznacza gorsze funkcje interpersonalne i społeczne. |
Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana dysfunkcji interpersonalnych i dysfunkcji społecznych po sześciu miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Obszary interpersonalne i społeczne będą oceniane za pomocą podskal Kwestionariusza Wyników (OQ-45) roli interpersonalnej i społecznej. Kwestionariusz wyników w wersji 45-2 (OQ-45) jest narzędziem do samodzielnego stosowania z ocenami ról interpersonalnych i społecznych z pozycjami Likerta, których opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 4 punktów. Podskala interpersonalna zawiera 12 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 48 punktów, a skala społeczna zawiera 9 pozycji z punktacją w zakresie od 0 do 36 punktów. Większy wynik oznacza gorsze funkcje interpersonalne i społeczne. |
Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana regulacji emocji po trzech miesiącach w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
Trudności w regulacji emocji zostaną ocenione za pomocą Skali Regulacji Emocji (ERS) zatwierdzonej w Chile. Skala Regulacji Emocji ocenia emocje pod kątem kontroli, odrzucenia, nieuwagi, ingerencji i dezorientacji. Skala ERS składa się z 28 pozycji z odpowiedziami typu Likerta od 1 do 5 punktów, wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 140 punktów, a wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocjonalną. |
Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Zmiana regulacji emocji po sześciu miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Trudności w regulacji emocji zostaną ocenione za pomocą Skali Regulacji Emocji (ERS) zatwierdzonej w Chile. Skala Regulacji Emocji ocenia emocje pod kątem kontroli, odrzucenia, nieuwagi, ingerencji i dezorientacji. Skala ERS składa się z 28 pozycji z odpowiedziami typu Likerta od 1 do 5 punktów, wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 140 punktów, a wyższe wyniki wskazują na gorszą regulację emocjonalną. |
Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione na podstawie Skali przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ogólnego, zatwierdzonej w Chile. Skala Adherence składa się z 21 pytań ze skalą Likerta, na którą można udzielić odpowiedzi od 1 do 6 punktów, co daje łączny wynik od 22 do 132, mniejszy wynik oznacza najgorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Trzy miesiące po przyjęciu na leczenie depresji
|
|
Przestrzeganie zaleceń terapeutycznych po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia zostanie ocenione na podstawie Skali przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia ogólnego, zatwierdzonej w Chile. Skala Adherencji składa się z 21 pytań ze skalą Likerta, na które można udzielić odpowiedzi w zakresie od 1 do 6 punktów, co daje łączny wynik od 22 do 132, przy czym mniejszy wynik oznacza najgorsze przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. |
Sześć miesięcy po przyjęciu na leczenie depresji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności zespołu podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (na pierwszej sesji treningowej)
|
Poczucie własnej skuteczności zespołu podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego zostanie ocenione za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSES) zatwierdzonej w Chile. Ogólna skala poczucia własnej skuteczności składa się z 10-itemowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 1 do 7 punktów. Do sumarycznego wyniku mieści się w zakresie od 1 do 70 punktów, przy czym większe wyniki oznaczają większą skuteczność własną. |
Linia bazowa (na pierwszej sesji treningowej)
|
|
Poczucie własnej skuteczności zespołu podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące po pierwszym treningu
|
Poczucie własnej skuteczności zespołu podstawowej opieki zdrowotnej ds. zdrowia psychicznego zostanie ocenione za pomocą ogólnej skali poczucia własnej skuteczności (GSES) zatwierdzonej w Chile. Ogólna skala poczucia własnej skuteczności składa się z 10-itemowej skali Likerta z opcjami odpowiedzi od 1 do 7 punktów. Do sumarycznego wyniku mieści się w zakresie od 1 do 70 punktów, przy czym większe wyniki oznaczają większą skuteczność własną. |
Trzy miesiące po pierwszym treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Dyrektor Studium: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Główny śledczy: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA20I0031
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnianie danych IPD wymaga zezwolenia Komisji Etyki Universidad de Talca.
Protokół badania, plan analizy statystycznej, świadoma zgoda, raport z badania klinicznego i kod analityczny zostaną uwzględnione w przyszłych publikacjach.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .