Intervention multidimensionnelle collaborative pour la dépression au Chili (CMID)
Évaluation de l'efficacité d'un modèle collaboratif multidimensionnel pour améliorer la résolution de la dépression dans les équipes de soins primaires de la région du Maule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de la recherche est un essai clinique randomisé en grappes. Des équipes interprofessionnelles d'au moins 12 centres de soins primaires de la région du Maule seront randomisées en deux bras : intervention et contrôle. Le bras d'intervention recevra une formation sur le modèle collaboratif multidimensionnel pour la dépression (CMD) et le bras contrôle sera formé sur le guide clinique actuel (SM).
Après la mise en œuvre du CMD, un échantillon de 394 participants inscrits au traitement de la dépression dans leur centre respectif seront invités à participer. Cet échantillon a été calculé en estimant une erreur maximale de 5 %, un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 %, une variance maximale de 50 % et une rétention de 85 %.
Les patients qui ont accepté de participer seront traités par leur équipe PHC respective et leurs indications thérapeutiques seront incluses dans les dossiers cliniques officiels de chaque participant. Aussi ces patients, après consentement éclairé, seront évalués par une équipe de recherche externe en aveugle au début, à trois et six mois avec une batterie d'instruments.
Les consentements éclairés seront conservés dans des dossiers verrouillés. Les données obtenues par les évaluateurs externes seront confidentielles, saisies dans un tableur virtuel sous forme codée sur un serveur de l'U. de Talca via un ordinateur personnel. Les diagnostics des participants seront codés à l'aide du MINI.
Un protocole de gestion des situations défavorables à caractère d'urgence sera fourni.
Les résultats seront présentés selon le guide CONSORT pour les essais cliniques randomisés, avec ses extensions aux interventions en grappes et non pharmacologiques.
L'analyse des résultats primaires et secondaires sera effectuée en intention de traiter. Dans l'analyse initiale, l'équilibre entre les caractéristiques des différents échantillons sera évalué et une régression linéaire multivariable sera effectuée pour établir les différences à 3 et 6 mois, en ajustant les résultats en fonction des données initiales, en cas de déséquilibre pour tous les résultats. Une analyse de sensibilité basée sur différentes hypothèses sera également mise en œuvre, afin d'étudier les effets possibles des données manquantes. L'analyse statistique sera effectuée avec le logiciel SPSS.
Le protocole de recherche a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Talca et approuvé par l'Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), l'institution nationale qui audite le projet à travers une fiche de suivi et des contrôles annuels.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria L Aylwin, PhD
- Numéro de téléphone: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sergio G Guinez, PhD
- Numéro de téléphone: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Commencer le traitement de la dépression en soins primaires selon les garanties de santé.
- Diagnostic de dépression confirmé selon le Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Critère d'exclusion:
- Handicap sensoriel
- Incapacité à fournir le consentement éclairé
- ne pas avoir de numéro de téléphone de contact
- Poursuivre le traitement de la dépression
- Risque suicidaire élevé
- Bipolaire suspecté et psychose.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Modèle multidimensionnel collaboratif (CMD)
Les équipes du groupe CMD seront composées chacune d'au moins un médecin, un psychologue et un travailleur social.
Les équipes recevront la formation CMD et le CMD sera installé dans le centre de soins de santé primaires (PHC).
Ensuite, les participants souffrant de dépression qui entrent en traitement pour la dépression dans leur centre de SSP respectif seront inscrits et évalués par une équipe externe, aveugle aux interventions au début, trois et six mois après.
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Les équipes inscrites à l'intervention CMD auront une formation de 22 heures qui intègre les connaissances actuelles sur la dépression avec des compétences pour la gestion des variables fonctionnelles, la régulation interpersonnelle, sociale, émotionnelle et l'histoire de l'adversité biographique depuis l'enfance en tenant compte du paradigme de soins tenant compte des traumatismes.
Après la formation, les équipes PHC mettront en œuvre le traitement de la dépression selon un modèle collaboratif.
Autres noms:
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AUTRE: Modèle standard (SM)
Les équipes du groupe SM seront composées chacune d'au moins un médecin, un psychologue et un travailleur social.
Les équipes recevront la formation SM et le SM sera installé dans le centre de soins de santé primaires (PHC).
Ensuite, les participants souffrant de dépression qui entrent en traitement pour la dépression dans leur centre de SSP respectif seront inscrits et évalués par une équipe externe, aveugle aux interventions au début, trois et six mois après.
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Les équipes inscrites à l'intervention SM auront une formation de 22 heures qui intègre le guide clinique national actuel pour la dépression au Chili.
Ce guide propose un traitement échelonné selon la sévérité de la dépression.
Après la formation, les équipes PHC mettront en place le traitement de la dépression selon le SM.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes dépressifs à trois mois par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire de santé du patient (PhQ9). Le questionnaire sur la santé du patient est une mesure d'auto-évaluation en neuf points qui évalue la présence de symptômes dépressifs sur la base des critères du DSM-IV pour la dépression majeure. La version espagnole du questionnaire sur la santé du patient a été validée au Chili. Le questionnaire de santé du patient mesure les symptômes ressentis par les patients au cours des deux semaines précédant l'entretien. Le score total varie de 0 à 27 points et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. |
Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement des symptômes dépressifs à six mois par rapport au départ
Délai: Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les symptômes dépressifs seront évalués par le questionnaire de santé du patient (PhQ9). Le questionnaire sur la santé du patient est une mesure d'auto-évaluation en neuf points qui évalue la présence de symptômes dépressifs sur la base des critères du DSM-IV pour la dépression majeure. La version espagnole du questionnaire sur la santé du patient a été validée au Chili. Le questionnaire de santé du patient mesure les symptômes ressentis par les patients au cours des deux semaines précédant l'entretien. Le score total varie de 0 à 27 points et des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves. |
Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'anxiété à trois mois par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les symptômes anxieux seront évalués par l'échelle d'anxiété généralisée-7 (GAD/7 validée en espagnol). L'échelle d'anxiété généralisée-7 sert de dépistage du trouble d'anxiété généralisée. L'échelle d'anxiété généralisée-7 est un ensemble de 7 éléments de type Likert avec des options de réponse de 0 à 3 points. Un score total varie de 0 à 21 points, des scores plus élevés signifient des symptômes d'anxiété plus graves. |
Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement des symptômes d'anxiété à six mois par rapport à la ligne de base
Délai: Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les symptômes anxieux seront évalués par l'échelle d'anxiété généralisée-7 (GAD/7 validée en espagnol). L'échelle d'anxiété généralisée-7 sert de dépistage du trouble d'anxiété généralisée. L'échelle d'anxiété généralisée-7 est un ensemble de 7 éléments de type Likert avec des options de réponse de 0 à 3 points. Un score total varie de 0 à 21 points, des scores plus élevés signifient des symptômes d'anxiété plus graves. |
Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement dans le dysfonctionnement interpersonnel et le dysfonctionnement social à trois mois par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les domaines interpersonnels et sociaux seront évalués par les sous-échelles du questionnaire de résultat (OQ-45) sur le rôle interpersonnel et social. L'Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) est un instrument auto-administré avec des évaluations du rôle interpersonnel et social avec des items de Lkert dont les options de réponse vont de 0 à 4 points. La sous-échelle interpersonnelle comprend 12 items avec des scores allant de 0 à 48 points et l'échelle sociale comprend 9 items avec des scores allant de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie une moins bonne fonction interpersonnelle et sociale. |
Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement dans le dysfonctionnement interpersonnel et le dysfonctionnement social à six mois par rapport à la ligne de base
Délai: Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les domaines interpersonnels et sociaux seront évalués par les sous-échelles du questionnaire de résultat (OQ-45) sur le rôle interpersonnel et social. L'Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) est un instrument auto-administré avec des évaluations du rôle interpersonnel et social avec des items de Likert dont les options de réponse vont de 0 à 4 points. La sous-échelle interpersonnelle comprend 12 items avec des scores allant de 0 à 48 points et l'échelle sociale comprend 9 items avec des scores allant de 0 à 36 points. Un score plus élevé signifie une moins bonne fonction interpersonnelle et sociale. |
Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement dans la régulation des émotions à trois mois par rapport à la ligne de base
Délai: Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les difficultés de régulation des émotions seront évaluées par l'échelle de régulation des émotions (ERS) validée au Chili. L'échelle de régulation des émotions évalue les émotions en termes de contrôle, de rejet, d'inattention, d'interférence et de confusion. L'échelle ERS se compose de 28 éléments avec des options de réponse de type Likert de 1 à 5 points, les scores vont de 0 à 140 points et des scores plus élevés indiquent une moins bonne régulation émotionnelle. |
Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Changement dans la régulation des émotions à six mois par rapport à la ligne de base
Délai: Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Les difficultés de régulation des émotions seront évaluées par l'échelle de régulation des émotions (ERS) validée au Chili. L'échelle de régulation des émotions évalue les émotions en termes de contrôle, de rejet, d'inattention, d'interférence et de confusion. L'échelle ERS se compose de 28 éléments avec des options de réponse de type Likert de 1 à 5 points, les scores vont de 0 à 140 points et des scores plus élevés indiquent une moins bonne régulation émotionnelle. |
Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Observance thérapeutique à trois mois
Délai: Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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L'adhésion au traitement sera évaluée par l'échelle d'adhésion au traitement de santé général validée au Chili. L'échelle d'adhésion se compose de 21 questions avec une échelle de Likert dont les options de réponse vont de 1 à 6 points totalisant un score total de 22 à 132, un score inférieur signifie la pire adhésion thérapeutique. |
Trois mois après l'admission au traitement de la dépression
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Observance thérapeutique à six mois
Délai: Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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L'adhésion au traitement sera évaluée par l'échelle d'adhésion au traitement de santé général validée au Chili. L'échelle d'adhésion se compose de 21 questions avec une échelle de Likert dont les options de réponse vont de 1 à 6 points totalisant un score total de 22 à 132, un score inférieur signifie la pire adhésion thérapeutique. |
Six mois après l'admission au traitement de la dépression
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité de l'équipe de soins primaires en santé mentale au départ
Délai: Baseline (à la première session de formation)
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L'auto-efficacité de l'équipe de soins primaires en santé mentale sera évaluée par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) validée au Chili. L'échelle générale d'auto-efficacité consiste en une échelle de Likert en 10 points avec des options de réponse de 1 à 7 points. Le score total varie de 1 à 70 points, les scores les plus élevés signifiant une plus grande efficacité personnelle. |
Baseline (à la première session de formation)
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Auto-efficacité de l'équipe de soins primaires en santé mentale après trois mois
Délai: Trois mois après la première session de formation
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L'auto-efficacité de l'équipe de soins primaires en santé mentale sera évaluée par l'échelle générale d'auto-efficacité (GSES) validée au Chili. L'échelle générale d'auto-efficacité consiste en une échelle de Likert en 10 points avec des options de réponse de 1 à 7 points. Le score total varie de 1 à 70 points, les scores les plus élevés signifiant une plus grande efficacité personnelle. |
Trois mois après la première session de formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Directeur d'études: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Chercheur principal: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA20I0031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Le partage des données IPD nécessite l'autorisation du comité d'éthique de l'Université de Talca.
Le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique, le consentement éclairé, le rapport d'étude clinique et le code analytique seront inclus dans les publications futures.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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