Collaborative Multidimensional Intervention for Depression in Chile (CMID)
Utvärdering av effektiviteten av en multidimensionell samarbetsmodell för att förbättra lösningen av depression i primärvårdsteam i Maule-regionen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesignen är en kluster randomiserad klinisk studie. Interprofessionella team från minst 12 primärvårdscentra i Maule-området kommer att randomiseras i två armar: intervention och kontroll. Interventionsarmen kommer att få en utbildning i den kollaborativa multidimensionella modellen för depression (CMD) och kontrollarmen kommer att utbildas i den aktuella kliniska guiden (SM).
Efter implementeringen av CMD kommer ett urval av 394 deltagare som gått in på behandling för depression vid deras respektive center att bjudas in att delta. Detta urval har beräknats för att uppskatta ett maximalt fel på 5 %, en konfidensnivå på 95 %, en styrka på 80 %, en maximal varians på 50 % och en retention på 85 %.
Patienterna som gick med på att delta kommer att behandlas av deras respektive PHC-team och deras terapeutiska indikationer kommer att inkluderas i de officiella kliniska journalerna för varje deltagare. Även dessa patienter, efter informerat samtycke, kommer att utvärderas av en blind extern forskargrupp i början, efter tre och sex månader med ett batteri av instrument.
De informerade samtyckena kommer att förvaras i låsta mappar. Uppgifterna som erhålls av de externa utvärderarna kommer att vara konfidentiella, inlagda i ett virtuellt kalkylblad i kodad form på en server i U. Talca via en persondator. Deltagarens diagnoser kommer att kodas med hjälp av MINI.
Ett protokoll för hantering av ogynnsamma situationer av nödsituation kommer att tillhandahållas.
Resultaten kommer att presenteras enligt CONSORT-guiden för randomiserade kliniska prövningar, med dess utvidgningar till kluster- och icke-farmakologiska interventioner.
Analys av de primära och sekundära resultaten kommer att utföras med avsikt att behandla. I den initiala analysen kommer balansen mellan egenskaperna hos de olika proverna att utvärderas och en linjär multivariabel regression kommer att utföras för att fastställa skillnader vid 3 och 6 månader, justering av resultaten enligt initialdata, i händelse av obalans för alla resultat. En känslighetsanalys baserad på olika antaganden kommer också att genomföras för att undersöka eventuella effekter av saknad data. Statistisk analys kommer att göras med SPSS mjukvara.
Forskningsprotokollet godkändes av etikkommittén vid University of Talca och godkändes av Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), den nationella institutionen som granskar projektet genom ett uppföljningsblad och årliga kontroller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Maria L Aylwin, PhD
- Telefonnummer: 56-98-239 1048
- E-post: maaylwin@utalca.cl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sergio G Guinez, PhD
- Telefonnummer: 56-99-619 5268
- E-post: sguinez@utalca.cl
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Starta behandlingen för depression i primärvården enligt Hälsogarantierna.
- Bekräftad depressionsdiagnos enligt Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Exklusions kriterier:
- Sensorisk funktionsnedsättning
- Oförmåga att ge det informerade samtycket
- inte har kontakttelefonnummer
- Fortsatt behandling för depression
- Hög självmordsrisk
- Misstänks bipolär och psykos.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Collaborative Multidimensional Model (CMD)
Teamen i CMD-gruppen kommer var och en att bestå av minst en läkare, en psykolog och en socialarbetare.
Teamen kommer att få CMD-utbildningen och CMD kommer att installeras i primärvårdscentralen (PHC).
Därefter kommer deltagarna med depression som går in i behandling för depression i sitt respektive PHC-center att skrivas in och utvärderas av ett externt team, blinda för insatserna i början, tre och sex månader efter.
|
Teamen som är inskrivna i CMD-interventionen kommer att ha en 22-timmars utbildning som integrerar aktuell kunskap om depression med färdigheter för hantering av funktionella variabler, interpersonell, social, emotionell reglering och historia av biografiska motgångar från barndomen med tanke på det traumainformerade vårdparadigmet.
Efter utbildningen kommer PHC-teamen att implementera depressionsbehandlingen enligt en samarbetsmodell.
Andra namn:
|
|
ÖVRIG: Standardmodell (SM)
Teamen i SM-gruppen kommer var och en att bestå av minst en läkare, en psykolog och en socialarbetare.
Teamen kommer att få SM-utbildningen och SM kommer att sättas i primärvårdens (PHC) center.
Därefter kommer deltagarna med depression som går in i behandling för depression i sitt respektive PHC-center att skrivas in och utvärderas av ett externt team, blinda för insatserna i början, tre och sex månader efter.
|
Teamen som är inskrivna i SM-interventionen kommer att ha en 22-timmars utbildning som integrerar den nuvarande nationella kliniska guiden för depression i Chile.
Denna guide erbjuder en förskjuten behandling beroende på hur allvarlig depressionen är.
Efter träningen kommer PHC-teamen att genomföra depressionsbehandlingen enligt SM.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av depressiva symtom efter tre månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Depressiva symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PhQ9). Patient Health Questionnaire är ett självrapporteringsmått med nio punkter som bedömer förekomsten av depressiva symtom baserat på DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv. Den spanska versionen av Patient Health Questionnaire har validerats i Chile. Patienthälsans frågeformulär mäter symtomen som patienterna upplevt under de två veckorna före intervjun. Totalpoäng varierar från 0 till 27 poäng och högre poäng betyder värre symtom. |
Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring av depressiva symtom efter sex månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Depressiva symtom kommer att bedömas av Patient Health Questionnaire (PhQ9). Patient Health Questionnaire är ett självrapporteringsmått med nio punkter som bedömer förekomsten av depressiva symtom baserat på DSM-IV-kriterierna för allvarlig depressiv. Den spanska versionen av Patient Health Questionnaire har validerats i Chile. Patienthälsans frågeformulär mäter symtomen som patienterna upplevt under de två veckorna före intervjun. Totalpoäng varierar från 0 till 27 poäng och högre poäng betyder värre symtom. |
Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ångestsymtom efter tre månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Ångestsymtom kommer att utvärderas med den generaliserade ångestskalan-7 (GAD/7 validerad på spanska). Den generaliserade ångestskalan-7 fungerar som screening för generaliserat ångestsyndrom. Den generaliserade ångestskalan-7 är ett objekt av 7 Likert-typ med svarsalternativ från 0 till 3 poäng. En totalpoäng varierar från 0 till 21 poäng, högre poäng betyder värre ångestsymptom. |
Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring av ångestsymtom efter sex månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Ångestsymtom kommer att utvärderas med den generaliserade ångestskalan-7 (GAD/7 validerad på spanska). Den generaliserade ångestskalan-7 fungerar som screening för generaliserat ångestsyndrom. Den generaliserade ångestskalan-7 är ett objekt av 7 Likert-typ med svarsalternativ från 0 till 3 poäng. En totalpoäng varierar från 0 till 21 poäng, högre poäng betyder värre ångestsymptom. |
Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring i interpersonell dysfunktion och social dysfunktion efter tre månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Interpersonella och sociala områden kommer att utvärderas av underskalorna i Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonell och social roll. Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) är ett självadministrativt instrument med utvärderingar i interpersonell och social roll med Lkert-objekt vars svarsalternativ sträcker sig från 0 till 4 poäng. Den interpersonella underskalan innehåller 12 poster med poäng som sträcker sig från 0 till 48 poäng och den sociala skalan innehåller 9 poster med poäng som sträcker sig från 0 till 36 poäng. Högre poäng betyder sämre interpersonell och social funktion. |
Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring i interpersonell dysfunktion och social dysfunktion efter sex månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Interpersonella och sociala områden kommer att utvärderas av underskalorna i Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonell och social roll. Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) är ett självadministrativt instrument med utvärderingar i interpersonell och social roll med Likert-objekt vars svarsalternativ sträcker sig från 0 till 4 poäng. Den interpersonella underskalan innehåller 12 poster med poäng som sträcker sig från 0 till 48 poäng och den sociala skalan innehåller 9 poster med poäng som sträcker sig från 0 till 36 poäng. Högre poäng betyder sämre interpersonell och social funktion. |
Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring i känsloreglering efter tre månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Svårigheter i emotionsreglering kommer att utvärderas av Emotion Regulation Scale (ERS) validerad i Chile. Emotion Regulation Scale bedömer känslor med avseende på kontroll, avvisande, ouppmärksamhet, störningar och förvirring. ERS-skalan består av 28 poster med svarsalternativ av Likert-typ från 1 till 5 poäng, poängen varierar från 0 till 140 poäng och högre poäng indikerar sämre känslomässig reglering. |
Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Förändring i känsloreglering efter sex månader i förhållande till baslinjen
Tidsram: Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Svårigheter i emotionsreglering kommer att utvärderas av Emotion Regulation Scale (ERS) validerad i Chile. Emotion Regulation Scale bedömer känslor med avseende på kontroll, avvisande, ouppmärksamhet, störningar och förvirring. ERS-skalan består av 28 poster med svarsalternativ av Likert-typ från 1 till 5 poäng, poängen varierar från 0 till 140 poäng och högre poäng indikerar sämre känslomässig reglering. |
Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Terapeutisk vidhäftning vid tre månader
Tidsram: Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Efterlevnad av behandling kommer att utvärderas av den skala för efterlevnad av allmän hälsobehandling som validerats i Chile. Skalan för Adherence består av 21 frågor med en Likert-skala vars svarsalternativ sträcker sig från 1 till 6 poäng vilket summerar till en totalpoäng från 22 till 132, lägre poäng betyder sämst terapeutisk adherence. |
Tre månader efter antagning till depressionsbehandling
|
|
Terapeutisk adherens vid sex månader
Tidsram: Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Efterlevnad av behandling kommer att utvärderas av den skala för efterlevnad av allmän hälsobehandling som validerats i Chile. The Scale of Adherence består av 21 frågor med en Likert-skala vars svarsalternativ sträcker sig från 1 till 6 poäng vilket summerar till en totalpoäng från 22 till 132, lägre poäng betyder sämst terapeutisk adherence. |
Sex månader efter antagning till depressionsbehandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitet för primärvårdsteamet för mental hälsa vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (vid första träningspasset)
|
Själveffektiviteten för primärvårdsteamet för mental hälsa kommer att utvärderas av den allmänna själveffektivitetsskalan (GSES) som validerats i Chile. Den allmänna self-efficacy-skalan består av en Likert-skala med 10 punkter med svarsalternativ från 1 till 7 poäng. Totalpoängen varierar från 1 till 70 poäng med högre poäng som betyder större själveffektivitet. |
Baslinje (vid första träningspasset)
|
|
Själveffektivitet hos primärvårdsteamet för mental hälsa efter tre månader
Tidsram: Tre månader efter första träningspasset
|
Själveffektiviteten för primärvårdsteamet för mental hälsa kommer att utvärderas av den allmänna själveffektivitetsskalan (GSES) som validerats i Chile. Den allmänna self-efficacy-skalan består av en Likert-skala med 10 punkter med svarsalternativ från 1 till 7 poäng. Totalpoängen varierar från 1 till 70 poäng med högre poäng som betyder större själveffektivitet. |
Tre månader efter första träningspasset
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Studierektor: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Huvudutredare: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA20I0031
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Att dela IPD-data kräver tillstånd från den etiska kommittén vid Universidad de Talca.
Studieprotokollet, statistisk analysplan, informerat samtycke, klinisk studierapport och analytisk kod kommer att inkluderas i framtida publikationer.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .