Collaborative multidimensjonal intervensjon for depresjon i Chile (CMID)
Evaluering av effekten av en flerdimensjonal samarbeidsmodell for å forbedre løsningen av depresjon i primærhelseteam i Maule-regionen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsdesignet er en klynge randomisert klinisk studie. Tverrprofesjonelle team fra minst 12 primærhelsesentre i Maule-området vil bli randomisert i to armer: intervensjon og kontroll. Intervensjonsarmen vil få opplæring i den samarbeidende multidimensjonale modellen for depresjon (CMD) og kontrollarmen vil få opplæring i gjeldende klinisk veileder (SM).
Etter CMD-implementeringen vil et utvalg på 394 deltakere som har gått til behandling for depresjon ved deres respektive senter bli invitert til å delta. Dette utvalget er beregnet ved å estimere en maksimal feil på 5 %, et konfidensnivå på 95 %, en potens på 80 %, en maksimal varians på 50 % og en retensjon på 85 %.
Pasientene som godtok å delta, vil bli behandlet av deres respektive PHC-team og deres terapeutiske indikasjoner vil bli inkludert i de offisielle kliniske journalene for hver deltaker. Også disse pasientene, etter informert samtykke, vil bli evaluert av et blindt eksternt forskerteam i begynnelsen, etter tre og seks måneder med et batteri av instrumenter.
De informerte samtykkene vil bli oppbevart i låste mapper. Dataene innhentet av de eksterne evaluatorene vil være konfidensielle, lagt inn i et virtuelt regneark i kodet form på en server til U. of Talca gjennom en personlig datamaskin. Deltakerens diagnoser vil bli kodet ved hjelp av MINI.
En protokoll for håndtering av uønskede situasjoner av akutt karakter vil bli gitt.
Resultatene vil bli presentert i henhold til CONSORT-veiledningen for randomiserte kliniske studier, med utvidelser til klynge- og ikke-farmakologiske intervensjoner.
Analyse av primære og sekundære utfall vil bli utført etter intensjon om å behandle. I den innledende analysen vil balansen mellom egenskapene til de forskjellige prøvene bli evaluert og en lineær multivariabel regresjon vil bli utført for å etablere forskjeller ved 3 og 6 måneder, justere resultatene i henhold til de første dataene, i tilfelle ubalanse for alle utfall. En sensitivitetsanalyse basert på ulike forutsetninger vil også bli implementert, for å undersøke mulige effekter av manglende data. Statistisk analyse vil bli gjort med SPSS-programvare.
Forskningsprotokollen ble godkjent av etikkkomiteen ved University of Talca og godkjent av Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), den nasjonale institusjonen som reviderer prosjektet gjennom et oppfølgingsark og årlige kontroller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Maria L Aylwin, PhD
- Telefonnummer: 56-98-239 1048
- E-post: maaylwin@utalca.cl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sergio G Guinez, PhD
- Telefonnummer: 56-99-619 5268
- E-post: sguinez@utalca.cl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Starte behandling for depresjon i primærhelsetjenesten i henhold til helsegarantiene.
- Bekreftet depresjonsdiagnose i henhold til Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk funksjonshemming
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- har ikke kontakttelefonnummer
- Fortsetter behandling for depresjon
- Høy selvmordsrisiko
- Mistenkt bipolar og psykose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Collaborative Multidimensional Model (CMD)
Teamene i CMD-gruppen vil bestå av minst en lege, en psykolog og en sosialarbeider.
Teamene vil motta CMD-opplæringen og CMD vil bli installert i primærhelsesenteret (PHC).
Deretter vil deltakerne med depresjon som går inn i behandling for depresjon ved sitt respektive PHC-senter, bli registrert og evaluert av et eksternt team, blind for intervensjonene i begynnelsen, tre og seks måneder etter.
|
Teamene som er påmeldt CMD-intervensjonen vil ha en 22-timers opplæring som integrerer nåværende kunnskap om depresjon med ferdigheter for håndtering av funksjonelle variabler, mellommenneskelig, sosial, emosjonell regulering og historie med biografisk motgang fra barndommen med tanke på det traumeorienterte omsorgsparadigmet.
Etter opplæringen vil PHC-teamene gjennomføre depresjonsbehandlingen etter en samarbeidsmodell.
Andre navn:
|
|
ANNEN: Standardmodell (SM)
Teamene i SM-gruppen vil bestå av minst en lege, en psykolog og en sosialarbeider.
Teamene vil motta SM-opplæringen og SM vil bli satt i primærhelsesenteret (PHC).
Deretter vil deltakerne med depresjon som går inn i behandling for depresjon ved sitt respektive PHC-senter, bli registrert og evaluert av et eksternt team, blind for intervensjonene i begynnelsen, tre og seks måneder etter.
|
Teamene som er påmeldt SM-intervensjonen vil ha en 22-timers opplæring som integrerer den gjeldende nasjonale kliniske guiden for depresjon i Chile.
Denne veiledningen tilbyr en forskjøvet behandling i henhold til alvorlighetsgraden av depresjonen.
Etter treningen vil PHC-teamene gjennomføre depresjonsbehandlingen i henhold til SM.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer etter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PhQ9). Pasienthelsespørreskjemaet er et ni-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer basert på DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv. Den spanske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet er validert i Chile. Pasienthelsespørreskjemaet måler symptomene pasientene opplevde i løpet av de to ukene før intervjuet. Total poengsum varierer fra 0 til 27 poeng, og høyere score betyr verre symptomer. |
Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i depressive symptomer etter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Depressive symptomer vil bli vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PhQ9). Pasienthelsespørreskjemaet er et ni-elements selvrapporteringstiltak som vurderer tilstedeværelsen av depressive symptomer basert på DSM-IV-kriteriene for alvorlig depressiv. Den spanske versjonen av pasienthelsespørreskjemaet er validert i Chile. Pasienthelsespørreskjemaet måler symptomene pasientene opplevde i løpet av de to ukene før intervjuet. Total poengsum varierer fra 0 til 27 poeng, og høyere score betyr verre symptomer. |
Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer etter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Angstsymptomer vil bli evaluert av den generaliserte angstskalaen-7 (GAD/7 validert på spansk). Den generaliserte angstskalaen-7 fungerer som screening for generalisert angstlidelse. Den generaliserte angstskalaen-7 er en 7 Likert-type elementer med svaralternativer fra 0 til 3 poeng. En total poengsum varierer fra 0 til 21 poeng, høyere score betyr verre angstsymptomer. |
Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i angstsymptomer etter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Angstsymptomer vil bli evaluert av den generaliserte angstskalaen-7 (GAD/7 validert på spansk). Den generaliserte angstskalaen-7 fungerer som screening for generalisert angstlidelse. Den generaliserte angstskalaen-7 er en 7 Likert-type elementer med svaralternativer fra 0 til 3 poeng. En total poengsum varierer fra 0 til 21 poeng, høyere score betyr verre angstsymptomer. |
Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i interpersonell dysfunksjon og sosial dysfunksjon etter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Mellommenneskelige og sosiale områder vil bli evaluert av underskalaene til Outcome Questionnaire (OQ-45) mellommenneskelig og sosial rolle. Outcome Questionnaire versjon 45-2 (OQ-45) er et selvadministrert instrument med evalueringer i mellommenneskelig og sosial rolle med Lkert-elementer med svaralternativer fra 0 til 4 poeng. Den mellommenneskelige underskalaen inkluderer 12 elementer med skårer som varierer fra 0 til 48 poeng og den sosiale skalaen inkluderer 9 elementer med skårer som varierer fra 0 til 36 poeng. Større poengsum betyr dårligere mellommenneskelig og sosial funksjon. |
Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i interpersonell dysfunksjon og sosial dysfunksjon etter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Mellommenneskelige og sosiale områder vil bli evaluert av underskalaene til Outcome Questionnaire (OQ-45) mellommenneskelig og sosial rolle. Outcome Questionnaire versjon 45-2 (OQ-45) er et selvadministrert instrument med evalueringer i mellommenneskelig og sosial rolle med Likert-elementer med svaralternativer fra 0 til 4 poeng. Den mellommenneskelige underskalaen inkluderer 12 elementer med skårer som varierer fra 0 til 48 poeng og den sosiale skalaen inkluderer 9 elementer med skårer som varierer fra 0 til 36 poeng. Større poengsum betyr dårligere mellommenneskelig og sosial funksjon. |
Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i følelsesregulering etter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Vanskeligheter med følelsesregulering vil bli evaluert av Emotion Regulation Scale (ERS) validert i Chile. Emotion Regulation Scale vurderer følelser med hensyn til kontroll, avvisning, uoppmerksomhet, forstyrrelser og forvirring. ERS-skalaen består av 28 elementer med en Likert-type svaralternativer fra 1 til 5 poeng, poengsummene varierer fra 0 til 140 poeng og høyere poengsum indikerer dårligere følelsesmessig regulering. |
Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Endring i følelsesregulering etter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Vanskeligheter med følelsesregulering vil bli evaluert av Emotion Regulation Scale (ERS) validert i Chile. Emotion Regulation Scale vurderer følelser med hensyn til kontroll, avvisning, uoppmerksomhet, forstyrrelser og forvirring. ERS-skalaen består av 28 elementer med en Likert-type svaralternativer fra 1 til 5 poeng, poengsummene varierer fra 0 til 140 poeng og høyere poengsum indikerer dårligere følelsesmessig regulering. |
Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Terapeutisk etterlevelse ved tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Overholdelse av behandling vil bli evaluert av Scale of Adherence to General Health Treatment validert i Chile. Skalaen for Overholdelse består av 21 spørsmål med en Likert-skala, hvis svaralternativer varierer fra 1 til 6 poeng som summerer til en totalscore fra 22 til 132, lavere poengsum betyr dårligst terapeutisk overholdelse. |
Tre måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
|
Terapeutisk etterlevelse ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Overholdelse av behandling vil bli evaluert av Scale of Adherence to General Health Treatment validert i Chile. The Scale of Adherence består av 21 spørsmål med en Likert-skala hvis svaralternativer varierer fra 1 til 6 poeng som summerer til en total poengsum fra 22 til 132, lavere poengsum betyr dårligst terapeutisk adherence. |
Seks måneder etter innleggelse til depresjonsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til primærhelseteamet for psykisk helse ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved den første treningsøkten)
|
Selveffektiviteten til primærhelseteamet for psykisk helse vil bli evaluert av den generelle selveffektivitetsskalaen (GSES) validert i Chile. Den generelle self-efficacy-skalaen består av en Likert-skala med 10 elementer med svaralternativer fra 1 til 7 poeng. Totalpoengsummen varierer fra 1 til 70 poeng med høyere poengsum som betyr større selveffektivitet. |
Baseline (ved den første treningsøkten)
|
|
Selveffektivitet til primærhelseteamet for psykisk helse etter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder etter første treningsøkt
|
Selveffektiviteten til primærhelseteamet for psykisk helse vil bli evaluert av den generelle selveffektivitetsskalaen (GSES) validert i Chile. Den generelle self-efficacy-skalaen består av en Likert-skala med 10 elementer med svaralternativer fra 1 til 7 poeng. Totalpoengsummen varierer fra 1 til 70 poeng med høyere poengsum som betyr større selveffektivitet. |
Tre måneder etter første treningsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Studieleder: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Hovedetterforsker: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA20I0031
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling av IPD-data krever godkjenning fra etikkkomiteen ved Universidad de Talca.
Studieprotokollen, statistisk analyseplan, informert samtykke, klinisk studierapport og analytisk kode vil bli inkludert i fremtidige publikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .