Kolaborativní multidimenzionální intervence pro depresi v Chile (CMID)
Hodnocení účinnosti vícerozměrného modelu spolupráce ke zlepšení řešení deprese v týmech primární péče v regionu Maule
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu je klastrově randomizovaná klinická studie. Meziprofesní týmy z nejméně 12 center primární péče v oblasti Maule budou náhodně rozděleny do dvou větví: intervenční a kontrolní. Intervenční rameno projde školením v kolaborativním multidimenzionálním modelu deprese (CMD) a kontrolní rameno bude vyškoleno v aktuálním klinickém průvodci (SM).
Po zavedení CMD bude k účasti pozván vzorek 394 účastníků, kteří vstoupili do léčby deprese ve svém příslušném centru. Tento vzorek byl vypočten s odhadem maximální chyby 5 %, hladiny spolehlivosti 95 %, mocniny 80 % maximálního rozptylu 50 % a retence 85 %.
Pacienti, kteří souhlasili s účastí, budou léčeni jejich příslušným týmem primární zdravotní péče a jejich terapeutické indikace budou zahrnuty do oficiálních klinických záznamů každého účastníka. I tito pacienti budou po informovaném souhlasu na začátku hodnoceni slepým externím výzkumným týmem, ve třech a šesti měsících s baterií přístrojů.
Informované souhlasy budou uchovávány v uzamčených složkách. Údaje získané externími hodnotiteli budou důvěrné, zanesené do virtuální tabulky v zakódované podobě na serveru U. of Talca prostřednictvím osobního počítače. Diagnózy účastníků budou kódovány pomocí MINI.
Bude poskytnut protokol pro zvládání nepříznivých situací havarijního charakteru.
Výsledky budou prezentovány podle průvodce CONSORT pro randomizované klinické studie s jeho rozšířením na klastrové a nefarmakologické intervence.
Analýza primárních a sekundárních výsledků bude provedena podle záměru léčit. V počáteční analýze bude vyhodnocena rovnováha mezi charakteristikami různých vzorků a bude provedena lineární regrese s více proměnnými, aby se stanovily rozdíly po 3 a 6 měsících, přičemž se výsledky upraví podle počátečních údajů, v případě nerovnováhy pro všechny výsledky. Bude také provedena analýza citlivosti založená na různých předpokladech, aby se prozkoumaly možné účinky chybějících údajů. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS.
Protokol výzkumu byl schválen Etickou komisí University of Talca a schválen agenturou Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), národní institucí, která provádí audit projektu prostřednictvím kontrolního listu a ročních kontrol.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria L Aylwin, PhD
- Telefonní číslo: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sergio G Guinez, PhD
- Telefonní číslo: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení léčby deprese v primární péči dle zdravotních záruk.
- Potvrzená diagnóza deprese podle Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Kritéria vyloučení:
- Smyslové postižení
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- bez kontaktního telefonního čísla
- Pokračování v léčbě deprese
- Vysoké riziko sebevraždy
- Podezření na bipolární poruchu a psychózu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolaborativní vícerozměrný model (CMD)
Týmy ve skupině CMD budou složeny minimálně z MD, psychologa a sociálního pracovníka.
Týmy absolvují školení CMD a CMD bude instalováno v centru primární zdravotní péče (PHC).
Poté budou účastníci s depresí, kteří zahájí léčbu deprese ve svém příslušném centru primární zdravotní péče, zapsáni a vyhodnoceni externím týmem, který bude slepý k intervencím na začátku, tři a šest měsíců poté.
|
Týmy zařazené do intervence CMD budou mít 22hodinový trénink, který integruje současné znalosti o depresi s dovednostmi pro řízení funkčních proměnných, interpersonální, sociální, emoční regulaci a historii biografických nepříznivých situací od dětství s ohledem na paradigma traumatické péče.
Po školení zavedou týmy PHC léčbu deprese podle kolaborativního modelu.
Ostatní jména:
|
|
JINÝ: Standardní model (SM)
Týmy ve skupině SM budou složeny každý minimálně z MD, psychologa a sociálního pracovníka.
Týmy absolvují školení SM a SM bude nastaveno v centru primární zdravotní péče (PHC).
Poté budou účastníci s depresí, kteří zahájí léčbu deprese ve svém příslušném centru primární zdravotní péče, zapsáni a vyhodnoceni externím týmem, který bude slepý k intervencím na začátku, tři a šest měsíců poté.
|
Týmy zapsané do intervence SM budou mít 22hodinový trénink, který integruje aktuální národní klinickou příručku pro depresi v Chile.
Tato příručka nabízí postupnou léčbu podle závažnosti deprese.
Po tréninku týmy PHC zavedou léčbu deprese dle SM.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů deprese po třech měsících oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PhQ9). Dotazník zdravotního stavu pacienta je devítipoložkový dotazník, který hodnotí přítomnost depresivních symptomů na základě kritérií DSM-IV pro velkou depresi. Španělská verze dotazníku o zdraví pacientů byla ověřena v Chile. Dotazník o zdraví pacienta měří symptomy, které pacienti pociťovali během dvou týdnů před rozhovorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů a vyšší skóre znamená horší příznaky. |
Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna symptomů deprese po šesti měsících vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PhQ9). Dotazník zdravotního stavu pacienta je devítipoložkový dotazník, který hodnotí přítomnost depresivních symptomů na základě kritérií DSM-IV pro velkou depresi. Španělská verze dotazníku o zdraví pacientů byla ověřena v Chile. Dotazník o zdraví pacienta měří symptomy, které pacienti pociťovali během dvou týdnů před rozhovorem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů a vyšší skóre znamená horší příznaky. |
Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti po třech měsících vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí generalizované škály úzkosti-7 (GAD/7 validováno ve španělštině). Škála generalizované úzkosti-7 slouží jako screening generalizované úzkostné poruchy. Generalizovaná škála úzkosti-7 je 7 položek Likertova typu s možnostmi odpovědi od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, vyšší skóre znamená horší symptomy úzkosti. |
Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna symptomů úzkosti po šesti měsících ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Příznaky úzkosti budou hodnoceny pomocí generalizované škály úzkosti-7 (GAD/7 validováno ve španělštině). Škála generalizované úzkosti-7 slouží jako screening generalizované úzkostné poruchy. Generalizovaná škála úzkosti-7 je 7 položek Likertova typu s možnostmi odpovědi od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů, vyšší skóre znamená horší symptomy úzkosti. |
Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna interpersonální dysfunkce a sociální dysfunkce po třech měsících vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
Interpersonální a sociální oblasti budou hodnoceny dílčími škálami Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonální a sociální role. Outcome Questionnaire verze 45-2 (OQ-45) je samoobslužný nástroj s hodnocením v interpersonální a sociální roli pomocí Lkertových položek, jejichž možnosti odpovědi se pohybují od 0 do 4 bodů. Interpersonální subškála zahrnuje 12 položek se skóre v rozmezí 0 až 48 bodů a sociální škála zahrnuje 9 položek se skóre v rozmezí 0 až 36 bodů. Vyšší skóre znamená horší interpersonální a sociální funkce. |
Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna interpersonální dysfunkce a sociální dysfunkce po šesti měsících vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Interpersonální a sociální oblasti budou hodnoceny dílčími škálami Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonální a sociální role. Outcome Questionnaire verze 45-2 (OQ-45) je samoobslužný nástroj s hodnocením v interpersonální a sociální roli pomocí Likertových položek, jejichž možnosti odpovědi se pohybují od 0 do 4 bodů. Interpersonální subškála zahrnuje 12 položek se skóre v rozmezí 0 až 48 bodů a sociální škála zahrnuje 9 položek se skóre v rozmezí 0 až 36 bodů. Vyšší skóre znamená horší interpersonální a sociální funkce. |
Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna v regulaci emocí po třech měsících oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
Obtíže v regulaci emocí budou hodnoceny stupnicí regulace emocí (ERS) schválenou v Chile. Škála regulace emocí posuzuje emoce s ohledem na kontrolu, odmítání, nepozornost, rušení a zmatek. Škála ERS se skládá z 28 položek s možnostmi odpovědi typu Likert od 1 do 5 bodů, skóre se pohybuje od 0 do 140 bodů a vyšší skóre ukazuje na horší emoční regulaci. |
Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
|
Změna regulace emocí po šesti měsících vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Obtíže v regulaci emocí budou hodnoceny stupnicí regulace emocí (ERS) schválenou v Chile. Škála regulace emocí posuzuje emoce s ohledem na kontrolu, odmítání, nepozornost, rušení a zmatek. Škála ERS se skládá z 28 položek s možnostmi odpovědi typu Likert od 1 do 5 bodů, skóre se pohybuje od 0 do 140 bodů a vyšší skóre ukazuje na horší emoční regulaci. |
Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
|
Terapeutická adherence po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
Dodržování léčby bude hodnoceno podle stupnice dodržování obecné zdravotní léčby validované v Chile. Škála Adherence se skládá z 21 otázek s Likertovou škálou, jejíž možnosti odpovědí se pohybují od 1 do 6 bodů, což dává celkové skóre od 22 do 132, nižší skóre znamená nejhorší terapeutickou adherenci. |
Tři měsíce po přijetí k léčbě deprese
|
|
Terapeutická adherence po šesti měsících
Časové okno: Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Dodržování léčby bude hodnoceno podle stupnice dodržování obecné zdravotní léčby validované v Chile. Škála adherence se skládá z 21 otázek s Likertovou škálou, jejíž možnosti odpovědí se pohybují od 1 do 6 bodů, což dává celkové skóre od 22 do 132, nižší skóre znamená nejhorší terapeutickou adherenci. |
Šest měsíců po přijetí k léčbě deprese
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní účinnost týmu primární péče pro duševní zdraví na začátku
Časové okno: Základní linie (na prvním tréninku)
|
Sebeúčinnost týmu primární péče pro duševní zdraví bude hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES) validované v Chile. Obecná škála sebeúčinnosti se skládá z 10-položkové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od 1 do 7 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost. |
Základní linie (na prvním tréninku)
|
|
Sebeúčinnost týmu primární péče pro duševní zdraví po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce po prvním tréninku
|
Sebeúčinnost týmu primární péče pro duševní zdraví bude hodnocena pomocí obecné stupnice vlastní účinnosti (GSES) validované v Chile. Obecná škála sebeúčinnosti se skládá z 10-položkové Likertovy škály s možnostmi odpovědi od 1 do 7 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 70 bodů, přičemž vyšší skóre znamená větší vlastní účinnost. |
Tři měsíce po prvním tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Ředitel studie: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Vrchní vyšetřovatel: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SA20I0031
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Sdílení údajů IPD vyžaduje povolení Etické komise Universidad de Talca.
Protokol studie, Plán statistické analýzy, Informovaný souhlas, Zpráva o klinické studii a Analytický kód budou zahrnuty do budoucích publikací.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .