Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Collaboratieve multidimensionale interventie voor depressie in Chili (CMID)

16 augustus 2021 bijgewerkt door: University of Talca

Evaluatie van de doeltreffendheid van een multidimensionaal samenwerkingsmodel om de oplossing van depressie in eerstelijnszorgteams in de Maule-regio te verbeteren

Dit onderzoeksprotocol heeft tot doel de doeltreffendheid te bepalen van een collaboratief multidimensionaal model (CMD) om de resultaten van depressie in de eerstelijnszorg (PHC) in Chili te verbeteren. De CMD omvat training van PHC-teams over de herkenning van klinische, functionele en psychobiografische dimensies die verband houden met een complex, moeilijk te behandelen depressiesubtype dat veel voorkomt in PHC in Chili, waarvoor er geen aanbevelingen zijn in de huidige klinische richtlijnen. Dit model impliceert de implementatie van een samenwerkingsmodel, trauma-geïnformeerde zorg, patiëntgericht, inclusief een casemanager, het gebruik van instrumenten en een nauwe relatie tussen het PHC-team en het specialisme. Ten minste twaalf eerstelijnszorgteams behorend tot de regio Maule zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek, de CMD-groep en het huidige standaardmodel (SM). Na de implementatie van de CMD zal een opzettelijke steekproef van 394 deelnemers die ermee hebben ingestemd om deel te nemen, met voorafgaande geïnformeerde toestemming, aan het begin, na drie en zes maanden, worden geëvalueerd door een blind onderzoeksteam met een batterij instrumenten. Een verbetering van depressieve symptomen, angst en functionele variabelen wordt verwacht bij deelnemers die worden behandeld in CMD versus SM. Dit protocol is goedgekeurd door de Research Ethics Council van de Universiteit van Talca, Talca. Het streven is om de voorlopige resultaten in december 2022 te publiceren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerde klinische studie. Interprofessionele teams van ten minste 12 eerstelijnszorgcentra in het Maule-gebied worden gerandomiseerd in twee takken: interventie en controle. De interventiearm krijgt een training in het collaboratieve multidimensionale model voor depressie (CMD) en de controlearm wordt getraind in de huidige klinische gids (SM).

Na de CMD-implementatie zal een steekproef van 394 deelnemers die zijn ingeschreven voor een behandeling voor depressie in hun respectievelijke centrum, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze steekproef is berekend met een maximale fout van 5 %, een betrouwbaarheidsniveau van 95 %, een power van 80 %, een maximale variantie van 50 % en een retentie van 85 %.

De patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen, zullen worden behandeld door hun respectieve PHC-team en hun therapeutische indicaties zullen worden opgenomen in de officiële klinische dossiers van elke deelnemer. Ook deze patiënten zullen, na geïnformeerde toestemming, in het begin, na drie en zes maanden, worden geëvalueerd door een blind extern onderzoeksteam met een batterij van instrumenten.

De geïnformeerde toestemmingen worden bewaard in afgesloten mappen. De gegevens die door de externe beoordelaars worden verkregen, zijn vertrouwelijk en worden via een pc in een virtuele spreadsheet ingevoerd in een gecodeerde vorm op een server van de U. of Talca. De diagnoses van de deelnemers worden gecodeerd met behulp van de MINI.

Er zal een protocol worden verstrekt voor het beheer van ongunstige situaties van noodsituaties.

De resultaten zullen worden gepresenteerd volgens de CONSORT-gids voor gerandomiseerde klinische onderzoeken, met uitbreidingen naar cluster- en niet-farmacologische interventies.

Analyse van de primaire en secundaire uitkomsten zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen. Bij de initiële analyse wordt de balans tussen de kenmerken van de verschillende monsters geëvalueerd en wordt een lineaire multivariabele regressie uitgevoerd om verschillen vast te stellen na 3 en 6 maanden, waarbij de resultaten worden aangepast aan de initiële gegevens, in geval van onbalans voor alle uitkomsten. Er zal ook een gevoeligheidsanalyse op basis van verschillende aannames worden uitgevoerd om de mogelijke effecten van ontbrekende gegevens te onderzoeken. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS-software.

Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Talca en goedgekeurd door de Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), de nationale instelling die het project controleert door middel van een follow-upblad en jaarlijkse controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

394

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Sergio G Guinez, PhD
  • Telefoonnummer: 56-99-619 5268
  • E-mail: sguinez@utalca.cl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Starten van de behandeling van depressie in de eerste lijn volgens de Gezondheidsgaranties.
  • Bevestigde depressiediagnose volgens het Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).

Uitsluitingscriteria:

  • Zintuiglijke handicap
  • Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te geven
  • geen telefoonnummer voor contact hebben
  • Voortzetting van de behandeling van depressie
  • Hoog zelfmoordrisico
  • Vermoedelijke bipolaire stoornis en psychose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Collaboratief multidimensionaal model (CMD)
De teams in de CMD-groep zullen elk bestaan ​​uit minimaal een arts, een psycholoog en een maatschappelijk werker. De teams krijgen de CMD-training en de CMD wordt geïnstalleerd in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Vervolgens worden de deelnemers met een depressie die in behandeling gaan voor depressie in hun respectievelijke PHC-centrum, ingeschreven en geëvalueerd door een extern team, blind voor de interventies aan het begin, drie en zes maanden daarna.
De teams die deelnemen aan de CMD-interventie krijgen een training van 22 uur die de huidige kennis van depressie integreert met vaardigheden voor het omgaan met functionele variabelen, interpersoonlijke, sociale, emotionele regulatie en geschiedenis van biografische tegenspoed vanaf de kindertijd, rekening houdend met het trauma-geïnformeerde zorgparadigma. Na de training voeren de PHC-teams de depressiebehandeling uit volgens een samenwerkingsmodel.
Andere namen:
  • Interventie
ANDER: Standaardmodel (SM)
De teams in de SM-groep zullen elk bestaan ​​uit ten minste een arts, een psycholoog en een maatschappelijk werker. De teams krijgen de SM-training en de SM wordt ingesteld in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC). Vervolgens worden de deelnemers met een depressie die in behandeling gaan voor depressie in hun respectievelijke PHC-centrum, ingeschreven en geëvalueerd door een extern team, blind voor de interventies aan het begin, drie en zes maanden daarna.
De teams die deelnemen aan de SM-interventie zullen een training van 22 uur volgen die de huidige nationale klinische gids voor depressie in Chili integreert. Deze gids biedt een gespreide behandeling volgens de ernst van de depressie. Na de training voeren de PHC-teams de depressiebehandeling volgens de SM uit.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressieve symptomen na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie

Depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PhQ9).

De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt op basis van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis. De Spaanse versie van de Patient Health Questionnaire is gevalideerd in Chili.

De Patient Health Questionnaire meet de symptomen die de patiënten hebben ervaren gedurende de twee weken voorafgaand aan het interview.

De totale score varieert van 0 tot 27 punten en hogere scores betekenen slechtere symptomen.

Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in depressieve symptomen na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PhQ9).

De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt op basis van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis. De Spaanse versie van de Patient Health Questionnaire is gevalideerd in Chili.

De Patient Health Questionnaire meet de symptomen die de patiënten hebben ervaren gedurende de twee weken voorafgaand aan het interview.

De totale score varieert van 0 tot 27 punten en hogere scores betekenen slechtere symptomen.

Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstsymptomen na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie

Angstsymptomen worden geëvalueerd door de gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD/7 gevalideerd in het Spaans).

De gegeneraliseerde angstschaal-7 dient als screening voor gegeneraliseerde angststoornis.

De gegeneraliseerde angstschaal-7 bestaat uit 7 Likert-items met antwoordmogelijkheden van 0 tot 3 punten.

Een totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, hogere scores betekenen slechtere angstsymptomen.

Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in angstsymptomen na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Angstsymptomen worden geëvalueerd door de gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD/7 gevalideerd in het Spaans).

De gegeneraliseerde angstschaal-7 dient als screening voor gegeneraliseerde angststoornis.

De gegeneraliseerde angstschaal-7 bestaat uit 7 Likert-items met antwoordmogelijkheden van 0 tot 3 punten.

Een totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, hogere scores betekenen slechtere angstsymptomen.

Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in interpersoonlijke disfunctie en sociale disfunctie na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie

Interpersoonlijke en sociale gebieden zullen worden geëvalueerd door de subschalen van de Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersoonlijke en sociale rol.

De Outcome Questionnaire versie 45-2 (OQ-45) is een zelf in te vullen instrument met evaluaties in interpersoonlijke en sociale rol met Lkert-items waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 4 punten.

De interpersoonlijke subschaal bevat 12 items met scores die variëren van 0 tot 48 punten en de sociale schaal bevat 9 items met scores die variëren van 0 tot 36 punten. Een hogere score betekent een slechtere interpersoonlijke en sociale functie.

Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in interpersoonlijke disfunctie en sociale disfunctie na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Interpersoonlijke en sociale gebieden zullen worden geëvalueerd door de subschalen van de Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersoonlijke en sociale rol.

De Outcome Questionnaire versie 45-2 (OQ-45) is een zelf in te vullen instrument met evaluaties in interpersoonlijke en sociale rol met Likert-items waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 4 punten.

De interpersoonlijke subschaal bevat 12 items met scores die variëren van 0 tot 48 punten en de sociale schaal bevat 9 items met scores die variëren van 0 tot 36 punten. Een hogere score betekent een slechtere interpersoonlijke en sociale functie.

Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in emotieregulatie na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie

Moeilijkheden in emotieregulatie zullen worden geëvalueerd door de Emotion Regulation Scale (ERS) gevalideerd in Chili.

De Emotie Regulatie Schaal beoordeelt emoties met betrekking tot controle, afwijzing, onoplettendheid, interferentie en verwarring.

De ERS-schaal bestaat uit 28 items met Likert-type antwoordopties van 1 tot 5 punten, de scores variëren van 0 tot 140 punten en hogere scores duiden op een slechtere emotionele regulatie.

Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
Verandering in emotieregulatie na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Moeilijkheden in emotieregulatie zullen worden geëvalueerd door de Emotion Regulation Scale (ERS) gevalideerd in Chili.

De Emotie Regulatie Schaal beoordeelt emoties met betrekking tot controle, afwijzing, onoplettendheid, interferentie en verwarring.

De ERS-schaal bestaat uit 28 items met Likert-type antwoordopties van 1 tot 5 punten, de scores variëren van 0 tot 140 punten en hogere scores duiden op een slechtere emotionele regulatie.

Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
Therapeutische therapietrouw na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie

De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van therapietrouw aan de algemene gezondheidsbehandeling die in Chili is gevalideerd.

De schaal van therapietrouw bestaat uit 21 vragen met een Likert-schaal waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 6 punten, optellend tot een totaalscore van 22 tot 132, een lagere score betekent de slechtste therapietrouw.

Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
Therapeutische therapietrouw na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van therapietrouw aan de algemene gezondheidsbehandeling die in Chili is gevalideerd.

De schaal van therapietrouw bestaat uit 21 vragen met een Likert-schaal waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 6 punten, optellend tot een totaalscore van 22 tot 132, een lagere score betekent de slechtste therapietrouw.

Zes maanden na opname in behandeling voor depressie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit van het eerstelijns GGZ-team bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (bij de eerste trainingssessie)

De zelfredzaamheid van het team voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn zal worden geëvalueerd door middel van de algemene zelfredzaamheidsschaal (GSES) die in Chili is gevalideerd.

De algemene self-efficacy-schaal bestaat uit een 10-item Likert-schaal met antwoordmogelijkheden van 1 tot 7 punten.

De totale score varieert van 1 tot 70 punten, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen.

Baseline (bij de eerste trainingssessie)
Zelfredzaamheid van het eerstelijns GGZ-team na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de eerste training

De zelfredzaamheid van het team voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn zal worden geëvalueerd door middel van de algemene zelfredzaamheidsschaal (GSES) die in Chili is gevalideerd.

De algemene self-efficacy-schaal bestaat uit een 10-item Likert-schaal met antwoordmogelijkheden van 1 tot 7 punten.

De totale score varieert van 1 tot 70 punten, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen.

Drie maanden na de eerste training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
  • Studie directeur: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
  • Hoofdonderzoeker: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van de IPD-gegevens vereist de toestemming van de ethische commissie van de Universidad de Talca.

Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, de geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen in toekomstige publicaties worden opgenomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Van september 2022 tot maart 2023 zullen de gegevens beschikbaar zijn via webplatforms zoals Mendely Data

IPD-toegangscriteria voor delen

De gepubliceerde gegevens zullen worden gedeeld via webplatforms zoals Mendely Data en verdere gegevens kunnen op speciaal verzoek aan de hoofdonderzoeker worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren