- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05016388
Collaboratieve multidimensionale interventie voor depressie in Chili (CMID)
Evaluatie van de doeltreffendheid van een multidimensionaal samenwerkingsmodel om de oplossing van depressie in eerstelijnszorgteams in de Maule-regio te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is een clustergerandomiseerde klinische studie. Interprofessionele teams van ten minste 12 eerstelijnszorgcentra in het Maule-gebied worden gerandomiseerd in twee takken: interventie en controle. De interventiearm krijgt een training in het collaboratieve multidimensionale model voor depressie (CMD) en de controlearm wordt getraind in de huidige klinische gids (SM).
Na de CMD-implementatie zal een steekproef van 394 deelnemers die zijn ingeschreven voor een behandeling voor depressie in hun respectievelijke centrum, worden uitgenodigd om deel te nemen. Deze steekproef is berekend met een maximale fout van 5 %, een betrouwbaarheidsniveau van 95 %, een power van 80 %, een maximale variantie van 50 % en een retentie van 85 %.
De patiënten die ermee hebben ingestemd om deel te nemen, zullen worden behandeld door hun respectieve PHC-team en hun therapeutische indicaties zullen worden opgenomen in de officiële klinische dossiers van elke deelnemer. Ook deze patiënten zullen, na geïnformeerde toestemming, in het begin, na drie en zes maanden, worden geëvalueerd door een blind extern onderzoeksteam met een batterij van instrumenten.
De geïnformeerde toestemmingen worden bewaard in afgesloten mappen. De gegevens die door de externe beoordelaars worden verkregen, zijn vertrouwelijk en worden via een pc in een virtuele spreadsheet ingevoerd in een gecodeerde vorm op een server van de U. of Talca. De diagnoses van de deelnemers worden gecodeerd met behulp van de MINI.
Er zal een protocol worden verstrekt voor het beheer van ongunstige situaties van noodsituaties.
De resultaten zullen worden gepresenteerd volgens de CONSORT-gids voor gerandomiseerde klinische onderzoeken, met uitbreidingen naar cluster- en niet-farmacologische interventies.
Analyse van de primaire en secundaire uitkomsten zal worden uitgevoerd op basis van de intentie om te behandelen. Bij de initiële analyse wordt de balans tussen de kenmerken van de verschillende monsters geëvalueerd en wordt een lineaire multivariabele regressie uitgevoerd om verschillen vast te stellen na 3 en 6 maanden, waarbij de resultaten worden aangepast aan de initiële gegevens, in geval van onbalans voor alle uitkomsten. Er zal ook een gevoeligheidsanalyse op basis van verschillende aannames worden uitgevoerd om de mogelijke effecten van ontbrekende gegevens te onderzoeken. Statistische analyses worden uitgevoerd met SPSS-software.
Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Talca en goedgekeurd door de Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), de nationale instelling die het project controleert door middel van een follow-upblad en jaarlijkse controles.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria L Aylwin, PhD
- Telefoonnummer: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Studie Contact Back-up
- Naam: Sergio G Guinez, PhD
- Telefoonnummer: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Starten van de behandeling van depressie in de eerste lijn volgens de Gezondheidsgaranties.
- Bevestigde depressiediagnose volgens het Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Uitsluitingscriteria:
- Zintuiglijke handicap
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te geven
- geen telefoonnummer voor contact hebben
- Voortzetting van de behandeling van depressie
- Hoog zelfmoordrisico
- Vermoedelijke bipolaire stoornis en psychose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Collaboratief multidimensionaal model (CMD)
De teams in de CMD-groep zullen elk bestaan uit minimaal een arts, een psycholoog en een maatschappelijk werker.
De teams krijgen de CMD-training en de CMD wordt geïnstalleerd in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC).
Vervolgens worden de deelnemers met een depressie die in behandeling gaan voor depressie in hun respectievelijke PHC-centrum, ingeschreven en geëvalueerd door een extern team, blind voor de interventies aan het begin, drie en zes maanden daarna.
|
De teams die deelnemen aan de CMD-interventie krijgen een training van 22 uur die de huidige kennis van depressie integreert met vaardigheden voor het omgaan met functionele variabelen, interpersoonlijke, sociale, emotionele regulatie en geschiedenis van biografische tegenspoed vanaf de kindertijd, rekening houdend met het trauma-geïnformeerde zorgparadigma.
Na de training voeren de PHC-teams de depressiebehandeling uit volgens een samenwerkingsmodel.
Andere namen:
|
|
ANDER: Standaardmodel (SM)
De teams in de SM-groep zullen elk bestaan uit ten minste een arts, een psycholoog en een maatschappelijk werker.
De teams krijgen de SM-training en de SM wordt ingesteld in het centrum voor eerstelijnsgezondheidszorg (PHC).
Vervolgens worden de deelnemers met een depressie die in behandeling gaan voor depressie in hun respectievelijke PHC-centrum, ingeschreven en geëvalueerd door een extern team, blind voor de interventies aan het begin, drie en zes maanden daarna.
|
De teams die deelnemen aan de SM-interventie zullen een training van 22 uur volgen die de huidige nationale klinische gids voor depressie in Chili integreert.
Deze gids biedt een gespreide behandeling volgens de ernst van de depressie.
Na de training voeren de PHC-teams de depressiebehandeling volgens de SM uit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PhQ9). De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt op basis van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis. De Spaanse versie van de Patient Health Questionnaire is gevalideerd in Chili. De Patient Health Questionnaire meet de symptomen die de patiënten hebben ervaren gedurende de twee weken voorafgaand aan het interview. De totale score varieert van 0 tot 27 punten en hogere scores betekenen slechtere symptomen. |
Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in depressieve symptomen na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Depressieve symptomen worden beoordeeld aan de hand van de Patient Health Questionnaire (PhQ9). De Patient Health Questionnaire is een zelfrapportagemaatstaf van negen items die de aanwezigheid van depressieve symptomen beoordeelt op basis van de DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis. De Spaanse versie van de Patient Health Questionnaire is gevalideerd in Chili. De Patient Health Questionnaire meet de symptomen die de patiënten hebben ervaren gedurende de twee weken voorafgaand aan het interview. De totale score varieert van 0 tot 27 punten en hogere scores betekenen slechtere symptomen. |
Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Angstsymptomen worden geëvalueerd door de gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD/7 gevalideerd in het Spaans). De gegeneraliseerde angstschaal-7 dient als screening voor gegeneraliseerde angststoornis. De gegeneraliseerde angstschaal-7 bestaat uit 7 Likert-items met antwoordmogelijkheden van 0 tot 3 punten. Een totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, hogere scores betekenen slechtere angstsymptomen. |
Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in angstsymptomen na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Angstsymptomen worden geëvalueerd door de gegeneraliseerde angstschaal-7 (GAD/7 gevalideerd in het Spaans). De gegeneraliseerde angstschaal-7 dient als screening voor gegeneraliseerde angststoornis. De gegeneraliseerde angstschaal-7 bestaat uit 7 Likert-items met antwoordmogelijkheden van 0 tot 3 punten. Een totaalscore varieert van 0 tot 21 punten, hogere scores betekenen slechtere angstsymptomen. |
Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in interpersoonlijke disfunctie en sociale disfunctie na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Interpersoonlijke en sociale gebieden zullen worden geëvalueerd door de subschalen van de Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersoonlijke en sociale rol. De Outcome Questionnaire versie 45-2 (OQ-45) is een zelf in te vullen instrument met evaluaties in interpersoonlijke en sociale rol met Lkert-items waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 4 punten. De interpersoonlijke subschaal bevat 12 items met scores die variëren van 0 tot 48 punten en de sociale schaal bevat 9 items met scores die variëren van 0 tot 36 punten. Een hogere score betekent een slechtere interpersoonlijke en sociale functie. |
Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in interpersoonlijke disfunctie en sociale disfunctie na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Interpersoonlijke en sociale gebieden zullen worden geëvalueerd door de subschalen van de Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersoonlijke en sociale rol. De Outcome Questionnaire versie 45-2 (OQ-45) is een zelf in te vullen instrument met evaluaties in interpersoonlijke en sociale rol met Likert-items waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 0 tot 4 punten. De interpersoonlijke subschaal bevat 12 items met scores die variëren van 0 tot 48 punten en de sociale schaal bevat 9 items met scores die variëren van 0 tot 36 punten. Een hogere score betekent een slechtere interpersoonlijke en sociale functie. |
Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in emotieregulatie na drie maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Moeilijkheden in emotieregulatie zullen worden geëvalueerd door de Emotion Regulation Scale (ERS) gevalideerd in Chili. De Emotie Regulatie Schaal beoordeelt emoties met betrekking tot controle, afwijzing, onoplettendheid, interferentie en verwarring. De ERS-schaal bestaat uit 28 items met Likert-type antwoordopties van 1 tot 5 punten, de scores variëren van 0 tot 140 punten en hogere scores duiden op een slechtere emotionele regulatie. |
Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Verandering in emotieregulatie na zes maanden ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Moeilijkheden in emotieregulatie zullen worden geëvalueerd door de Emotion Regulation Scale (ERS) gevalideerd in Chili. De Emotie Regulatie Schaal beoordeelt emoties met betrekking tot controle, afwijzing, onoplettendheid, interferentie en verwarring. De ERS-schaal bestaat uit 28 items met Likert-type antwoordopties van 1 tot 5 punten, de scores variëren van 0 tot 140 punten en hogere scores duiden op een slechtere emotionele regulatie. |
Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Therapeutische therapietrouw na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van therapietrouw aan de algemene gezondheidsbehandeling die in Chili is gevalideerd. De schaal van therapietrouw bestaat uit 21 vragen met een Likert-schaal waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 6 punten, optellend tot een totaalscore van 22 tot 132, een lagere score betekent de slechtste therapietrouw. |
Drie maanden na opname in behandeling voor depressie
|
|
Therapeutische therapietrouw na zes maanden
Tijdsspanne: Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
De therapietrouw zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal van therapietrouw aan de algemene gezondheidsbehandeling die in Chili is gevalideerd. De schaal van therapietrouw bestaat uit 21 vragen met een Likert-schaal waarvan de antwoordmogelijkheden variëren van 1 tot 6 punten, optellend tot een totaalscore van 22 tot 132, een lagere score betekent de slechtste therapietrouw. |
Zes maanden na opname in behandeling voor depressie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfeffectiviteit van het eerstelijns GGZ-team bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (bij de eerste trainingssessie)
|
De zelfredzaamheid van het team voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn zal worden geëvalueerd door middel van de algemene zelfredzaamheidsschaal (GSES) die in Chili is gevalideerd. De algemene self-efficacy-schaal bestaat uit een 10-item Likert-schaal met antwoordmogelijkheden van 1 tot 7 punten. De totale score varieert van 1 tot 70 punten, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen. |
Baseline (bij de eerste trainingssessie)
|
|
Zelfredzaamheid van het eerstelijns GGZ-team na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden na de eerste training
|
De zelfredzaamheid van het team voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn zal worden geëvalueerd door middel van de algemene zelfredzaamheidsschaal (GSES) die in Chili is gevalideerd. De algemene self-efficacy-schaal bestaat uit een 10-item Likert-schaal met antwoordmogelijkheden van 1 tot 7 punten. De totale score varieert van 1 tot 70 punten, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit betekenen. |
Drie maanden na de eerste training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Studie directeur: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Hoofdonderzoeker: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA20I0031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het delen van de IPD-gegevens vereist de toestemming van de ethische commissie van de Universidad de Talca.
Het onderzoeksprotocol, het statistische analyseplan, de geïnformeerde toestemming, het klinische onderzoeksrapport en de analytische code zullen in toekomstige publicaties worden opgenomen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .