Collaborative Multidimensional Intervention for Depression i Chile (CMID)
Evaluering af effektiviteten af en multidimensionel samarbejdsmodel til at forbedre løsningen af depression i primære plejeteams i Maule-regionen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesignet er et klynge randomiseret klinisk forsøg. Tværprofessionelle teams fra mindst 12 primære plejecentre i Maule-området vil blive randomiseret i to arme: intervention og kontrol. Interventionsarmen vil modtage en træning i den kollaborative multidimensionelle model for depression (CMD), og kontrolarmen vil blive trænet i den aktuelle kliniske vejledning (SM).
Efter CMD-implementeringen vil en stikprøve på 394 deltagere, der er kommet til behandling for depression på deres respektive center, blive inviteret til at deltage. Denne stikprøve er beregnet ved at estimere en maksimal fejl på 5 %, et konfidensniveau på 95 %, en potens på 80 %, en maksimal varians på 50 % og en fastholdelse på 85 %.
De patienter, der accepterede at deltage, vil blive behandlet af deres respektive PHC-team, og deres terapeutiske indikationer vil blive inkluderet i de officielle kliniske optegnelser for hver deltager. Også disse patienter, efter informeret samtykke, vil blive evalueret af et blindt eksternt forskerhold i begyndelsen, efter tre og seks måneder med et batteri af instrumenter.
De informerede samtykker opbevares i aflåste mapper. De data, der opnås af de eksterne evaluatorer, vil være fortrolige, indtastet i et virtuelt regneark i kodet form på en server i U. Talca gennem en personlig computer. Deltagerens diagnoser vil blive kodet ved hjælp af MINI.
En protokol til håndtering af ugunstige situationer af nødstilfælde vil blive tilvejebragt.
Resultaterne vil blive præsenteret i henhold til CONSORT-vejledningen for randomiserede kliniske forsøg med dens udvidelser til klynge- og ikke-farmakologiske interventioner.
Analyse af de primære og sekundære resultater vil blive udført efter intention om at behandle. I den indledende analyse vil balancen mellem de forskellige prøvers karakteristika blive evalueret, og en lineær multivariabel regression vil blive udført for at fastslå forskelle efter 3 og 6 måneder, idet resultaterne justeres i henhold til de indledende data, i tilfælde af ubalance for alle resultater. En følsomhedsanalyse baseret på forskellige antagelser vil også blive implementeret for at undersøge de mulige effekter af manglende data. Statistisk analyse vil blive udført med SPSS software.
Forskningsprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved University of Talca og godkendt af Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), den nationale institution, der reviderer projektet gennem et opfølgningsskema og årlige kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria L Aylwin, PhD
- Telefonnummer: 56-98-239 1048
- E-mail: maaylwin@utalca.cl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sergio G Guinez, PhD
- Telefonnummer: 56-99-619 5268
- E-mail: sguinez@utalca.cl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Start af behandling for depression i primærplejen i henhold til sundhedsgarantierne.
- Bekræftet depressionsdiagnose ifølge Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Ekskluderingskriterier:
- Sensorisk handicap
- Manglende evne til at give det informerede samtykke
- ikke har kontakt telefonnummer
- Fortsat behandling for depression
- Høj selvmordsrisiko
- Mistænkt bipolar og psykose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Collaborative Multidimensional Model (CMD)
Holdene i CMD-gruppen vil hver være sammensat af mindst en læge, en psykolog og en socialrådgiver.
Holdene vil modtage CMD-træningen, og CMD'en vil blive installeret i det primære sundhedscenter (PHC).
Derefter vil deltagerne med depression, som kommer i behandling for depression i deres respektive PHC-center, blive indskrevet og evalueret af et eksternt team, blindt for interventionerne i begyndelsen, tre og seks måneder efter.
|
Holdene, der er tilmeldt CMD-interventionen, vil have en 22-timers træning, der integrerer aktuel viden om depression med færdigheder til håndtering af funktionelle variabler, interpersonel, social, følelsesmæssig regulering og historie om biografisk modgang fra barndommen i betragtning af det traumeorienterede plejeparadigme.
Efter træningen vil PHC-teamene implementere depressionsbehandlingen efter en samarbejdsmodel.
Andre navne:
|
|
ANDET: Standardmodel (SM)
Holdene i SM-gruppen vil hver være sammensat af mindst en læge, en psykolog og en socialrådgiver.
Holdene vil modtage SM-træningen, og SM vil blive sat i det primære sundhedscenter (PHC).
Derefter vil deltagerne med depression, som kommer i behandling for depression i deres respektive PHC-center, blive indskrevet og evalueret af et eksternt team, blindt for interventionerne i begyndelsen, tre og seks måneder efter.
|
Holdene, der er tilmeldt SM-interventionen, vil have en 22-timers træning, der integrerer den nuværende nationale kliniske guide for depression i Chile.
Denne vejledning tilbyder en forskudt behandling i forhold til sværhedsgraden af depressionen.
Efter træningen vil PHC-holdene implementere depressionsbehandlingen ifølge SM.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i depressive symptomer efter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PhQ9). Patient Health Questionnaire er et selvrapporteringsmål på ni punkter, der vurderer tilstedeværelsen af depressive symptomer baseret på DSM-IV-kriterierne for svær depressiv. Den spanske version af Patient Health Questionnaire er blevet valideret i Chile. Patientsundhedsspørgeskemaet måler de symptomer, som patienterne har oplevet i løbet af de to uger forud for interviewet. Samlet score spænder fra 0 til 27 point, og højere score betyder værre symptomer. |
Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i depressive symptomer efter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Depressive symptomer vil blive vurderet af Patient Health Questionnaire (PhQ9). Patient Health Questionnaire er et selvrapporteringsmål på ni punkter, der vurderer tilstedeværelsen af depressive symptomer baseret på DSM-IV-kriterierne for svær depressiv. Den spanske version af Patient Health Questionnaire er blevet valideret i Chile. Patientsundhedsspørgeskemaet måler de symptomer, som patienterne har oplevet i løbet af de to uger forud for interviewet. Samlet score spænder fra 0 til 27 point, og højere score betyder værre symptomer. |
Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer efter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Angstsymptomer vil blive evalueret ved den generaliserede angstskala-7 (GAD/7 valideret på spansk). Den generaliserede angstskala-7 tjener som screening for generaliseret angstlidelse. Den generaliserede angstskala-7 er en 7 Likert-type elementer med svarmuligheder fra 0 til 3 point. En samlet score spænder fra 0 til 21 point, større score betyder værre angstsymptomer. |
Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i angstsymptomer efter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Angstsymptomer vil blive evalueret ved den generaliserede angstskala-7 (GAD/7 valideret på spansk). Den generaliserede angstskala-7 tjener som screening for generaliseret angstlidelse. Den generaliserede angstskala-7 er en 7 Likert-type elementer med svarmuligheder fra 0 til 3 point. En samlet score spænder fra 0 til 21 point, større score betyder værre angstsymptomer. |
Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i interpersonel dysfunktion og social dysfunktion efter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Interpersonelle og sociale områder vil blive evalueret af underskalaerne af Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonelle og sociale rolle. Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) er et selvadministreret instrument med evalueringer i interpersonel og social rolle med Lkert-emner, hvis svarmuligheder spænder fra 0 til 4 point. Den interpersonelle delskala omfatter 12 punkter med score, der spænder fra 0 til 48 point, og den sociale skala omfatter 9 elementer med score, der spænder fra 0 til 36 point. Større score betyder dårligere interpersonel og social funktion. |
Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i interpersonel dysfunktion og social dysfunktion efter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Interpersonelle og sociale områder vil blive evalueret af underskalaerne af Outcome Questionnaire (OQ-45) interpersonelle og sociale rolle. Outcome Questionnaire version 45-2 (OQ-45) er et selvadministreret instrument med evalueringer i interpersonel og social rolle med Likert-emner, hvis svarmuligheder spænder fra 0 til 4 point. Den interpersonelle delskala omfatter 12 punkter med score, der spænder fra 0 til 48 point, og den sociale skala omfatter 9 elementer med score, der spænder fra 0 til 36 point. Større score betyder dårligere interpersonel og social funktion. |
Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i følelsesregulering efter tre måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Vanskeligheder i følelsesregulering vil blive evalueret af Emotion Regulation Scale (ERS) valideret i Chile. Emotion Regulation Scale vurderer følelser med hensyn til kontrol, afvisning, uopmærksomhed, interferens og forvirring. ERS-skalaen består af 28 punkter med en Likert-type svarmuligheder fra 1 til 5 point, scorerne spænder fra 0 til 140 point, og højere score indikerer dårligere følelsesmæssig regulering. |
Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Ændring i følelsesregulering efter seks måneder i forhold til baseline
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Vanskeligheder i følelsesregulering vil blive evalueret af Emotion Regulation Scale (ERS) valideret i Chile. Emotion Regulation Scale vurderer følelser med hensyn til kontrol, afvisning, uopmærksomhed, interferens og forvirring. ERS-skalaen består af 28 punkter med en Likert-type svarmuligheder fra 1 til 5 point, scorerne spænder fra 0 til 140 point, og højere score indikerer dårligere følelsesmæssig regulering. |
Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Terapeutisk adhærens efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Overholdelse af behandling vil blive evalueret af skalaen for overholdelse af generel sundhedsbehandling, der er valideret i Chile. Skalaen for Overholdelse består af 21 spørgsmål med en Likert-skala, hvis svarmuligheder spænder fra 1 til 6 point, hvilket giver en samlet score fra 22 til 132, mindre score betyder den dårligste terapeutiske overholdelse. |
Tre måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
|
Terapeutisk adhærens ved seks måneder
Tidsramme: Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Overholdelse af behandling vil blive evalueret af skalaen for overholdelse af generel sundhedsbehandling, der er valideret i Chile. Skalaen for overholdelse består af 21 spørgsmål med en Likert-skala, hvis svarmuligheder spænder fra 1 til 6 point, hvilket giver en samlet score fra 22 til 132, mindre score betyder dårligst terapeutisk overholdelse. |
Seks måneder efter indlæggelse i depressionsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-efficacy af det primære mentale sundhedsteam ved baseline
Tidsramme: Baseline (ved den første træningssession)
|
Selveffektiviteten af det primære mentale sundhedsteam vil blive evalueret ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala (GSES), der er valideret i Chile. Den generelle self-efficacy-skala består af en Likert-skala med 10 punkter med svarmuligheder fra 1 til 7 point. Den samlede score spænder fra 1 til 70 point, hvor højere score betyder større selveffektivitet. |
Baseline (ved den første træningssession)
|
|
Self-efficacy af det primære mentale sundhedsteam efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder efter første træningspas
|
Selveffektiviteten af det primære mentale sundhedsteam vil blive evalueret ved hjælp af den generelle selveffektivitetsskala (GSES), der er valideret i Chile. Den generelle self-efficacy-skala består af en Likert-skala med 10 punkter med svarmuligheder fra 1 til 7 point. Den samlede score spænder fra 1 til 70 point, hvor højere score betyder større selveffektivitet. |
Tre måneder efter første træningspas
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Studieleder: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Ledende efterforsker: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SA20I0031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling af IPD-data kræver tilladelse fra den etiske komité for Universidad de Talca.
Undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan, informeret samtykke, klinisk undersøgelsesrapport og analytisk kode vil blive inkluderet i fremtidige publikationer.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater