Intervención Colaborativa Multidimensional para la Depresión en Chile (CMID)
Evaluación de la Eficacia de un Modelo Colaborativo Multidimensional para Mejorar la Resolución de la Depresión en Equipos de Atención Primaria de la Región del Maule
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de investigación es un ensayo clínico aleatorizado por conglomerados. Se aleatorizarán equipos interprofesionales de al menos 12 centros de atención primaria del área del Maule en dos brazos: intervención y control. El brazo de intervención recibirá un entrenamiento en el modelo multidimensional colaborativo para la depresión (CMD) y el brazo de control recibirá entrenamiento en la guía clínica actual (SM).
Luego de la implementación del CMD, se invitará a participar a una muestra de 394 participantes ingresados a tratamiento por depresión en su respectivo centro. Esta muestra se ha calculado estimando un error máximo del 5 %, un nivel de confianza del 95 %, una potencia del 80 %, una varianza máxima del 50 % y una retención del 85 %.
Los pacientes que aceptaron participar, serán atendidos por su respectivo equipo de APS y sus indicaciones terapéuticas se incluirán en las historias clínicas oficiales de cada participante. También estos pacientes, previo consentimiento informado, serán evaluados por un equipo de investigación externo ciego al inicio, a los tres y seis meses con una batería de instrumentos.
Los consentimientos informados se conservarán en carpetas bajo llave. Los datos obtenidos por los evaluadores externos serán confidenciales, ingresados en una planilla virtual en forma codificada en un servidor de la U. de Talca a través de una computadora personal. Los diagnósticos de los participantes se codificarán utilizando el MINI.
Se dispondrá de un protocolo para la gestión de situaciones adversas con carácter de emergencia.
Los resultados se presentarán de acuerdo con la guía CONSORT para ensayos clínicos aleatorizados, con sus extensiones a intervenciones por conglomerados y no farmacológicas.
El análisis de los resultados primarios y secundarios se realizará por intención de tratar. En el análisis inicial se evaluará el equilibrio entre las características de las distintas muestras y se realizará una regresión lineal multivariable para establecer diferencias a los 3 y 6 meses, ajustando los resultados según los datos iniciales, en caso de desequilibrio por todos los resultados. También se implementará un análisis de sensibilidad basado en diferentes suposiciones, para investigar los posibles efectos de los datos faltantes. El análisis estadístico se realizará con el software SPSS.
El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad de Talca y aprobado por la Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), institución nacional que audita el proyecto a través de una ficha de seguimiento y controles anuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maria L Aylwin, PhD
- Número de teléfono: 56-98-239 1048
- Correo electrónico: maaylwin@utalca.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sergio G Guinez, PhD
- Número de teléfono: 56-99-619 5268
- Correo electrónico: sguinez@utalca.cl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio del tratamiento de la depresión en Atención Primaria según las Garantías Sanitarias.
- Diagnóstico de depresión confirmado según la Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Criterio de exclusión:
- discapacidad sensorial
- Incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
- no tener telefono de contacto
- Tratamiento continuo para la depresión.
- Alto riesgo suicida
- Sospecha de bipolaridad y psicosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Modelo Multidimensional Colaborativo (CMD)
Los equipos del grupo CMD estarán compuestos cada uno por al menos un médico, un psicólogo y un trabajador social.
Los equipos recibirán el entrenamiento CMD y el CMD será instalado en el centro de atención primaria de salud (APS).
Luego, los participantes con depresión que ingresan a tratamiento por depresión en su respectivo centro de APS, serán reclutados y evaluados por un equipo externo, ciego a las intervenciones al inicio, a los tres y seis meses.
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Los equipos inscritos en la intervención de TMC tendrán un entrenamiento de 22 horas que integra conocimientos actuales de depresión con habilidades para el manejo de variables funcionales, interpersonales, sociales, de regulación emocional y antecedentes biográficos de adversidad desde la niñez considerando el paradigma de atención informada al trauma.
Después de la capacitación, los equipos de APS implementarán el tratamiento de la depresión según un modelo colaborativo.
Otros nombres:
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OTRO: Modelo Estándar (SM)
Los equipos del grupo SM estarán compuestos cada uno por al menos un médico, un psicólogo y un trabajador social.
Los equipos recibirán el entrenamiento de SM y el SM se instalará en el centro de atención primaria de salud (APS).
Luego, los participantes con depresión que ingresan a tratamiento por depresión en su respectivo centro de APS, serán reclutados y evaluados por un equipo externo, ciego a las intervenciones al inicio, a los tres y seis meses.
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Los equipos inscritos en la intervención SM tendrán un entrenamiento de 22 horas que integra la guía clínica nacional de Depresión vigente en Chile.
Esta guía ofrece un tratamiento escalonado según la gravedad de la depresión.
Después de la capacitación, los equipos de APS implementarán el tratamiento de la depresión según el SM.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos a los tres meses en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PhQ9). El Cuestionario de salud del paciente es una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa la presencia de síntomas depresivos según los criterios del DSM-IV para la depresión mayor. La versión en español del Cuestionario de Salud del Paciente ha sido validada en Chile. El Cuestionario de Salud del Paciente mide los síntomas experimentados por los pacientes durante las dos semanas previas a la entrevista. La puntuación total varía de 0 a 27 puntos y mayores puntuaciones significan peores síntomas. |
Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en los síntomas depresivos a los seis meses en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Los síntomas depresivos se evaluarán mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PhQ9). El Cuestionario de salud del paciente es una medida de autoinforme de nueve ítems que evalúa la presencia de síntomas depresivos según los criterios del DSM-IV para la depresión mayor. La versión en español del Cuestionario de Salud del Paciente ha sido validada en Chile. El Cuestionario de Salud del Paciente mide los síntomas experimentados por los pacientes durante las dos semanas previas a la entrevista. La puntuación total varía de 0 a 27 puntos y mayores puntuaciones significan peores síntomas. |
Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad a los tres meses en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de ansiedad generalizada-7 (GAD/7 validada en español). La escala de ansiedad generalizada-7 sirve como cribado del trastorno de ansiedad generalizada. La escala de ansiedad generalizada-7 es una escala de 7 ítems tipo Likert con opciones de respuesta de 0 a 3 puntos. Una puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos, mayores puntuaciones significan peores síntomas de ansiedad. |
Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en los síntomas de ansiedad a los seis meses en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán mediante la escala de ansiedad generalizada-7 (GAD/7 validada en español). La escala de ansiedad generalizada-7 sirve como cribado del trastorno de ansiedad generalizada. La escala de ansiedad generalizada-7 es una escala de 7 ítems tipo Likert con opciones de respuesta de 0 a 3 puntos. Una puntuación total oscila entre 0 y 21 puntos, mayores puntuaciones significan peores síntomas de ansiedad. |
Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en la disfunción interpersonal y la disfunción social a los tres meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Las áreas interpersonales y sociales serán evaluadas por las subescalas del Cuestionario de Resultados (OQ-45) Rol interpersonal y social. El Outcome Questionnaire versión 45-2 (OQ-45) es un instrumento autoadministrado con evaluaciones en rol interpersonal y social con ítems Lkert cuyas opciones de respuesta van de 0 a 4 puntos. La subescala interpersonal incluye 12 ítems con puntajes que van de 0 a 48 puntos y la escala social incluye 9 ítems con puntajes que van de 0 a 36 puntos. Mayor puntuación significa peor función interpersonal y social. |
Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en la disfunción interpersonal y la disfunción social a los seis meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Las áreas interpersonales y sociales serán evaluadas por las subescalas del Cuestionario de Resultados (OQ-45) Rol interpersonal y social. El Outcome Questionnaire versión 45-2 (OQ-45) es un instrumento autoadministrado con evaluaciones en rol interpersonal y social con ítems tipo Likert cuyas opciones de respuesta van de 0 a 4 puntos. La subescala interpersonal incluye 12 ítems con puntajes que van de 0 a 48 puntos y la escala social incluye 9 ítems con puntajes que van de 0 a 36 puntos. Mayor puntuación significa peor función interpersonal y social. |
Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en la Regulación de las Emociones a los tres meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Las dificultades en la regulación de las emociones serán evaluadas mediante la Escala de Regulación de las Emociones (ERS) validada en Chile. La Escala de Regulación Emocional evalúa las emociones con respecto al control, el rechazo, la falta de atención, la interferencia y la confusión. La escala ERS consta de 28 ítems con opciones de respuesta tipo Likert de 1 a 5 puntos, las puntuaciones van de 0 a 140 puntos y mayores puntuaciones indican peor regulación emocional. |
Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Cambio en la Regulación de las Emociones a los seis meses en relación con la línea de base
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Las dificultades en la regulación de las emociones serán evaluadas mediante la Escala de Regulación de las Emociones (ERS) validada en Chile. La Escala de Regulación Emocional evalúa las emociones con respecto al control, el rechazo, la falta de atención, la interferencia y la confusión. La escala ERS consta de 28 ítems con opciones de respuesta tipo Likert de 1 a 5 puntos, las puntuaciones van de 0 a 140 puntos y mayores puntuaciones indican peor regulación emocional. |
Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Adherencia terapéutica a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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La adherencia al tratamiento será evaluada por la Escala de Adherencia al Tratamiento General de Salud validada en Chile. La escala de Adherencia consta de 21 preguntas con una escala tipo Likert cuyas opciones de respuesta van de 1 a 6 puntos sumando un puntaje total de 22 a 132, menor puntaje significa peor adherencia terapéutica. |
Tres meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Adherencia terapéutica a los seis meses
Periodo de tiempo: Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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La adherencia al tratamiento será evaluada por la Escala de Adherencia al Tratamiento General de Salud validada en Chile. La Escala de Adherencia consta de 21 preguntas con una escala tipo Likert cuyas opciones de respuesta van de 1 a 6 puntos sumando un puntaje total de 22 a 132, menor puntaje significa peor adherencia terapéutica. |
Seis meses después del ingreso a tratamiento de la depresión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del equipo de salud mental de atención primaria al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base (en la primera sesión de entrenamiento)
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La autoeficacia del equipo de salud mental de atención primaria será evaluada mediante la escala de autoeficacia general (GSES) validada en Chile. La escala general de autoeficacia consta de una escala tipo Likert de 10 ítems con opciones de respuesta de 1 a 7 puntos. La puntuación total varía de 1 a 70 puntos, y las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia. |
Línea de base (en la primera sesión de entrenamiento)
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Autoeficacia del equipo de salud mental de atención primaria a los tres meses
Periodo de tiempo: Tres meses después de la primera sesión de entrenamiento
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La autoeficacia del equipo de salud mental de atención primaria será evaluada mediante la escala de autoeficacia general (GSES) validada en Chile. La escala general de autoeficacia consta de una escala tipo Likert de 10 ítems con opciones de respuesta de 1 a 7 puntos. La puntuación total varía de 1 a 70 puntos, y las puntuaciones más altas significan una mayor autoeficacia. |
Tres meses después de la primera sesión de entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Director de estudio: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Investigador principal: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA20I0031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
La compartición de los datos del DPI requiere la autorización del Comité de Ética de la Universidad de Talca.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico, el consentimiento informado, el informe del estudio clínico y el código analítico se incluirán en futuras publicaciones.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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