Kollaborative multidimensionale Intervention für Depressionen in Chile (CMID)
Bewertung der Wirksamkeit eines mehrdimensionalen kollaborativen Modells zur Verbesserung der Lösung von Depressionen in Primärversorgungsteams in der Region Maule
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Forschungsdesign ist eine cluster-randomisierte klinische Studie. Interprofessionelle Teams aus mindestens 12 Primärversorgungszentren des Maule-Gebiets werden in zwei Arme randomisiert: Intervention und Kontrolle. Der Interventionsarm erhält eine Schulung im Collaborative Multidimensional Model for Depression (CMD) und der Kontrollarm wird im Current Clinical Guide (SM) geschult.
Nach der CMD-Implementierung wird eine Stichprobe von 394 Teilnehmern, die in ihrem jeweiligen Zentrum zur Behandlung von Depressionen aufgenommen wurden, zur Teilnahme eingeladen. Diese Stichprobe wurde mit einem geschätzten maximalen Fehler von 5 %, einem Konfidenzniveau von 95 %, einer Trennschärfe von 80 %, einer maximalen Varianz von 50 % und einer Retention von 85 % berechnet.
Die Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben, werden von ihrem jeweiligen PHC-Team behandelt und ihre therapeutischen Indikationen werden in die offiziellen klinischen Aufzeichnungen für jeden Teilnehmer aufgenommen. Auch diese Patienten werden nach informierter Zustimmung von einem blinden externen Forschungsteam zu Beginn nach drei und sechs Monaten mit einer Instrumentenbatterie bewertet.
Die Einverständniserklärungen werden in verschlossenen Ordnern aufbewahrt. Die von den externen Bewertern erhaltenen Daten werden vertraulich behandelt und über einen Personal Computer in verschlüsselter Form in eine virtuelle Tabelle auf einem Server der Universität von Talca eingegeben. Die Diagnosen der Teilnehmer werden mit dem MINI kodiert.
Ein Protokoll für den Umgang mit widrigen Situationen von Notfallcharakter wird zur Verfügung gestellt.
Die Ergebnisse werden gemäß dem CONSORT-Leitfaden für randomisierte klinische Studien mit seinen Erweiterungen auf Cluster- und nicht-pharmakologische Interventionen präsentiert.
Die Analyse der primären und sekundären Ergebnisse erfolgt nach Behandlungsabsicht. In der Anfangsanalyse wird das Gleichgewicht zwischen den Merkmalen der verschiedenen Proben bewertet und eine lineare Regression mit mehreren Variablen durchgeführt, um Unterschiede nach 3 und 6 Monaten festzustellen, wobei die Ergebnisse im Falle eines Ungleichgewichts entsprechend den Ausgangsdaten angepasst werden alle Ergebnisse. Außerdem wird eine Sensitivitätsanalyse basierend auf verschiedenen Annahmen durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen fehlender Daten zu untersuchen. Die statistische Analyse erfolgt mit der SPSS-Software.
Das Forschungsprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität von Talca genehmigt und von der Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID), der nationalen Institution, die das Projekt durch ein Follow-up-Blatt und jährliche Kontrollen prüft, genehmigt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maria L Aylwin, PhD
- Telefonnummer: 56-98-239 1048
- E-Mail: maaylwin@utalca.cl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sergio G Guinez, PhD
- Telefonnummer: 56-99-619 5268
- E-Mail: sguinez@utalca.cl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn der Behandlung von Depressionen in der Grundversorgung gemäß den Gesundheitsgarantien.
- Bestätigte Depressionsdiagnose gemäß Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998).
Ausschlusskriterien:
- Sinnesbehinderung
- Unfähigkeit, die informierte Zustimmung zu erteilen
- keine Kontakttelefonnummer haben
- Fortsetzung der Behandlung von Depressionen
- Hohes Suizidrisiko
- Verdacht auf Bipolarität und Psychose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kollaboratives mehrdimensionales Modell (CMD)
Die Teams in der CMD-Gruppe setzen sich jeweils aus mindestens einem Arzt, einem Psychologen und einem Sozialarbeiter zusammen.
Die Teams erhalten die CMD-Schulung und die CMD wird im Zentrum für primäre Gesundheitsversorgung (PHC) installiert.
Dann werden die Teilnehmer mit Depressionen, die sich in ihrem jeweiligen PHC-Zentrum in Behandlung für Depressionen begeben, eingeschrieben und von einem externen Team bewertet, das zu Beginn, drei und sechs Monate danach blind für die Interventionen ist.
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Die an der CMD-Intervention teilnehmenden Teams erhalten ein 22-stündiges Training, das aktuelles Wissen über Depressionen mit Fähigkeiten zum Umgang mit funktionellen Variablen, zwischenmenschlicher, sozialer und emotionaler Regulierung und der Geschichte biografischer Widrigkeiten von Kindheit an unter Berücksichtigung des traumainformierten Pflegeparadigmas integriert.
Nach dem Training werden die PHC-Teams die Depressionsbehandlung nach einem kooperativen Modell umsetzen.
Andere Namen:
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ANDERE: Standardmodell (SM)
Die Teams in der SM-Gruppe bestehen jeweils aus mindestens einem Arzt, einem Psychologen und einem Sozialarbeiter.
Die Teams erhalten das SM-Training und das SM wird im Zentrum für primäre Gesundheitsversorgung (PHC) eingerichtet.
Dann werden die Teilnehmer mit Depressionen, die sich in ihrem jeweiligen PHC-Zentrum in Behandlung für Depressionen begeben, eingeschrieben und von einem externen Team bewertet, das zu Beginn, drei und sechs Monate danach blind für die Interventionen ist.
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Die an der SM-Intervention teilnehmenden Teams erhalten eine 22-stündige Schulung, die den aktuellen nationalen klinischen Leitfaden für Depressionen in Chile integriert.
Dieser Ratgeber bietet eine gestaffelte Behandlung je nach Schweregrad der Depression.
Nach dem Training führen die PHC-Teams die Depressionsbehandlung gemäß SM durch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der depressiven Symptome nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PhQ9) bewertet. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein aus neun Punkten bestehender Selbstbericht, der das Vorhandensein von depressiven Symptomen basierend auf den DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen bewertet. Die spanische Version des Patient Health Questionnaire wurde in Chile validiert. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen misst die Symptome, die die Patienten in den zwei Wochen vor dem Interview erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten und höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Symptome. |
Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der depressiven Symptome nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Depressive Symptome werden anhand des Patient Health Questionnaire (PhQ9) bewertet. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen ist ein aus neun Punkten bestehender Selbstbericht, der das Vorhandensein von depressiven Symptomen basierend auf den DSM-IV-Kriterien für schwere Depressionen bewertet. Die spanische Version des Patient Health Questionnaire wurde in Chile validiert. Der Patienten-Gesundheitsfragebogen misst die Symptome, die die Patienten in den zwei Wochen vor dem Interview erlebt haben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 Punkten und höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Symptome. |
Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Angstsymptome werden anhand der generalisierten Angstskala 7 (GAD/7 validiert auf Spanisch) bewertet. Die generalisierte Angstskala-7 dient als Screening für eine generalisierte Angststörung. Die generalisierte Angstskala 7 ist ein 7-Likert-Element mit Antwortoptionen von 0 bis 3 Punkten. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Angstsymptome. |
Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der Angstsymptome nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Angstsymptome werden anhand der generalisierten Angstskala 7 (GAD/7 validiert auf Spanisch) bewertet. Die generalisierte Angstskala-7 dient als Screening für eine generalisierte Angststörung. Die generalisierte Angstskala 7 ist ein 7-Likert-Element mit Antwortoptionen von 0 bis 3 Punkten. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten, höhere Punktzahlen bedeuten schlimmere Angstsymptome. |
Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der zwischenmenschlichen Dysfunktion und der sozialen Dysfunktion nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Zwischenmenschliche und soziale Bereiche werden anhand der Subskalen des Ergebnisfragebogens (OQ-45) zwischenmenschliche und soziale Rolle bewertet. Der Outcome Questionnaire Version 45-2 (OQ-45) ist ein selbstverwaltbares Instrument mit Auswertungen zur zwischenmenschlichen und sozialen Rolle mit Lkert-Items, deren Antwortmöglichkeiten von 0 bis 4 Punkten reichen. Die zwischenmenschliche Subskala umfasst 12 Items mit Werten zwischen 0 und 48 Punkten und die soziale Skala umfasst 9 Items mit Werten zwischen 0 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere zwischenmenschliche und soziale Funktion. |
Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der zwischenmenschlichen Dysfunktion und der sozialen Dysfunktion nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Zwischenmenschliche und soziale Bereiche werden anhand der Subskalen des Ergebnisfragebogens (OQ-45) zwischenmenschliche und soziale Rolle bewertet. Der Outcome Questionnaire Version 45-2 (OQ-45) ist ein selbstverwaltbares Instrument mit Auswertungen zur zwischenmenschlichen und sozialen Rolle mit Likert-Items, deren Antwortmöglichkeiten von 0 bis 4 Punkten reichen. Die zwischenmenschliche Subskala umfasst 12 Items mit Werten zwischen 0 und 48 Punkten und die soziale Skala umfasst 9 Items mit Werten zwischen 0 und 36 Punkten. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere zwischenmenschliche und soziale Funktion. |
Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der Emotionsregulation nach drei Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation werden anhand der in Chile validierten Emotionsregulationsskala (ERS) bewertet. Die Emotionsregulationsskala bewertet Emotionen in Bezug auf Kontrolle, Zurückweisung, Unaufmerksamkeit, Einmischung und Verwirrung. Die ERS-Skala besteht aus 28 Items mit Likert-Antwortoptionen von 1 bis 5 Punkten, die Werte reichen von 0 bis 140 Punkten und höhere Werte weisen auf eine schlechtere emotionale Regulation hin. |
Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Veränderung der Emotionsregulation nach sechs Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation werden anhand der in Chile validierten Emotionsregulationsskala (ERS) bewertet. Die Emotionsregulationsskala bewertet Emotionen in Bezug auf Kontrolle, Zurückweisung, Unaufmerksamkeit, Einmischung und Verwirrung. Die ERS-Skala besteht aus 28 Items mit Likert-Antwortoptionen von 1 bis 5 Punkten, die Werte reichen von 0 bis 140 Punkten und höhere Werte weisen auf eine schlechtere emotionale Regulation hin. |
Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Therapietreue nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Die Therapietreue wird anhand der in Chile validierten Scale of Adherence to General Health Treatment bewertet. Die Skala der Adhärenz besteht aus 21 Fragen mit einer Likert-Skala, deren Antwortmöglichkeiten von 1 bis 6 Punkten reichen und sich zu einer Gesamtpunktzahl von 22 bis 132 summieren, wobei eine niedrigere Punktzahl die schlechteste therapeutische Adhärenz bedeutet. |
Drei Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Therapietreue nach sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Die Therapietreue wird anhand der in Chile validierten Scale of Adherence to General Health Treatment bewertet. Die Scale of Adherence besteht aus 21 Fragen mit einer Likert-Skala, deren Antwortmöglichkeiten von 1 bis 6 Punkten reichen und sich zu einer Gesamtpunktzahl von 22 bis 132 summieren, wobei eine niedrigere Punktzahl die schlechteste Therapietreue bedeutet. |
Sechs Monate nach Aufnahme in die Depressionsbehandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Primärversorgungsteams für psychische Gesundheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (bei der ersten Trainingseinheit)
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Die Selbstwirksamkeit des Teams für psychische Gesundheit in der Primärversorgung wird anhand der in Chile validierten allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) bewertet. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala besteht aus einer 10-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 7 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 70 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bedeuten. |
Baseline (bei der ersten Trainingseinheit)
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Selbstwirksamkeit des psychiatrischen Primärversorgungsteams nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate nach der ersten Trainingseinheit
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Die Selbstwirksamkeit des Teams für psychische Gesundheit in der Primärversorgung wird anhand der in Chile validierten allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSES) bewertet. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala besteht aus einer 10-stufigen Likert-Skala mit Antwortmöglichkeiten von 1 bis 7 Punkten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 70 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine größere Selbstwirksamkeit bedeuten. |
Drei Monate nach der ersten Trainingseinheit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- Studienleiter: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- Hauptermittler: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SA20I0031
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Weitergabe der IPD-Daten erfordert die Genehmigung der Ethikkommission der Universidad de Talca.
Das Studienprotokoll, der statistische Analyseplan, die Einverständniserklärung, der klinische Studienbericht und der Analysecode werden in zukünftige Veröffentlichungen aufgenommen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten