智利抑郁症的协作多维干预 (CMID)
评估多维协作模型在改善 Maule 地区初级保健团队抑郁症解决方案方面的功效
研究概览
详细说明
研究设计是一项整群随机临床试验。 来自 Maule 地区至少 12 个初级保健中心的跨专业团队将随机分为两组：干预组和控制组。 干预组将接受抑郁症协作多维模型 (CMD) 的培训，控制组将接受当前临床指南 (SM) 的培训。
CMD 实施后，将邀请 394 名参与者在各自的中心接受抑郁症治疗。 已计算此样本，估计最大误差为 5%，置信度为 95%，功效为 80%，最大方差为 50%，保留率为 85%。
同意参与的患者将由各自的 PHC 团队进行治疗，其治疗适应症将包含在每位参与者的官方临床记录中。 此外，这些患者在知情同意后，将在开始时由一个盲目的外部研究团队在三个月和六个月内使用一组仪器进行评估。
知情同意书将保存在锁定的文件夹中。 外部评估人员获得的数据将保密，并通过个人计算机以编码形式输入塔尔卡大学服务器上的虚拟电子表格。 参与者的诊断将使用 MINI 进行编码。
将提供管理紧急性质的不利情况的协议。
结果将根据随机临床试验的 CONSORT 指南呈现，并扩展到集群和非药物干预。
主要和次要结果的分析将通过意向治疗进行。 在初始分析中，将评估不同样本特征之间的平衡，并进行线性多变量回归以建立第 3 个月和第 6 个月的差异，根据初始数据调整结果，以防不平衡所有结果。 还将实施基于不同假设的敏感性分析，以调查缺失数据的可能影响。 将用SPSS软件进行统计分析。
该研究方案得到了塔尔卡大学伦理委员会的批准，并得到了 Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo (ANID) 的批准，该机构是通过后续表和年度控制来审核该项目的国家机构。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maria L Aylwin, PhD
- 电话号码：56-98-239 1048
- 邮箱：maaylwin@utalca.cl
研究联系人备份
- 姓名：Sergio G Guinez, PhD
- 电话号码：56-99-619 5268
- 邮箱：sguinez@utalca.cl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据健康保证在初级保健中开始抑郁症治疗。
- 根据 Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI, Sheehan et al. 1998) 确认的抑郁症诊断。
排除标准：
- 感觉障碍
- 无法提供知情同意
- 没有联系电话
- 抑郁症的持续治疗
- 高自杀风险
- 疑似躁郁症和精神病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：协作多维模型 (CMD)
CMD 组中的团队将至少由一名 MD、一名心理学家和一名社会工作者组成。
这些团队将接受 CMD 培训，并将 CMD 安装在初级卫生保健 (PHC) 中心。
然后，在各自的 PHC 中心接受抑郁症治疗的抑郁症参与者将由外部团队招募和评估，在开始、三个月和六个月后对干预措施视而不见。
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参加 CMD 干预的团队将接受 22 小时的培训，将当前的抑郁症知识与管理功能变量、人际关系、社会、情绪调节以及考虑创伤知情护理范式的童年逆境史的技能相结合。
培训结束后，PHC团队将按照协作模式实施抑郁症治疗。
其他名称：
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其他：标准型号 (SM)
SM 组中的团队将由至少一名 MD、一名心理学家和一名社会工作者组成。
团队将接受 SM 培训，SM 将设置在初级卫生保健 (PHC) 中心。
然后，在各自的 PHC 中心接受抑郁症治疗的抑郁症参与者将由外部团队招募和评估，在开始、三个月和六个月后对干预措施视而不见。
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参加 SM 干预的团队将接受 22 小时的培训，该培训整合了智利当前的国家抑郁症临床指南。
本指南根据抑郁症的严重程度提供交错治疗。
培训结束后，PHC团队将根据SM实施抑郁症治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月时抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗三个月后
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抑郁症状将通过患者健康问卷 (PhQ9) 进行评估。 患者健康问卷是一项包含九个项目的自我报告措施，根据 DSM-IV 重度抑郁症标准评估抑郁症状的存在。 西班牙文版本的患者健康问卷已在智利得到验证。 患者健康问卷测量患者在访谈前两周内出现的症状。 总分范围从 0 到 27 分，分数越高表示症状越严重。 |
接受抑郁症治疗三个月后
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六个月时抑郁症状相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗六个月后
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抑郁症状将通过患者健康问卷 (PhQ9) 进行评估。 患者健康问卷是一项包含九个项目的自我报告措施，根据 DSM-IV 重度抑郁症标准评估抑郁症状的存在。 西班牙文版本的患者健康问卷已在智利得到验证。 患者健康问卷测量患者在访谈前两周内出现的症状。 总分范围从 0 到 27 分，分数越高表示症状越严重。 |
接受抑郁症治疗六个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三个月时焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗三个月后
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焦虑症状将通过广泛性焦虑量表 7（西班牙语验证的 GAD/7）进行评估。 广泛性焦虑量表 7 可用于筛查广泛性焦虑症。 广泛性焦虑量表 7 是 7 个李克特式项目，反应选项从 0 到 3 分。 总分范围为0~21分，分数越高表示焦虑症状越严重。 |
接受抑郁症治疗三个月后
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六个月时焦虑症状相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗六个月后
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焦虑症状将通过广泛性焦虑量表 7（西班牙语验证的 GAD/7）进行评估。 广泛性焦虑量表 7 可用于筛查广泛性焦虑症。 广泛性焦虑量表 7 是 7 个李克特式项目，反应选项从 0 到 3 分。 总分范围为0~21分，分数越高表示焦虑症状越严重。 |
接受抑郁症治疗六个月后
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三个月时人际功能障碍和社会功能障碍相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗三个月后
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人际关系和社会领域将通过结果问卷 (OQ-45) 人际关系和社会角色的子量表进行评估。 结果问卷 45-2 版 (OQ-45) 是一种自我管理的工具，使用 Lkert 项目评估人际关系和社会角色，其反应选项范围从 0 到 4 分。 人际关系分量表包括 12 个项目，分数范围为 0 到 48 分，社会分量表包括 9 个项目，分数范围为 0 到 36 分。 更高的分数意味着更差的人际关系和社会功能。 |
接受抑郁症治疗三个月后
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六个月时人际功能障碍和社会功能障碍相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗六个月后
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人际关系和社会领域将通过结果问卷 (OQ-45) 人际关系和社会角色的子量表进行评估。 结果问卷 45-2 版 (OQ-45) 是一种自我管理的工具，使用李克特项目评估人际关系和社会角色，其反应选项范围从 0 到 4 分。 人际关系分量表包括 12 个项目，得分范围为 0 到 48 分，社会分量表包括 9 个项目，得分范围为 0 到 36 分。 更高的分数意味着更差的人际关系和社会功能。 |
接受抑郁症治疗六个月后
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三个月时情绪调节相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗三个月后
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情绪调节困难将通过在智利验证的情绪调节量表 (ERS) 进行评估。 情绪调节量表评估情绪的控制、拒绝、注意力不集中、干扰和混乱。 ERS 量表由 28 个项目组成，从 1 到 5 分的李克特式反应选项，分数范围从 0 到 140 分，分数越高表明情绪调节越差。 |
接受抑郁症治疗三个月后
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六个月时情绪调节相对于基线的变化
大体时间：接受抑郁症治疗六个月后
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情绪调节困难将通过在智利验证的情绪调节量表 (ERS) 进行评估。 情绪调节量表评估情绪的控制、拒绝、注意力不集中、干扰和混乱。 ERS 量表由 28 个项目组成，从 1 到 5 分的李克特式反应选项，分数范围从 0 到 140 分，分数越高表明情绪调节越差。 |
接受抑郁症治疗六个月后
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三个月时的治疗依从性
大体时间：接受抑郁症治疗三个月后
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将通过在智利验证的一般健康治疗依从性量表评估对治疗的依从性。 依从性量表由 21 个问题组成，采用 Likert 量表，其回答选项范围为 1 至 6 分，总分为 22 至 132 分，分数越低表示治疗依从性最差。 |
接受抑郁症治疗三个月后
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六个月时的治疗依从性
大体时间：接受抑郁症治疗六个月后
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将通过在智利验证的一般健康治疗依从性量表评估对治疗的依从性。 依从性量表由 21 个问题组成，采用 Likert 量表，其回答选项范围为 1 至 6 分，总分为 22 至 132 分，分数越低表示治疗依从性最差。 |
接受抑郁症治疗六个月后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级保健心理健康团队基线时的自我效能感
大体时间：基线（在第一次训练中）
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初级保健心理健康团队的自我效能感将通过在智利验证的一般自我效能感量表 (GSES) 进行评估。 一般自我效能量表由 10 项李克特量表组成，响应选项从 1 到 7 分。 总分范围从 1 到 70 分，分数越高意味着自我效能感越高。 |
基线（在第一次训练中）
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三个月后初级保健心理健康团队的自我效能感
大体时间：第一次培训后三个月
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初级保健心理健康团队的自我效能感将通过在智利验证的一般自我效能感量表 (GSES) 进行评估。 一般自我效能量表由 10 项李克特量表组成，响应选项从 1 到 7 分。 总分范围从 1 到 70 分，分数越高意味着自我效能感越高。 |
第一次培训后三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Veronica G Vitriol, MD、University of Talca
- 研究主任：Alfredo A Cancino, MD、University of Talca
- 首席研究员：Maria L Aylwin, PhD、University of Talca
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
共享 IPD 数据需要塔尔卡大学伦理委员会的授权。
研究方案、统计分析计划、知情同意书、临床研究报告和分析代码将包含在未来的出版物中。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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