칠레 우울증에 대한 협력적 다차원 개입 (CMID)
마울레 지역 1차진료팀의 우울해소 개선을 위한 다차원 협력 모델의 효용성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 클러스터 무작위 임상 시험입니다. Maule 지역의 최소 12개 1차 진료 센터의 전문가 간 팀이 중재와 통제의 두 부문으로 무작위 배정됩니다. 개입 부문은 우울증에 대한 협력적 다차원 모델(CMD)에서 교육을 받고 통제 부문은 최신 임상 가이드(SM)에서 교육을 받게 됩니다.
CMD 시행 후, 각 센터에서 우울증 치료를 받은 394명의 참가자 샘플이 참여하도록 초대됩니다. 이 샘플은 5%의 최대 오류, 95%의 신뢰 수준, 80%의 검정력, 50%의 최대 분산 및 85%의 유지를 추정하여 계산되었습니다.
참여에 동의한 환자는 각자의 PHC 팀에서 치료를 받으며 치료 적응증은 각 참여자의 공식 임상 기록에 포함됩니다. 또한 이 환자들은 정보에 입각한 동의를 얻은 후 맹검 외부 연구팀이 초기에 3개월 및 6개월에 기기 배터리로 평가할 것입니다.
정보에 입각한 동의는 잠긴 폴더에 보관됩니다. 외부 평가자가 얻은 데이터는 개인용 컴퓨터를 통해 U. of Talca 서버의 코딩된 형식으로 가상 스프레드시트에 입력되어 기밀로 유지됩니다. 참가자의 진단은 MINI를 사용하여 코딩됩니다.
비상 상황의 불리한 상황 관리를 위한 프로토콜이 제공됩니다.
결과는 군집 및 비약리학적 개입으로 확장된 무작위 임상 시험에 대한 CONSORT 가이드에 따라 제시될 것입니다.
1차 및 2차 결과의 분석은 치료 의도에 따라 수행됩니다. 초기 분석에서는 서로 다른 샘플의 특성 간의 균형을 평가하고 3개월과 6개월의 차이를 설정하기 위해 선형 다변량 회귀를 수행하고 불균형이 있는 경우 초기 데이터에 따라 결과를 조정합니다. 모든 결과. 누락된 데이터의 가능한 영향을 조사하기 위해 다양한 가정에 기반한 민감도 분석도 구현됩니다. 통계 분석은 SPSS 소프트웨어로 수행됩니다.
연구 프로토콜은 Talca 대학교 윤리위원회의 승인을 받았으며 후속 시트 및 연간 통제를 통해 프로젝트를 감사하는 국가 기관인 Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo(ANID)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maria L Aylwin, PhD
- 전화번호: 56-98-239 1048
- 이메일: maaylwin@utalca.cl
연구 연락처 백업
- 이름: Sergio G Guinez, PhD
- 전화번호: 56-99-619 5268
- 이메일: sguinez@utalca.cl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강 보장에 따라 1차 진료에서 우울증 치료 시작.
- Mini International Diagnostic Interview Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI, Sheehan et al. 1998)에 따라 우울증 진단이 확인됨.
제외 기준:
- 감각 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연락 전화번호가 없는
- 지속적인 우울증 치료
- 높은 자살 위험
- 의심되는 양극성 및 정신병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 협업 다차원 모델(CMD)
CMD 그룹의 팀은 최소한 MD, 심리학자 및 사회 복지사로 구성됩니다.
팀은 CMD 교육을 받고 CMD는 1차 의료(PHC) 센터에 설치됩니다.
그런 다음 각 PHC 센터에서 우울증 치료를 시작하는 우울증 참가자는 외부 팀에 등록 및 평가되며 처음에는 3개월 및 6개월 후 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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CMD 개입에 등록한 팀은 외상 정보 관리 패러다임을 고려하여 기능적 변수, 대인 관계, 사회적, 정서적 규제 및 어린 시절의 전기적 역경의 역사를 관리하기 위한 기술과 우울증에 대한 현재 지식을 통합하는 22시간 교육을 받게 됩니다.
교육 후 PHC 팀은 협력 모델에 따라 우울증 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
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다른: 표준형(SM)
SM 그룹의 팀은 최소한 MD, 심리학자 및 사회 복지사로 구성됩니다.
팀은 SM 교육을 받고 SM은 1차 의료(PHC) 센터에 배치됩니다.
그런 다음 각 PHC 센터에서 우울증 치료를 시작하는 우울증 참가자는 외부 팀에 등록 및 평가되며 처음에는 3개월 및 6개월 후 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
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SM 개입에 등록한 팀은 칠레 우울증에 대한 현재 국가 임상 가이드를 통합하는 22시간 교육을 받게 됩니다.
이 안내서는 우울증의 중증도에 따라 엇갈린 치료를 제공합니다.
교육 후 PHC 팀은 SM에 따라 우울증 치료를 시행합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 후 우울 증상의 변화
기간: 우울증 치료 입원 3개월 후
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우울 증상은 환자 건강 설문지(PhQ9)로 평가됩니다. 환자 건강 설문지는 주요 우울에 대한 DSM-IV 기준에 따라 우울 증상의 존재를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다. 환자 건강 설문지의 스페인어 버전은 칠레에서 검증되었습니다. 환자 건강 설문지는 인터뷰 전 2주 동안 환자가 경험한 증상을 측정합니다. 총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 3개월 후
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기준선과 비교하여 6개월 후 우울 증상의 변화
기간: 우울증 치료 입원 6개월 후
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우울 증상은 환자 건강 설문지(PhQ9)로 평가됩니다. 환자 건강 설문지는 주요 우울에 대한 DSM-IV 기준에 따라 우울 증상의 존재를 평가하는 9개 항목의 자가 보고 측정입니다. 환자 건강 설문지의 스페인어 버전은 칠레에서 검증되었습니다. 환자 건강 설문지는 인터뷰 전 2주 동안 환자가 경험한 증상을 측정합니다. 총점의 범위는 0~27점이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 3개월 후 불안 증상의 변화
기간: 우울증 치료 입원 3개월 후
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불안 증상은 일반화된 불안 척도-7(스페인어로 검증된 GAD/7)에 의해 평가됩니다. 일반화 불안 척도 7은 일반화 불안 장애를 선별하는 역할을 합니다. 일반화된 불안 척도-7은 0점에서 3점까지 응답 옵션이 있는 7 Likert 유형의 항목입니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다. |
우울증 치료 입원 3개월 후
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기준선과 비교하여 6개월 후 불안 증상의 변화
기간: 우울증 치료 입원 6개월 후
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불안 증상은 일반화된 불안 척도-7(스페인어로 검증된 GAD/7)에 의해 평가됩니다. 일반화 불안 척도 7은 일반화 불안 장애를 선별하는 역할을 합니다. 일반화된 불안 척도-7은 0점에서 3점까지 응답 옵션이 있는 7 Likert 유형의 항목입니다. 총점의 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다. |
우울증 치료 입원 6개월 후
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기준선 대비 3개월 시점의 대인관계 기능장애 및 사회적 기능장애의 변화
기간: 우울증 치료 입원 3개월 후
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대인 관계 및 사회적 영역은 결과 설문지(OQ-45) 대인 관계 및 사회적 역할의 하위 척도로 평가됩니다. 결과 설문지 버전 45-2(OQ-45)는 응답 옵션 범위가 0~4점인 Lkert 항목을 사용하여 대인 관계 및 사회적 역할을 평가하는 자체 관리 도구입니다. 대인관계 하위척도는 0~48점 범위의 점수를 가진 12개 항목을 포함하고 사회적 척도는 0~36점 범위의 점수를 가진 9개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 대인관계 및 사회적 기능이 저하됨을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 3개월 후
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기준선 대비 6개월 시점의 대인관계 장애 및 사회적 장애의 변화
기간: 우울증 치료 입원 6개월 후
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대인 관계 및 사회적 영역은 결과 설문지(OQ-45) 대인 관계 및 사회적 역할의 하위 척도로 평가됩니다. 결과 설문지 버전 45-2(OQ-45)는 응답 옵션 범위가 0~4점인 리커트 항목을 사용하여 대인 관계 및 사회적 역할을 평가하는 자체 관리 도구입니다. 대인관계 하위척도는 0~48점 범위의 점수를 가진 12개 항목을 포함하고 사회적 척도는 0~36점 범위의 점수를 가진 9개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 대인관계 및 사회적 기능이 저하됨을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 6개월 후
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기준선 대비 3개월 시점의 감정 조절 변화
기간: 우울증 치료 입원 3개월 후
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감정 조절의 어려움은 칠레에서 검증된 감정 조절 척도(ERS)로 평가합니다. 감정 조절 척도는 통제, 거부, 부주의, 간섭 및 혼란과 관련된 감정을 평가합니다. ERS 척도는 총 28문항으로 구성되어 있으며 1점에서 5점까지의 Likert 유형 응답 옵션이 있으며 점수의 범위는 0에서 140점이며 점수가 높을수록 감정 조절이 나쁜 것을 나타냅니다. |
우울증 치료 입원 3개월 후
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기준선 대비 6개월 시점의 감정 조절 변화
기간: 우울증 치료 입원 6개월 후
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감정 조절의 어려움은 칠레에서 검증된 감정 조절 척도(ERS)로 평가합니다. 감정 조절 척도는 통제, 거부, 부주의, 간섭 및 혼란과 관련된 감정을 평가합니다. ERS 척도는 총 28문항으로 구성되어 있으며 1점에서 5점까지의 Likert 유형 응답 옵션이 있으며 점수의 범위는 0에서 140점이며 점수가 높을수록 감정 조절이 나쁜 것을 나타냅니다. |
우울증 치료 입원 6개월 후
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3개월 치료 순응도
기간: 우울증 치료 입원 3개월 후
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치료에 대한 순응도는 칠레에서 검증된 일반 건강 치료에 대한 순응도 척도에 의해 평가됩니다. 순응도 척도는 리커트 척도가 있는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 응답 옵션 범위는 1~6점이며 총점은 22~132점이며 점수가 낮을수록 치료 순응도가 가장 낮음을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 3개월 후
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6개월 후 치료 순응도
기간: 우울증 치료 입원 6개월 후
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치료에 대한 순응도는 칠레에서 검증된 일반 건강 치료에 대한 순응도 척도에 의해 평가됩니다. 순응도 척도는 리커트 척도가 있는 21개의 질문으로 구성되어 있으며 응답 옵션 범위는 1~6점이며 총점은 22~132점이며 점수가 낮을수록 치료 순응도가 가장 낮음을 의미합니다. |
우울증 치료 입원 6개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1차 진료 정신 건강 팀의 자기 효능감
기간: 기준선(첫 교육 세션에서)
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일차 진료 정신 건강 팀의 자기 효능감은 칠레에서 검증된 GSES(일반 자기 효능감 척도)로 평가됩니다. 일반적인 자기효능감 척도는 1점에서 7점까지 응답 옵션이 있는 10개 문항 리커트 척도로 구성됩니다. 총점 범위는 1~70점이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 의미입니다. |
기준선(첫 교육 세션에서)
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3개월 후 일차진료 정신건강팀의 자기효능감
기간: 첫 훈련 후 3개월
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일차진료 정신건강팀의 자기효능감은 칠레에서 검증된 GSES(일반 자기효능감 척도)로 평가됩니다. 일반적인 자기효능감 척도는 1점에서 7점까지 응답 옵션이 있는 10개 문항 리커트 척도로 구성됩니다. 총점 범위는 1~70점이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높다는 의미입니다. |
첫 훈련 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Veronica G Vitriol, MD, University of Talca
- 연구 책임자: Alfredo A Cancino, MD, University of Talca
- 수석 연구원: Maria L Aylwin, PhD, University of Talca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sheehan DV, Lecrubier Y, Sheehan KH, Amorim P, Janavs J, Weiller E, Hergueta T, Baker R, Dunbar GC. The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.): the development and validation of a structured diagnostic psychiatric interview for DSM-IV and ICD-10. J Clin Psychiatry. 1998;59 Suppl 20:22-33;quiz 34-57.
- Saldivia S, Aslan J, Cova F, Vicente B, Inostroza C, Rincon P. [Psychometric characteristics of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)]. Rev Med Chil. 2019;147(1):53-60. doi: 10.4067/S0034-98872019000100053. Spanish.
- Clavijo M, Yevenes F, Gallardo I, Contreras AM, Santos C. [The general self-efficacy scale (GSES): Reevaluation of its reliability and validity evidence in Chile]. Rev Med Chil. 2020 Oct;148(10):1452-1460. doi: 10.4067/S0034-98872020001001452. Spanish.
- von Bergen, A., & de la Parra, G. (2002). OQ-45.2, Cuestionario para evaluación de resultados y evolución en psicoterapia: Adaptación, validación e indicaciones para su aplicación e interpretación [OQ-45.2, An Outcome Questionnaire for Monitoring Change In Psychotherapy: Adaptation, Validation and Indications for its Application and Interpretation]. Terapia Psicológica, 20(2), 161-176.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Guzman-Gonzalez M, Mendoza-Llanos R, Garrido-Rojas L, Barrientos J, Urzua A. [Cut-off points of the difficulties in Emotion Regulation Scale for the Chilean population]. Rev Med Chil. 2020 May;148(5):644-652. doi: 10.4067/S0034-98872020000500644. Spanish.
- McAllister-Williams RH, Arango C, Blier P, Demyttenaere K, Falkai P, Gorwood P, Hopwood M, Javed A, Kasper S, Malhi GS, Soares JC, Vieta E, Young AH, Papadopoulos A, Rush AJ. The identification, assessment and management of difficult-to-treat depression: An international consensus statement. J Affect Disord. 2020 Apr 15;267:264-282. doi: 10.1016/j.jad.2020.02.023. Epub 2020 Feb 7.
- Archer J, Bower P, Gilbody S, Lovell K, Richards D, Gask L, Dickens C, Coventry P. Collaborative care for depression and anxiety problems. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Oct 17;10:CD006525. doi: 10.1002/14651858.CD006525.pub2.
- Raja S, Hasnain M, Hoersch M, Gove-Yin S, Rajagopalan C. Trauma informed care in medicine: current knowledge and future research directions. Fam Community Health. 2015 Jul-Sep;38(3):216-26. doi: 10.1097/FCH.0000000000000071.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Potthoff S. Remission in Depression and Associated Factors at Different Assessment Times in Primary Care in Chile. Clin Pract Epidemiol Ment Health. 2018 Mar 26;14:78-88. doi: 10.2174/1745017901814010078. eCollection 2018.
- Vitriol V, Cancino A, Serrano C, Ballesteros S, Ormazabal M, Leiva-Bianchi M, Salgado C, Caceres C, Potthoff S, Orellana F, Asenjo A. Latent Class Analysis in Depression, Including Clinical and Functional Variables: Evidence of a Complex Depressive Subtype in Primary Care in Chile. Depress Res Treat. 2021 Feb 11;2021:6629403. doi: 10.1155/2021/6629403. eCollection 2021.
- Salvo G L. [Magnitude, impact and recommended management strategies for depression, with reference to Chile]. Rev Med Chil. 2014 Sep;142(9):1157-64. doi: 10.4067/S0034-98872014000900010. Spanish.
연구 기록 날짜
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기타 연구 ID 번호
- SA20I0031
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IPD 계획 설명
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연구 프로토콜, 통계 분석 계획, 사전 동의, 임상 연구 보고서 및 분석 코드는 향후 간행물에 포함될 것입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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