ギャンブル障害におけるrTMSの加速：多中心、無作為化、偽対照試験 (arTMSinGD)
2021年10月25日 更新者：Mauro Pettorruso、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
背景: ギャンブル障害 (GD) は、医学的、経済的、社会的影響にもかかわらず、ゲームを続けることに基づく行動依存症です。 GD は、進行性および持続性の脳回路の変化 (報酬、ストレス、記憶、衝動制御、および認知機能) を特徴とするため、特定の脳領域の神経調節に基づいた治療が可能になる可能性があります。 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は非侵襲的な脳刺激であり、特定の脳領域の部分に磁気刺激を与え、短期的および長期的な効果をもたらします。 rTMS は、一部の神経疾患 (頭痛) および精神疾患 (治療抵抗性うつ病、強迫性障害) に対して FDA の承認を得ています。 今日、科学文献のいくつかの証拠は、依存症の分野でもrTMSの有望な使用につながり、GDの可能性のある適応症にもつながります.
目的: 主な結果は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) に対する rTMS 刺激の前後の GD (渇望、プレイ頻度、お金の損失) に関連する症状を評価することです。
適格性: GD と診断された 18 ～ 65 歳の右利きの健康な成人。 デザイン: これは無作為化された偽対照研究です。 この研究には、1) rTMS 継続治療フェーズ、および 2) rTMS 刺激なしのフォローアップ (30 日間) の 2 つのフェーズが含まれます。
登録するために、参加者は次のようにスクリーニングされます。
- アンケート
- 病歴
- 身体検査
- f-MRI
登録後、ベースラインの行動および画像データが収集されます。 特に、参加者は以下を提出します。
- アンケート
- 機能的MRI
- 認知課題
継続的な rTMS フェーズでは、ギャンブル障害のある参加者は、本物または偽の rTMS を受け取るように無作為化されます。 RTMS は、5 日間の外来治療中に提供されます (3 回/死ぬ)。 最後の刺激の後、30日間の追跡期間の終わりに、被験者は神経認知および心理測定の評価を受けます。
登録されたグループ全体の無作為化された20人の患者は、ベースライン時およびarTMS治療フェーズの終わりにfMRIを受けます。
治療には以下が含まれます：
- rTMS：頭につけたコイルに微弱な電流を流します。 各刺激日に、参加者は 50 分の間隔で 3 つの rTMS セッション (13 分) を受け取ります。
- fMRI: 参加者は、脳の写真を撮るシリンダーにスライドするテーブルに横になります。 それらはスキャナー内にある間、画像に反応します。
- スクリーニング検査とアンケートの繰り返し
調査の概要
詳細な説明
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、局所的な脳活動を調節するために磁気パルスを適用する神経刺激技術であり、機能不全の脳回路と相互作用する可能性を切り開き、ギャンブル関連の認知機能障害を選択的に標的にします。
本研究の主な結果は、GD 患者の集団において、左背外側前頭前皮質 (LDLPFC) に適用される加速 rTMS (arTMS) の効果を、ギャンブル関連症状の変動に関して評価することです。
脳の接続性に対するarTMSの影響の可能性を調査するために、患者のサブサンプルは、fMRIに基づく機能的神経画像検査を受けます。
この研究には、心理測定テストによる 3 つの精神医学的評価が含まれます: V1 (登録)、V2 (5 日目)、V3 (4 週目、フォローアップ)。
訪問1（登録）で、研究者は研究について患者に十分に通知し、研究に参加するための患者のインフォームドコンセントを取得し、患者の適格性を判断します。 患者は、一連の認知課題と心理測定評価も受けます。 同じ神経認知および精神医学的評価が、訪問 2 (5 日目) および訪問 3 (4 週間) 中に繰り返されます。
ニューロ イメージング データの分析により、アクティブな arTMS が脳の接続性 (報酬システム、注意および実行制御ネットワーク) に及ぼす影響を評価し、これらの証拠と臨床変数との関連を調査できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -精神障害の診断および統計マニュアル-第5版（DSM-5）に基づくギャンブル障害の現在の診断;
除外基準:
- -統合失調症、双極性障害、または他の精神病性障害の現在または既存のDSM-5診断;
- -抗精神病薬、三環系抗うつ薬、および抗ヒスタミン薬を含む、既知の痙攣誘発作用を持つ薬物の過去4週間の使用;
- -器質的脳疾患、てんかん、脳卒中、脳病変および多発性硬化症を含む重大な神経障害の病歴、以前の神経外科手術、または頭部外傷の個人歴で、5分間以上の意識喪失および30分間以上の逆行性健忘症をもたらした;
- 小児期の熱性けいれん発作以外のけいれん発作の個人歴または家族歴（第1度近親者）;
- -上記にリストされているかどうかにかかわらず、PIの判断に従い、必要に応じて相談した後、研究への参加が患者の最善の利益ではない、精神医学的、医学的または社会的状態。
- 女性患者の場合: 妊娠中/授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブarTMS (15Hz)
治療には、経頭蓋磁気刺激を 15 回繰り返し行うセッションが含まれます (毎日 3 回、連続 5 日間、各セッションは 50 分の間隔で 13 分間続きます)。
コイルは、左背外側前頭前皮質 (LDLPFC) に配置されます。刺激の周波数は 15 Hz で、強度は個々の安静時運動閾値の 120% です。
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arTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
Cool-B80 のフィギュア オブ エイト コイル (MagVenture、Falun、デンマーク) を備えた MagPro R30 が使用されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムarTMS
シャム グループは、アクティブ コンパクターの同じ反復経頭蓋磁気刺激セッションを受けます。
ただし、場所グループの介入は、実際の rTMS 刺激で経験した感覚に近い感覚を誘発するために、頭皮の筋肉の表面的な刺激のみを伴います。
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arTMS は、非侵襲的な脳刺激技術です。
Cool-B80 のフィギュア オブ エイト コイル (MagVenture、Falun、デンマーク) を備えた MagPro R30 が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的ギャンブルに適応したイェール ブラウン強迫神経症尺度 (PG-YBOCS) によって評価されたギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ギャンブル関連の症状の重症度を評価するには: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale adapted for Pathological Gambling (PG-YBOCS)、最近の時間間隔でギャンブル症状を評価する 10 項目の臨床医が記入するアンケート
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ギャンブル症状評価尺度 (G-SAS) によって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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合計スコアが 0 ～ 48 の自己評価の 5 点リッカート スケール
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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TimeLine Follow Back (TLFB) によって評価されるギャンブル行動の変化 - ギャンブル版
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ギャンブル行動の定量的評価に焦点を当てた多次元レトロスペクティブインタビューで
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Visual Analogue Scale によって評価されるギャンブル行動の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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患者シェルが現在の状態を左の頂点 (ギャンブルへの欲求なし) から右の頂点 (最大のギャンブルへの欲求) に向ける水平線を使用して、連続変数を評価するために適用される手段。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS) によって評価された注意力/多動性症状の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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不穏な症状の注意/多動の存在を評価するための5リッカートアンケート
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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トロントアレキシサイミアスケール（TAS-20）によって評価された感情的認識の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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感情的な認識を評価するための 20 項目の自己報告 5 ポイント リッカート スケール。
合計スコアは 20 ～ 100 です。スコアが 51 未満の場合は非失感情症、51 ～ 60 の境界線、スコアが 60 を超える場合は失感情症です。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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気分状態のプロファイル (POMS) によって評価される気分状態の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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緊張 - 不安、抑うつ - 落胆、怒り - 敵意、活力 - 活動、疲労 - 慣性、および混乱 - 当惑を含む、感情の 6 つの側面を通じて現在の気分状態を測定する自己報告の 5 点リッカート尺度
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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感覚探索スケール V (SSS-V) によって評価される感覚の探索の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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神経症、反社会的行動、サイコパスなどの特性を理解する目的で作成されたスケール。
4 つの異なるサブスケールがあります: スリルと冒険を求める、脱抑制、経験を求める、退屈しやすい。
各サブスケールには 10 項目が含まれ、合計 40 項目になります
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) によって評価された快楽のトーンの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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合計スコアが 0 ～ 42 の 14 項目 4 段階スケール
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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喜びの時間的経験尺度 (TEPS) によって評価される快楽のトーンの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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20 から 108 までの 18 項目 6 点スケール
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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生活の質の楽しみと満足度に関するアンケート - 簡易版 (Q-LES-Q-SF) によって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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家族、友人などと被験者の社会的絆を測定する。このアンケートは、過去 1 週間に経験した楽しさと満足度を評価するのに役立つように設計されています。
身体的健康、感情、仕事、家事、学校/財布の仕事、余暇活動、社会的関係、一般的な活動の 8 つのサブスケールがあります。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) によって評価された自殺行動の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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この尺度は、個人の自殺の意思を示す可能性のある特定の行動を識別します。
スケールによって識別される行動を 1 つでも示す個人は、自殺を完了する可能性が 8 ～ 10 倍高くなります。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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SCL-90で評価した精神病理学的症状の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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精神病患者、一般医学および非臨床対象者の内在化症状（うつ病、身体化、不安）および外在化症状（攻撃性、敵意、衝動性）の両方を測定する
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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食物渇望アンケート（FCI）によって評価された食物渇望の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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食物渇望を評価するための自己報告 5 点リッカート尺度評価。
アンケートは、「高脂肪食品」「甘いもの」「炭水化物」「ファーストフード」の4つのサブスケールで収集された28項目で構成されています。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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不眠症重症度指数（ISI）によって評価される睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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先月の睡眠の質を推定するための自己報告 5 点リッカート アンケート。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。具体的には次のとおりです。サブスレッショルド不眠症 (8-14);中等度の不眠症 (15-21);重度の不眠症 (22-28)
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ) によって評価されたニコチン渇望の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ニコチン渇望を評価するためのリッカートベースのスケール (1 ～ 7 スコア)。
アンケートは 4 つの支配 (感情的、期待、強迫性、目的充満) で構成され、それぞれに 3 つの項目があります。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ハミルトン不安尺度 (HAM-A) によって評価される不安レベルの変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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合計範囲スコアが 0 (最小) から 56 (最大) の 14 項目 5 段階スケールで、「不安な気分」、「緊張」、または「恐怖」のさまざまな領域を探索する不安症状を評価します。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ハミルトンうつ病尺度（HAM-D）で評価した抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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20 項目のインタビューで、合計スコアは 0 ～ 7 の範囲で正常と見なされます
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）によって評価された躁症状の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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合計範囲スコアが 0 ～ 60 の 11 項目のインタビュー
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Positive Affect and Negative Affect Scales (PANAS) によって評価された陽性および陰性症状の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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考えられる担保効果を測定します。
PANAS は 20 項目の 5 ポイントのリッカート質問票で、肯定的な感情スコアと否定的な感情スコアの 2 つのサブスケールで構成され、各ドメインの合計範囲は 10 から 50 です。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11) によって評価される衝動性の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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気質の衝動性を評価するための 11 項目の自己申告アンケート。
BIS-11は、「注意衝動性」「運動衝動性」「無計画衝動性」の3つのサブスケールで構成されています。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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アイオワギャンブル課題(IGT)による認知能力の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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現実の意思決定をシミュレートすると考えられている心理的なタスク。
参加者には、コンピューター画面上に 4 つの仮想デッキのカードが表示されます。
各デッキには、ゲームマネーを使用して報酬または罰則を与えるカードが含まれていると言われます。
ゲームの目的は、できるだけ多くのお金を獲得することです。
報酬カードとペナルティカードのバランスがデッキごとに異なる
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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Go/No-Go タスクによる認知能力の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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持続的な注意と反応制御のための参加者の能力を測定するために使用されます。
たとえば、参加者が特定の刺激 (たとえば、ボタンを押す - 行く) を与えられたアクションを実行し、別のセットの刺激 (たとえば、同じボタンを押さない - いいえ) の下でそのアクションを禁止する必要があるゴー/ノーゴー テスト。 -行く）。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ストループ色単語課題による認知能力の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ストループ効果としてよく知られている、特定の刺激機能の処理が 2 番目の刺激属性の同時処理を妨げるときに発生する認知干渉を抑制する能力を評価するために広く使用される神経心理学的テスト
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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ウィスコンシンカードソーティング課題による認知能力の変化
時間枠：ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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「セットシフト」の神経心理学的テスト、つまり、強化スケジュールの変更に直面して柔軟性を示す能力。
刺激カードの数は、参加者に提示されます。
元の WCST は紙のカードを使用し、実験者が机の片側に座り、反対側の参加者に向かい合って実施されました。
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ベースライン、rTMS 治療後 (5 日)、4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Massimo di Giannantonio, MD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年11月30日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月25日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。