EMTr acelerada no transtorno do jogo: um estudo multicêntrico, randomizado e controlado por simulação (arTMSinGD)
25 de outubro de 2021 atualizado por: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Introdução: O transtorno do jogo (DG) é um vício comportamental baseado em manter o jogo apesar das consequências médicas, econômicas e sociais. A DG é caracterizada por alterações progressivas e persistentes dos circuitos cerebrais (recompensa, estresse, memória, controle de impulsos e funções cognitivas), portanto um possível tratamento poderia ser baseado na neuromodulação de áreas cerebrais específicas. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) é uma estimulação cerebral não invasiva, que fornece estímulos magnéticos em certas áreas do cérebro com efeitos de curto e longo prazo. A rTMS tem a aprovação do FDA para algumas doenças neurológicas (dor de cabeça) e psiquiátricas (depressão resistente ao tratamento, transtorno obsessivo-compulsivo). Atualmente, várias evidências na literatura científica levam a um uso promissor da rTMS também no campo da dependência com uma possível indicação também para a DG.
Objetivos: o principal resultado é avaliar os sintomas relacionados à DG (desejo, frequência de brincadeiras, perda de dinheiro) antes e após a estimulação com rTMS no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC).
Elegibilidade: adultos saudáveis, destros, com idade entre 18 e 65 anos, com diagnóstico de DG. Projeto: Este é um estudo randomizado, controlado por simulação. O estudo inclui duas fases: 1) uma fase de tratamento continuado com rTMS e 2) um acompanhamento sem estimulação com rTMS (30 dias).
Para se inscrever, os participantes serão selecionados com:
- Questionários
- Histórico médico
- Exame físico
- ressonância magnética
Depois de inscritos, serão coletados dados comportamentais e de imagem de linha de base. Em particular, os participantes apresentarão:
- Questionários
- ressonância magnética funcional
- Tarefas cognitivas
Durante a fase contínua de rTMS, os participantes com transtorno de jogo serão randomizados para receber rTMS real ou simulada. O RTMS será administrado durante 5 dias de tratamento ambulatorial (3 vezes/dia). Após a última estimulação e ao final dos 30 dias de acompanhamento, os sujeitos serão submetidos à avaliação neurocognitiva e psicométrica.
Vinte pacientes randomizados de todo o grupo inscrito serão submetidos a ressonância magnética funcional no início e no final da fase de tratamento com EMTr.
O tratamento inclui:
- rTMS: Uma corrente elétrica fraca passa por uma bobina colocada na cabeça. Durante cada dia de estimulação, os participantes receberão três sessões de rTMS (13 min), com 50 min de intervalo.
- fMRI: Os participantes se deitam em uma mesa que desliza para dentro de um cilindro que tira fotos do cérebro. Eles respondem às imagens enquanto estão no scanner.
- Repetição de testes de triagem e questionários
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica de neuroestimulação que consiste na aplicação de pulsos magnéticos com o objetivo de modular a atividade cerebral local, abriu a possibilidade de interagir com circuitos cerebrais disfuncionais, visando seletivamente a disfunção cognitiva relacionada ao jogo.
O principal resultado do presente estudo é avaliar, em uma população de pacientes com DG, os efeitos da rTMS acelerada (arTMS) aplicada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) em termos de variações nos sintomas relacionados ao jogo.
Para investigar os possíveis efeitos da arTMS na conectividade cerebral, uma subamostra de pacientes será submetida a um estudo de neuroimagem funcional baseado em fMRI.
O estudo inclui 3 avaliações psiquiátricas com testes psicométricos: V1 (inscrição), V2 (dia 5), V3 (semana 4, acompanhamento).
Na Visita 1 (inscrição), o pesquisador informará completamente o paciente sobre o estudo, obtendo o consentimento informado do paciente para participar do estudo e determinará a elegibilidade do paciente. Os pacientes também passarão por uma bateria de tarefas cognitivas e avaliação psicométrica. A mesma avaliação neurocognitiva e psiquiátrica será repetida durante a Visita 2 (dia 5) e a Visita 3 (4 semanas).
A análise dos dados de neuroimagem permitirá avaliar o efeito da EMTr ativa na conectividade cerebral (sistema de recompensa, atenção e redes de controle executivo) investigar a associação entre essas evidências e variáveis clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de Transtorno do Jogo, baseado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5);
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual ou preexistente do DSM-5 de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outro transtorno psicótico;
- Uso nas últimas 4 semanas de qualquer medicamento com ação pró-convulsivante conhecida, incluindo medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos e anti-histamínicos;
- Histórico médico com distúrbio neurológico significativo, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais e esclerose múltipla, neurocirurgia prévia ou história pessoal de traumatismo craniano que resultou em perda de consciência por > 5 minutos e amnésia retrógrada por > 30 minutos;
- Qualquer história pessoal ou familiar (parentes de 1º grau) de convulsões que não sejam convulsões febris na infância;
- Qualquer condição psiquiátrica, médica ou social listada ou não acima, devido à qual, de acordo com o julgamento do PI e após quaisquer consultas se indicadas, a participação no estudo não é do melhor interesse do paciente;
- Para pacientes do sexo feminino: Gravidez/amamentação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ArTMS ativo (15 Hz)
O tratamento envolve 15 sessões de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (3/dia durante 5 dias consecutivos, cada sessão tem a duração de 13 min com um intervalo de 50 min).
A bobina é colocada no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC). A estimulação tem frequência de 15 Hz e intensidade de 120% do limiar motor de repouso individual.
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arTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Será usado um MagPro R30 com uma bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham artTMS
O grupo Sham recebe as mesmas sessões de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva dos compactadores ativos.
No entanto, as intervenções no grupo local são apenas com estimulação superficial dos músculos do couro cabeludo, a fim de induzir uma sensação próxima à experimentada com a estimulação real da EMTr.
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arTMS é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva.
Será usado um MagPro R30 com uma bobina em oito Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no comportamento de jogo avaliada pela Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown adaptada para Jogo Patológico (PG-YBOCS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Para avaliar a gravidade dos sintomas relacionados ao jogo: Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown adaptada para Jogo Patológico (PG-YBOCS), questionário administrado por médicos de 10 itens que avalia os sintomas de jogo em um intervalo de tempo recente
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no comportamento de jogo avaliada pela Escala de Avaliação de Sintomas de Jogo (G-SAS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala Likert de autoavaliação de 5 pontos com pontuação total variando de 0 a 48
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no comportamento de jogo avaliada pelo TimeLine Follow Back (TLFB) - Versão para jogos de azar
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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em uma entrevista retrospectiva multidimensional focada na avaliação quantitativa do comportamento de jogo
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no comportamento de jogo avaliada pela Escala Visual Analógica
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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um instrumento aplicado para avaliar variáveis contínuas, usando uma linha horizontal na qual o paciente apontará seu estado atual do vértice esquerdo (sem desejo de jogar) para o vértice direito (desejo máximo de jogar).
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos sintomas de atenção/hiperatividade avaliados pela escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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5-Questionário Likert para avaliar a presença de sintomas perturbadores da atenção/hiperatividade
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança na consciência emocional avaliada pela Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala Likert de auto-relato de 5 pontos com 20 itens para avaliar a consciência emocional.
A pontuação total vai de 20 a 100: não alexitimia quando a pontuação for inferior a 51, limítrofe de 51 a 60 e alexitimia se a pontuação for superior a 60
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no estado de humor avaliada pelo Profile of Mood States (POMS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala de Likert de 5 pontos de autorrelato para medir o estado de humor atual por meio de seis dimensões de afeto, incluindo tensão-ansiedade, depressão-melancolia, raiva-hostilidade, vigor-atividade, fadiga-inércia e confusão-perplexidade
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança na busca de sensações avaliada pela Escala de Busca de Sensação V (SSS-V)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala criada com o objetivo de compreender traços como neuroticismo, comportamento antissocial e psicopatia.
Existem quatro subescalas diferentes: Emoção e Busca de Aventura, Desinibição, Busca de Experiência, Suscetibilidade ao Tédio.
Cada subescala contém 10 itens, perfazendo um total de 40 itens
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Alteração no tônus hedônico avaliada pela Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala de 14 itens de 4 pontos com uma pontuação total de 0 a 42
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no tônus hedônico avaliada pela Escala de Experiência Temporal de Prazer (TEPS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala de 6 pontos de 18 itens com um intervalo de 20 a 108
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida - Forma Resumida (Q-LES-Q-SF)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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medir os vínculos sociais do sujeito com familiares, amigos, etc; este questionário foi elaborado para ajudar a avaliar o grau de prazer e satisfação experimentado durante a última semana.
Existem 8 subescalas: saúde física, sentimentos, trabalho, tarefas domésticas, trabalho escolar/com bolsa, atividades de lazer, relações sociais, atividades gerais.
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança nos comportamentos suicidas avaliados pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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A escala identifica comportamentos específicos que podem ser indicativos da intenção de um indivíduo de cometer suicídio.
Um indivíduo exibindo até mesmo um único comportamento identificado pela escala tinha 8 a 10 vezes mais chances de cometer suicídio
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança nos sintomas psicopatológicos avaliados pelo SCL-90
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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medindo tanto os sintomas internalizantes (depressão, somatização, ansiedade) quanto os externalizantes (agressão, hostilidade, impulsividade) de pacientes psiquiátricos, médicos em geral e assuntos não clínicos
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desejo por comida avaliada pelo questionário de desejo por comida (FCI)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala Likert de auto-relato de 5 pontos avalia para avaliar o desejo por comida.
O questionário é composto por 28 itens coletados em 4 subescalas: "alimentos ricos em gordura", "doces", "carboidratos", "fast foods"
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Alteração na qualidade do sono avaliada pelo índice de gravidade da insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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um questionário Likert de 5 pontos de autorrelato para estimar a qualidade do sono no último mês.
A pontuação total varia de 0 a 28, destacando-se: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28)
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desejo por nicotina avaliada pelo Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala baseada em Likert (pontuação de 1-7) para avaliar o desejo de nicotina.
O questionário consistia em 4 domínios (emocionalmente, expectativa, compulsividade, intencionalidade), cada um com 3 itens
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no nível de ansiedade avaliada pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma escala de 14 itens de 5 pontos com uma pontuação total de 0 (min ) a 56 (max), que avalia os sintomas de ansiedade explorando diferentes domínios "humor ansioso", "tensão" ou "medos"
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança nos sintomas depressivos avaliados pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma entrevista com 20 itens e pontuação total é considerada normal com intervalo de 0 a 7
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança nos sintomas maníacos avaliados pela Young Mania Rating Scale (YMRS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma entrevista de 11 itens com pontuação total de 0 a 60
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança nos sintomas positivos e negativos avaliados pelas Escalas de Afeto Positivo e Afeto Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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para medir qualquer efeito colateral possível.
PANAS é um questionário Likert de 20 itens de 5 pontos, composto por 2 subescalas: Pontuação de Afeto Positivo e Pontuação de Afeto Negativo, com variação total de 10 a 50 para cada domínio
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança na impulsividade avaliada pela Escala de Impulsividade de Barratt (BIS-11)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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um questionário de autorrelato de 11 itens para avaliar traços temperamentais impulsivos.
O BIS-11 consiste em 3 subescalas: "Impulsividade atencional", "Impulsividade motora" e "Impulsividade não planejada".
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo pela tarefa de jogo de Iowa (IGT)
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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uma tarefa psicológica pensada para simular a tomada de decisões da vida real.
Os participantes são apresentados a quatro baralhos virtuais na tela do computador.
Eles são informados de que cada baralho contém cartas que irão recompensá-los ou penalizá-los, usando o dinheiro do jogo.
O objetivo do jogo é ganhar o máximo de dinheiro possível.
Os baralhos diferem entre si no equilíbrio de cartas de recompensa versus cartas de penalidade
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo por tarefa Go / No-Go
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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usado para medir a capacidade de um participante para atenção sustentada e controle de resposta.
Por exemplo, um teste de ir/não-ir que exige que um participante execute uma ação diante de certos estímulos (por exemplo, pressione um botão - Vai) e iniba essa ação sob um conjunto diferente de estímulos (por exemplo, não pressione o mesmo botão - Não -Ir).
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo pela tarefa Stroop de cores e palavras
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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um teste neuropsicológico amplamente utilizado para avaliar a capacidade de inibir a interferência cognitiva que ocorre quando o processamento de uma característica específica do estímulo impede o processamento simultâneo de um segundo atributo do estímulo, conhecido como Efeito Stroop
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo pela tarefa de classificação de cartas de Wisconsin
Prazo: Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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um teste neuropsicológico de "mudança de cenário", ou seja, a capacidade de exibir flexibilidade diante de mudanças nos esquemas de reforço.
Vários cartões de estímulo são apresentados ao participante.
O WCST original usou cartões de papel e foi realizado com o experimentador de um lado da mesa voltado para o participante do outro
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Linha de base, após tratamento com rTMS (5 dias), 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- richt1ie1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .