EMTr acelerada en el trastorno del juego: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con simulación (arTMSinGD)
25 de octubre de 2021 actualizado por: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Antecedentes: El trastorno del juego (DG) es una adicción conductual basada en mantener el juego a pesar de las consecuencias médicas, económicas y sociales. La EG se caracteriza por alteraciones progresivas y persistentes en los circuitos cerebrales (recompensa, estrés, memoria, control de impulsos y funciones cognitivas), por lo que un posible tratamiento podría basarse en la neuromodulación de áreas cerebrales específicas. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una estimulación cerebral no invasiva, que proporciona estímulos magnéticos en ciertas áreas del cerebro con efectos a corto y largo plazo. La rTMS cuenta con la aprobación de la FDA para algunas enfermedades neurológicas (dolor de cabeza) y psiquiátricas (depresión resistente al tratamiento, trastorno obsesivo-compulsivo). Hoy en día, varias pruebas en la literatura científica conducen a un uso prometedor de la rTMS también en el campo de la adicción con una posible indicación también para la EG.
Objetivos: el resultado principal es evaluar los síntomas relacionados con GD (craving, frecuencias de juego, pérdida de dinero) antes y después de la estimulación con rTMS en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC).
Elegibilidad: Adultos sanos, diestros, de 18 a 65 años con diagnóstico de GD. Diseño: Este es un estudio aleatorizado, con control simulado. El estudio incluye dos fases: 1) una fase de tratamiento continuo con rTMS y 2) un seguimiento sin estimulación con rTMS (30 días).
Para inscribirse, los participantes serán evaluados con:
- Cuestionarios
- Historial médico
- Examen físico
- IRM-f
Después de inscribirse, se recopilarán datos de imágenes y de comportamiento de referencia. En particular, los participantes presentarán:
- Cuestionarios
- resonancia magnética funcional
- Tareas cognitivas
Durante la fase continua de rTMS, los participantes con ludopatía serán aleatorizados para recibir rTMS real o simulada. RTMS se administrará durante 5 días de tratamiento ambulatorio (3 veces/muerte). Después de la última estimulación y al final de los 30 días de seguimiento, los sujetos serán sometidos a la evaluación neurocognitiva y psicométrica.
Veinte pacientes aleatorizados de todo el grupo inscrito se someterán a fMRI al inicio y al final de la fase de tratamiento con arTMS.
El tratamiento incluye:
- rTMS: una corriente eléctrica débil pasa a través de una bobina colocada en la cabeza. Durante cada día de estimulación, los participantes recibirán tres sesiones de rTMS (13 min), con un intervalo de 50 min.
- resonancia magnética funcional: los participantes se acuestan en una mesa que se desliza dentro de un cilindro que toma imágenes del cerebro. Responden a las imágenes mientras están en el escáner.
- Repetición de pruebas de cribado y cuestionarios
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) es una técnica de neuroestimulación que consiste en la aplicación de pulsos magnéticos para modular la actividad cerebral local, abrió la posibilidad de interactuar con circuitos cerebrales disfuncionales, apuntando selectivamente a la disfunción cognitiva relacionada con el juego.
El resultado principal del presente estudio es evaluar, en una población de pacientes con GD, los efectos de la rTMS acelerada (arTMS) aplicada en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) en términos de variaciones en los síntomas relacionados con el juego.
Para investigar los posibles efectos de arTMS en la conectividad cerebral, una submuestra de pacientes se someterá a un estudio de neuroimagen funcional basado en resonancia magnética funcional.
El estudio incluye 3 evaluaciones psiquiátricas con pruebas psicométricas: V1 (inscripción), V2 (día 5), V3 (semana 4, seguimiento).
En la Visita 1 (inscripción), el investigador informará completamente al paciente sobre el estudio, obtendrá el consentimiento informado del paciente para participar en el estudio y determinará la elegibilidad del paciente. Los pacientes también se someterán a una batería de tareas cognitivas y evaluación psicométrica. La misma evaluación neurocognitiva y psiquiátrica se repetirá durante la Visita 2 (día 5) y la Visita 3 (4 Semanas).
El análisis de los datos de neuroimagen permitirá evaluar el efecto de la arTMS activa sobre la conectividad cerebral (sistema de recompensa, atención y redes de control ejecutivo) investigar la asociación entre estas evidencias y variables clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de Trastorno por juego, basado en el Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastorno Mental - Quinta Edición (DSM-5);
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico DSM-5 actual o preexistente de esquizofrenia, trastorno bipolar u otro trastorno psicótico;
- Uso en las últimas 4 semanas de cualquier medicamento con acción proconvulsiva conocida, incluidos medicamentos antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos y antihistamínicos;
- Historial médico con trastorno neurológico significativo, que incluye enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales y esclerosis múltiple, neurocirugía previa o antecedentes personales de traumatismo craneoencefálico que resultó en pérdida del conocimiento durante > 5 minutos y amnesia retrógrada durante > 30 minutos;
- Cualquier historial personal o familiar (familiares de primer grado) de convulsiones que no sean convulsiones febriles infantiles;
- Cualquier condición psiquiátrica, médica o social, esté o no listada arriba, por la cual, según el juicio del PI y después de cualquier consulta si está indicada, la participación en el estudio no es en el mejor interés del paciente;
- Para pacientes mujeres: Embarazo/lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMS activo (15 Hz)
El tratamiento consta de 15 sesiones de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva (3/día durante 5 días consecutivos, cada sesión dura 13 min con un intervalo de 50 min).
La bobina se coloca en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC). La estimulación tiene una frecuencia de 15 Hz y una intensidad del 120% del umbral motor individual en reposo.
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arTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Se utilizará un MagPro R30 con una bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Otros nombres:
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Comparador falso: TMS simulado
El grupo Sham recibe las mismas sesiones de Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de los compactadores activos.
Sin embargo, las intervenciones en el grupo del lugar son solo con una estimulación superficial de los músculos del cuero cabelludo, para inducir una sensación cercana a la experimentada con la estimulación real de rTMS.
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arTMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva.
Se utilizará un MagPro R30 con una bobina en forma de ocho Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dinamarca).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale Brown adaptada para el Juego Patológico (PG-YBOCS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Para evaluar la gravedad de los síntomas relacionados con el juego: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale adaptada para el juego patológico (PG-YBOCS), cuestionario de 10 ítems administrado por un médico que evalúa los síntomas del juego durante un intervalo de tiempo reciente
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala de Likert de 5 puntos autoevaluada con rangos de puntuación total de 0 a 48
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por TimeLine Follow Back (TLFB) - Versión de juego
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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en una entrevista retrospectiva multidimensional centrada en la valoración cuantitativa de la conducta de juego
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el comportamiento de juego evaluado por Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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instrumento aplicado para evaluar variables continuas, utilizando una línea horizontal en la que el paciente señala su estado actual desde el vértice izquierdo (sin antojo de juego) hasta el vértice derecho (máximo antojo de juego).
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los síntomas de atención/hiperactividad evaluados por la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cuestionario de 5-Likert para evaluar la presencia de síntomas perturbadores de la atención/hiperactividad
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en la conciencia emocional evaluado por la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS-20)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala Likert de 5 puntos de autoinforme con 20 ítems para evaluar la conciencia emocional.
La puntuación total va de 20 a 100: no alexitimia cuando la puntuación es inferior a 51, límite de 51 a 60 y alexitimia si la puntuación es superior a 60
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el estado de ánimo evaluado por Profile of Mood States (POMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala Likert de 5 puntos de autoinforme para medir el estado de ánimo actual a través de seis dimensiones de afecto, que incluyen tensión-ansiedad, depresión-desánimo, ira-hostilidad, vigor-actividad, fatiga-inercia y confusión-desconcierto
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en la búsqueda de sensaciones evaluado por Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala creada con el propósito de comprender rasgos como el neuroticismo, el comportamiento antisocial y la psicopatía.
Hay cuatro subescalas diferentes: búsqueda de emociones y aventuras, desinhibición, búsqueda de experiencias, susceptibilidad al aburrimiento.
Cada subescala contiene 10 ítems, haciendo un total de 40 ítems
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el tono hedónico evaluado por Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala de 14 ítems de 4 puntos con una puntuación total de 0 a 42
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el tono hedónico evaluado por la Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala de 18 ítems de 6 puntos con un rango de 20 a 108
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en la calidad de vida evaluado por Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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medir los vínculos sociales del sujeto con familiares, amigos, etc.; este cuestionario está diseñado para ayudar a evaluar el grado de disfrute y satisfacción experimentado durante la última semana.
Hay 8 subescalas: salud física, sentimientos, trabajo, tareas del hogar, escuela/cartera, actividades de tiempo libre, relaciones sociales, actividades generales.
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en los comportamientos suicidas evaluados por Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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La escala identifica comportamientos específicos que pueden ser indicativos de la intención de un individuo de cometer suicidio.
Un individuo que exhibiera incluso un solo comportamiento identificado por la escala tenía de 8 a 10 veces más probabilidades de suicidarse
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en los síntomas psicopatológicos evaluados por SCL-90
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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medir tanto los síntomas de internalización (depresión, somatización, ansiedad) como los de externalización (agresión, hostilidad, impulsividad) de pacientes psiquiátricos, medicina general y sujetos no clínicos
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el antojo de alimentos evaluado por el Cuestionario de antojos de alimentos (FCI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala de Likert de 5 puntos de autoinforme para evaluar el deseo de comer.
El cuestionario consta de 28 ítems recogidos en 4 subescala: "alimentos ricos en grasas", "dulces", "carbohidratos", "comidas rápidas"
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en la calidad del sueño evaluado por el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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un cuestionario Likert de 5 puntos de autoinforme para estimar la calidad del sueño en el último mes.
El rango de puntuación total es de 0 a 28, en particular: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28)
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el deseo de nicotina evaluado por el Cuestionario Corto de Deseo de Tabaco (sTCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala basada en Likert (puntuación de 1 a 7) para evaluar el ansia de nicotina.
El cuestionario constaba de 4 dominios (emocionalmente, expectativa, compulsividad, intencionalidad), cada uno con 3 ítems
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el nivel de ansiedad evaluado por la Escala de Ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una escala de 14 ítems de 5 puntos con un rango de puntaje total de 0 (mín.) a 56 (máx.), que evalúa los síntomas de ansiedad explorando diferentes dominios "estado de ánimo ansioso", "tensión" o "miedos"
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por la Escala de Depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una entrevista con 20 ítems y puntuación total se considera normal con rango 0-7
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en los síntomas maníacos evaluados por la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una entrevista de 11 ítems con un rango de puntuación total de 0 a 60
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en los síntomas positivos y negativos evaluados por las Escalas de Afecto Positivo y Afecto Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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para medir cualquier posible efecto Colateral.
PANAS es un cuestionario Likert de 5 puntos de 20 ítems que consta de 2 subescalas: Puntuación de afecto positivo y Puntuación de afecto negativo, con un rango total de 10 a 50 para cada dominio
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en la impulsividad evaluada por la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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un cuestionario de autoinforme de 11 ítems para evaluar los rasgos temperamentales impulsivos.
BIS-11 consta de 3 subescalas: "Impulsividad atencional", "Impulsividad motora" e "Impulsividad no planificada"
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo por tarea de juego de Iowa (IGT)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una tarea psicológica pensada para simular la toma de decisiones de la vida real.
A los participantes se les presentan cuatro barajas de cartas virtuales en una pantalla de computadora.
Se les dice que cada mazo contiene cartas que los recompensarán o penalizarán, usando dinero del juego.
El objetivo del juego es ganar la mayor cantidad de dinero posible.
Los mazos se diferencian entre sí en el equilibrio de las cartas de recompensa frente a las de penalización.
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo por tarea Go/No-Go
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Se utiliza para medir la capacidad de los participantes para la atención sostenida y el control de la respuesta.
Por ejemplo, una prueba pasa/no pasa que requiere que un participante realice una acción ante ciertos estímulos (p. ej., presionar un botón - Ir) e inhibir esa acción bajo un conjunto diferente de estímulos (p. ej., no presionar el mismo botón - No -Ir).
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo por tarea color-palabra de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una prueba neuropsicológica ampliamente utilizada para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva que ocurre cuando el procesamiento de una característica específica del estímulo impide el procesamiento simultáneo de un segundo atributo del estímulo, conocido como el Efecto Stroop
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Cambio en el rendimiento cognitivo por tarea de clasificación de tarjetas de Wisconsin
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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una prueba neuropsicológica de "cambio de configuración", es decir, la capacidad de mostrar flexibilidad frente a los cambios en los programas de refuerzo.
Se presentan varias tarjetas de estímulo al participante.
El WCST original usaba tarjetas de papel y se llevó a cabo con el experimentador en un lado del escritorio frente al participante en el otro.
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Línea de base, después del tratamiento con rTMS (5 días), 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- richt1ie1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .