Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akcelerovaná rTMS u poruchy hazardu: multicentrická, náhodná, falešně kontrolovaná studie (arTMSinGD)

25. října 2021 aktualizováno: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Pozadí: Gambling disorder (GD) je behaviorální závislost založená na udržení hry navzdory zdravotním, ekonomickým a sociálním důsledkům. GD je charakterizována progresivními a přetrvávajícími změnami mozkových okruhů (odměna, stres, paměť, kontrola impulzů a kognitivní funkce), takže možná léčba by mohla být založena na neuromodulaci specifických oblastí mozku. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je neinvazivní mozková stimulace, která poskytuje magnetické stimuly na určité části mozkových oblastí s krátkodobým i dlouhodobým účinkem. rTMS má schválení FDA pro některé neurologické (bolesti hlavy) a psychiatrické (deprese rezistentní na léčbu, obsedantně-kompulzivní porucha) onemocnění. V současné době vede několik důkazů ve vědecké literatuře k slibnému využití rTMS i v oblasti závislostí s možnou indikací i pro GD.

Cíle: hlavním výsledkem je posouzení symptomů souvisejících s GD (craving, frekvence hraní, ztracené peníze) před a po stimulaci rTMS na levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC).

Způsobilost: Zdraví dospělí praváci ve věku 18–65 let s diagnózou GD. Design: Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie. Studie zahrnuje dvě fáze: 1) fázi pokračující léčby rTMS a 2) sledování bez stimulace rTMS (30 dní).

Aby se mohli zapsat, budou účastníci promítáni:

  • Dotazníky
  • Zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • f-MRI

Po registraci budou shromážděna základní behaviorální a zobrazovací data. Účastníci předloží zejména:

  • Dotazníky
  • Funkční MRI
  • Kognitivní úkoly

Během pokračující fáze rTMS budou účastníci s poruchou hazardu randomizováni, aby dostali skutečnou nebo falešnou rTMS. RTMS bude dodávána během 5 ambulantních léčebných dnů (3krát/úmrtí). Po poslední stimulaci a na konci 30denního období sledování budou subjekty podrobeny neurokognitivnímu a psychometrickému hodnocení.

Dvacet randomizovaných pacientů z celé zařazené skupiny podstoupí fMRI na začátku a na konci fáze léčby arTMS.

Léčba zahrnuje:

  • rTMS: Cívkou umístěnou na hlavě prochází slabý elektrický proud. Během každého dne stimulace absolvují účastníci tři sezení rTMS (13 minut) s 50minutovým intervalem.
  • fMRI: Účastníci leží na stole, který se zasune do válce, který pořizuje snímky mozku. Reagují na obrázky ve skeneru.
  • Opakování screeningových testů a dotazníků

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neurostimulační technika, která spočívá v aplikaci magnetických pulzů za účelem modulace lokální mozkové aktivity, otevřela možnost interakce s dysfunkčními mozkovými okruhy a selektivně se zaměřovala na kognitivní dysfunkce související s hraním hazardních her.

Hlavním výsledkem této studie je vyhodnotit v populaci pacientů s GD účinky akcelerované rTMS (arTMS) aplikované na levou dorzolaterální prefrontální kůru (LDLPFC) z hlediska variací symptomů souvisejících s hraním hazardních her.

Aby bylo možné prozkoumat možné účinky arTMS na konektivitu mozku, podvzorek pacientů podstoupí funkční neurozobrazovací studii založenou na fMRI.

Studie zahrnuje 3 psychiatrická hodnocení s psychometrickým testováním: V1 (zápis), V2 (5. den), V3 (4. týden, sledování).

Při návštěvě 1 (zápisu) výzkumník plně informuje pacienta o studii, získá informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii a určí způsobilost pacienta. Pacienti také podstoupí baterii kognitivních úkolů a psychometrického hodnocení. Stejné neurokognitivní a psychiatrické hodnocení bude opakováno během návštěvy 2 (den 5) a návštěvy 3 (4 týdny).

Analýza neuroimagingových dat umožní vyhodnotit účinek aktivního arTMS na mozkovou konektivitu (systém odměn, pozornost a výkonné kontrolní sítě) a prozkoumat souvislost mezi těmito důkazy a klinickými proměnnými.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza poruchy hazardu, založená na Diagnostickém a statistickém manuálu duševní poruchy – páté vydání (DSM-5);

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo již existující DSM-5 diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy;
  • Užívejte v posledních 4 týdnech jakýkoli lék se známým prokonvulzivním účinkem, včetně antipsychotických léků, tricyklických antidepresiv a antihistaminik;
  • Lékařská anamnéza s významnou neurologickou poruchou, včetně organického onemocnění mozku, epilepsie, mrtvice, mozkových lézí a roztroušené sklerózy, předchozí neurochirurgická operace nebo trauma hlavy v osobní anamnéze, které mělo za následek ztrátu vědomí na > 5 minut a retrográdní amnézii na > 30 minut;
  • Jakákoli osobní nebo rodinná anamnéza (příbuzní 1. stupně) jiných křečí než febrilní dětské křeče;
  • Jakýkoli psychiatrický, zdravotní nebo sociální stav, ať už je uveden výše, či nikoli, kvůli němuž podle úsudku PI a po případných konzultacích, jsou-li indikovány, není účast ve studii v nejlepším zájmu pacienta;
  • Pro pacientky: Těhotenství/kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní arTMS (15 Hz)
Ošetření zahrnuje 15 opakovaných sezení transkraniální magnetické stimulace (3/denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, každé sezení trvá 13 minut s intervalem 50 minut). Cívka je umístěna na levý dorzolaterální prefrontální kortex (LDLPFC). Stimulace má frekvenci 15 Hz a intenzitu 120 % individuálního klidového motorického prahu.
Přístroj: Zrychlená opakující se transkraniální magnetická stimulace
arTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Použije se MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Ostatní jména:
  • artTMS
Falešný srovnávač: Falešné uměníTMS
Falešná skupina dostává stejné relace opakované transkraniální magnetické stimulace aktivních kompaktorů. Nicméně intervence ve skupině place jsou pouze s povrchovou stimulací svalů pokožky hlavy, aby se navodil pocit blízký tomu, který zažíváme při skutečné stimulaci rTMS.
Přístroj: Zrychlená opakující se transkraniální magnetická stimulace
arTMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Použije se MagPro R30 s osmičkovou cívkou Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dánsko).
Ostatní jména:
  • artTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování při hazardních hrách hodnocená pomocí Yale Brown Obsessive Compulsive Scale přizpůsobená pro patologické hazardní hry (PG-YBOCS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
K posouzení závažnosti příznaků souvisejících s hraním: Yale Brown Obsedantně kompulzivní škála upravená pro patologické hazardní hry (PG-YBOCS), 10položkový dotazník podávaný klinickými lékaři, který hodnotí příznaky hazardu v nedávném časovém intervalu
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna chování při hazardních hrách hodnocená pomocí stupnice hodnocení symptomů hazardních her (G-SAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
sebehodnotící 5bodová Likertova škála s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 48
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna chování při hazardních hrách hodnocená TimeLine Follow Back (TLFB) – Gambling Version
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
v multidimenzionálním retrospektivním rozhovoru zaměřeném na kvantitativní hodnocení hráčského chování
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna chování při hazardních hrách hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
přístroj aplikovaný k hodnocení proměnných kontinua pomocí vodorovné čáry, na které schránka pacienta ukazuje jeho aktuální stav z levého vertexu (žádná touha po hazardu) do pravého vertexu (maximální touha po hazardu).
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příznacích pozornosti/hyperaktivity hodnocená pomocí ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
5-Likertův dotazník k posouzení přítomnosti rušivých příznaků pozornost / hyperaktivita
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna emočního uvědomění hodnocena Torontskou Alexithymia Scale (TAS-20)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
self-report 5bodová Likertova škála s 20 položkami k posouzení emočního vědomí. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 100: nealexithymie, pokud je skóre nižší než 51, hraniční od 51 do 60 a alexithymie, pokud je skóre vyšší než 60
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna stavu nálady hodnocená pomocí Profile of Mood States (POMS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
self-report, 5-bodová Likertova škála k měření aktuálního stavu nálady prostřednictvím šesti dimenzí afektu, včetně napětí-úzkosti, deprese-sklíčenosti, hněvu-nepřátelství, energičnosti-aktivity, únavy-setrvačnosti a zmatenosti-zmatení
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna ve vyhledávání vjemů hodnocená podle Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
škála vytvořená za účelem porozumění rysům jako neuroticismus, antisociální chování a psychopatie. Existují čtyři různé podškály: hledání vzrušení a dobrodružství, dezinhibice, hledání zážitků, náchylnost k nudě. Každá subškála obsahuje 10 položek, celkem tedy 40 položek
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna hédonického tónu hodnocená Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
14bodová 4bodová stupnice s celkovým skóre od 0 do 42
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna hedonického tónu hodnocená pomocí škály Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
18bodová 6bodová stupnice s rozsahem od 20 do 108
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kvality života hodnocená pomocí dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
měřit sociální vazby subjektu s rodinnými příslušníky, přáteli atd.; tento dotazník je navržen tak, aby pomohl zhodnotit míru radosti a spokojenosti, kterou jste zažili během minulého týdne. K dispozici je 8 subškál: Fyzické zdraví, pocity, práce, domácí povinnosti, školní/pracovní práce, volnočasové aktivity, sociální vztahy, obecné aktivity.
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna sebevražedného chování hodnocená Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Škála identifikuje specifické chování, které může naznačovat záměr jednotlivce dokončit sebevraždu. Jedinec projevující i jediné chování identifikované škálou měl 8 až 10krát vyšší pravděpodobnost, že dokončí sebevraždu
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna psychopatologických symptomů hodnocená pomocí SCL-90
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
měření jak internalizačních symptomů (deprese, somatizace, úzkost), tak externalizujících (agrese, hostilita, impulzivita) psychiatrických pacientů, všeobecného lékařství a neklinických subjektů
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna touhy po jídle hodnocená dotazníkem o touze po jídle (FCI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
self-report 5-bodová Likertova škála hodnotící touhu po jídle. Dotazník se skládá z 28 položek shromážděných ve 4 subškálách: „potraviny s vysokým obsahem tuku“, „sladkosti“, „sacharidy“, „fast foody“
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kvality spánku hodnocená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
sebehodnotící pětibodový Likertův dotazník k odhadu kvality spánku za poslední měsíc. Celkový rozsah skóre je od 0 do 28, zejména: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28)
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna touhy po nikotinu hodnocená dotazníkem Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Likertova škála (skóre 1-7) pro hodnocení touhy po nikotinu. Dotazník se skládal ze 4 domén (emocionálně, očekávání, kompulzivita, cílevědomost), každá se 3 položkami
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna úrovně úzkosti hodnocená Hamiltonovou škálou úzkosti (HAM-A)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
14bodová 5bodová stupnice s celkovým rozsahovým skóre od 0 (min) do 56 (max.), která hodnotí symptomy úzkosti zkoumající různé domény „úzkostná nálada“, „napětí“ nebo „strachy“
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna příznaků deprese hodnocená Hamiltonovou škálou deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
rozhovor s 20 položkami a celkovým skóre je považován za normální s rozsahem 0-7
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna manických příznaků hodnocená Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
rozhovor o 11 položkách s celkovým skóre od 0 do 60
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna pozitivních a negativních symptomů hodnocená pomocí škál pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
měřit jakýkoli možný vedlejší efekt. PANAS je 20bodový 5bodový Likertův dotazník sestávající ze 2 subškál: Skóre pozitivního afektu a Skóre negativního afektu, s celkovým rozsahem od 10 do 50 pro každou doménu.
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna impulzivity hodnocená Barrattovou škálou impulzivity (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
11-položkový dotazník k hodnocení temperamentních impulzivních vlastností. BIS-11 se skládá ze 3 subškál: "Attention Impulsivity", "Motor Impulsivity" a "Neplanning Impulsivity"
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kognitivního výkonu díky gambling task (IGT) v Iowě
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
psychologický úkol, který má simulovat rozhodování v reálném životě. Účastníkům jsou na obrazovce počítače předloženy čtyři virtuální balíčky karet. Je jim řečeno, že každý balíček obsahuje karty, které je buď odmění, nebo penalizují, pomocí herních peněz. Cílem hry je vyhrát co nejvíce peněz. Balíčky se od sebe liší poměrem odměn a trestných karet
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kognitivní výkonnosti pomocí Go / No-Go Task
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
používá se k měření schopnosti účastníků udržet pozornost a kontrolu reakce. Například test go/no-go, který vyžaduje, aby účastník provedl akci na základě určitých podnětů (např. stisknul tlačítko - Go) a zamezil této akci pod jinou sadou podnětů (např. nestiskl stejné tlačítko - Ne -Jít).
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kognitivního výkonu podle úlohy Stroop barva-slovo
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
neuropsychologický test široce používaný k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci, ke které dochází, když zpracování specifického stimulačního rysu brání současnému zpracování druhého stimulačního atributu, dobře známého jako Stroopův efekt
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
Změna kognitivního výkonu díky úkolu třídění karet ve Wisconsinu
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny
neuropsychologický test "set-shifting", tj. schopnost projevit flexibilitu tváří v tvář měnícím se rozvrhům posilování. Účastníkovi je předložena řada stimulačních karet. Původní WCST používalo papírové karty a bylo provedeno s experimentátorem na jedné straně stolu čelem k účastníkovi na druhé
Výchozí stav, po léčbě rTMS (5 dní), 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • richt1ie1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hazardní hry

Klinické studie na Zrychlená opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit