도박 장애에서 가속화된 rTMS: 다심, 무작위, 가짜 통제 시험 (arTMSinGD)
2021년 10월 25일 업데이트: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
배경: 도박 장애(GD)는 의학적, 경제적, 사회적 결과에도 불구하고 게임을 계속하는 행동 중독입니다. GD는 점진적이고 지속적인 뇌 회로 변경(보상, 스트레스, 기억, 충동 조절 및 인지 기능)을 특징으로 하므로 가능한 치료는 특정 뇌 영역의 신경 조절을 기반으로 할 수 있습니다. 반복적 경두개자기자극(rTMS)은 비침습적 뇌자극으로 뇌의 특정 부위에 자기자극을 주어 장단기적으로 효과를 볼 수 있습니다. rTMS는 일부 신경(두통) 및 정신(치료 저항성 우울증, 강박 장애) 질병에 대해 FDA 승인을 받았습니다. 오늘날 과학 문헌의 여러 증거는 GD에 대한 가능한 표시와 함께 중독 분야에서도 rTMS의 약속 사용으로 이어집니다.
목표: 주요 결과는 좌측 배외측 전두엽 피질(DLPFC)에 대한 rTMS 자극 전후의 GD(갈망, 플레이 빈도, 돈 손실)와 관련된 증상을 평가하는 것입니다.
자격: GD 진단을 받은 18-65세의 건강한 오른손잡이 성인. 디자인: 이것은 무작위, 가짜 대조 연구입니다. 이 연구는 두 단계를 포함합니다: 1) rTMS 지속적인 치료 단계 및 2) rTMS 자극 없이 후속 조치(30일).
등록을 위해 참가자는 다음을 통해 선별됩니다.
- 설문지
- 병력
- 신체검사
- f-MRI
등록 후 기본 행동 및 이미징 데이터가 수집됩니다. 특히 참가자는 다음을 제출합니다.
- 설문지
- 기능성 MRI
- 인지 작업
계속되는 rTMS 단계 동안 도박 장애가 있는 참가자는 실제 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위 배정됩니다. RTMS는 외래 환자 치료 5일 동안 제공됩니다(3회/죽음). 마지막 자극 후 30일의 추적 기간이 끝날 때 피험자는 신경 인지 및 심리 측정 평가를 받게 됩니다.
전체 등록 그룹의 20명의 무작위 환자는 기준선과 arTMS 치료 단계 종료 시 fMRI를 받게 됩니다.
치료에는 다음이 포함됩니다.
- rTMS: 미약한 전류가 머리에 있는 코일을 통과합니다. 각 자극일 동안 참가자는 50분 간격으로 3개의 rTMS 세션(13분)을 받게 됩니다.
- fMRI: 참가자는 뇌의 사진을 찍는 실린더로 들어가는 테이블에 누워 있습니다. 스캐너에 있는 동안 이미지에 반응합니다.
- 선별 검사 및 설문지 반복
연구 개요
상세 설명
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 국소 뇌 활동을 조절하기 위해 자기 펄스를 적용하는 신경 자극 기술로, 기능 장애가 있는 뇌 회로와 상호 작용할 가능성을 열어 도박 관련 인지 기능 장애를 선택적으로 표적으로 합니다.
현재 연구의 주요 결과는 GD 환자 집단에서 도박 관련 증상의 변화 측면에서 왼쪽 배측 전두엽 피질(LDLPFC)에 적용된 가속 rTMS(arTMS)의 효과를 평가하는 것입니다.
뇌 연결에 대한 arTMS의 가능한 효과를 조사하기 위해 환자의 하위 샘플은 fMRI를 기반으로 하는 기능적 신경 영상 연구를 받게 됩니다.
이 연구에는 정신 측정 검사를 통한 3가지 정신과 평가가 포함됩니다: V1(등록), V2(5일), V3(4주, 후속 조치).
방문 1(등록)에서 연구원은 환자에게 연구에 대해 충분히 알리고 연구 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의를 얻고 환자의 적격성을 결정할 것입니다. 환자는 또한 일련의 인지 작업과 정신 측정 평가를 받게 됩니다. 동일한 신경인지 및 정신과적 평가가 방문 2(5일) 및 방문 3(4주) 동안 반복될 것이다.
신경 영상 데이터의 분석을 통해 활성 arTMS가 뇌 연결(보상 시스템, 주의 및 실행 제어 네트워크)에 미치는 영향을 평가하고 이러한 증거와 임상 변수 사이의 연관성을 조사할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람 - 제5판(DSM-5)에 기초한 현재의 도박 장애 진단;
제외 기준:
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 현재 또는 기존 DSM-5 진단;
- 항정신병 약물, 삼환계 항우울제 및 항히스타민제 약물을 포함하여 알려진 프로-경련 작용이 있는 약물을 지난 4주 동안 사용;
- 기질적 뇌 질환, 간질, 뇌졸중, 뇌 병변 및 다발성 경화증, 이전 신경외과 또는 5분 이상 의식 상실 및 30분 이상 역행성 기억상실을 초래한 두부 외상의 개인 병력을 포함하는 중대한 신경 장애가 있는 병력;
- 소아 열성 발작 이외의 발작의 모든 개인 또는 가족력(1촌 친척);
- 위에 나열되었는지 여부에 관계없이 PI의 판단에 따라 그리고 지시된 경우 상담 후 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 정신과적, 의학적 또는 사회적 상태;
- 여성 환자의 경우: 임신/수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액티브 arTMS(15Hz)
치료에는 15회 반복 경두개 자기 자극 세션(연속 5일 동안 매일 3회, 각 세션은 50분 간격으로 13분 동안 지속됨)이 포함됩니다.
코일은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(LDLPFC)에 배치됩니다. 자극의 주파수는 15Hz이고 강도는 개별 휴식 운동 역치의 120%입니다.
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arTMS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
Cool-B80 8자형 코일(MagVenture, Falun, Denmark)이 있는 MagPro R30이 사용됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 샴아트엠에스
가짜 그룹은 능동 압착기의 동일한 반복적 경두개 자기 자극 세션을 받습니다.
그러나 위치 그룹의 개입은 실제 rTMS 자극으로 경험한 것과 유사한 감각을 유도하기 위해 두피 근육의 표면적 자극만을 사용합니다.
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arTMS는 비침습적 뇌 자극 기술입니다.
Cool-B80 8자형 코일(MagVenture, Falun, Denmark)이 있는 MagPro R30이 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 도박에 적합한 Yale Brown 강박 척도(PG-YBOCS)로 평가한 도박 행동의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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도박 관련 증상의 중증도 평가: 병리학적 도박에 적합한 Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(PG-YBOCS), 최근 시간 간격 동안 도박 증상을 평가하는 임상의가 관리하는 10개 항목 설문지
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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G-SAS(도박 증상 평가 척도)로 평가한 도박 행위의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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총점 범위가 0에서 48인 자체 평가 5점 리커트 척도
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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TimeLine Follow Back(TLFB)에서 평가한 도박 행위의 변화 - 도박 버전
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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도박 행동의 정량적 평가에 초점을 맞춘 다차원 회고적 인터뷰에서
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Visual Analogue Scale로 평가한 도박 행위의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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연속체 변수를 평가하기 위해 적용되는 도구로, 환자 쉘이 왼쪽 정점(도박 갈망 없음)에서 오른쪽 정점(최대 도박 갈망)으로 자신의 현재 상태를 가리키는 수평선을 사용합니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASRS(Adult ADHD Self-Report Scale)로 평가한 주의력/과잉 행동 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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불안한 증상의 존재를 평가하기 위한 5-리커트 설문지 주의력/과잉행동
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Toronto Alexithymia Scale(TAS-20)로 평가한 정서적 인식의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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정서적 인식을 평가하기 위해 20개 항목이 포함된 자가 보고식 5점 리커트 척도.
총점은 20점에서 100점으로 점수가 51점 미만이면 비기분불감증, 51~60점은 경계선, 60점 이상이면 감정불능증
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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기분 상태 프로필(POMS)로 평가한 기분 상태의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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긴장-불안, 우울-의기소침, 분노-적대감, 활력-활성, 피로-무력, 혼란-당황을 포함하는 6가지 정서 차원을 통해 현재 기분 상태를 측정하는 자기 보고식 5점 리커트 척도
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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SSS-V(Sensation Seeking Scale V)로 평가한 감각 검색의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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신경증, 반사회적 행동 및 정신병과 같은 특성을 이해하기 위해 만들어진 척도입니다.
스릴과 모험 추구, 억제 해제, 경험 추구, 지루함 감수성의 네 가지 하위 척도가 있습니다.
각 하위 척도에는 10개 항목이 포함되어 총 40개 항목이 됩니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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SHAPS(Snaith-Hamilton Pleasure Scale)로 평가한 쾌락 톤의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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총점이 0에서 42까지인 14개 항목 4점 척도
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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쾌락 척도(TEPS)의 시간적 경험으로 평가되는 쾌락 톤의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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20~108 범위의 18개 항목 6점 척도
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지 - 약식(Q-LES-Q-SF)으로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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가족 구성원, 친구 등과 대상자의 사회적 유대를 측정하기 위해; 이 설문지는 지난 주 동안 경험한 즐거움과 만족의 정도를 평가하는 데 도움이 되도록 고안되었습니다.
신체 건강, 감정, 일, 집안일, 학교/가방 일, 여가 활동, 사회적 관계, 일반 활동 등 8개의 하위 척도가 있습니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 행동의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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이 척도는 개인의 완전한 자살 의도를 나타낼 수 있는 특정 행동을 식별합니다.
척도에 의해 확인된 단 하나의 행동이라도 보이는 개인은 자살을 완료할 가능성이 8~10배 더 높았습니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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SCL-90으로 평가한 정신병리학적 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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정신과 환자, 일반 의학 및 비임상 대상자의 내재화 증상(우울, 신체화, 불안)과 외재화 증상(공격성, 적대감, 충동)을 모두 측정
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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음식 갈망 설문지(FCI)로 평가한 음식 갈망의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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자기보고식 5점 리커트 척도는 음식 갈망을 평가하기 위해 평가합니다.
설문지는 "고지방 식품", "단것", "탄수화물", "패스트 푸드"의 4개 하위 척도에서 수집된 28개 항목으로 구성됩니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 수면의 질 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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지난 달 수면의 질을 추정하기 위한 자기 보고식 5점 리커트 설문지.
총 점수 범위는 0 내지 28이며, 특히: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증 (22-28)
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Short Tobacco Craving Questionnaire(sTCQ)로 평가한 니코틴 갈망의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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니코틴 갈망을 평가하기 위한 리커트 기반 척도(1-7 점수).
설문지는 4가지 영역(감정적, 기대, 강박, 목적 충만)으로 구성되어 있으며 각 영역에는 3개의 항목이 있습니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)로 평가한 불안 수준의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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총 범위 점수가 0(최소)에서 56(최대)인 14개 항목 5점 척도로 다양한 영역 "불안한 기분", "긴장" 또는 "두려움"을 탐구하는 불안 증상을 평가합니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Hamilton Depression Scale(HAM-D)로 평가한 우울 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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20개 문항으로 구성된 면접이며 총점은 0-7 범위의 정상으로 간주됩니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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YMRS(Young Mania Rating Scale)로 평가한 조증 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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총 범위 점수가 0에서 60인 11개 항목 인터뷰
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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PANAS(긍정적 영향 및 부정적 영향 척도)로 평가한 양성 및 음성 증상의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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가능한 모든 부수적 효과를 측정합니다.
PANAS는 긍정적 영향 점수와 부정적 영향 점수의 2가지 하위 척도로 구성된 20개 항목 5점 리커트 설문지로, 각 영역에 대한 총 범위는 10에서 50까지입니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)로 평가한 충동성의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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기질적 충동 특성을 평가하기 위한 11개 항목의 자기 보고식 설문지.
BIS-11은 "주의력 충동성", "운동 충동성" 및 "비계획적 충동성"의 3가지 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Iowa 도박 작업(IGT)에 의한 인지 성능의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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실제 의사 결정을 시뮬레이션하는 것으로 생각되는 심리적 작업.
참가자에게는 컴퓨터 화면에 4개의 가상 카드 덱이 표시됩니다.
각 덱에는 게임 머니를 사용하여 보상하거나 페널티를 줄 카드가 있다고 들었습니다.
게임의 목표는 가능한 한 많은 돈을 따는 것입니다.
덱은 보상 카드와 페널티 카드의 균형이 서로 다릅니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Go / No-Go Task에 의한 인지 수행의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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지속적인 주의력 및 반응 제어를 위한 참가자의 능력을 측정하는 데 사용됩니다.
예를 들어, 참가자가 특정 자극(예: 버튼 누르기 - Go)이 주어진 작업을 수행하고 다른 자극 집합에서 해당 작업을 금지(예: 동일한 버튼을 누르지 않음 - 아니오)하도록 요구하는 go/no-go 테스트입니다. -가다).
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Stroop color-word task에 의한 인지 수행의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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특정 자극 특징의 처리가 스트룹 효과로 잘 알려진 두 번째 자극 속성의 동시 처리를 방해할 때 발생하는 인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하기 위해 광범위하게 사용되는 신경심리학적 테스트
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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Wisconsin 카드 정렬 작업에 의한 인지 성능의 변화
기간: 기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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"세트 이동"의 신경심리학적 테스트, 즉 변화하는 강화 일정에 직면하여 유연성을 표시하는 능력.
많은 자극 카드가 참가자에게 제공됩니다.
원래 WCST는 종이 카드를 사용했으며 책상 한쪽에 실험자가 다른 쪽 참가자를 향하도록 하여 수행되었습니다.
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기준선, rTMS 처리 후(5일), 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .