Accelererad rTMS i spelstörning: en multicentrisk, randomiserad, skenkontrollerad prövning (arTMSinGD)
Bakgrund: Spelstörning (GD), är ett beteendeberoende som bygger på att behålla lek trots medicinska, ekonomiska och sociala konsekvenser. GD kännetecknas av progressiva och ihållande förändringar i hjärnkretsar (belöning, stress, minne, impulskontroll och kognitiva funktioner), så en möjlig behandling kan baseras på neuromodulering av specifika hjärnområden. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en icke-invasiv hjärnstimulering, som ger magnetiska stimuli på vissa delar av hjärnan med kort- och långtidseffekter. rTMS har FDA-godkännande för vissa neurologiska (huvudvärk) och psykiatriska (behandlingsresistent depression, tvångssyndrom) sjukdom. Nuförtiden leder flera bevis i vetenskaplig litteratur till en lovande användning av rTMS även inom missbruksområdet med en möjlig indikation även för GD.
Mål: huvudresultatet är att bedöma symtom relaterade till GD (sug, spelfrekvenser, förlorade pengar) före och efter rTMS-stimulering på vänster dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Behörighet: Friska, högerhänta vuxna i åldern 18-65 med diagnosen GD. Design: Detta är en randomiserad, skenkontrollerad studie. Studien omfattar två faser: 1) en rTMS fortsatt behandlingsfas och 2) en uppföljning utan rTMS-stimulering (30 dagar).
För att bli anmälda kommer deltagarna att screenas med:
- Frågeformulär
- Medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- f-MRI
Efter att ha registrerats kommer grundläggande beteende- och bilddata att samlas in. I synnerhet kommer deltagarna att lämna in:
- Frågeformulär
- Funktionell MR
- Kognitiva uppgifter
Under den fortsatta rTMS-fasen kommer deltagare med spelstörning att randomiseras till att få verklig eller skenbar rTMS. RTMS kommer att levereras under 5 polikliniska behandlingsdagar, (3 gånger/dö). Efter den sista stimuleringen och i slutet av den 30 dagar långa uppföljningsperioden kommer försökspersonerna att genomgå den neurokognitiva och psykometriska utvärderingen.
Tjugo randomiserade patienter från hela den inskrivna gruppen kommer att genomgå fMRI vid baslinjen och i slutet av arTMS-behandlingsfasen.
Behandlingen inkluderar:
- rTMS: En svag elektrisk ström passerar genom en spole placerad på huvudet. Under varje stimuleringsdag kommer deltagarna att få tre rTMS-sessioner (13 min), med 50 minuters intervall.
- fMRI: Deltagarna ligger på ett bord som glider in i en cylinder som tar bilder av hjärnan. De svarar på bilder medan de är i skannern.
- Upprepa screeningtest och frågeformulär
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) är en neurostimuleringsteknik som består i applicering av magnetiska pulser för att modulera lokal hjärnaktivitet, öppnade upp möjligheten att interagera med dysfunktionella hjärnkretsar, selektivt rikta in sig på spelrelaterad kognitiv dysfunktion.
Huvudresultatet av denna studie är att utvärdera, i en population av GD-patienter, effekterna av accelererad rTMS (arTMS) applicerad på Left Dorsolateral Prefrontal Cortex (LDLPFC) i termer av variationer i spelrelaterade symtom.
För att undersöka de möjliga effekterna av arTMS på hjärnanslutning kommer ett delprov av patienter att genomgå en funktionell neuroimaging studie baserad på fMRI.
Studien omfattar 3 psykiatriska bedömningar med psykometrisk testning: V1 (inskrivning), V2 (dag 5), V3 (vecka 4, uppföljning).
Vid besök 1 (registrering) kommer forskaren att informera patienten fullt ut om studien, erhålla patientens informerade samtycke att delta i studien, och kommer att avgöra patientens behörighet. Patienterna kommer också att genomgå ett batteri av kognitiva uppgifter och psykometrisk utvärdering. Samma neurokognitiva och psykiatriska bedömning kommer att upprepas under besök 2 (dag 5) och besök 3 (4 veckor).
Analysen av neuroavbildningsdata kommer att göra det möjligt att utvärdera effekten av det aktiva arTMS på hjärnanslutning (belöningssystem, uppmärksamhet och verkställande kontrollnätverk) och undersöka sambandet mellan dessa bevis och kliniska variabler.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av Gambling Disorder, baserad på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Femte upplagan (DSM-5);
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller redan existerande DSM-5-diagnos av schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykotisk störning;
- Använd under de senaste 4 veckorna av någon medicin med känd pro-konvulsiv verkan, inklusive antipsykotiska läkemedel, tricykliska antidepressiva och antihistaminer;
- Medicinsk historia med betydande neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador och multipel skleros, tidigare neurokirurgi eller personlig historia av huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande i > 5 minuter och retrograd amnesi i > 30 minuter;
- Eventuell personlig eller familjehistoria (1:a gradens släktingar) av andra anfall än feberkramper i barndomen;
- Alla psykiatriska, medicinska eller sociala tillstånd, oavsett om de är listade ovan eller inte, på grund av vilket, enligt PI:s bedömning och efter eventuella konsultationer om indikerat, deltagande i studien inte är i patientens bästa intresse;
- För kvinnliga patienter: Graviditet/amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Active arTMS (15 Hz)
Behandlingen omfattar 15 repetitiva transkraniell magnetisk stimuleringssession (3/dagligen i 5 dagar i följd, varje session varar 13 min med ett intervall på 50 min).
Spolen placeras på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC). Stimuleringen har en frekvens på 15 Hz och en intensitet på 120 % av den individuella vilomotoriska tröskeln.
|
arTMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Den kommer att användas en MagPro R30 med en Cool-B80 åttasiffra spole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham arTMS
Sham-gruppen får samma repetitiva transkraniell magnetisk stimuleringssessioner som aktiva komprimatorer.
Emellertid är interventionerna i platsgruppen endast med ytlig stimulering av hårbottenmusklerna, för att framkalla en känsla nära den som upplevs med den verkliga rTMS-stimuleringen.
|
arTMS är en icke-invasiv teknik för hjärnstimulering.
Den kommer att användas en MagPro R30 med en Cool-B80 åttasiffra spole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i spelbeteende bedömt av Yale Brown Obsessive Compulsive Scale anpassad för patologiskt spelande (PG-YBOCS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
För att bedöma svårighetsgraden av spelrelaterade symtom: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale anpassad för Pathological Gambling (PG-YBOCS), 10-objekt administrerade frågeformulär som bedömer spelsymtom under ett nyligen tidsintervall
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt av Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en självskattad 5-punkts Likert-skala med totalpoäng från 0 till 48
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt av TimeLine Follow Back (TLFB) - Spelversion
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
i en multidimensionell retrospektiv intervju fokuserad på den kvantitativa bedömningen av spelbeteende
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i spelbeteende bedömt av Visual Analogue Scale
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
ett instrument som används för att bedöma kontinuumvariabler, med hjälp av en horisontell linje på vilken patientens skal pekar sitt nuvarande tillstånd från vänster vertex (ingen spelsuget) till höger vertex (maximalt spelbegär).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppmärksamhets-/hyperaktivitetssymtom utvärderade med Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
5-Likert frågeformulär för att bedöma förekomsten av störande symtom uppmärksamhet / hyperaktivitet
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i känslomässig medvetenhet bedömd av Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en självrapport 5-punkts Likert-skala med 20 poster för att bedöma emotionell medvetenhet.
Totalpoängen går från 20 till 100: icke-alexitymi när poängen är mindre än 51, borderline från 51 till 60 och alexitymi om poängen är över 60
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i humörstillstånd bedömd av Profile of Mood States (POMS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en självrapportering, 5-punkts Likert-skala för att mäta det aktuella humörtillståndet genom sex dimensioner av affekt, inklusive spänning-ångest, depression-uppgivenhet, ilska-fientlighet, kraft-aktivitet, trötthet-tröghet och förvirring-förvirring
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i sökningen efter sensationer utvärderade av Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en skala skapad med syftet att förstå egenskaper som neuroticism, antisocialt beteende och psykopati.
Det finns fyra olika underskalor: Thrill and Adventure Seeking, Disinhibition, Experience Seeking, Boredom Susceptibility.
Varje delskala innehåller 10 objekt, vilket ger totalt 40 objekt
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i hedonisk ton bedömd av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en 14-punkts 4-gradig skala med en totalpoäng från 0 till 42
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i hedonisk ton utvärderad av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en 18-punkts 6-gradig skala med ett intervall från 20 till 108
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med frågeformulär för livskvalitet, glädje och tillfredsställelse - Kort formulär (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
att mäta ämnets sociala band med familjemedlemmar, vänner, etc; det här frågeformuläret är utformat för att hjälpa till att bedöma graden av njutning och tillfredsställelse under den senaste veckan.
Det finns 8 delskalor: Fysisk hälsa, känslor, arbete, hushållssysslor, skola/näringsarbete, fritidsaktiviteter, sociala relationer, allmänna aktiviteter.
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i självmordsbeteenden bedömd av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
Skalan identifierar specifika beteenden som kan tyda på en individs avsikt att fullborda självmord.
En individ som uppvisade ens ett enda beteende identifierat av skalan hade 8 till 10 gånger större risk att slutföra självmord
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i psykopatologiska symtom bedömd av SCL-90
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
mäta både internaliserande symtom (depression, somatisering, ångest) och externaliserande (aggression, fientlighet, impulsivitet) hos psykiatriska patienter, allmänmedicin och icke-kliniska ämnen
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i matsug bedömd med frågeformulär för matsug (FCI)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en självrapporterande 5-punkts Likert-skala för att utvärdera matbegär.
Frågeformuläret består av 28 artiklar samlade i 4 underskalor: "mat med hög fetthalt", "godis", "kolhydrater", "snabbmat"
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i sömnkvalitet utvärderad av Insomnia severity index (ISI)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
ett självrapporterande 5-punkts Likert-frågeformulär för att uppskatta sömnkvaliteten under den senaste månaden.
Det totala poängintervallet är från 0 till 28, i synnerhet: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28)
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i nikotinbegär utvärderad av Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en Likert-baserad skala (1-7 poäng) för att utvärdera nikotinsug.
Frågeformuläret bestod av 4 dominer (känslomässigt, förväntan, tvångsmässighet, målmedvetenhet), var och en med 3 artiklar
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i ångestnivå bedömd av Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en 14-punkts 5-gradig skala med en total intervallpoäng från 0 (min ) till 56 (max), som bedömer ångestsymptom som utforskar olika domäner "oroligt humör", "spänning" eller "rädsla"
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring av depressiva symtom utvärderade med Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en intervju med 20 objekt och totalpoäng anses vara normal med intervallet 0-7
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i maniska symtom utvärderade av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en intervju med 11 artiklar med totalpoäng från 0 till 60
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring av positiva och negativa symtom utvärderade med Positive Affect och Negative Affect Scales (PANAS)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
för att mäta eventuella säkerhetseffekter.
PANAS är ett 20-objekt 5-poins Likert-frågeformulär som bestod av 2 underskalor: Positivt effektpoäng och negativt effektpoäng, med totalt intervall från 10 till 50 för varje domän
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i impulsivitet bedömd av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
ett 11-objekt självrapporteringsfrågeformulär för att utvärdera temperamentsfulla impulsiva egenskaper.
BIS-11 består av 3 underskalor: "Attentional Impulsivity", "Motor Impulsivity" och "Nonplanning Impulsivity"
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv prestation genom Iowa gambling task (IGT)
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
en psykologisk uppgift tänkt att simulera verkligt beslutsfattande.
Deltagarna presenteras med fyra virtuella kortlekar på en datorskärm.
De får veta att varje kortlek innehåller kort som antingen kommer att belöna eller straffa dem, med hjälp av spelpengar.
Målet med spelet är att vinna så mycket pengar som möjligt.
Kortlekarna skiljer sig från varandra i balansen mellan belöning och straffkort
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i kognitiva prestanda genom Go / No-Go Task
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
används för att mäta en deltagares kapacitet för ihållande uppmärksamhet och responskontroll.
Till exempel ett go/no-go-test som kräver att en deltagare utför en åtgärd givet vissa stimuli (t.ex. tryck på en knapp - Go) och förhindrar den åtgärden under en annan uppsättning stimuli (t.ex. inte trycker på samma knapp - Nej -Gå).
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i kognitiva prestanda genom Stroop färg-ord uppgift
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
ett neuropsykologiskt test som ofta används för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar som uppstår när bearbetningen av en specifik stimulansfunktion hindrar den samtidiga bearbetningen av en andra stimulusattribut, välkänd som Stroop Effect
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
|
Förändring i kognitiv prestation genom Wisconsin-kortsorteringsuppgift
Tidsram: Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
ett neuropsykologiskt test av "set-shifting", dvs förmågan att visa flexibilitet inför ändrade scheman för förstärkning.
Ett antal stimulanskort presenteras för deltagaren.
Den ursprungliga WCST använde papperskort och utfördes med försöksledaren på ena sidan av skrivbordet vänd mot deltagaren på den andra
|
Baslinje, efter rTMS-behandling (5 dagar), 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- richt1ie1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .