Ускоренная рТМС при игровой зависимости: многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование (arTMSinGD)
25 октября 2021 г. обновлено: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Предыстория: Игровое расстройство (GD) — это поведенческая зависимость, основанная на продолжении игры, несмотря на медицинские, экономические и социальные последствия. БГ характеризуется прогрессирующими и стойкими изменениями мозговых цепей (вознаграждение, стресс, память, импульсный контроль и когнитивные функции), поэтому возможное лечение может быть основано на нейромодуляции определенных областей мозга. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивную стимуляцию головного мозга, при которой на определенные участки мозга воздействуют магнитом с краткосрочным и долгосрочным эффектом. rTMS одобрена FDA для лечения некоторых неврологических (головная боль) и психиатрических (резистентная к лечению депрессия, обсессивно-компульсивное расстройство) заболеваний. В настоящее время несколько данных в научной литературе указывают на многообещающее использование рТМС также в области зависимости с возможным показанием также для БГ.
Цели: основным результатом является оценка симптомов, связанных с БГ (тяга, частота игр, потеря денег) до и после стимуляции рТМС в левой дорсолатеральной префронтальной коре (ДЛПФК).
Право на участие: Здоровые правши в возрасте от 18 до 65 лет с диагнозом БГ. Дизайн: это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. Исследование включает две фазы: 1) фазу продолжения лечения рТМС и 2) последующее наблюдение без стимуляции рТМС (30 дней).
Для зачисления участники проходят проверку:
- Анкеты
- История болезни
- Физический осмотр
- ф-МРТ
После регистрации будут собраны базовые данные о поведении и изображениях. В частности, участники представят:
- Анкеты
- Функциональная МРТ
- Познавательные задачи
Во время продолжающейся фазы рТМС участники с игровым расстройством будут рандомизированы для получения настоящей или фиктивной рТМС. RTMS будет доставлен в течение 5 дней амбулаторного лечения (3 раза в сутки). После последней стимуляции и в конце 30-дневного периода наблюдения испытуемые пройдут нейрокогнитивную и психометрическую оценку.
Двадцать рандомизированных пациентов из всей зарегистрированной группы пройдут фМРТ в начале и в конце фазы лечения arTMS.
Лечение включает:
- rTMS: Слабый электрический ток проходит через катушку, расположенную на голове. В течение каждого дня стимуляции участники получат три сеанса rTMS (13 минут) с 50-минутным интервалом.
- фМРТ: участники лежат на столе, который вдвигается в цилиндр, делающий снимки мозга. Они реагируют на изображения, находясь в сканере.
- Повторение скрининговых тестов и опросников
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) — это метод нейростимуляции, который заключается в применении магнитных импульсов для модуляции локальной активности мозга, открывающей возможность взаимодействия с дисфункциональными цепями мозга, избирательно воздействуя на когнитивную дисфункцию, связанную с азартными играми.
Основным результатом настоящего исследования является оценка в популяции пациентов с БГ эффектов ускоренной rTMS (arTMS), применяемой к левой дорсолатеральной префронтальной коре (LDLPFC) с точки зрения вариаций симптомов, связанных с азартными играми.
Чтобы изучить возможные эффекты arTMS на связность мозга, подвыборка пациентов пройдет функциональное нейровизуализирующее исследование на основе фМРТ.
Исследование включает 3 психиатрических оценки с психометрическим тестированием: V1 (зачисление), V2 (5-й день), V3 (4-я неделя, последующее наблюдение).
При посещении 1 (зачисление) исследователь полностью информирует пациента об исследовании, получает информированное согласие пациента на участие в исследовании и определяет соответствие пациента критериям. Пациенты также будут проходить ряд когнитивных задач и психометрическую оценку. Та же нейрокогнитивная и психиатрическая оценка будет повторена во время визита 2 (день 5) и визита 3 (4 недели).
Анализ данных нейровизуализации позволит оценить влияние активной арТМС на связь мозга (система вознаграждения, сети внимания и исполнительного контроля), исследовать связь между этими данными и клиническими переменными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз игрового расстройства на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - пятое издание (DSM-5);
Критерий исключения:
- Текущий или ранее существовавший диагноз шизофрении, биполярного расстройства или другого психотического расстройства согласно DSM-5;
- Использование в течение последних 4 недель любых препаратов с известным проконвульсивным действием, включая нейролептики, трициклические антидепрессанты и антигистаминные препараты;
- Медицинский анамнез со значительными неврологическими расстройствами, включая органические заболевания головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга и рассеянный склероз, предшествующие нейрохирургические вмешательства или травмы головы в личном анамнезе, которые привели к потере сознания на > 5 минут и ретроградной амнезии на > 30 минут;
- Любой личный или семейный анамнез (родственники 1-й степени) судорог, кроме фебрильных судорог в детстве;
- Любое психиатрическое, медицинское или социальное состояние, перечисленное или не перечисленное выше, из-за которого, по мнению ИП и после любых консультаций, если это указано, участие в исследовании не отвечает интересам пациента;
- Для пациентов женского пола: Беременность/грудное вскармливание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная арТМС (15 Гц)
Лечение включает 15 повторных сеансов транскраниальной магнитной стимуляции (3 раза в день в течение 5 дней подряд, каждый сеанс длится 13 мин с интервалом 50 мин).
Катушку помещают на левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDLPFC). Стимуляция имеет частоту 15 Гц и интенсивность 120% индивидуального двигательного порога покоя.
|
арТМС — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Будет использоваться MagPro R30 с катушкой в форме восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам артТМС
Группа имитации получает те же сеансы повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции активных уплотнителей.
Тем не менее, вмешательства в группе мест связаны только с поверхностной стимуляцией мышц скальпа, чтобы вызвать ощущение, близкое к тому, которое возникает при реальной стимуляции rTMS.
|
арТМС — это метод неинвазивной стимуляции мозга.
Будет использоваться MagPro R30 с катушкой в форме восьмерки Cool-B80 (MagVenture, Фалунь, Дания).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение игрового поведения, оцениваемое по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета Брауна, адаптированной для патологической азартной игры (PG-YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
Для оценки тяжести симптомов, связанных с азартными играми: шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна, адаптированная для патологической азартной игры (PG-YBOCS), опросник из 10 пунктов, заполняемый врачом, который оценивает симптомы азартных игр за недавний временной интервал.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение игрового поведения по шкале оценки симптомов азартных игр (G-SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
самооценка по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 0 до 48
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение игрового поведения, оцененное TimeLine Follow Back (TLFB) — версия для азартных игр
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
в многомерном ретроспективном интервью, посвященном количественной оценке игрового поведения
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение игрового поведения по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
инструмент, применяемый для оценки переменных континуума с использованием горизонтальной линии, на которой пациент указывает свое текущее состояние от левой вершины (отсутствие тяги к азартным играм) до правой вершины (максимальная тяга к азартным играм).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения внимания/симптомы гиперактивности, оцениваемые по шкале самоотчета взрослых с СДВГ (ASRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
Опросник 5-Лайкерта для оценки наличия тревожных симптомов внимания/гиперактивности
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение эмоционального сознания по шкале алекситимии Торонто (TAS-20)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
5-балльная шкала Лайкерта для самоотчета с 20 пунктами для оценки эмоциональной осведомленности.
Сумма баллов варьируется от 20 до 100: неалекситимия при сумме менее 51, пограничная от 51 до 60 и алекситимия при сумме более 60.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение состояния настроения, оцениваемое по профилю состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
самоотчет, 5-балльная шкала Лайкерта для измерения текущего состояния настроения по шести параметрам аффекта, включая напряжение-тревогу, депрессию-уныние, гнев-враждебность, энергию-активность, усталость-инерцию и замешательство-замешательство
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение поиска ощущений по шкале поиска ощущений V (SSS-V)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
шкала, созданная с целью понимания таких черт, как невротизм, антисоциальное поведение и психопатия.
Существует четыре разных подшкалы: поиск острых ощущений и приключений, расторможенность, поиск опыта, восприимчивость к скуке.
Каждая подшкала содержит 10 пунктов, всего 40 пунктов.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение гедонистического тона, оцениваемое по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
14-балльная 4-балльная шкала с общим баллом от 0 до 42
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение гедонистического тона, оцениваемое по шкале временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
18-пунктовая 6-балльная шкала с диапазоном от 20 до 108
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью Опросника удовольствия и удовлетворенности качеством жизни — краткая форма (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
измерить социальные связи субъекта с членами семьи, друзьями и т. д.; этот вопросник разработан, чтобы помочь оценить степень удовольствия и удовлетворения, испытанного в течение прошлой недели.
Существует 8 подшкал: физическое здоровье, чувства, работа, домашние обязанности, школьная/домашняя работа, свободное время, социальные отношения, общая деятельность.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение суицидального поведения, оцениваемое по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
Шкала определяет конкретное поведение, которое может свидетельствовать о намерении человека совершить самоубийство.
Человек, демонстрирующий хотя бы одно поведение, определенное по шкале, в 8–10 раз чаще совершал самоубийства.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение психопатологических симптомов по шкале SCL-90
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
измерение как внутренних симптомов (депрессия, соматизация, тревога), так и внешних (агрессия, враждебность, импульсивность) у психиатрических пациентов, общей медицины и неклинических субъектов
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение тяги к еде, оцененное с помощью опросника тяги к еде (FCI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
самоотчет по 5-балльной шкале Лайкерта для оценки тяги к еде.
Анкета состоит из 28 пунктов, собранных в 4 субшкалы: «продукты с высоким содержанием жиров», «сладости», «углеводы», «фаст-фуды».
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение качества сна, оцениваемое по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
5-балльная анкета Лайкерта с самоотчетом для оценки качества сна за последний месяц.
Суммарный диапазон баллов составляет от 0 до 28, в частности: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28)
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение тяги к никотину, оцениваемое с помощью опросника Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
шкала Лайкерта (1-7 баллов) для оценки тяги к никотину.
Опросник состоял из 4 доминов (эмоционально, ожидание, компульсивность, целеустремленность), в каждом по 3 пункта.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение уровня тревожности по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
5-балльная шкала из 14 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 (минимум) до 56 (максимум), которая оценивает симптомы тревоги, исследуя различные домены: «тревожное настроение», «напряжение» или «страхи».
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение депрессивных симптомов по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
интервью с 20 пунктами и общим баллом считается нормальным в диапазоне 0-7
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение маниакальных симптомов по шкале оценки мании Янга (YMRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
интервью из 11 пунктов с общим диапазоном баллов от 0 до 60
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение позитивных и негативных симптомов, оцениваемых по шкалам позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
для измерения любого возможного побочного эффекта.
PANAS представляет собой 5-балльную анкету Лайкерта, состоящую из 20 пунктов и состоящую из 2 подшкал: оценка положительного влияния и оценка отрицательного влияния, с общим диапазоном от 10 до 50 для каждого домена.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение импульсивности по шкале импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
анкета для самоотчета из 11 пунктов для оценки темпераментных импульсивных черт.
BIS-11 состоит из 3 подшкал: «Импульсивность внимания», «Импульсивность мотора» и «Импульсивность непланирования».
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций при выполнении игровой задачи в Айове (IGT)
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
психологическая задача, предназначенная для имитации принятия решений в реальной жизни.
Участникам предъявляются четыре виртуальные колоды карт на экране компьютера.
Им говорят, что в каждой колоде есть карты, которые либо вознаграждают, либо наказывают их, используя игровые деньги.
Цель игры - выиграть как можно больше денег.
Колоды отличаются друг от друга соотношением наград и штрафных карт.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций в зависимости от выполнения задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
используется для измерения способности участников к устойчивому вниманию и контролю реакции.
Например, тест «да/нет», который требует, чтобы участник выполнил действие при наличии определенных стимулов (например, нажмите кнопку — «Давай») и запретил это действие при другом наборе стимулов (например, не нажимал ту же кнопку — «Нет»). -Идти).
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение когнитивных способностей с помощью задачи Струпа с цветными словами
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
нейропсихологический тест, широко используемый для оценки способности подавлять когнитивные помехи, возникающие, когда обработка определенного признака стимула препятствует одновременной обработке второго атрибута стимула, известный как эффект Струпа.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
|
Изменение когнитивных функций при выполнении задания по сортировке карточек в Висконсине
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
нейропсихологический тест на «изменение установок», то есть способность проявлять гибкость перед лицом меняющихся графиков подкрепления.
Участнику предъявляется несколько стимулирующих карточек.
В первоначальном WCST использовались бумажные карточки, и экспериментатор проводился с одной стороны стола лицом к участнику с другой.
|
Исходный уровень, после лечения рТМС (5 дней), 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- richt1ie1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .