Akselerert rTMS i gamblingforstyrrelse: en multisentrisk, randomisert, sham-kontrollert prøveversjon (arTMSinGD)
25. oktober 2021 oppdatert av: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Bakgrunn: Spilleforstyrrelse (GD), er en atferdsavhengighet basert på å holde på med leken til tross for medisinske, økonomiske og sosiale konsekvenser. GD er preget av progressive og vedvarende endringer i hjernekretsløp (belønning, stress, hukommelse, impulskontroll og kognitive funksjoner), så en mulig behandling kan være basert på nevromodulering av spesifikke hjerneområder. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering, som gir magnetiske stimuli på visse deler av hjerneområdet med kort- og langtidseffekter. rTMS har FDA-godkjenning for noen nevrologiske (hodepine) og psykiatriske (behandlingsresistente depresjoner, tvangslidelser) sykdommer. I dag fører flere bevis i vitenskapelig litteratur til lovende bruk av rTMS også i avhengighetsfeltet med en mulig indikasjon også for GD.
Mål: hovedresultatet er å vurdere symptomer relatert til GD (trang, spillefrekvenser, tapte penger) før og etter rTMS-stimulering på venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC).
Kvalifisering: Friske, høyrehendte voksne i alderen 18-65 år med diagnosen GD. Design: Dette er en randomisert, sham-kontrollert studie. Studien omfatter to faser: 1) en rTMS-fortsatt behandlingsfase og 2) en oppfølging uten rTMS-stimulering (30 dager).
For å bli påmeldt vil deltakerne bli screenet med:
- Spørreskjemaer
- Medisinsk historie
- Fysisk eksamen
- f-MRI
Etter å ha blitt registrert, vil baseline atferdsdata og bildedata bli samlet inn. Spesielt vil deltakerne sende inn:
- Spørreskjemaer
- Funksjonell MR
- Kognitive oppgaver
Under den fortsatte rTMS-fasen vil deltakere med spilleforstyrrelse randomiseres til å motta ekte eller falsk rTMS. RTMS vil bli levert i løpet av 5 polikliniske behandlingsdager, (3 ganger/død). Etter siste stimulering og ved slutten av den 30 dager lange oppfølgingsperioden vil forsøkspersonene gjennomgå den nevrokognitive og psykometriske evalueringen.
Tjue randomiserte pasienter fra hele den registrerte gruppen vil gjennomgå fMRI ved baseline og ved slutten av arTMS-behandlingsfasen.
Behandlingen inkluderer:
- rTMS: En svak elektrisk strøm går gjennom en spole plassert på hodet. I løpet av hver stimuleringsdag vil deltakerne motta tre rTMS-økter (13 min), med 50 min intervall.
- fMRI: Deltakerne ligger på et bord som glir inn i en sylinder som tar bilder av hjernen. De reagerer på bilder mens de er i skanneren.
- Gjentakelse av screeningtester og spørreskjemaer
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en nevrostimuleringsteknikk som består i påføring av magnetiske pulser for å modulere lokal hjerneaktivitet, åpnet muligheten for å samhandle med dysfunksjonelle hjernekretser, selektivt målrette mot gambling-relatert kognitiv dysfunksjon.
Hovedresultatet av denne studien er å evaluere, i en populasjon av GD-pasienter, effekten av akselerert rTMS (arTMS) brukt på venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) når det gjelder variasjoner i gambling-relaterte symptomer.
For å undersøke mulige effekter av arTMS på hjernetilkobling, vil en delprøve av pasienter gjennomgå en funksjonell nevroimaging studie basert på fMRI.
Studiet omfatter 3 psykiatriske vurderinger med psykometrisk testing: V1 (innmelding), V2 (dag 5), V3 (uke 4, oppfølging).
Ved besøk 1 (registrering) vil forskeren informere pasienten fullstendig om studien, innhente pasientens informerte samtykke til å delta i studien, og vil avgjøre pasientens kvalifisering. Pasienter vil også gjennomgå et batteri av kognitive oppgaver og psykometrisk evaluering. Den samme nevrokognitive og psykiatriske vurderingen vil bli gjentatt under besøk 2 (dag 5) og besøk 3 (4 uker).
Analysen av nevrobildedataene vil tillate å evaluere effekten av den aktive arTMS på hjernetilkobling (belønningssystem, oppmerksomhet og utøvende kontrollnettverk) undersøke sammenhengen mellom disse bevisene og kliniske variabler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av Gambling Disorder, basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller allerede eksisterende DSM-5-diagnose av schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse;
- Bruk de siste 4 ukene av alle medisiner med kjent pro-konvulsiv virkning, inkludert antipsykotiske medisiner, trisykliske antidepressiva og antihistaminer;
- Medisinsk historie med betydelig nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner og multippel sklerose, tidligere nevrokirurgi eller personlig historie med hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet i > 5 minutter og retrograd hukommelsestap i > 30 minutter;
- Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slektninger) med andre anfall enn feberkramper i barndommen;
- Enhver psykiatrisk, medisinsk eller sosial tilstand, uansett om den er oppført ovenfor eller ikke, som i henhold til PIs vurdering og etter eventuelle konsultasjoner hvis indisert, ikke er i pasientens beste interesse å delta i studien;
- For kvinnelige pasienter: Graviditet/amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Active arTMS (15 Hz)
Behandlingen innebærer 15 repeterende transkranielle magnetstimuleringsøkter (3/daglig i 5 påfølgende dager, hver økt varer 13 min med et intervall på 50 min).
Spolen er plassert på venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC). Stimuleringen har en frekvens på 15 Hz og en intensitet på 120 % av den individuelle hvilemotoriske terskelen.
|
arTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Den vil bli brukt en MagPro R30 med en Cool-B80 åttetallsspole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham arTMS
Sham-gruppen mottar de samme repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsøktene som aktive komprimatorer.
Intervensjonene i stedsgruppen er imidlertid kun med en overfladisk stimulering av hodebunnsmuskulaturen, for å indusere en følelse nær den som oppleves med den virkelige rTMS-stimuleringen.
|
arTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknikk.
Den vil bli brukt en MagPro R30 med en Cool-B80 åttetallsspole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gamblingatferd vurdert av Yale Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset patologisk gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
For å vurdere alvorlighetsgraden av gamblingrelaterte symptomer: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset patologisk gambling (PG-YBOCS), 10-elements klinikeradministrert spørreskjema som vurderer gamblingsymptomer over et nylig tidsintervall
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i gamblingatferd vurdert av Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en selvvurdert 5-punkts Likert-skala med total poengsum varierer fra 0 til 48
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i gamblingatferd vurdert av TimeLine Follow Back (TLFB) - gamblingversjon
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
i et multidimensjonalt retrospektivt intervju fokusert på kvantitativ vurdering av spilleatferd
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i gamblingatferd vurdert av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
et instrument som brukes for å vurdere kontinuumvariabler, ved å bruke en horisontal linje der pasientens skall peker sin nåværende tilstand fra venstre toppunkt (ingen gamblingtrang) til høyre toppunkt (maksimal gamblingtrang).
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppmerksomhets-/hyperaktivitetssymptomer vurdert av Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
5-Likert spørreskjema for å vurdere tilstedeværelsen av forstyrrende symptomer oppmerksomhet / hyperaktivitet
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i emosjonell bevissthet vurdert av Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en selvrapport 5-punkts Likert-skala med 20 elementer for å vurdere emosjonell bevissthet.
Den totale poengsummen går fra 20 til 100: ikke-alexithymia når poengsummen er mindre enn 51, borderline fra 51 til 60 og alexitymi hvis poengsummen er over 60
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i humørstilstand vurdert av Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en selvrapportering, 5-punkts Likert-skala for å måle den nåværende stemningstilstanden gjennom seks dimensjoner av affekt, inkludert spenning-angst, depresjon-nedslått, sinne-fiendtlighet, kraft-aktivitet, tretthet-treghet og forvirring-forvirring
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i søk etter sensasjoner vurdert av Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en skala laget med det formål å forstå egenskaper som nevrotisisme, antisosial atferd og psykopati.
Det er fire forskjellige underskalaer: Spennings- og eventyrsøking, Disinhibition, Opplevelsessøking, Kjedsomhet.
Hver underskala inneholder 10 elementer, noe som utgjør totalt 40 elementer
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i hedonisk tone vurdert av Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en 14-punkts 4-punkts skala med en total poengsum fra 0 til 42
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i hedonisk tone vurdert av Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en 18-punkts 6-punkts skala med et område fra 20 til 108
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i livskvalitet vurdert av livskvalitetsglede- og tilfredshetsspørreskjema – kort skjema (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
å måle de sosiale båndene til faget med familiemedlemmer, venner, etc; dette spørreskjemaet er laget for å hjelpe med å vurdere graden av nytelse og tilfredshet opplevd i løpet av den siste uken.
Det er 8 underskalaer: Fysisk helse, følelser, arbeid, husholdningsoppgaver, skole/pengearbeid, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner, generelle aktiviteter.
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i selvmordsatferd vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
Skalaen identifiserer spesifikk atferd som kan være en indikasjon på en persons intensjon om å fullføre selvmord.
En person som viste til og med en enkelt atferd identifisert av skalaen hadde 8 til 10 ganger større sannsynlighet for å fullføre selvmord
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i psykopatologiske symptomer vurdert av SCL-90
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
måling av både internaliserende symptomer (depresjon, somatisering, angst) og eksternaliserende (aggresjon, fiendtlighet, impulsivitet) hos psykiatriske pasienter, allmennmedisin og ikke-kliniske fag.
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i matsug vurdert av Food craving questionnaire (FCI)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en selvrapport 5-punkts Likert-skala vurdere for å evaluere mattrang.
Spørreskjemaet består av 28 elementer samlet i 4 underskalaer: "mat med høyt fettinnhold", "søtsaker", "karbohydrater", "hurtigmat"
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i søvnkvalitet vurdert av Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
et selvrapporterende 5-punkts Likert spørreskjema for å estimere søvnkvaliteten den siste måneden.
Den totale poengsummen er fra 0 til 28, spesielt: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28)
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i nikotintrang vurdert av Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en Likert-basert skala (1-7 poengsum) for å evaluere nikotinsug.
Spørreskjemaet besto av 4 dominer (emosjonelt, forventning, tvangsevne, hensiktsmessighet), hver med 3 elementer
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i angstnivå vurdert av Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en 14-punkts 5-punkts skala med en total poengsum fra 0 (min ) til 56 (maks), som vurderer angstsymptomer ved å utforske forskjellige domener "angstelig humør", "spenning" eller "frykt"
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i depressive symptomer vurdert av Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
et intervju med 20 elementer og totalscore regnes som normalt med området 0-7
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i maniske symptomer vurdert av Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
et intervju med 11 elementer med totalscore fra 0 til 60
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i positive og negative symptomer vurdert av Positive Affect og Negative Affect Scales (PANAS)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
for å måle eventuelle sikkerhetseffekter.
PANAS er et 20-elementer 5-poengs Likert-spørreskjema som besto av 2 underskalaer: Positive påvirkningsscore og negative påvirkningspoeng, med totalt område fra 10 til 50 for hvert domener
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i impulsivitet vurdert av Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
et 11-elementers selvrapporteringsskjema for å evaluere temperamentsfulle impulsive egenskaper.
BIS-11 består av 3 underskalaer: "Attentional Impulsivity", "Motor Impulsivity" og "Nonplanning Impulsivity"
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i kognitiv ytelse etter Iowa gambling task (IGT)
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en psykologisk oppgave tenkt å simulere beslutningstaking i det virkelige liv.
Deltakerne får presentert fire virtuelle kortstokker på en dataskjerm.
De blir fortalt at hver kortstokk inneholder kort som enten vil belønne eller straffe dem ved å bruke spillpenger.
Målet med spillet er å vinne så mye penger som mulig.
Kortstokkene skiller seg fra hverandre i balansen mellom belønning og straffekort
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i kognitiv ytelse etter Go / No-Go Task
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
brukes til å måle deltakerens kapasitet for vedvarende oppmerksomhet og responskontroll.
For eksempel en go/no-go-test som krever at en deltaker utfører en handling gitt visse stimuli (f.eks. trykk på en knapp - Go) og hindrer den handlingen under et annet sett med stimuli (f.eks. ikke trykker på den samme knappen - Nei -Gå).
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i kognitiv ytelse ved Stroop-fargeordoppgave
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en nevropsykologisk test som er mye brukt for å vurdere evnen til å hemme kognitiv interferens som oppstår når behandlingen av en spesifikk stimulusfunksjon hindrer samtidig prosessering av en andre stimulusattributt, kjent som Stroop Effect
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
|
Endring i kognitiv ytelse ved Wisconsin-kortsorteringsoppgave
Tidsramme: Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
en nevropsykologisk test av "sett-skifting", dvs. evnen til å vise fleksibilitet i møte med endrede tidsplaner for forsterkning.
En rekke stimuluskort presenteres for deltakeren.
Den originale WCST brukte papirkort og ble utført med eksperimentatoren på den ene siden av skrivebordet vendt mot deltakeren på den andre
|
Baseline, etter rTMS-behandling (5 dager), 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2025
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- richt1ie1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .