Przyspieszony rTMS w zaburzeniach hazardowych: wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (arTMSinGD)
25 października 2021 zaktualizowane przez: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
Wstęp: Zaburzenia hazardowe (GD) to uzależnienie behawioralne polegające na kontynuowaniu gry pomimo konsekwencji medycznych, ekonomicznych i społecznych. GD charakteryzuje się postępującymi i trwałymi zmianami obwodów mózgowych (nagroda, stres, pamięć, kontrola impulsów i funkcje poznawcze), więc ewentualne leczenie może opierać się na neuromodulacji określonych obszarów mózgu. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to nieinwazyjna stymulacja mózgu, która dostarcza bodźców magnetycznych do określonych obszarów mózgu o krótko- i długoterminowych skutkach. rTMS posiada aprobatę FDA dla niektórych chorób neurologicznych (bóle głowy) i psychiatrycznych (depresja oporna na leczenie, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne). Obecnie kilka dowodów w literaturze naukowej prowadzi do obiecującego zastosowania rTMS również w dziedzinie uzależnień z możliwym wskazaniem również do GD.
Cele: głównym wynikiem jest ocena objawów związanych z GD (głód, częstotliwość zabaw, utracone pieniądze) przed i po stymulacji rTMS na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC).
Kwalifikowalność: Zdrowe, praworęczne osoby dorosłe w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem GD. Projekt: To jest randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane. Badanie obejmuje dwie fazy: 1) fazę dalszego leczenia rTMS i 2) obserwację bez stymulacji rTMS (30 dni).
Aby zostać zarejestrowanym, uczestnicy zostaną prześwietleni za pomocą:
- Kwestionariusze
- Historia medyczna
- Fizyczny egzamin
- f-MRI
Po zarejestrowaniu zostaną zebrane podstawowe dane behawioralne i obrazowe. W szczególności uczestnicy przedstawią:
- Kwestionariusze
- Funkcjonalny rezonans magnetyczny
- Zadania poznawcze
Podczas kontynuacji fazy rTMS uczestnicy z zaburzeniami hazardowymi zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania prawdziwego lub fikcyjnego rTMS. RTMS będzie dostarczany podczas 5 dni leczenia ambulatoryjnego (3 razy/zgon). Po ostatniej stymulacji i pod koniec 30-dniowego okresu obserwacji badani zostaną poddani ocenie neuropoznawczej i psychometrycznej.
Dwudziestu randomizowanych pacjentów z całej włączonej grupy zostanie poddanych fMRI na początku i na końcu fazy leczenia aTMS.
Leczenie obejmuje:
- rTMS: Słaby prąd elektryczny przepływa przez cewkę umieszczoną na głowie. Podczas każdego dnia stymulacji uczestnicy otrzymają trzy sesje rTMS (13 min), z 50-minutową przerwą.
- fMRI: Uczestnicy leżą na stole, który wsuwa się do cylindra, który robi zdjęcia mózgu. Reagują na obrazy w skanerze.
- Powtórzenie badań przesiewowych i kwestionariuszy
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) to technika neurostymulacji polegająca na zastosowaniu impulsów magnetycznych w celu modulowania lokalnej aktywności mózgu, otwierająca możliwość interakcji z dysfunkcyjnymi obwodami mózgu, selektywnie ukierunkowana na dysfunkcje poznawcze związane z hazardem.
Głównym wynikiem niniejszego badania jest ocena, w populacji pacjentów z GD, wpływu przyspieszonego rTMS (arTMS) zastosowanego na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) pod względem zmienności objawów związanych z hazardem.
Aby zbadać możliwy wpływ artTMS na łączność mózgową, podgrupa pacjentów zostanie poddana funkcjonalnemu badaniu neuroobrazowemu opartemu na fMRI.
Badanie obejmuje 3 oceny psychiatryczne z testami psychometrycznymi: V1 (włączenie), V2 (dzień 5), V3 (tydzień 4, obserwacja).
Na Wizycie 1 (rejestracja) badacz w pełni poinformuje pacjenta o badaniu, uzyska świadomą zgodę pacjenta na udział w badaniu oraz określi kwalifikację pacjenta. Pacjenci zostaną również poddani serii zadań poznawczych i ocenie psychometrycznej. Ta sama ocena neurokognitywna i psychiatryczna zostanie powtórzona podczas Wizyty 2 (dzień 5) i Wizyty 3 (4 tygodnie).
Analiza danych z neuroobrazowania pozwoli ocenić wpływ aktywnego aTMS na łączność mózgową (system nagrody, uwaga i sieci kontroli wykonawczej) zbadać związek między tymi dowodami a zmiennymi klinicznymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktualna diagnoza zaburzeń hazardowych na podstawie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych – wydanie piąte (DSM-5);
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub istniejąca diagnoza DSM-5 dotycząca schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego zaburzenia psychotycznego;
- Stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni jakichkolwiek leków o znanym działaniu prokonwulsyjnym, w tym leków przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i leków przeciwhistaminowych;
- Historia medyczna z istotnymi zaburzeniami neurologicznymi, w tym organiczną chorobą mózgu, padaczką, udarem mózgu, uszkodzeniami mózgu i stwardnieniem rozsianym, przebytą neurochirurgią lub urazem głowy w wywiadzie, który spowodował utratę przytomności na > 5 minut i amnezję wsteczną na > 30 minut;
- Jakakolwiek historia osobista lub rodzinna (krewni pierwszego stopnia) napadów innych niż drgawki gorączkowe w dzieciństwie;
- Jakikolwiek stan psychiczny, medyczny lub społeczny, niezależnie od tego, czy został wymieniony powyżej, z powodu którego, zgodnie z oceną PI i po wszelkich konsultacjach, jeśli jest to wskazane, udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta;
- Dla pacjentek: Ciąża/karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny artTMS (15 Hz)
Zabieg obejmuje 15 powtarzalnych sesji przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (3/dziennie przez 5 kolejnych dni, każda sesja trwa 13 min z przerwą 50 min).
Cewkę umieszcza się na lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC). Stymulacja ma częstotliwość 15 Hz i intensywność 120% indywidualnego spoczynkowego progu motorycznego.
|
aTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Będzie używany MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana sztukaTMS
Grupa pozorowana otrzymuje te same powtarzalne sesje przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, co aktywne kompaktory.
Jednak interwencje w grupie miejscowej polegają jedynie na powierzchownej stymulacji mięśni skóry głowy, w celu wywołania doznań zbliżonych do odczuwanych przy rzeczywistej stymulacji rTMS.
|
aTMS to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu.
Będzie używany MagPro R30 z cewką ósemkową Cool-B80 (MagVenture, Falun, Dania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zachowań hazardowych oceniana za pomocą Skali obsesyjno-kompulsyjnej Yale Browna przystosowanej do patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
Aby ocenić nasilenie objawów związanych z hazardem: Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown przystosowana do patologicznego hazardu (PG-YBOCS), 10-punktowy kwestionariusz administrowany przez klinicystę, który ocenia objawy hazardu w ostatnim przedziale czasu
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana zachowań hazardowych oceniana za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu (G-SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
5-punktowa skala Likerta do samooceny z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 48
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana zachowań związanych z hazardem oceniana przez TimeLine Follow Back (TLFB) — Gambling Version
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
w wielowymiarowym wywiadzie retrospektywnym ukierunkowanym na ilościową ocenę zachowań hazardowych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana zachowania hazardowego oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
instrument stosowany do oceny zmiennych kontinuum, za pomocą poziomej linii, na której pacjent wskazuje swój aktualny stan od lewego wierzchołka (brak pragnienia hazardu) do prawego wierzchołka (maksymalne pragnienie hazardu).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy zmiany uwagi / nadpobudliwości oceniane za pomocą Skali samoopisowej ADHD dla dorosłych (ASRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
Kwestionariusz 5-Likerta do oceny obecności niepokojących objawów uwagi/nadpobudliwości
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana świadomości emocjonalnej oceniana za pomocą Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
samoopisowa 5-punktowa skala Likerta z 20 pozycjami do oceny świadomości emocjonalnej.
Całkowity wynik wynosi od 20 do 100: brak aleksytymii, gdy wynik jest mniejszy niż 51, granica od 51 do 60 i aleksytymia, jeśli wynik przekracza 60
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana stanu nastroju oceniana za pomocą Profilu Stanów Nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
samoocena, 5-punktowa skala Likerta do pomiaru aktualnego stanu nastroju poprzez sześć wymiarów afektu, w tym napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana w poszukiwaniu doznań oceniana V Skalą Poszukiwania Doznań (SSS-V)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
skala stworzona w celu zrozumienia takich cech, jak neurotyzm, zachowania antyspołeczne i psychopatia.
Istnieją cztery różne podskale: poszukiwanie dreszczyku emocji i przygód, odhamowanie, poszukiwanie wrażeń, podatność na nudę.
Każda podskala zawiera 10 pozycji, co daje w sumie 40 pozycji
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana tonu hedonicznego oceniana za pomocą Skali Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
14-punktowa 4-punktowa skala z łącznym wynikiem od 0 do 42
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana tonu hedonicznego oceniana za pomocą Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
18-itemowa 6-stopniowa skala o zakresie od 20 do 108
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Radości i Satysfakcji z Życia – Formularz Krótki (Q-LES-Q-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
do pomiaru więzi społecznych podmiotu z członkami rodziny, przyjaciółmi itp.; ten kwestionariusz ma na celu pomóc w ocenie stopnia przyjemności i satysfakcji odczuwanej w ciągu ostatniego tygodnia.
Istnieje 8 podskal: zdrowie fizyczne, uczucia, praca, obowiązki domowe, praca szkolna/zarobkowa, zajęcia w czasie wolnym, relacje społeczne, zajęcia ogólne.
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana w zachowaniach samobójczych oceniana przez Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
Skala identyfikuje określone zachowania, które mogą wskazywać na zamiar popełnienia samobójstwa.
Osoba wykazująca choćby jedno zachowanie zidentyfikowane na skali była 8 do 10 razy bardziej narażona na samobójstwo
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów psychopatologicznych oceniana za pomocą SCL-90
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
pomiar zarówno objawów internalizacyjnych (depresja, somatyzacja, lęk), jak i eksternalizacyjnych (agresja, wrogość, impulsywność) pacjentów psychiatrii, medycyny ogólnej oraz osób nieklinicznych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana apetytu na jedzenie oceniana za pomocą kwestionariusza głodu jedzenia (FCI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
samoopisowa 5-punktowa skala Likerta oceniająca głód jedzenia.
Kwestionariusz składa się z 28 pozycji zebranych w 4 podskalach: „pokarmy wysokotłuszczowe”, „słodycze”, „węglowodany”, „fast foody”
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana jakości snu oceniana za pomocą wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
samoopisowy 5-punktowy kwestionariusz Likerta do oceny jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 28, w szczególności: brak bezsenności (0-7); bezsenność podprogowa (8-14); umiarkowana bezsenność (15-21); i ciężka bezsenność (22-28)
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana głodu nikotynowego oceniana za pomocą kwestionariusza Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
skala oparta na Likercie (punktacja 1-7) do oceny głodu nikotynowego.
Kwestionariusz składał się z 4 domin (emocjonalna, oczekiwana, kompulsywność, celowość), każda z 3 pozycjami
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana poziomu lęku oceniana Skalą Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
14-punktowa 5-punktowa skala z całkowitym zakresem wyników od 0 (min.) do 56 (maks.), która ocenia objawy lękowe, eksplorując różne domeny „niespokojny nastrój”, „napięcie” lub „lęki”
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów depresyjnych oceniana Skalą Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
wywiad z 20 pozycjami i całkowitym wynikiem jest uważany za normalny w zakresie 0-7
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów maniakalnych oceniana za pomocą Young Mania Rating Scale (YMRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
wywiad składający się z 11 pozycji z całkowitym zakresem punktacji od 0 do 60
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów pozytywnych i negatywnych oceniana za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Afektu Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
w celu zmierzenia wszelkich możliwych efektów ubocznych.
PANAS to 20-itemowy 5-punktowy kwestionariusz Likerta składający się z 2 podskal: Wynik pozytywnego afektu i Wynik negatywnego afektu, z łącznym zakresem od 10 do 50 dla każdej domeny
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana impulsywności oceniana Skalą Impulsywności Barratta (BIS-11)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
11-punktowy kwestionariusz samoopisowy do oceny temperamentalnych cech impulsywnych.
BIS-11 składa się z 3 podskali: „Impulsywność uwagi”, „Impulsywność motoryczna” i „Impulsywność nieplanowana”
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznawczej według zadania hazardowego Iowa (IGT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
zadanie psychologiczne, które ma symulować podejmowanie decyzji w prawdziwym życiu.
Uczestnikom prezentowane są cztery wirtualne talie kart na ekranie komputera.
Mówi się im, że każda talia zawiera karty, które albo nagradzają, albo karają ich za pieniądze z gry.
Celem gry jest wygranie jak największej ilości pieniędzy.
Talie różnią się między sobą bilansem nagród i kart karnych
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznawczej według zadania Go / No-Go
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
używany do pomiaru zdolności uczestników do trwałej uwagi i kontroli reakcji.
Na przykład test go/no-go, który wymaga od uczestnika wykonania akcji w odpowiedzi na określone bodźce (np. naciśnięcie przycisku – Idź) i powstrzymania tej czynności pod innym zestawem bodźców (np. nie naciskania tego samego przycisku – Nie -Iść).
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznawczej za pomocą zadania kolor-słowo Stroopa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
test neuropsychologiczny szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych, które występują, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca, dobrze znanego jako efekt Stroopa
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
|
Zmiana wydajności poznawczej w zadaniu sortowania kart w Wisconsin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
neuropsychologiczny test „zmiany zestawu”, tj. zdolności do wykazywania elastyczności w obliczu zmieniających się harmonogramów wzmacniania.
Uczestnikowi prezentowanych jest kilka kart bodźców.
Oryginalny WCST wykorzystywał papierowe karty i był przeprowadzany z eksperymentatorem po jednej stronie biurka, twarzą do uczestnika po drugiej
|
Wartość wyjściowa, po leczeniu rTMS (5 dni), 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 listopada 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- richt1ie1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .