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RTMS accelerato nel disturbo del gioco d'azzardo: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato da simulazioni (arTMSinGD)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Contesto: Il disturbo da gioco d'azzardo (GD) è una dipendenza comportamentale basata sul continuare a giocare nonostante le conseguenze mediche, economiche e sociali. La GD è caratterizzata da alterazioni progressive e persistenti dei circuiti cerebrali (ricompensa, stress, memoria, controllo degli impulsi e funzioni cognitive), quindi un possibile trattamento potrebbe basarsi sulla neuromodulazione di specifiche aree cerebrali. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una stimolazione cerebrale non invasiva, che fornisce stimoli magnetici su determinate aree del cervello con effetti a breve e lungo termine. rTMS ha l'approvazione della FDA per alcune malattie neurologiche (mal di testa) e psichiatriche (depressione resistente al trattamento, disturbo ossessivo-compulsivo). Oggigiorno diverse evidenze nella letteratura scientifica portano ad un uso promettente della rTMS anche nel campo delle dipendenze con una possibile indicazione anche per GD.

Obiettivi: l'esito principale è valutare i sintomi correlati alla GD (craving, frequenze di gioco, denaro perso) prima e dopo la stimolazione rTMS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC).

Eleggibilità: adulti sani, destrimani di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di GD. Design: Questo è uno studio randomizzato, controllato da sham. Lo studio comprende due fasi: 1) una fase di trattamento continuato con rTMS e 2) un follow-up senza stimolazione con rTMS (30 giorni).

Per essere iscritti, i partecipanti saranno selezionati con:

  • Questionari
  • Storia medica
  • Esame fisico
  • f-MRI

Dopo essere stati arruolati, verranno raccolti i dati comportamentali e di imaging di base. In particolare, i partecipanti presenteranno:

  • Questionari
  • Risonanza magnetica funzionale
  • Compiti cognitivi

Durante la fase continua rTMS, i partecipanti con disturbo del gioco d'azzardo saranno randomizzati per ricevere rTMS reale o fittizio. RTMS verrà somministrato durante 5 giorni di trattamento ambulatoriale (3 volte/die). Dopo l'ultima stimolazione e al termine dei 30 giorni di follow-up, i soggetti saranno sottoposti alla valutazione neurocognitiva e psicometrica.

Venti pazienti randomizzati dell'intero gruppo arruolato saranno sottoposti a fMRI al basale e alla fine della fase di trattamento con artTMS.

Il trattamento include:

  • rTMS: Una debole corrente elettrica passa attraverso una bobina posta sulla testa. Durante ogni giorno di stimolazione, i partecipanti riceveranno tre sessioni rTMS (13 min), con un intervallo di 50 min.
  • fMRI: i partecipanti giacciono su un tavolo che scorre in un cilindro che scatta foto del cervello. Rispondono alle immagini mentre sono nello scanner.
  • Ripetizione di test di screening e questionari

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica di neurostimolazione che consiste nell'applicazione di impulsi magnetici per modulare l'attività cerebrale locale, aprendo la possibilità di interagire con circuiti cerebrali disfunzionali, mirando selettivamente alla disfunzione cognitiva correlata al gioco d'azzardo.

Il risultato principale del presente studio è valutare, in una popolazione di pazienti con GD, gli effetti della rTMS accelerata (arTMS) applicata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) in termini di variazioni dei sintomi correlati al gioco d'azzardo.

Al fine di indagare i possibili effetti di artTMS sulla connettività cerebrale, un sottocampione di pazienti sarà sottoposto a uno studio di neuroimaging funzionale basato su fMRI.

Lo studio include 3 valutazioni psichiatriche con test psicometrici: V1 (iscrizione), V2 (giorno 5), V3 (settimana 4, follow-up).

Alla Visita 1 (arruolamento) il ricercatore informerà completamente il paziente sullo studio, ottenendo il consenso informato del paziente a partecipare allo studio e determinerà l'idoneità del paziente. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una batteria di compiti cognitivi e valutazione psicometrica. La stessa valutazione neurocognitiva e psichiatrica verrà ripetuta durante la Visita 2 (giorno 5) e la Visita 3 (4 settimane).

L'analisi dei dati di neuroimaging consentirà di valutare l'effetto dell'arTMS attiva sulla connettività cerebrale (sistema di ricompensa, attenzione e reti di controllo esecutivo) indagando l'associazione tra queste evidenze e le variabili cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale del disturbo del gioco d'azzardo, basata sul Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale - Quinta edizione (DSM-5);

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi DSM-5 attuale o preesistente di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico;
  • Uso nelle ultime 4 settimane di qualsiasi farmaco con nota azione pro-convulsiva, inclusi farmaci antipsicotici, antidepressivi triciclici e farmaci antistaminici;
  • Storia medica con disturbo neurologico significativo, tra cui malattia cerebrale organica, epilessia, ictus, lesioni cerebrali e sclerosi multipla, precedente neurochirurgia o storia personale di trauma cranico che ha provocato perdita di coscienza per> 5 minuti e amnesia retrograda per> 30 minuti;
  • Qualsiasi storia personale o familiare (parenti di 1° grado) di convulsioni diverse dalle convulsioni febbrili infantili;
  • Qualsiasi condizione psichiatrica, medica o sociale sopra elencata o meno, per la quale, secondo il giudizio del PI e dopo eventuali consulti se indicati, la partecipazione allo studio non è nel migliore interesse del paziente;
  • Per le pazienti di sesso femminile: Gravidanza/allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ArtTM attivo (15 Hz)
Il trattamento prevede 15 sedute di Stimolazione Magnetica Transcranica Ripetitive (3/die per 5 giorni consecutivi, ogni seduta dura 13 min con un intervallo di 50 min). La bobina è posizionata sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC). La stimolazione ha una frequenza di 15 Hz e un'intensità del 120% della soglia motoria individuale a riposo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata
artTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Verrà utilizzato un MagPro R30 con bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
Altri nomi:
  • artTMS
Comparatore fittizio: Sham artTMS
Il gruppo Sham riceve le stesse sessioni di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva dei compattatori attivi. Tuttavia gli interventi nel place group prevedono solo una stimolazione superficiale dei muscoli del cuoio capelluto, al fine di indurre una sensazione simile a quella sperimentata con la vera stimolazione rTMS.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata
artTMS è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva. Verrà utilizzato un MagPro R30 con bobina a figura otto Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danimarca).
Altri nomi:
  • artTMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento di gioco valutato dalla Yale Brown Obsessive Compulsive Scale adattata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Per valutare la gravità dei sintomi correlati al gioco d'azzardo: scala Yale Brown Obsessive Compulsive adattata per il gioco d'azzardo patologico (PG-YBOCS), questionario di 10 domande somministrato dal medico che valuta i sintomi del gioco d'azzardo in un intervallo di tempo recente
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nel comportamento di gioco valutato dalla Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala Likert autovalutata a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 0 e 48
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nel comportamento di gioco valutato da TimeLine Follow Back (TLFB) - Versione per il gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
in un'intervista retrospettiva multidimensionale incentrata sulla valutazione quantitativa del comportamento di gioco
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nel comportamento di gioco valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
uno strumento applicato per valutare le variabili del continuum, utilizzando una linea orizzontale su cui il paziente punta il suo stato attuale dal vertice sinistro (nessun desiderio di gioco) al vertice destro (massimo desiderio di gioco).
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di attenzione/iperattività valutati dalla Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
5- Questionario Likert per valutare la presenza di sintomi di disturbo attenzione/iperattività
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nella consapevolezza emotiva valutato dalla Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala Likert a 5 punti self-report con 20 item per valutare la consapevolezza emotiva. Il punteggio totale va da 20 a 100: non alessitimia quando il punteggio è inferiore a 51, borderline da 51 a 60 e alessitimia se il punteggio è superiore a 60
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento dello stato dell'umore valutato dal profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala Likert a 5 punti di autovalutazione per misurare lo stato d'animo attuale attraverso sei dimensioni affettive, tra cui tensione-ansia, depressione-abbattimento, rabbia-ostilità, vigore-attività, stanchezza-inerzia e confusione-sconcerto
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nella ricerca di sensazioni valutate dalla Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala creata con lo scopo di comprendere tratti come nevroticismo, comportamento antisociale e psicopatia. Esistono quattro diverse sottoscale: ricerca di brivido e avventura, disinibizione, ricerca di esperienze, suscettibilità alla noia. Ogni sottoscala contiene 10 item, per un totale di 40 item
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento del tono edonico valutato dalla Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala a 4 punti di 14 elementi con un punteggio totale da 0 a 42
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento del tono edonico valutato dalla Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala a 6 punti di 18 elementi con un intervallo da 20 a 108
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario sulla qualità della vita, piacere e soddisfazione - Forma breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
misurare i legami sociali del soggetto con familiari, amici, ecc.; questo questionario ha lo scopo di aiutare a valutare il grado di divertimento e soddisfazione sperimentato durante la scorsa settimana. Ci sono 8 sottoscale: salute fisica, sentimenti, lavoro, faccende domestiche, lavoro scolastico/comprato, attività del tempo libero, relazioni sociali, attività generali.
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento nei comportamenti suicidari valutato dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
La scala identifica comportamenti specifici che possono essere indicativi dell'intenzione di un individuo di completare il suicidio. Un individuo che mostrava anche un solo comportamento identificato dalla scala aveva da 8 a 10 volte più probabilità di completare il suicidio
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento dei sintomi psicopatologici valutati da SCL-90
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
misurare i sintomi sia interiorizzanti (depressione, somatizzazione, ansia) che esternalizzanti (aggressività, ostilità, impulsività) di pazienti psichiatrici, medicina generale e soggetti non clinici
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione del desiderio di cibo valutato dal questionario sul desiderio di cibo (FCI)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala Likert a 5 punti di autovalutazione per valutare il desiderio di cibo. Il questionario è composto da 28 item raccolti in 4 sottoscale: “cibi ricchi di grassi”, “dolci”, “carboidrati”, “cibi veloci”
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione della qualità del sonno valutata dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un questionario Likert a 5 punti self-report per stimare la qualità del sonno nell'ultimo mese. Il range del punteggio totale va da 0 a 28, in particolare: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28)
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione del desiderio di nicotina valutata dal questionario breve sul desiderio di tabacco (sTCQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala basata su Likert (punteggio 1-7) per valutare il desiderio di nicotina. Il questionario consisteva in 4 domini (emotivo, aspettativa, compulsività, intenzionalità), ciascuno con 3 item
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione del livello di ansia valutata dalla Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
una scala a 5 punti di 14 elementi con un punteggio totale compreso tra 0 (min) e 56 (massimo), che valuta i sintomi dell'ansia esplorando diversi domini "umore ansioso", "tensione" o "paure"
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione dei sintomi depressivi valutati dalla Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un colloquio con 20 item e punteggio totale è considerato normale con range 0-7
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione dei sintomi maniacali valutati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un'intervista di 11 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 60
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione dei sintomi positivi e negativi valutati dalle scale di affetto positivo e affetto negativo (PANAS)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
per misurare ogni possibile effetto collaterale. PANAS è un questionario Likert a 5 punti di 20 voci composto da 2 sottoscale: Punteggio affettivo positivo e Punteggio affettivo negativo, con un range totale da 10 a 50 per ogni dominio
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Variazione dell'impulsività valutata dalla Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un questionario self-report di 11 item per valutare i tratti temperamentali impulsivi. BIS-11 consiste in 3 sottoscale: "Impulsività attenzionale", "Impulsività motoria" e "Impulsività non progettuale"
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive in base all'attività di gioco d'azzardo dell'Iowa (IGT)
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un compito psicologico pensato per simulare il processo decisionale della vita reale. Ai partecipanti vengono presentati quattro mazzi di carte virtuali sullo schermo di un computer. Gli viene detto che ogni mazzo contiene carte che li ricompenseranno o li penalizzeranno, usando i soldi del gioco. L'obiettivo del gioco è vincere quanti più soldi possibile. I mazzi differiscono l'uno dall'altro nell'equilibrio tra carte ricompensa e penalità
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive da Go / No-Go Task
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
utilizzato per misurare la capacità dei partecipanti di mantenere l'attenzione e il controllo della risposta. Ad esempio, un test go/no-go che richiede a un partecipante di eseguire un'azione dati determinati stimoli (ad esempio, premere un pulsante - Vai) e inibire tale azione sotto un diverso insieme di stimoli (ad esempio, non premere lo stesso pulsante - No -Andare).
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive mediante l'attività di parole colorate di Stroop
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un test neuropsicologico ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo, noto come effetto Stroop
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
Cambiamento delle prestazioni cognitive mediante attività di smistamento delle carte del Wisconsin
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane
un test neuropsicologico di "set-shifting", ovvero la capacità di mostrare flessibilità di fronte a mutevoli programmi di rinforzo. Al partecipante vengono presentate una serie di schede di stimolo. Il WCST originale utilizzava carte di carta ed è stato eseguito con lo sperimentatore su un lato della scrivania di fronte al partecipante dall'altro
Basale, dopo il trattamento con rTMS (5 giorni), 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • richt1ie1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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