Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret rTMS i gambling Disorder: en multicentrisk, randomiseret, sham-kontrolleret prøvelse (arTMSinGD)

25. oktober 2021 opdateret af: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Baggrund: Gambling disorder (GD), er en adfærdsafhængig afhængighed baseret på at holde leg på trods af medicinske, økonomiske og sociale konsekvenser. GD er karakteriseret ved progressive og vedvarende ændringer i hjernekredsløb (belønning, stress, hukommelse, impulskontrol og kognitive funktioner), så en mulig behandling kan være baseret på neuromodulation af specifikke hjerneområder. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv hjernestimulering, som giver magnetiske stimuli på visse dele af hjerneområdet med kort- og langsigtede effekter. rTMS har FDA-godkendelse til visse neurologiske (hovedpine) og psykiatriske (behandlingsresistente depressioner, tvangslidelser) sygdomme. I dag fører adskillige beviser i videnskabelig litteratur til en lovende brug af rTMS også inden for afhængighedsområdet med en mulig indikation også for GD.

Mål: Hovedresultatet er at vurdere symptomer relateret til GD (trang, spillefrekvenser, tabte penge) før og efter rTMS-stimulering på venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).

Berettigelse: Sunde, højrehåndede voksne i alderen 18-65 år med diagnosen GD. Design: Dette er en randomiseret, sham-kontrolleret undersøgelse. Studiet omfatter to faser: 1) en rTMS-fortsat behandlingsfase og 2) en opfølgning uden rTMS-stimulering (30 dage).

For at blive tilmeldt vil deltagere blive screenet med:

  • Spørgeskemaer
  • Medicinsk historie
  • Fysisk eksamen
  • f-MRI

Efter at være blevet tilmeldt, vil baseline adfærds- og billeddannelsesdata blive indsamlet. Deltagerne vil især indsende:

  • Spørgeskemaer
  • Funktionel MR
  • Kognitive opgaver

Under den fortsatte rTMS-fase vil deltagere med spilleforstyrrelse blive randomiseret til at modtage ægte eller falsk rTMS. RTMS vil blive leveret i løbet af 5 ambulante behandlingsdage (3 gange/død). Efter den sidste stimulering og i slutningen af ​​de 30 dages opfølgningsperiode vil forsøgspersonerne gennemgå den neurokognitive og psykometriske evaluering.

Tyve randomiserede patienter fra hele den tilmeldte gruppe vil gennemgå fMRI ved baseline og ved slutningen af ​​arTMS-behandlingsfasen.

Behandlingen omfatter:

  • rTMS: En svag elektrisk strøm passerer gennem en spole placeret på hovedet. I løbet af hver stimulationsdag vil deltagerne modtage tre rTMS-sessioner (13 min) med 50 min interval.
  • fMRI: Deltagerne ligger på et bord, der glider ind i en cylinder, der tager billeder af hjernen. De reagerer på billeder, mens de er i scanneren.
  • Gentagelse af screeningstest og spørgeskemaer

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en neurostimuleringsteknik, der består i påføring af magnetiske impulser for at modulere lokal hjerneaktivitet, åbnede muligheden for at interagere med dysfunktionelle hjernekredsløb, selektivt målrette mod gambling-relateret kognitiv dysfunktion.

Hovedresultatet af denne undersøgelse er at evaluere, i en population af GD-patienter, virkningerne af accelereret rTMS (arTMS) anvendt på venstre dorsolateral præfrontal cortex (LDLPFC) i form af variationer i gambling-relaterede symptomer.

For at undersøge de mulige effekter af arTMS på hjerneforbindelser, vil en delprøve af patienter gennemgå en funktionel neuroimaging undersøgelse baseret på fMRI.

Undersøgelsen omfatter 3 psykiatriske vurderinger med psykometrisk test: V1 (tilmelding), V2 (dag 5), V3 (uge 4, opfølgning).

Ved besøg 1 (tilmelding) vil forskeren informere patienten fuldt ud om undersøgelsen, indhente patientens informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, og vil afgøre patientens berettigelse. Patienterne vil også gennemgå et batteri af kognitive opgaver og psykometrisk evaluering. Den samme neurokognitive og psykiatriske vurdering vil blive gentaget under besøg 2 (dag 5) og besøg 3 (4 uger).

Analysen af ​​neuroimaging-dataene vil gøre det muligt at evaluere effekten af ​​det aktive arTMS på hjerneforbindelse (belønningssystem, opmærksomhed og udøvende kontrolnetværk) og undersøge sammenhængen mellem disse beviser og kliniske variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af spilleforstyrrelse, baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende eller allerede eksisterende DSM-5 diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse;
  • Brug inden for de sidste 4 uger af enhver medicin med kendt pro-konvulsiv virkning, herunder antipsykotisk medicin, tricykliske antidepressiva og antihistaminer;
  • Sygehistorie med betydelig neurologisk lidelse, herunder organisk hjernesygdom, epilepsi, slagtilfælde, hjernelæsioner og multipel sklerose, tidligere neurokirurgi eller personlig historie med hovedtraume, der resulterede i bevidsthedstab i > 5 minutter og retrograd amnesi i > 30 minutter;
  • Enhver personlig eller familiehistorie (1. grads slægtninge) af andre anfald end feberkramper i barndommen;
  • Enhver psykiatrisk, medicinsk eller social tilstand, uanset om den er anført ovenfor eller ej, på grund af hvilken deltagelse i undersøgelsen, ifølge PI's vurdering og efter eventuelle konsultationer, hvis indiceret, ikke er i patientens bedste interesse;
  • Til kvindelige patienter: Graviditet/amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Active arTMS (15 Hz)
Behandlingen involverer 15 gentagne transkraniel magnetisk stimulationssessioner (3/dagligt i 5 på hinanden følgende dage, hver session varer 13 min med et interval på 50 min). Spolen placeres på venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC). Stimuleringen har en frekvens på 15 Hz og en intensitet på 120 % af den individuelle hvilemotoriske tærskel.
Enhed: Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering
arTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Den vil blive brugt en MagPro R30 med en Cool-B80 ottetalsspole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navne:
  • artTMS
Sham-komparator: Sham arTMS
Sham-gruppen modtager de samme gentagne transkranielle magnetiske stimuleringssessioner som aktive komprimatorer. Indgrebene i stedgruppen er dog kun med en overfladisk stimulering af hovedbundsmusklerne for at fremkalde en fornemmelse tæt på den, der opleves med den rigtige rTMS-stimulering.
Enhed: Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering
arTMS er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik. Den vil blive brugt en MagPro R30 med en Cool-B80 ottetalsspole (MagVenture, Falun, Danmark).
Andre navne:
  • artTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spilleadfærd vurderet af Yale Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset til patologisk gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
For at vurdere sværhedsgraden af ​​gambling-relaterede symptomer: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale tilpasset til patologisk gambling (PG-YBOCS), 10-elements kliniker-administreret spørgeskema, der vurderer gambling symptomer over et nyligt tidsinterval
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i spilleadfærd vurderet af Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en selvvurderet 5-punkts Likert-skala med samlet score spænder fra 0 til 48
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i spilleadfærd vurderet af TimeLine Follow Back (TLFB) - Gamblingversion
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
i et multidimensionelt retrospektivt interview med fokus på den kvantitative vurdering af spilleadfærd
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i spilleadfærd vurderet af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
et instrument, der anvendes til at vurdere kontinuumsvariabler, ved hjælp af en vandret linje, hvorpå patientens skal peger sin nuværende tilstand fra venstre toppunkt (ingen spilletrang) til højre toppunkt (maksimal spilletrang).
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opmærksomheds-/hyperaktivitetssymptomer vurderet ved Adult ADHD Self-Report Scale (ASRS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
5-Likert spørgeskema til vurdering af tilstedeværelsen af ​​forstyrrende symptomer opmærksomhed / hyperaktivitet
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i følelsesmæssig bevidsthed vurderet af Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en selvrapportering 5-punkts Likert-skala med 20 punkter til vurdering af følelsesmæssig bevidsthed. Den samlede score går fra 20 til 100: ikke-alexithymi, når scoren er mindre end 51, grænseoverskridende fra 51 til 60 og alexithymi, hvis scoren er over 60
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i humørtilstand vurderet af Profile of Mood States (POMS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en selvrapportering, 5-punkts Likert-skala til at måle den aktuelle humørtilstand gennem seks dimensioner af affekt, herunder spænding-angst, depression-nedslået, vrede-fjendtlighed, kraft-aktivitet, træthed-inerti og forvirring-forvirring
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i søgen efter fornemmelser vurderet af Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en skala skabt med det formål at forstå træk som neuroticisme, antisocial adfærd og psykopati. Der er fire forskellige underskalaer: spændings- og eventyrsøgning, hæmningsløshed, oplevelsessøgning, kedsomhed. Hver underskala indeholder 10 emner, hvilket giver i alt 40 emner
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i hedonisk tone vurderet af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en 14-punkts 4-punkts skala med en samlet score fra 0 til 42
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i hedonisk tone vurderet af Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en 18-punkts 6-punkts skala med et interval fra 20 til 108
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i livskvalitet vurderet ved Spørgeskema for Livskvalitet Nydelse og Tilfredshed - Kort formular (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
at måle emnets sociale bånd med familiemedlemmer, venner osv. dette spørgeskema er designet til at hjælpe med at vurdere graden af ​​nydelse og tilfredshed oplevet i løbet af den seneste uge. Der er 8 underskalaer: Fysisk sundhed, følelser, arbejde, huslige pligter, skole/pengearbejde, fritidsaktiviteter, sociale relationer, generelle aktiviteter.
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i selvmordsadfærd vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Skalaen identificerer specifik adfærd, som kan være tegn på en persons hensigt om at fuldføre selvmord. En person, der udviste selv en enkelt adfærd identificeret af skalaen, havde 8 til 10 gange større risiko for at fuldføre selvmord
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i psykopatologiske symptomer vurderet ved SCL-90
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
måling af både internaliserende symptomer (depression, somatisering, angst) og eksternaliserende (aggression, fjendtlighed, impulsivitet) hos psykiatriske patienter, almen medicin og ikke-kliniske emner
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i madtrang vurderet ved spørgeskema om madtrang (FCI)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en selvrapporterende 5-punkts Likert-skala vurdere for at evaluere madtrang. Spørgeskemaet består af 28 emner samlet i 4 underskalaer: "fedtrige fødevarer", "slik", "kulhydrater", "fastfood"
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i søvnkvalitet vurderet af Insomnia severity index (ISI)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
et selvrapporterende 5-punkts Likert-spørgeskema for at estimere søvnkvaliteten i den sidste måned. Det samlede scoreområde er fra 0 til 28, især: fravær af søvnløshed (0-7); sub-tærskel søvnløshed (8-14); moderat søvnløshed (15-21); og svær søvnløshed (22-28)
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i nikotintrang vurderet af Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en Likert-baseret skala (1-7 score) til at evaluere nikotintrang. Spørgeskemaet bestod af 4 dominer (følelsesmæssigt, forventningsfuldhed, kompulsivitet, målbevidsthed), hver med 3 emner
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i angstniveau vurderet af Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en 14-punkts 5-punkts skala med en samlet score fra 0 (min ) til 56 (max), der vurderer angstsymptomer, der udforsker forskellige domæner "angstelig stemning", "spænding" eller "frygt"
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet ved Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
et interview med 20 emner og en samlet score anses for normal med intervallet 0-7
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i maniske symptomer vurderet af Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
et interview med 11 emner med en samlet score fra 0 til 60
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i positive og negative symptomer vurderet af Positive Affect og Negative Affect Scales (PANAS)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
at måle enhver mulig sikkerhedseffekt. PANAS er et 20-punkters 5-punkts Likert-spørgeskema bestående af 2 underskalaer: Positive Affect Score og Negative Affect Score, med et samlet område fra 10 til 50 for hvert domæne
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i impulsivitet vurderet af Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
et 11-elements selvrapporteringsspørgeskema til evaluering af temperamentsfulde impulsive egenskaber. BIS-11 består af 3 underskalaer: "Attentional Impulsivity", "Motor Impulsivity" og "Nonplanning Impulsivity"
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i kognitiv præstation ved Iowa gambling opgave (IGT)
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en psykologisk opgave, der tænkes at simulere beslutningstagning i det virkelige liv. Deltagerne præsenteres for fire virtuelle spil kort på en computerskærm. De får at vide, at hver bunke indeholder kort, der enten vil belønne eller straffe dem ved at bruge spillepenge. Målet med spillet er at vinde så mange penge som muligt. Dækkene adskiller sig fra hinanden i balancen mellem belønning og straffekort
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i kognitiv præstation af Go / No-Go Task
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
bruges til at måle en deltagers evne til vedvarende opmærksomhed og responskontrol. For eksempel en go/no-go-test, der kræver, at en deltager udfører en handling givet bestemte stimuli (f.eks. tryk på en knap - Go) og hæmmer denne handling under et andet sæt stimuli (f.eks. ikke trykker på den samme knap - Nej -Gå).
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i kognitiv præstation ved Stroop farve-ord opgave
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en neuropsykologisk test, der i vid udstrækning anvendes til at vurdere evnen til at hæmme kognitiv interferens, der opstår, når behandlingen af ​​et specifikt stimulustræk hæmmer den samtidige behandling af en anden stimulusegenskab, velkendt som Stroop-effekten
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
Ændring i kognitiv præstation ved Wisconsin-kortsorteringsopgave
Tidsramme: Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger
en neuropsykologisk test af "set-shifting", dvs. evnen til at vise fleksibilitet i forhold til skiftende tidsplaner for forstærkning. En række stimuluskort præsenteres for deltageren. Den originale WCST brugte papirkort og blev udført med forsøgslederen på den ene side af skrivebordet vendt mod deltageren på den anden side
Baseline, efter rTMS-behandling (5 dage), 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • richt1ie1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling

Kliniske forsøg med Accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner