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Accelerated rTMS in Gambling Disorder: a Multicentric, Randomized, Sham-controled Trial (arTMSinGD)

25. Oktober 2021 aktualisiert von: Mauro Pettorruso, ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Hintergrund: Gambling Disorder (GD) ist eine Verhaltenssucht, die darauf beruht, trotz medizinischer, wirtschaftlicher und sozialer Folgen weiterzuspielen. GD ist gekennzeichnet durch fortschreitende und anhaltende Veränderungen der Gehirnschaltkreise (Belohnung, Stress, Gedächtnis, Impulskontrolle und kognitive Funktionen), sodass eine mögliche Behandlung auf der Neuromodulation bestimmter Gehirnbereiche basieren könnte. Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Hirnstimulation, die magnetische Reize auf bestimmte Gehirnbereiche mit kurz- und langfristigen Wirkungen ausübt. rTMS hat die FDA-Zulassung für einige neurologische (Kopfschmerzen) und psychiatrische (behandlungsresistente Depressionen, Zwangsstörungen) Erkrankungen. Heutzutage führen mehrere Hinweise in der wissenschaftlichen Literatur zu einem vielversprechenden Einsatz von rTMS auch im Suchtbereich mit einer möglichen Indikation auch für GD.

Ziele: Das Hauptergebnis ist die Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit GD (Verlangen, Spielhäufigkeit, Geldverlust) vor und nach der rTMS-Stimulation am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC).

Teilnahmeberechtigung: Gesunde, rechtshändige Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren mit einer Diagnose von GD. Design: Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie. Die Studie umfasst zwei Phasen: 1) eine rTMS-Fortsetzungsbehandlungsphase und 2) eine Nachbeobachtung ohne rTMS-Stimulation (30 Tage).

Um eingeschrieben zu werden, werden die Teilnehmer gescreent mit:

  • Fragebögen
  • Krankengeschichte
  • Körperliche Untersuchung
  • f-MRT

Nach der Registrierung werden grundlegende Verhaltens- und Bildgebungsdaten erhoben. Die Teilnehmer reichen insbesondere Folgendes ein:

  • Fragebögen
  • Funktionelle MRT
  • Kognitive Aufgaben

Während der fortgesetzten rTMS-Phase werden Teilnehmer mit Glücksspielstörung randomisiert, um echte oder Schein-rTMS zu erhalten. RTMS wird während 5 ambulanter Behandlungstage geliefert (3 Mal/Tag). Nach der letzten Stimulation und am Ende der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit werden die Probanden einer neurokognitiven und psychometrischen Bewertung unterzogen.

Zwanzig randomisierte Patienten der gesamten eingeschriebenen Gruppe werden sich zu Studienbeginn und am Ende der arTMS-Behandlungsphase einer fMRT unterziehen.

Die Behandlung umfasst:

  • rTMS: Ein schwacher elektrischer Strom fließt durch eine auf dem Kopf platzierte Spule. An jedem Stimulationstag erhalten die Teilnehmer drei rTMS-Sitzungen (13 Minuten) mit einem Intervall von 50 Minuten.
  • fMRT: Die Teilnehmer liegen auf einem Tisch, der in einen Zylinder gleitet, der Bilder des Gehirns aufnimmt. Sie reagieren auf Bilder, während sie sich im Scanner befinden.
  • Wiederholung von Screening-Tests und Fragebögen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine Neurostimulationstechnik, die in der Anwendung von Magnetimpulsen besteht, um die lokale Gehirnaktivität zu modulieren, die die Möglichkeit eröffnet, mit dysfunktionalen Gehirnschaltkreisen zu interagieren und selektiv auf spielbedingte kognitive Dysfunktion abzuzielen.

Das Hauptergebnis der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkungen von beschleunigter rTMS (arTMS), die auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) angewendet wird, in einer Population von GD-Patienten im Hinblick auf Variationen der spielbezogenen Symptome.

Um die möglichen Auswirkungen von arTMS auf die Gehirnkonnektivität zu untersuchen, wird eine Teilstichprobe von Patienten einer funktionellen Neuroimaging-Studie auf der Grundlage von fMRT unterzogen.

Die Studie umfasst 3 psychiatrische Untersuchungen mit psychometrischen Tests: V1 (Einschreibung), V2 (Tag 5), V3 (Woche 4, Nachsorge).

Bei Besuch 1 (Einschreibung) informiert der Forscher den Patienten vollständig über die Studie, holt die informierte Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie ein und bestimmt die Eignung des Patienten. Die Patienten werden auch einer Reihe von kognitiven Aufgaben und einer psychometrischen Bewertung unterzogen. Dieselbe neurokognitive und psychiatrische Beurteilung wird während Besuch 2 (Tag 5) und Besuch 3 (4 Wochen) wiederholt.

Die Analyse der Neuroimaging-Daten wird es ermöglichen, die Wirkung des aktiven arTMS auf die Gehirnkonnektivität (Belohnungssystem, Aufmerksamkeit und exekutive Kontrollnetzwerke) zu bewerten und den Zusammenhang zwischen diesen Beweisen und klinischen Variablen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Glücksspielstörungen, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5);

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder bereits bestehende DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, bipolarer Störung oder einer anderen psychotischen Störung;
  • Verwendung von Medikamenten mit bekannter krampffördernder Wirkung in den letzten 4 Wochen, einschließlich antipsychotischer Medikamente, trizyklischer Antidepressiva und Antihistaminika;
  • Anamnese mit signifikanter neurologischer Störung, einschließlich organischer Hirnerkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall, Hirnläsionen und Multipler Sklerose, frühere Neurochirurgie oder persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust für > 5 Minuten und retrograder Amnesie für > 30 Minuten geführt haben;
  • Jede persönliche oder familiäre Vorgeschichte (Verwandte 1. Grades) von Anfällen außer fieberhaften Anfällen im Kindesalter;
  • Jede psychiatrische, medizinische oder soziale Erkrankung, ob oben aufgeführt oder nicht, aufgrund derer nach Einschätzung des PI und nach etwaigen Konsultationen, falls angezeigt, die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist;
  • Für weibliche Patienten: Schwangerschaft/Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives arTMS (15 Hz)
Die Behandlung umfasst 15 repetitive transkranielle Magnetstimulationssitzungen (3/täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, jede Sitzung dauert 13 Minuten mit einem Intervall von 50 Minuten). Die Spule wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) platziert. Die Stimulation hat eine Frequenz von 15 Hz und eine Intensität von 120 % der individuellen motorischen Ruheschwelle.
Gerät: Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation
arTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es wird ein MagPro R30 mit einer Cool-B80-Achtspule (MagVenture, Falun, Dänemark) verwendet.
Andere Namen:
  • artTMS
Schein-Komparator: Scheinkunst
Die Scheingruppe erhält die gleichen Sitzungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation von aktiven Kompaktoren. Die Interventionen in der Place-Gruppe erfolgen jedoch nur mit einer oberflächlichen Stimulation der Kopfhautmuskulatur, um eine Empfindung hervorzurufen, die derjenigen nahe kommt, die mit der echten rTMS-Stimulation erlebt wird.
Gerät: Beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation
arTMS ist eine nicht-invasive Hirnstimulationstechnik. Es wird ein MagPro R30 mit einer Cool-B80-Achtspule (MagVenture, Falun, Dänemark) verwendet.
Andere Namen:
  • artTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Spielverhaltens, bewertet mit der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale, angepasst für pathologisches Spielen (PG-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Zur Beurteilung des Schweregrads von spielbezogenen Symptomen: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale adapted for Pathological Gambling (PG-YBOCS), 10-Punkte-Fragebogen, der von Ärzten verwaltet wird und die Spielsymptome über einen kürzlichen Zeitraum bewertet
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Spielverhaltens, bewertet mit der Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Eine selbstbewertete 5-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 48
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Spielverhaltens, bewertet von TimeLine Follow Back (TLFB) - Glücksspielversion
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
in einem multidimensionalen retrospektiven Interview, das sich auf die quantitative Erfassung des Spielverhaltens konzentrierte
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung des Spielverhaltens, bewertet anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
ein Instrument, das zur Bewertung von Kontinuumsvariablen verwendet wird, wobei eine horizontale Linie verwendet wird, auf der der Patient seinen aktuellen Zustand vom linken Scheitelpunkt (kein Spielverlangen) zum rechten Scheitelpunkt (maximales Spielverlangen) zeigt.
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aufmerksamkeits-/Hyperaktivitätssymptome, bewertet anhand der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
5-Likert-Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins von störenden Symptomen Aufmerksamkeit / Hyperaktivität
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung des emotionalen Bewusstseins, bewertet mit der Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung mit 20 Items zur Beurteilung des emotionalen Bewusstseins. Die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 100: Nicht-Alexithymie, wenn die Punktzahl weniger als 51 beträgt, grenzwertig von 51 bis 60 und Alexithymie, wenn die Punktzahl über 60 liegt
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Stimmungszustands, bewertet durch Profile of Mood States (POMS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 5-Punkte-Likert-Skala zum Selbstbericht, um den aktuellen Stimmungszustand anhand von sechs Affektdimensionen zu messen, darunter Anspannung – Angst, Depression – Niedergeschlagenheit, Wut – Feindseligkeit, Kraft – Aktivität, Müdigkeit – Trägheit und Verwirrung – Verwirrung
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung der Suche nach Empfindungen, bewertet durch Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine Skala, die mit dem Ziel erstellt wurde, Merkmale wie Neurotizismus, asoziales Verhalten und Psychopathie zu verstehen. Es gibt vier verschiedene Subskalen: Nervenkitzel und Abenteuerlust, Enthemmung, Erlebnissuche, Anfälligkeit für Langeweile. Jede Subskala enthält 10 Items, also insgesamt 40 Items
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung des hedonischen Tons, bewertet durch die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 14-Punkte-4-Punkte-Skala mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 42
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des hedonischen Tons, bewertet durch die Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 18-Punkte-6-Punkte-Skala mit einem Bereich von 20 bis 108
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire – Short Form (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
um die sozialen Bindungen des Subjekts mit Familienmitgliedern, Freunden usw. zu messen; Dieser Fragebogen soll dabei helfen, den Grad der Freude und Zufriedenheit zu beurteilen, die in der vergangenen Woche erlebt wurden. Es gibt 8 Subskalen: körperliche Gesundheit, Gefühle, Arbeit, Haushalt, Schule/Geldbörse, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen, allgemeine Aktivitäten.
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Suizidverhaltens, bewertet anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Die Skala identifiziert spezifische Verhaltensweisen, die auf die Absicht einer Person hindeuten können, sich umzubringen. Eine Person, die auch nur ein einziges Verhalten zeigte, das durch die Skala identifiziert wurde, war 8- bis 10-mal wahrscheinlicher, Selbstmord zu begehen
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der psychopathologischen Symptome, bewertet durch SCL-90
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Messung sowohl internalisierender Symptome (Depression, Somatisierung, Angst) als auch externalisierender (Aggression, Feindseligkeit, Impulsivität) von Psychiatriepatienten, Allgemeinmedizinern und nichtklinischen Probanden
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Verlangens nach Nahrung, bewertet durch Fragebogen zum Verlangen nach Nahrung (FCI)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Selbsteinschätzung, um das Verlangen nach Nahrung zu bewerten. Der Fragebogen besteht aus 28 Items, die in 4 Subskalen gesammelt wurden: „fettreiche Lebensmittel“, „Süßigkeiten“, „Kohlenhydrate“, „Fast Food“
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der Schlafqualität, bewertet durch Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
ein 5-Punkte-Likert-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Einschätzung der Schlafqualität im letzten Monat. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0 bis 28, insbesondere: Fehlen von Schlaflosigkeit (0–7); unterschwellige Schlaflosigkeit (8-14); mäßige Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28)
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung des Verlangens nach Nikotin, bewertet durch Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine Likert-basierte Skala (1-7 Punkte) zur Bewertung des Verlangens nach Nikotin. Der Fragebogen bestand aus 4 Domines (emotional, Erwartung, Zwanghaftigkeit, Zielstrebigkeit) mit jeweils 3 Items
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung des Angstniveaus, bewertet durch die Hamilton-Angstskala (HAM-A)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine 14-Punkte-5-Punkte-Skala mit einem Gesamtbereich von 0 (min) bis 56 (max), die Angstsymptome bewertet, die verschiedene Bereiche „ängstliche Stimmung“, „Anspannung“ oder „Ängste“ untersuchen
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der depressiven Symptome, bewertet anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Ein Interview mit 20 Items und einer Gesamtpunktzahl wird mit einer Spanne von 0-7 als normal angesehen
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der manischen Symptome, bewertet anhand der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
ein 11-Punkte-Interview mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 60
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung positiver und negativer Symptome, bewertet durch Positive Affect and Negative Affect Scales (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
um mögliche Nebeneffekte zu messen. PANAS ist ein 20-Punkte-Likert-Fragebogen mit 5 Punkten, der aus zwei Unterskalen besteht: Positive Affect Score und Negative Affect Score, mit einem Gesamtbereich von 10 bis 50 für jeden Bereich
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Änderung der Impulsivität, bewertet anhand der Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
ein 11-Punkte-Fragebogen zur Selbstbeurteilung zur Bewertung von temperamentvollen impulsiven Merkmalen. BIS-11 besteht aus 3 Subskalen: „Attentional Impulsivity“, „Motor Impulsivity“ und „Nonplanning Impulsivity“
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit durch Iowa Gambling Task (IGT)
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
eine psychologische Aufgabe, die die Entscheidungsfindung im wirklichen Leben simulieren soll. Auf einem Computerbildschirm werden den Teilnehmern vier virtuelle Kartenspiele präsentiert. Ihnen wird gesagt, dass jedes Deck Karten enthält, die sie entweder belohnen oder bestrafen, indem sie Spielgeld verwenden. Das Ziel des Spiels ist es, so viel Geld wie möglich zu gewinnen. Die Decks unterscheiden sich voneinander in der Balance von Belohnungs- und Strafkarten
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung durch Go / No-Go-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Wird verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers zur anhaltenden Aufmerksamkeit und Reaktionskontrolle zu messen. Zum Beispiel ein Go/No-Go-Test, bei dem ein Teilnehmer bei bestimmten Stimuli eine Aktion ausführen muss (z. B. eine Taste drücken – Go) und diese Aktion unter einer anderen Reihe von Stimuli unterbinden muss (z. B. dieselbe Taste nicht drücken – Nr -Gehen).
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung durch Stroop-Farbwortaufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Ein neuropsychologischer Test, der häufig verwendet wird, um die Fähigkeit zu beurteilen, kognitive Interferenzen zu hemmen, die auftreten, wenn die Verarbeitung eines bestimmten Reizmerkmals die gleichzeitige Verarbeitung eines zweiten Reizattributs behindert, bekannt als Stroop-Effekt
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung durch Wisconsin-Kartensortieraufgabe
Zeitfenster: Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen
ein neuropsychologischer Test des "Set-Shifting", d.h. der Fähigkeit, Flexibilität angesichts sich ändernder Verstärkungspläne zu zeigen. Dem Teilnehmer werden eine Reihe von Stimulus-Karten vorgelegt. Der ursprüngliche WCST verwendete Papierkarten und wurde mit dem Experimentator auf einer Seite des Tisches durchgeführt, der dem Teilnehmer auf der anderen zugewandt war
Baseline, nach rTMS-Behandlung (5 Tage), 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • richt1ie1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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