SMTr accélérée dans le trouble du jeu : un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par simulation (arTMSinGD)
Contexte : Le trouble du jeu (MG) est une dépendance comportementale basée sur le fait de continuer à jouer malgré les conséquences médicales, économiques et sociales. La GD se caractérise par des altérations progressives et persistantes des circuits cérébraux (récompense, stress, mémoire, contrôle des impulsions et fonctions cognitives), de sorte qu'un éventuel traitement pourrait être basé sur la neuromodulation de zones cérébrales spécifiques. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une stimulation cérébrale non invasive, qui fournit des stimuli magnétiques sur certaines parties du cerveau avec des effets à court et à long terme. La SMTr a l'approbation de la FDA pour certaines maladies neurologiques (maux de tête) et psychiatriques (dépression résistante au traitement, trouble obsessionnel-compulsif). De nos jours, plusieurs preuves dans la littérature scientifique conduisent à une utilisation prometteuse de la rTMS également dans le domaine de la toxicomanie avec une indication possible également pour le GD.
Objectifs : le principal critère de jugement est d'évaluer les symptômes liés à la DG (craving, fréquences de jeu, perte d'argent) avant et après la stimulation rTMS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC).
Admissibilité : Adultes droitiers en bonne santé âgés de 18 à 65 ans avec un diagnostic de MG. Conception : Il s'agit d'une étude randomisée et contrôlée par simulation. L'étude comprend deux phases : 1) une phase de traitement continu rTMS et 2) un suivi sans stimulation rTMS (30 jours).
Afin d'être inscrits, les participants seront sélectionnés avec :
- Questionnaires
- Antécédents médicaux
- Examen physique
- f-IRM
Après avoir été inscrit, les données comportementales et d'imagerie de base seront collectées. En particulier, les participants soumettront :
- Questionnaires
- IRM fonctionnelle
- Tâches cognitives
Au cours de la phase continue de SMTr, les participants souffrant de troubles du jeu seront randomisés pour recevoir une SMTr réelle ou factice. La RTMS sera délivrée pendant 5 jours de traitement ambulatoire (3 fois/décès). Après la dernière stimulation et à la fin de la période de suivi de 30 jours, les sujets subiront l'évaluation neurocognitive et psychométrique.
Vingt patients randomisés de l'ensemble du groupe inscrit subiront une IRMf au départ et à la fin de la phase de traitement par arTMS.
Le traitement comprend :
- rTMS : Un faible courant électrique traverse une bobine placée sur la tête. Au cours de chaque journée de stimulation, les participants recevront trois séances de SMTr (13 min), avec un intervalle de 50 min.
- IRMf : les participants sont allongés sur une table qui se glisse dans un cylindre qui prend des photos du cerveau. Ils réagissent aux images dans le scanner.
- Répétition des tests de dépistage et des questionnaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique de neurostimulation qui consiste en l'application d'impulsions magnétiques afin de moduler l'activité cérébrale locale, a ouvert la possibilité d'interagir avec des circuits cérébraux dysfonctionnels, ciblant sélectivement les dysfonctionnements cognitifs liés au jeu.
Le principal résultat de la présente étude est d'évaluer, dans une population de patients GD, les effets de la SMTr accélérée (arTMS) appliquée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) en termes de variations des symptômes liés au jeu.
Afin d'étudier les effets possibles de l'arTMS sur la connectivité cérébrale, un sous-échantillon de patients subira une étude de neuroimagerie fonctionnelle basée sur l'IRMf.
L'étude comprend 3 évaluations psychiatriques avec tests psychométriques : V1 (inscription), V2 (jour 5), V3 (semaine 4, suivi).
Lors de la visite 1 (inscription), le chercheur informera pleinement le patient de l'étude, obtiendra le consentement éclairé du patient pour participer à l'étude, et déterminera l'éligibilité du patient. Les patients subiront également une batterie de tâches cognitives et une évaluation psychométrique. La même évaluation neurocognitive et psychiatrique sera répétée lors de la visite 2 (jour 5) et de la visite 3 (4 semaines).
L'analyse des données de neuroimagerie permettra d'évaluer l'effet de l'arTMS actif sur la connectivité cérébrale (système de récompense, réseaux d'attention et de contrôle exécutif) et d'étudier l'association entre ces preuves et les variables cliniques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel du trouble du jeu, basé sur le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) ;
Critère d'exclusion:
- Diagnostic DSM-5 actuel ou préexistant de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'un autre trouble psychotique ;
- Utilisation au cours des 4 dernières semaines de tout médicament ayant une action proconvulsivante connue, y compris les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et les antihistaminiques ;
- Antécédents médicaux avec trouble neurologique important, y compris maladie cérébrale organique, épilepsie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales et sclérose en plaques, neurochirurgie antérieure ou antécédents personnels de traumatisme crânien ayant entraîné une perte de conscience pendant > 5 minutes et une amnésie rétrograde pendant > 30 minutes ;
- Tout antécédent personnel ou familial (parents au 1er degré) de convulsions autres que les convulsions fébriles infantiles ;
- Toute condition psychiatrique, médicale ou sociale énumérée ou non ci-dessus, en raison de laquelle, selon le jugement du PI et après toute consultation si indiquée, la participation à l'étude n'est pas dans le meilleur intérêt du patient ;
- Pour les patientes : Grossesse/allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ArTMS actif (15 Hz)
Le traitement comprend 15 séances de Stimulation Magnétique Transcrânienne Répétitive (3/jour pendant 5 jours consécutifs, chaque séance dure 13 min avec un intervalle de 50 min).
La bobine est placée sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC). La stimulation a une fréquence de 15 Hz et une intensité de 120 % du seuil moteur individuel au repos.
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arTMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
Il sera utilisé un MagPro R30 avec une bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham arTMS
Le groupe Sham reçoit les mêmes séances de stimulation magnétique transcrânienne répétitive de compacteurs actifs.
Cependant, les interventions dans le groupe de place sont avec une stimulation superficielle des muscles du cuir chevelu uniquement, afin d'induire une sensation proche de celle ressentie avec la vraie stimulation rTMS.
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arTMS est une technique de stimulation cérébrale non invasive.
Il sera utilisé un MagPro R30 avec une bobine en huit Cool-B80 (MagVenture, Falun, Danemark).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du comportement de jeu évalué par l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown adaptée au jeu pathologique (PG-YBOCS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Pour évaluer la gravité des symptômes liés au jeu : Échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown adaptée au jeu pathologique (PG-YBOCS), questionnaire en 10 items administré par un clinicien qui évalue les symptômes du jeu sur un intervalle de temps récent
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement du comportement de jeu évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu (G-SAS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de Likert auto-évaluée en 5 points avec un score total allant de 0 à 48
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement dans le comportement de jeu évalué par TimeLine Follow Back (TLFB) - Gambling Version
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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dans un entretien rétrospectif multidimensionnel centré sur l'évaluation quantitative des comportements de jeu
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement du comportement de jeu évalué par l'échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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un instrument appliqué pour évaluer les variables du continuum, en utilisant une ligne horizontale sur laquelle le patient pointe son état actuel du sommet gauche (pas de soif de jeu) au sommet droit (soif de jeu maximale).
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes d'attention/d'hyperactivité évalués par l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Questionnaire 5-Likert pour évaluer la présence de symptômes inquiétants attention/hyperactivité
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification de la conscience émotionnelle évaluée par l'échelle d'alexithymie de Toronto (TAS-20)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle d'auto-évaluation de Likert en 5 points avec 20 éléments pour évaluer la conscience émotionnelle.
Le score total va de 20 à 100 : non alexithymie lorsque le score est inférieur à 51, limite de 51 à 60 et alexithymie si le score est supérieur à 60
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement d'état d'humeur évalué par Profile of Mood States (POMS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de Likert à 5 points d'auto-évaluation pour mesurer l'état d'humeur actuel à travers six dimensions d'affect, y compris la tension-anxiété, la dépression-abattement, la colère-hostilité, la vigueur-activité, la fatigue-inertie et la confusion-perplexité
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement dans la recherche de sensations évalué par Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle créée dans le but de comprendre des traits comme le névrosisme, le comportement antisocial et la psychopathie.
Il existe quatre sous-échelles différentes : recherche de sensations fortes et d'aventure, désinhibition, recherche d'expérience, sensibilité à l'ennui.
Chaque sous-échelle contient 10 items, soit un total de 40 items
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement de ton hédonique évalué par l'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de 14 items à 4 points avec un score total de 0 à 42
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement de ton hédonique évalué par l'échelle d'expérience temporelle du plaisir (TEPS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de 18 points à 6 points allant de 20 à 108
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement de la qualité de vie évalué par Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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mesurer les liens sociaux du sujet avec les membres de sa famille, ses amis, etc. ; ce questionnaire est conçu pour aider à évaluer le degré de plaisir et de satisfaction ressenti au cours de la semaine écoulée.
Il existe 8 sous-échelles : Santé physique, sentiments, travail, tâches ménagères, travail scolaire/professionnel, loisirs, relations sociales, activités générales.
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement dans les comportements suicidaires évalué par Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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L'échelle identifie des comportements spécifiques qui peuvent être révélateurs de l'intention d'un individu de se suicider.
Un individu présentant ne serait-ce qu'un seul comportement identifié par l'échelle était 8 à 10 fois plus susceptible de se suicider
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des symptômes psychopathologiques évalués par SCL-90
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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mesurant à la fois les symptômes d'intériorisation (dépression, somatisation, anxiété) et d'extériorisation (agressivité, hostilité, impulsivité) des patients psychiatriques, de la médecine générale et des sujets non cliniques
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement du craving alimentaire évalué par le Food craving questionnaire (FCI)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de Likert en 5 points d'auto-évaluation évalue l'envie de manger.
Le questionnaire est composé de 28 items collectés en 4 sous-échelles : "aliments riches en matières grasses", "sucreries", "glucides", "fast food"
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification de la qualité du sommeil évaluée par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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un questionnaire Likert auto-rapporté en 5 points pour estimer la qualité du sommeil au cours du dernier mois.
Le score total varie de 0 à 28, en particulier : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28)
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement du besoin de nicotine évalué par le Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle basée sur Likert (score de 1 à 7) pour évaluer le besoin de nicotine.
Le questionnaire consistait en 4 dominations (émotionnellement, attente, compulsivité, finalité), chacune avec 3 items
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement du niveau d'anxiété évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une échelle de 14 points à 5 points avec un score total allant de 0 (min ) à 56 (max), qui évalue les symptômes d'anxiété en explorant différents domaines "humeur anxieuse", "tension" ou "peurs"
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des symptômes dépressifs évalués par l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une entrevue avec 20 éléments et le score total est considéré comme normal avec une plage de 0 à 7
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des symptômes maniaques évalués par l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une entrevue en 11 points avec un score total allant de 0 à 60
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement des symptômes positifs et négatifs évalués par les échelles d'affect positif et d'affect négatif (PANAS)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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pour mesurer tout éventuel effet collatéral.
PANAS est un questionnaire Likert à 5 points composé de 20 items et composé de 2 sous-échelles : score d'affect positif et score d'affect négatif, avec une plage totale de 10 à 50 pour chaque domaine.
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement d'impulsivité évalué par l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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un questionnaire d'auto-évaluation en 11 points pour évaluer les traits impulsifs capricieux.
BIS-11 se compose de 3 sous-échelles : « Impulsivité attentionnelle », « Impulsivité motrice » et « Impulsivité non planifiée »
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des performances cognitives par la tâche de jeu de l'Iowa (IGT)
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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une tâche psychologique pensée pour simuler la prise de décision réelle.
Les participants reçoivent quatre jeux de cartes virtuels sur un écran d'ordinateur.
On leur dit que chaque jeu contient des cartes qui les récompenseront ou les pénaliseront, en utilisant l'argent du jeu.
Le but du jeu est de gagner le plus d'argent possible.
Les decks diffèrent les uns des autres dans l'équilibre entre les cartes de récompense et les cartes de pénalité
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Changement des performances cognitives par Go / No-Go Task
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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utilisé pour mesurer la capacité d'un participant à maintenir son attention et à contrôler sa réponse.
Par exemple, un test go/no-go qui demande à un participant d'effectuer une action donnée à certains stimuli (par exemple, appuyer sur un bouton - Go) et d'inhiber cette action sous un ensemble différent de stimuli (par exemple, ne pas appuyer sur ce même bouton - No -Aller).
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des performances cognitives par la tâche de mots-couleurs de Stroop
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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un test neuropsychologique largement utilisé pour évaluer la capacité à inhiber l'interférence cognitive qui se produit lorsque le traitement d'une caractéristique de stimulus spécifique empêche le traitement simultané d'un second attribut de stimulus, bien connu sous le nom d'effet Stroop
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Modification des performances cognitives par la tâche de tri de cartes du Wisconsin
Délai: Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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un test neuropsychologique de « set-shifting », c'est-à-dire la capacité à faire preuve de souplesse face à des horaires de renforcement changeants.
Un certain nombre de cartes de stimulation sont présentées au participant.
Le WCST original utilisait des cartes papier et a été réalisé avec l'expérimentateur d'un côté du bureau face au participant de l'autre
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Baseline, après traitement rTMS (5 jours), 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- richt1ie1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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