Versnelde rTMS bij kansspelstoornis: een multicentrische, gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie (arTMSinGD)
Achtergrond: Gokstoornis (GD), is een gedragsverslaving gebaseerd op het blijven spelen ondanks medische, economische en sociale gevolgen. GD wordt gekenmerkt door progressieve en aanhoudende veranderingen in de hersencircuits (beloning, stress, geheugen, impulscontrole en cognitieve functies), dus een mogelijke behandeling zou gebaseerd kunnen zijn op neuromodulatie van specifieke hersengebieden. Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een niet-invasieve hersenstimulatie, die magnetische prikkels geeft op bepaalde hersengebieden met effecten op korte en lange termijn. rTMS heeft de FDA-goedkeuring voor sommige neurologische (hoofdpijn) en psychiatrische (behandelingsresistente depressie, obsessief-compulsieve stoornis) ziekte. Tegenwoordig leiden verschillende bewijzen in de wetenschappelijke literatuur tot een veelbelovend gebruik van rTMS, ook op verslavingsgebied met een mogelijke indicatie ook voor GD.
Doelstellingen: het belangrijkste resultaat is het beoordelen van symptomen gerelateerd aan GD (verlangen, speelfrequenties, geldverlies) voor en na rTMS-stimulatie op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
Geschiktheid: Gezonde, rechtshandige volwassenen van 18-65 jaar met een diagnose van GD. Opzet: Dit is een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie. De studie omvat twee fasen: 1) een fase van voortgezette rTMS-behandeling en 2) een follow-up zonder rTMS-stimulatie (30 dagen).
Om te worden ingeschreven, worden deelnemers gescreend met:
- Vragenlijsten
- Medische geschiedenis
- Fysiek examen
- f-MRI
Na inschrijving worden baseline gedrags- en beeldvormingsgegevens verzameld. De deelnemers zullen met name het volgende indienen:
- Vragenlijsten
- Functionele MRI
- Cognitieve taken
Tijdens de voortgezette rTMS-fase worden deelnemers met een gokstoornis gerandomiseerd om echte of nep-rTMS te ontvangen. RTMS wordt geleverd gedurende 5 poliklinische behandelingsdagen (3 keer/sterven). Na de laatste stimulatie en aan het einde van de follow-upperiode van 30 dagen ondergaan de proefpersonen de neurocognitieve en psychometrische evaluatie.
Twintig gerandomiseerde patiënten van de hele ingeschreven groep zullen fMRI ondergaan bij baseline en aan het einde van de artms-behandelingsfase.
De behandeling omvat:
- rTMS: Een zwakke elektrische stroom gaat door een spoel die op het hoofd is geplaatst. Tijdens elke stimulatiedag krijgen deelnemers drie rTMS-sessies (13 min), met een interval van 50 min.
- fMRI: Deelnemers liggen op een tafel die in een cilinder schuift die foto's van de hersenen maakt. Ze reageren op afbeeldingen terwijl ze in de scanner zitten.
- Herhaling van screeningstesten en vragenlijsten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een neurostimulatietechniek die bestaat uit de toepassing van magnetische pulsen om de lokale hersenactiviteit te moduleren, die de mogelijkheid opende om te interageren met disfunctionele hersencircuits, selectief gericht op gokgerelateerde cognitieve disfunctie.
Het belangrijkste resultaat van de huidige studie is het evalueren, in een populatie van GD-patiënten, van de effecten van versnelde rTMS (arTMS) toegepast op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) in termen van variaties in gokgerelateerde symptomen.
Om de mogelijke effecten van artms op hersenconnectiviteit te onderzoeken, zal een subgroep van patiënten een functionele neuroimaging-studie ondergaan op basis van fMRI.
De studie omvat 3 psychiatrische beoordelingen met psychometrische tests: V1 (inschrijving), V2 (dag 5), V3 (week 4, follow-up).
Bij Bezoek 1 (inschrijving) zal de onderzoeker de patiënt volledig informeren over het onderzoek, de geïnformeerde toestemming van de patiënt verkrijgen om deel te nemen aan het onderzoek, en zal bepalen of de patiënt in aanmerking komt. Patiënten ondergaan ook een reeks cognitieve taken en psychometrische evaluatie. Dezelfde neurocognitieve en psychiatrische beoordeling wordt herhaald tijdens bezoek 2 (dag 5) en bezoek 3 (4 weken).
De analyse van de neuroimaging-gegevens zal het mogelijk maken om het effect van het actieve artms op de connectiviteit van de hersenen (beloningssysteem, aandacht en uitvoerende controlenetwerken) te evalueren en de associatie tussen deze bewijzen en klinische variabelen te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van kansspelstoornis, gebaseerd op de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder - Fifth Edition (DSM-5);
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of reeds bestaande DSM-5-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychotische stoornis;
- Gebruik in de afgelopen 4 weken van elk medicijn met een bekende pro-convulsieve werking, inclusief antipsychotica, tricyclische antidepressiva en antihistaminica;
- Medische voorgeschiedenis met een significante neurologische aandoening, waaronder organische hersenziekte, epilepsie, beroerte, hersenlaesies en multiple sclerose, eerdere neurochirurgie of persoonlijke voorgeschiedenis van hoofdtrauma die resulteerde in bewustzijnsverlies gedurende > 5 minuten en retrograde amnesie gedurende > 30 minuten;
- Elke persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (eerstegraads verwanten) van andere aanvallen dan koortsstuipen bij kinderen;
- Elke psychiatrische, medische of sociale aandoening, al dan niet hierboven vermeld, waardoor, naar het oordeel van de PI en na eventueel overleg, deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is;
- Voor vrouwelijke patiënten: Zwangerschap/borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve artms (15 Hz)
De behandeling bestaat uit 15 repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessies (3/dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, elke sessie duurt 13 min met een interval van 50 min).
Spoel wordt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) geplaatst. De stimulatie heeft een frequentie van 15 Hz en een intensiteit van 120% van de individuele motorische rustdrempel.
|
artms is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het zal worden gebruikt als een MagPro R30 met een Cool-B80-spoel in de vorm van een acht (MagVenture, Falun, Denemarken).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham artTMS
Sham-groep ontvangt dezelfde repetitieve transcraniële magnetische stimulatiesessies van actieve compactors.
De interventies in de plaatsgroep zijn echter alleen met een oppervlakkige stimulatie van de hoofdhuidspieren, om een gevoel op te wekken dat lijkt op het gevoel dat wordt ervaren met de echte rTMS-stimulatie.
|
artms is een niet-invasieve hersenstimulatietechniek.
Het zal worden gebruikt als een MagPro R30 met een Cool-B80-spoel in de vorm van een acht (MagVenture, Falun, Denemarken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gokgedrag beoordeeld door Yale Brown Obsessive Compulsive Scale aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
Om de ernst van gokgerelateerde symptomen te beoordelen: Yale Brown Obsessive Compulsive Scale aangepast voor pathologisch gokken (PG-YBOCS), 10-item door een arts beheerde vragenlijst die goksymptomen over een recent tijdsinterval beoordeelt
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in gokgedrag beoordeeld door Gambling Symptom Assessment Scale (G-SAS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelf beoordeelde 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 0 tot 48
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in gokgedrag beoordeeld door TimeLine Follow Back (TLFB) - Gokversie
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
in een multidimensionaal retrospectief interview gericht op de kwantitatieve beoordeling van gokgedrag
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in gokgedrag beoordeeld door Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een instrument dat wordt toegepast om continuümvariabelen te beoordelen, met behulp van een horizontale lijn waarop de patiënt zijn huidige toestand van linker vertex (geen gokverslaving) naar rechter vertex (maximale gokverslaving) wijst.
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aandachts-/hyperactiviteitsymptomen beoordeeld met de ADHD Self-Report Scale (ASRS) voor volwassenen
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
5-Likert vragenlijst om de aanwezigheid van storende symptomen aandacht/hyperactiviteit vast te stellen
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in emotioneel bewustzijn beoordeeld door Toronto Alexithymia Scale (TAS-20)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelfgerapporteerde 5-punts Likert-schaal met 20 items om emotioneel bewustzijn te beoordelen.
De totale score gaat van 20 tot 100: niet-alexithymie als de score lager is dan 51, borderline van 51 tot 60 en alexithymie als de score hoger is dan 60
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in gemoedstoestand beoordeeld door Profile of Mood States (POMS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal om de huidige gemoedstoestand te meten aan de hand van zes dimensies van affect, waaronder spanning-angst, depressie-neerslachtigheid, woede-vijandigheid, vitaliteit-activiteit, vermoeidheid-inertie en verwarring-verbijstering
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in het zoeken naar sensaties beoordeeld door Sensation Seeking Scale V (SSS-V)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een schaal die is gemaakt met als doel eigenschappen als neuroticisme, antisociaal gedrag en psychopathie te begrijpen.
Er zijn vier verschillende subschalen: Sensatie en Avontuur zoeken, Ontremming, Ervaring zoeken, Gevoeligheid voor verveling.
Elke subschaal bevat 10 items, waardoor er in totaal 40 items zijn
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in hedonische toon beoordeeld door Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een 4-puntsschaal met 14 items met een totaalscore van 0 tot 42
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in hedonische toon beoordeeld door Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een 18-item 6-puntsschaal met een bereik van 20 tot 108
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld door Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire - Short Form (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
om de sociale banden van het onderwerp met familieleden, vrienden, enz. te meten; deze vragenlijst is bedoeld om te helpen bij het beoordelen van de mate van plezier en tevredenheid die de afgelopen week is ervaren.
Er zijn 8 subschalen: lichamelijke gezondheid, gevoelens, werk, huishoudelijke taken, schoolwerk, vrijetijdsactiviteiten, sociale relaties, algemene activiteiten.
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in suïcidaal gedrag beoordeeld door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
De schaal identificeert specifiek gedrag dat een aanwijzing kan zijn voor iemands intentie om zelfmoord te plegen.
Een persoon die zelfs maar één enkel gedrag vertoonde dat door de schaal werd geïdentificeerd, had 8 tot 10 keer meer kans om zelfmoord te plegen
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in psychopathologische symptomen beoordeeld door SCL-90
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
het meten van zowel internaliserende symptomen (depressie, somatisatie, angst) als externaliserende symptomen (agressie, vijandigheid, impulsiviteit) van psychiatrische patiënten, huisartsgeneeskunde en niet-klinische proefpersonen
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in hunkering naar voedsel beoordeeld met vragenlijst naar hunkering naar voedsel (FCI)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelfgerapporteerde 5-punts Likertschaal om het verlangen naar voedsel te evalueren.
De vragenlijst bestaat uit 28 items verzameld in 4 subschalen: "vetrijke voedingsmiddelen", "snoepjes", "koolhydraten", "fastfood"
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in slaapkwaliteit beoordeeld door Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelfrapportage 5-punts Likert-vragenlijst om de slaapkwaliteit in de afgelopen maand te schatten.
Het totale scorebereik loopt van 0 tot 28, met name: afwezigheid van slapeloosheid (0-7); slapeloosheid onder de drempel (8-14); matige slapeloosheid (15-21); en ernstige slapeloosheid (22-28)
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in het verlangen naar nicotine beoordeeld door Short Tobacco Craving Questionnaire (sTCQ)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een op Likert gebaseerde schaal (1-7 score) om het verlangen naar nicotine te evalueren.
De vragenlijst bestond uit 4 dominees (emotioneel, verwachting, compulsiviteit, doelgerichtheid), elk met 3 items
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in angstniveau beoordeeld door Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een 5-puntsschaal met 14 items met een totale bereikscore van 0 (min) tot 56 (max), die angstsymptomen beoordeelt en verschillende domeinen onderzoekt "angstige stemming", "spanning" of "angsten"
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen beoordeeld door Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een interview met 20 items en een totaalscore wordt als normaal beschouwd met een bereik van 0-7
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in manische symptomen beoordeeld door Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een interview met 11 items met een totaalscore van 0 tot 60
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in positieve en negatieve symptomen beoordeeld door Positive Affect and Negative Affect Scales (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
om een mogelijk onderpandeffect te meten.
PANAS is een 5-punts Likert-vragenlijst met 20 items die bestaat uit 2 subschalen: positieve affectscore en negatieve affectscore, met een totaalbereik van 10 tot 50 voor elk domein
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in impulsiviteit beoordeeld door Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een zelfrapportagevragenlijst met 11 items om temperamentvolle impulsieve eigenschappen te evalueren.
BIS-11 bestaat uit 3 subschalen: "Attentional Impulsivity", "Motor Impulsivity" en "Nonplanning Impulsivity"
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door goktaak in Iowa (IGT)
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een psychologische taak waarvan wordt gedacht dat deze de besluitvorming in het echte leven simuleert.
Deelnemers krijgen vier virtuele kaartspellen op een computerscherm te zien.
Er wordt hen verteld dat elk kaartspel kaarten bevat die hen zullen belonen of straffen, met behulp van speelgeld.
Het doel van het spel is om zoveel mogelijk geld te winnen.
De decks verschillen van elkaar in de balans tussen belonings- en strafkaarten
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door Go / No-Go-taak
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
gebruikt om het vermogen van een deelnemer tot aanhoudende aandacht en responscontrole te meten.
Bijvoorbeeld een go/no-go-test waarbij een deelnemer een actie moet uitvoeren bij bepaalde stimuli (bijv. op een knop drukken - Go) en die actie moet remmen bij een andere reeks stimuli (bijv. niet op dezelfde knop drukken - Nee -Gaan).
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door Stroop-kleurwoordtaak
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een neuropsychologische test die uitgebreid wordt gebruikt om het vermogen te beoordelen om cognitieve interferentie te remmen die optreedt wanneer de verwerking van een specifiek stimuluskenmerk de gelijktijdige verwerking van een tweede stimulusattribuut belemmert, bekend als het Stroop-effect
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties door kaartsorteertaak in Wisconsin
Tijdsspanne: Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
een neuropsychologische test van "set-shifting", dwz het vermogen om flexibiliteit te tonen in het licht van veranderende schema's van versterking.
Aan de deelnemer wordt een aantal prikkelkaarten overhandigd.
De originele WCST gebruikte papieren kaarten en werd uitgevoerd met de onderzoeker aan de ene kant van het bureau tegenover de deelnemer aan de andere kant
|
Baseline, na rTMS-behandeling (5 dagen), 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Massimo di Giannantonio, MD, ITAB - Institute for Advanced Biomedical
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- richt1ie1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .