赌博障碍中的加速 rTMS：一项多中心、随机、假对照试验 (arTMSinGD)
2021年10月25日 更新者：Mauro Pettorruso、ITAB - Institute for Advanced Biomedical Technologies
背景：赌博障碍 (GD) 是一种行为成瘾，其基础是不顾医疗、经济和社会后果而继续赌博。 GD 的特点是进行性和持续性大脑回路改变（奖赏、压力、记忆、冲动控制和认知功能），因此可能的治疗方法可能基于特定大脑区域的神经调节。 重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种非侵入性脑刺激，它对某些大脑区域部分提供具有短期和长期影响的磁刺激。 rTMS 已获得 FDA 批准用于某些神经系统（头痛）和精神系统（难治性抑郁症、强迫症）疾病。 如今，科学文献中的一些证据表明 rTMS 也有望用于成瘾领域，可能也适用于 GD。
目标：主要结果是评估 rTMS 刺激左背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 前后与 GD 相关的症状（渴望、游戏频率、金钱损失）。
资格：诊断为 GD 的 18-65 岁健康、惯用右手的成年人。 设计：这是一项随机、假对照研究。 该研究包括两个阶段：1) rTMS 持续治疗阶段和 2) 无 rTMS 刺激的随访（30 天）。
为了被录取，将对参与者进行筛选：
- 调查问卷
- 病史
- 体检
- 核磁共振成像
注册后，将收集基线行为和成像数据。 特别是，参与者将提交：
- 调查问卷
- 功能磁共振成像
- 认知任务
在持续的 rTMS 阶段，患有赌博障碍的参与者将随机接受真实或虚假的 rTMS。 RTMS 将在 5 个门诊治疗日内交付（3 次/死亡）。 在最后一次刺激之后和 30 天的随访期结束时，受试者将接受神经认知和心理测量评估。
整个登记组的 20 名随机患者将在基线和 arTMS 治疗阶段结束时接受 fMRI。
治疗包括：
- rTMS：微弱的电流通过放置在头部的线圈。 在每个刺激日，参与者将接受三个 rTMS 会话（13 分钟），间隔为 50 分钟。
- fMRI：参与者躺在一张桌子上，桌子滑入一个拍摄大脑照片的圆柱体。 他们在扫描仪中对图像做出反应。
- 重复筛选测试和问卷调查
研究概览
详细说明
重复经颅磁刺激 (rTMS) 是一种神经刺激技术，包括应用磁脉冲以调节局部大脑活动，开辟了与功能失调的大脑回路相互作用的可能性，选择性地针对与赌博相关的认知功能障碍。
本研究的主要结果是在 GD 患者群体中评估加速 rTMS (arTMS) 对左背外侧前额叶皮层 (LDLPFC) 在赌博相关症状变化方面的影响。
为了研究 arTMS 对大脑连接的可能影响，患者的子样本将接受基于 fMRI 的功能性神经影像学研究。
该研究包括 3 项带有心理测量测试的精神病学评估：V1（入组）、V2（第 5 天）、V3（第 4 周，随访）。
在访问 1（登记）时，研究人员将充分告知患者有关研究的信息，获得患者参与研究的知情同意，并将确定患者的资格。 患者还将接受一系列认知任务和心理评估。 在访问 2（第 5 天）和访问 3（4 周）期间将重复相同的神经认知和精神病学评估。
神经成像数据的分析将允许评估主动 arTMS 对大脑连接（奖励系统、注意力和执行控制网络）的影响，调查这些证据与临床变量之间的关联。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前对赌博障碍的诊断，基于精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5)；
排除标准：
- 当前或先前存在的 DSM-5 诊断为精神分裂症、双相情感障碍或其他精神障碍；
- 在过去 4 周内使用过任何具有已知促惊厥作用的药物，包括抗精神病药物、三环类抗抑郁药和抗组胺药；
- 有明显神经系统疾病的病史，包括器质性脑病、癫痫、中风、脑损伤和多发性硬化症、既往神经外科手术史，或头部外伤个人史导致意识丧失 > 5 分钟和逆行性遗忘 > 30 分钟；
- 任何癫痫发作的个人或家族史（一级亲属），但儿童期发热性癫痫发作除外；
- 任何精神、医学或社会状况，无论是否在上面列出，根据 PI 的判断和任何咨询后（如果有指示），参与研究不符合患者的最佳利益；
- 对于女性患者：怀孕/哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动 arTMS (15 赫兹)
治疗涉及 15 次重复经颅磁刺激疗程（每天 3 次，连续 5 天，每次疗程持续 13 分钟，间隔 50 分钟）。
线圈放置在左侧背外侧前额叶皮层 (LDLPFC) 上。刺激的频率为 15 Hz，强度为个人静息运动阈值的 120%。
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arTMS 是一种非侵入性脑刺激技术。
它将使用带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，Falun，丹麦）。
其他名称：
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假比较器：假 arTMS
假手术组接受与主动压实器相同的重复经颅磁刺激疗程。
然而，位置组的干预仅对头皮肌肉进行表面刺激，以诱导接近真实 rTMS 刺激的感觉。
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arTMS 是一种非侵入性脑刺激技术。
它将使用带有 Cool-B80 八字形线圈的 MagPro R30（MagVenture，Falun，丹麦）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耶鲁布朗强迫症量表评估的赌博行为变化适用于病态赌博 (PG-YBOCS)
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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评估赌博相关症状的严重程度：适用于病理性赌博的耶鲁布朗强迫症量表 (PG-YBOCS)，由 10 项临床医生管理的问卷，用于评估最近一段时间内的赌博症状
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过赌博症状评估量表 (G-SAS) 评估的赌博行为变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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自评 5 点李克特量表，总分范围为 0 至 48
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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TimeLine Follow Back (TLFB) 评估的赌博行为变化 - 赌博版
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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在多维回顾性访谈中专注于赌博行为的定量评估
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过视觉模拟量表评估赌博行为的变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一种用于评估连续变量的工具，使用水平线，患者外壳将其当前状态从左顶点（无赌博渴望）指向右顶点（最大赌博渴望）。
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过成人 ADHD 自我报告量表 (ASRS) 评估的注意力变化/多动症状
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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5-李克特问卷评估干扰症状注意力/多动症的存在
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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多伦多述情障碍量表 (TAS-20) 评估的情绪意识变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个自我报告的 5 点李克特量表，有 20 个项目来评估情绪意识。
总分从20分到100分：51分以下为非述情障碍，51分到60分为临界值，60分以上为述情障碍
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过情绪状态概况 (POMS) 评估的情绪状态变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个自我报告的 5 点李克特量表，通过六个情感维度来衡量当前的情绪状态，包括紧张-焦虑、抑郁-沮丧、愤怒-敌意、活力-活动、疲劳-惰性和困惑-困惑
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过感觉寻求量表 V (SSS-V) 评估的感觉搜索变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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旨在了解神经质、反社会行为和精神病等特征的量表。
有四个不同的分量表：寻求刺激和冒险、去抑制、寻求体验、无聊易感性。
每个子量表包含 10 个条目，共 40 个条目
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过 Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 评估的享乐基调变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个 14 项 4 分量表，总分从 0 到 42
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过快乐量表 (TEPS) 的时间体验评估的享乐基调变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个 18 项 6 点量表，范围从 20 到 108
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过生活质量享受和满意度调查问卷评估的生活质量变化 - 简表 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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衡量受试者与家人、朋友等的社会联系；本问卷旨在帮助评估过去一周的快乐和满足程度。
有 8 个分量表：身体健康、情感、工作、家务、学校/财务工作、休闲时间活动、社会关系、一般活动。
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀行为变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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该量表确定了可能表明个人完成自杀意图的特定行为。
一个人即使表现出该量表确定的一种行为，完成自杀的可能性也要高出 8 到 10 倍
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过 SCL-90 评估的精神病理学症状的变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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测量精神病患者、普通医学和非临床受试者的内化症状（抑郁、躯体化、焦虑）和外化症状（攻击性、敌意、冲动）
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过食物渴望问卷 (FCI) 评估的食物渴望变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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自我报告的 5 点李克特量表评估评估食物渴望。
问卷共 28 个项目，分 4 个子量表：“高脂肪食物”、“甜食”、“碳水化合物”、“快餐”
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 评估的睡眠质量变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一份自我报告的 5 点李克特问卷，用于评估上个月的睡眠质量。
总分范围为0-28分，特别是：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过简短的烟草渴望问卷 (sTCQ) 评估的尼古丁渴望的变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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基于李克特的量表（1-7 分）来评估对尼古丁的渴望。
问卷由 4 个主项组成（情感、期望、强迫性、目的性），每个主项 3 个项目
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评估的焦虑水平变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个 14 项 5 分制量表，总分从 0（最小值）到 56（最大值），用于评估探索不同领域“焦虑情绪”、“紧张”或“恐惧”的焦虑症状
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D) 评估的抑郁症状变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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采访有 20 个项目，总分在 0-7 范围内被认为是正常的
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过 Young Mania Rating Scale (YMRS) 评估的躁狂症状变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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11 个项目的访谈，总分从 0 到 60
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过积极影响和消极影响量表 (PANAS) 评估的积极和消极症状的变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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衡量任何可能的附带影响。
PANAS 是一个 20 项 5 点李克特问卷，由 2 个子量表组成：积极影响评分和消极影响评分，每个领域的总范围从 10 到 50
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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Barratt 冲动量表 (BIS-11) 评估的冲动变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一个 11 项自我报告问卷，用于评估气质冲动特征。
BIS-11 包含 3 个分量表：“注意冲动”、“运动冲动”和“非计划冲动”
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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爱荷华赌博任务 (IGT) 的认知表现变化
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一项模拟现实生活决策的心理任务。
参与者会在计算机屏幕上看到四副虚拟纸牌。
他们被告知每副牌都持有使用游戏币奖励或惩罚他们的牌。
游戏的目标是赢得尽可能多的钱。
这些套牌在奖励卡与惩罚卡的平衡方面各不相同
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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通过 Go / No-Go 任务改变认知表现
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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用于衡量参与者持续关注和反应控制的能力。
例如，进行/不进行测试要求参与者在给定特定刺激的情况下执行某个动作（例如，按一个按钮 - 进行）并在一组不同的刺激下抑制该动作（例如，不按同一个按钮 - 否-去）。
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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Stroop 颜色词任务改变认知表现
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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一种神经心理学测试，广泛用于评估抑制当特定刺激特征的处理阻碍第二刺激属性的同时处理时发生的认知干扰的能力，众所周知的斯特鲁普效应
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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威斯康星卡片分类任务对认知表现的影响
大体时间：基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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“设定转换”的神经心理学测试，即在面对不断变化的强化计划时表现出灵活性的能力。
一些刺激卡被呈现给参与者。
最初的 WCST 使用纸卡，实验者在桌子的一侧，面对另一侧的参与者
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基线，rTMS 治疗后（5 天），4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo di Giannantonio, MD、ITAB - Institute for Advanced Biomedical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2025年11月30日
研究完成 (预期的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2021年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月17日
首次发布 (实际的)
2021年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月25日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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