HER2変異型または増幅型進行非小細胞肺がんに対するイネテタマブとピロチニブの併用

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 組織学的または細胞学的に転移性NSCLC、HER2活性化増幅または変異が認められるステージIIIB〜IVのNSCLC患者。
3. RECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
4. ECOG スコア 0 または 1;
5. 少なくとも3か月の平均余命。

6. 入院前 1 週間以内の定期血液検査は基本的に正常でした。

   1. ヘモグロビン≧90g/Lまたは≧5.6mmol/L;
   2. 好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10 ^ 9 / L;
   3. 血小板数 (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   4. 登録前 1 週間以内の肝機能および腎機能検査は基本的に正常でした。
   5. 総ビリルビン (TBIL) ≤ 1.5 × 正常値の上限 (ULN);
   6. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT / AST）≤ 2.5 × ULN（肝転移患者≤ 5xuln）。
   7. 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULN;
   8. 部分活性化トロンビン時間(APTT)≤ 1.5 × ULN;
7. 妊娠可能な女性の場合、スクリーニングの 7 日前に血液妊娠検査が陰性でした。
8. 喜んで参加し、インフォームドコンセントに直接署名します。

除外基準:

1. 抗HER2モノクローナル抗体療法を受けた患者。
2. -治験薬の最初の使用前4週間以内に化学療法、生物療法、標的療法、免疫療法、およびその他の抗腫瘍療法（以下を含む）を受けている：治験薬の最初の使用前2週間以内または5週間以内に経口低分子標的薬を含む既知の薬物の半減期（時間に応じて）；放射線療法は治験薬の最初の投与前2週間以内に実施された。
3. -最初の治験薬投与前4週間以内に他の臨床試験薬を投与されている。
4. -治験薬の初回投与前4週間以内に大手術を受けた患者（針生検または重大な外傷を除く）。
5. このレジメンの薬剤成分に対してアレルギー歴があることが知られている人。
6. 初回投与前14日以内にCYP3A4阻害剤、誘導剤、またはCYP3A4感受性基質、P-ep強力誘導剤および阻害剤を含む狭い治療範囲を使用した治験薬。
7. 以前の抗腫瘍療法の副作用はCTCAE 5.0グレード1まで回復していない（研究者が安全性リスクがないと判断した脱毛およびその他の毒性は除外された）。
8. 中枢神経系転移および臨床症状のある患者;
9. HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性、先天性免疫不全疾患に罹患している、または臓器移植の病歴;
10. 活動性B型肝炎（HBVウイルス力価1000コピー/mlまたは200IU/ml）、C型肝炎ウイルス、梅毒感染。
11. 以下を含むがこれらに限定されない重度の心疾患または不快感：完全な左脚ブロックまたは度合い房室ブロック、心筋梗塞の病歴、血管形成術、冠動脈架橋、ベースラインでQT/QTc間隔が延長している患者（QTcF男性> 450ミリ秒、女性>480ミリ秒）、重大な心室不整脈（心室頻拍など）、心不全または収縮機能不全の病歴（LVEF < 50％）、心不全、ニューヨーク心臓病大学（NYHA）グレードII以上、コントロール不良の高血圧(収縮期血圧 > 180 mmHg)、研究者が研究に影響を与えると判断した心筋症の病歴または現在の病歴;
12. 薬剤を経口で飲み込むことができない、または胃腸の吸収に重大な影響を与えると研究者が判断した場合。
13. -過去5年間の他の悪性腫瘍（治癒した上皮内子宮頸癌、皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌および/または乳癌を除く）
14. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の証拠;
15. 他の重篤な全身疾患の既往歴があり、治験責任医師が臨床試験に不適当と判断した患者。
16. アルコールまたは薬物依存。
17. てんかんや認知症などの神経障害または精神障害の明らかな病歴がある。
18. 妊娠中および/または授乳中。
19. 研究者が患者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。