Inetetamab i kombinasjon med pyrotinib i HER2-mutant eller amplifisert avansert ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

1. Alder over 18;
2. Histologisk eller cytologisk dokumentert metastatisk NSCLC, HER2 aktiveringsamplifikasjon eller mutasjonsstadium IIIB-IV NSCLC pasient;
3. Minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1;
4. ECOG-score 0 eller 1;
5. Forventet levetid på minst 3 måneder;

6. Innen en uke før innleggelse var blodrutineundersøkelse i utgangspunktet normal:

   1. hemoglobin ≥90g/L eller ≥5,6mmol/L;
   2. nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   3. antall blodplater (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   4. Lever- og nyrefunksjonstester var i utgangspunktet normale innen en uke før innmelding;
   5. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grense for normalverdi (ULN);
   6. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepasienter ≤ 5xuln);
   7. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   8. Delvis aktivert trombintid(APTT)≤ 1,5 × ULN;
7. For fertile kvinner hadde negative blodgraviditetstester 7 dager før screening;
8. villig til å delta og signere det informerte samtykket personlig.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt anti-HER2 monoklonalt antistoffbehandling;
2. Har mottatt kjemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre antitumorterapier innen 4 uker før første bruk av studiemedikamentet inkludert: orale småmolekylmålrettede legemidler innen 2 uker før første bruk av studiemedikamentet eller innen 5 halveringstider for kjente legemidler (avhengig av tidspunkt); Radioterapi ble utført innen 2 uker før første administrasjon av studiemedikamentet;
3. Har mottatt andre kliniske studielegemidler innen 4 uker før første studielegemiddeladministrering;
4. Pasienter som gjennomgikk større operasjoner innen 4 uker før første dosering av studiemedikamentet (unntatt nålbiopsi eller betydelig traume);
5. De som har vært kjent for å ha allergisk historie mot legemiddelkomponentene i dette regimet;
6. Studer medikamenter som hadde brukt en CYP3A4-hemmer, induktor eller et smalt terapeutisk vindu med et CYP3A4-sensitivt substrat, P-ep sterk induktor og inhibitor innen 14 dager før første administrasjon;
7. Bivirkningene ved tidligere antitumorbehandling har ikke kommet seg til CTCAE 5.0 grad 1 (hårtap og andre toksisiteter ble ekskludert som forskerne ikke vurderte noen sikkerhetsrisiko for);
8. Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet og kliniske symptomer;
9. Historie med immunsvikt, inkludert positiv HIV-test, eller lider av andre ervervede, medfødte immunsviktsykdommer, eller historie med organtransplantasjon;
10. Aktiv hepatitt B (HBV-virustiter 1000 kopier/ml eller 200IU/ml);Hepatitt C-virus, syfilisinfeksjon;
11. Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert, men ikke begrenset til, følgende: komplett venstre grenblokk eller grad atrioventrikulær blokkering, historie med hjerteinfarkt, angioplastikk, koronararteriebro, pasienter med forlenget QT/QTc-intervall ved baseline (QTcF menn > 450 ms, kvinner >480 ms), signifikante ventrikulære arytmier (som ventrikulær takykardi), historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF < 50 %), hjertesvikt, New York College of Cardiology (NYHA) grad II eller høyere, ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg), historie eller nåværende historie med kardiomyopati som etterforskeren bedømte å ha innvirkning på studien;
12. Manglende evne til å svelge medisiner oralt, eller at etterforskeren fastslår alvorlig påvirke gastrointestinal absorpsjon;
13. Andre ondartede svulster de siste 5 årene, unntatt helbredet cervical carcinoma in situ, hudbasalcellekarsinom eller hud plateepitelkreft eller in situ cervical cancer og/eller brystkreft;
14. Enhver historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingslungebetennelse som krever steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom;
15. Pasienter med en historie med andre alvorlige systemiske sykdommer som ble bedømt av etterforskeren til å være uegnet for kliniske studier;
16. Alkohol- eller narkotikaavhengighet;
17. Har en klar historie med nevrologiske eller psykiske lidelser, inkludert epilepsi eller demens;
18. Gravid og/eller ammer;
19. Enhver annen grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke er egnet til å delta i studien.