Inetetamab pirotinibbel kombinációban HER2 mutáns vagy amplifikált, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti életkor;
2. Szövettani vagy citológiailag dokumentált metasztatikus NSCLC, HER2 aktivációs amplifikáció vagy mutációs stádiumú IIIB-IV NSCLC beteg;
3. Legalább 1 mérhető elváltozás a RECIST 1.1 szerint;
4. ECOG pontszám 0 vagy 1;
5. A várható élettartam legalább 3 hónap;

6. A felvétel előtt egy héten belül a rutin vérvizsgálat alapvetően normális volt:

   1. hemoglobin ≥90g/l vagy ≥5,6mmol/L;
   2. neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / l;
   3. vérlemezkeszám (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   4. A máj- és vesefunkciós tesztek alapvetően normálisak voltak a beiratkozás előtti egy héten belül;
   5. összbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normálérték felső határa (ULN);
   6. alanin aminotranszferáz (ALT / AST) ≤ 2,5 × ULN (májáttétben szenvedő betegek ≤ 5xuln);
   7. szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   8. Részlegesen aktivált trombin idő (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
7. A termékeny nők terhességi tesztje negatív volt a szűrés előtt 7 nappal;
8. hajlandó részt venni és személyesen aláírni a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik anti-HER2 monoklonális antitest kezelésben részesültek;
2. kemoterápiát, bioterápiát, célzott terápiát, immunterápiát és egyéb daganatellenes terápiát kaptak a vizsgált gyógyszer első felhasználása előtti 4 héten belül, beleértve a következőket: orális kismolekulájú célzott gyógyszerek a vizsgált gyógyszer első alkalmazása előtti 2 héten belül vagy 5 héten belül. ismert gyógyszerek felezési ideje (időtől függően);A sugárterápiát a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 2 héten belül végezték;
3. más klinikai vizsgálati gyógyszert kapott az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül;
4. Olyan betegek, akiken a vizsgált gyógyszer első adagolását megelőző 4 héten belül nagy műtéten estek át (kivéve a tűbiopsziát vagy a jelentős traumát);
5. Azok, akikről tudvalevőleg allergiás anamnézisben szenvedtek a kezelési rend gyógyszerkomponenseire;
6. Olyan gyógyszerek vizsgálata, amelyek CYP3A4 inhibitort, induktort vagy szűk terápiás ablakot alkalmaztak CYP3A4-érzékeny szubsztráttal, P-ep erős induktorral és inhibitorral az első beadás előtt 14 napon belül;
7. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai nem álltak helyre a CTCAE 5.0 1. fokozatra (a hajhullást és az egyéb toxicitásokat kizárták, amelyeknél a kutatók úgy ítélték meg, hogy nincs biztonsági kockázat);
8. Központi idegrendszeri metasztázisokkal és klinikai tünetekkel rendelkező betegek;
9. Az anamnézisben szereplő immunhiány, beleértve a pozitív HIV-tesztet, vagy más szerzett, veleszületett immunhiányos betegségben vagy szervátültetésben szenved;
10. Aktív hepatitis B (HBV vírustiter 1000 kópia/ml vagy 200 NE/ml);Hepatitis C vírus, szifilisz fertőzés;
11. Súlyos szívbetegség vagy diszkomfort érzés, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket: teljes bal nyálkahártya-blokk vagy fokú atrioventrikuláris blokk, szívizominfarktus anamnézisében, angioplasztika, koszorúér-áthidalás, betegek, akiknél megnyúlt a kiindulási QT/QTc intervallum (QTcF férfiak > 450 ms, nők > 480 ms), jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia), szívelégtelenség vagy szisztolés diszfunkció anamnézisében (LVEF < 50%), szívelégtelenség, New York-i Kardiológiai Főiskola (NYHA) II. fokozatú vagy magasabb, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm), a kórtörténetben vagy a jelenlegi kórtörténetben előforduló kardiomiopátia, amelyről a vizsgáló úgy ítélte, hogy hatással volt a vizsgálatra;
12. Képtelenség szájon át lenyelni a gyógyszereket, vagy ha a vizsgáló megállapítja, hogy súlyosan befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást;
13. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyult in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot vagy az in situ méhnyakrákot és/vagy mellrákot;
14. Bármilyen kórelőzményben intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő besugárzásos tüdőgyulladás vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bizonyítéka;
15. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más súlyos szisztémás betegség szerepel, akiket a vizsgáló a klinikai vizsgálatokra alkalmatlannak ítélt;
16. Alkohol- vagy kábítószer-függőség;
17. egyértelmű anamnézisében neurológiai vagy mentális rendellenességek szerepelnek, beleértve az epilepsziát vagy a demenciát;
18. Terhes és/vagy szoptat;
19. Bármilyen egyéb ok, ami miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.