HER2 돌연변이 또는 증폭된 진행성 비소세포폐암에서 파이로티닙과 이네테타맙 병용

포함 기준:

1. 18세 이상
2. 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 전이성 NSCLC, HER2 활성화 증폭 또는 돌연변이 IIIB-IV 기 NSCLC 환자;
3. RECIST 1.1에 따라 최소 1개의 측정 가능한 병변;
4. ECOG 점수 ​​0 또는 1;
5. 최소 3개월의 기대 수명;

6. 입원 전 일주일 이내에 혈액 정기 검사는 기본적으로 정상이었습니다.

   1. 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 ≥5.6mmol/L;
   2. 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   4. 간 및 신장 기능 검사는 등록 전 1주 이내에 기본적으로 정상이었습니다.
   5. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × 정상 상한치(ULN);
   6. 알라닌 아미노전이효소(ALT/AST) ≤ 2.5 × ULN(간 전이 환자 ≤ 5xuln);
   7. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
   8. 부분적으로 활성화된 트롬빈 시간(APTT)≤ 1.5 × ULN;
7. 가임 여성의 경우 스크리닝 7일 전에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받았고;
8. 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 직접 서명합니다.

제외 기준:

1. 항-HER2 단클론 항체 요법을 받은 환자;
2. 다음을 포함하여 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 화학 요법, 생물 요법, 표적 요법, 면역 요법 및 기타 항종양 요법을 받은 경우: 연구 약물을 처음 사용하기 전 2주 이내에 또는 5 알려진 약물의 반감기(시간에 따라 다름); 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 수행되었습니다.
3. 첫 번째 연구 약물 투여 전 4주 이내에 다른 임상 연구 약물을 받은 적이 있는 경우,
4. 시험약 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자(바늘 생검 또는 중대한 외상 제외)
5. 이 요법의 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 자;
6. 첫 투여 전 14일 이내에 CYP3A4 억제제, 유도제 또는 CYP3A4 민감성 기질, P-ep 강력한 유도제 및 억제제와 함께 좁은 치료 범위를 사용한 약물 연구;
7. 이전 항종양 요법의 부작용은 CTCAE 5.0 등급 1로 회복되지 않았습니다(연구자가 안전성 위험이 없다고 판단한 탈모 및 기타 독성은 제외됨).
8. 중추신경계 전이 및 임상증상이 있는 환자
9. 양성 HIV 테스트를 포함하는 면역결핍의 병력, 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있는 병력, 또는 장기 이식 병력;
10. 활성 B형 간염(HBV 바이러스 역가 1000카피/ml 또는 200IU/ml); C형 간염 바이러스, 매독 감염;
11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 심장 질환 또는 불편함: 완전 좌각 차단 또는 방실 차단 정도, 심근 경색의 병력, 혈관 성형술, 관상 동맥 가교, 기준선에서 QT/QTc 간격이 연장된 환자(QTcF 남성 > 450ms, 여성 >480ms), 심각한 심실 부정맥(예: 심실 빈맥), 심부전 또는 수축기 기능 장애(LVEF < 50%)의 병력, 심부전, 뉴욕 심장병 대학(NYHA) 등급 II 이상, 조절되지 않는 고혈압 (수축기 혈압 > 180 mmHg), 연구자가 연구에 영향을 미쳤다고 판단한 심근병증의 병력 또는 현재 병력;
12. 구두로 약물을 삼킬 수 없거나 연구자가 위장 흡수에 심각한 영향을 미친다고 판단하는 경우;
13. 완치된 자궁경부 상피내암종, 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외한 지난 5년 동안의 기타 악성 종양;
14. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 모든 병력
15. 다른 중대한 전신질환의 병력이 있는 환자로서 연구자가 임상시험에 부적합하다고 판단한 환자
16. 알코올 또는 약물 의존;
17. 간질이나 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 명확한 병력이 있어야 합니다.
18. 임신 및/또는 모유 수유
19. 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 이유.