Inetetamab i kombination med pyrotinib i HER2 mutant eller amplificeret avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Alder over 18;
2. Histologisk eller cytologisk dokumenteret metastatisk NSCLC, HER2 aktiveringsamplifikation eller mutationsstadium IIIB-IV NSCLC patient;
3. Mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST 1.1;
4. ECOG-score 0 eller 1;
5. Forventet levetid på mindst 3 måneder;

6. Inden for en uge før indlæggelsen var blodrutineundersøgelsen stort set normal:

   1. hæmoglobin ≥90g/L eller ≥5,6mmol/L;
   2. neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   3. blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   4. Lever- og nyrefunktionstests var grundlæggende normale inden for en uge før indskrivning;
   5. total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre grænse for normal værdi (ULN);
   6. alaninaminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × ULN (levermetastasepatienter ≤ 5xuln);
   7. serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN;
   8. Delvist aktiveret trombintid (APTT) ≤ 1,5 × ULN;
7. For fertile kvinder havde negative blodgraviditetstest 7 dage før screening;
8. villig til at deltage og personligt underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget anti-HER2 monoklonalt antistofbehandling;
2. Har modtaget kemoterapi, bioterapi, målrettet terapi, immunterapi og andre antitumorterapier inden for 4 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet, herunder: orale småmolekylære lægemidler inden for 2 uger før den første brug af undersøgelseslægemidlet eller inden for 5 halveringstider for kendte lægemidler (afhængigt af tidspunktet); Radioterapi blev udført inden for 2 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
3. Har modtaget andre kliniske undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før den første undersøgelseslægemiddeladministration;
4. Patienter, der gennemgik en større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet (undtagen nålebiopsi eller betydelig traume);
5. Dem, der har været kendt for at have allergisk historie over for lægemiddelkomponenterne i denne kur;
6. Undersøg lægemidler, der havde brugt en CYP3A4-hæmmer, inducer eller et snævert terapeutisk vindue med et CYP3A4-følsomt substrat, P-ep stærk inducer og inhibitor inden for 14 dage før første administration;
7. Bivirkningerne fra tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE 5.0 grad 1 (hårtab og andre toksiciteter blev udelukket, for hvilke forskerne vurderede ingen sikkerhedsrisiko);
8. Patienter med metastaser i centralnervesystemet og kliniske symptomer;
9. Anamnese med immundefekt, herunder positiv HIV-test, eller lider af andre erhvervede, medfødte immundefektsygdomme eller historie med organtransplantation;
10. Aktiv hepatitis B (HBV-virustiter 1000 kopier/ml eller 200IU/ml); Hepatitis C-virus, syfilisinfektion;
11. Alvorlig hjertesygdom eller ubehag, herunder, men ikke begrænset til, følgende: fuldstændig venstre grenblok eller grad af atrioventrikulær blokering, anamnese med myokardieinfarkt, angioplastik, koronararteriebro, patienter med forlænget QT/QTc-interval ved baseline (QTcF-mænd > 450 ms, kvinder >480 ms), signifikante ventrikulære arytmier (såsom ventrikulær takykardi), historie med hjertesvigt eller systolisk dysfunktion (LVEF < 50%), hjertesvigt, New York College of Cardiology (NYHA) grad II eller højere, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg), historie eller aktuel historie med kardiomyopati, som efterforskeren vurderede at have en indvirkning på undersøgelsen;
12. Manglende evne til at sluge medicin oralt, eller at investigator bestemmer alvorligt påvirke gastrointestinal absorption;
13. Andre ondartede tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredt cervixcarcinom in situ, hudbasalcellecarcinom eller hudpladecellecarcinom eller in situ livmoderhalskræft og/eller brystkræft;
14. Enhver historie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingslungebetændelse, der kræver steroidbehandling, eller tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom;
15. Patienter med en anamnese med andre alvorlige systemiske sygdomme, som af investigator blev vurderet til at være uegnede til kliniske forsøg;
16. Alkohol- eller stofafhængighed;
17. Har en klar historie med neurologiske eller mentale lidelser, herunder epilepsi eller demens;
18. Gravid og/eller ammende;
19. Enhver anden grund, som investigator mener, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen.