Inetetamab 联合 Pyrotinib 治疗 HER2 突变或扩增的晚期非小细胞肺癌

纳入标准：

1. 18岁以上；
2. 经组织学或细胞学证实的转移性 NSCLC、HER2 激活扩增或突变 IIIB-IV 期 NSCLC 患者；
3. 根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量的病变；
4. ECOG 评分 0 或 1；
5. 至少3个月的预期寿命；

6. 入院前1周内血常规检查基本正常：

   1. 血红蛋白≥90g/L或≥5.6mmol/L；
   2. 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
   3. 血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；
   4. 入组前1周内肝肾功能检查基本正常；
   5. 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；
   6. 谷丙转氨酶（ALT/AST）≤2.5×ULN（肝转移患者≤5xuln）；
   7. 血清肌酐≤ 1.5 × ULN；
   8. 部分活化凝血酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；
7. 对于筛选前7天血液妊娠试验阴性的可育妇女；
8. 愿意参加并亲自签署知情同意书。

排除标准：

1. 接受过抗HER2单克隆抗体治疗的患者；
2. 首次使用研究药物前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，包括：首次使用研究药物前2周内或5周内口服小分子靶向药物已知药物的半衰期（取决于时间）；在研究药物首次给药前 2 周内进行过放射治疗；
3. 在第一次研究药物给药前 4 周内接受过其他临床研究药物；
4. 研究药物首次给药前4周内接受过大手术的患者（穿刺活检或重大外伤除外）；
5. 已知对本方案的药物成分有过敏史者；
6. 在首次给药前 14 天内使用过 CYP3A4 抑制剂、诱导剂或具有 CYP3A4 敏感底物、P-ep 强诱导剂和抑制剂的窄治疗窗的研究药物；
7. 既往抗肿瘤治疗不良反应未恢复至CTCAE 5.0 1级（排除脱发等毒性，研究者判断无安全风险）；
8. 有中枢神经系统转移和临床症状的患者；
9. 免疫缺陷史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷病，或器官移植史；
10. 活动性乙型肝炎（HBV病毒滴度1000拷贝/ml或200IU/ml）；丙型肝炎病毒、梅毒感染；
11. 严重心脏病或不适，包括但不限于以下情况：完全性左束支传导阻滞或程度房室传导阻滞、心肌梗塞病史、血管成形术、冠状动脉桥接、基线时 QT/QTc 间期延长的患者（QTcF 男性 > 450 毫秒，女性 >480 毫秒），显着室性心律失常（例如室性心动过速），心力衰竭或收缩功能障碍史（LVEF < 50%），心力衰竭，纽约心脏病学院 (NYHA) II 级或更高级别，未控制的高血压（收缩压> 180 mmHg），研究者判断对研究有影响的心肌病病史或当前病史；
12. 无法口服吞咽药物，或研究者确定严重影响胃肠道吸收；
13. 近5年内其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌和/或乳腺癌；
14. 任何间质性肺病史、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎，或临床活动性间质性肺病的证据；
15. 有其他严重全身性疾病病史，经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
16. 酒精或药物依赖；
17. 有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆症；
18. 怀孕和/或哺乳；
19. 研究者认为患者不适合参加研究的任何其他原因。