Inététamab en association avec le pyrotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation HER2 ou amplifié

Critère d'intégration:

1. Âge supérieur à 18 ans ;
2. CPNPC métastatique documenté histologiquement ou cytologiquement, patient avec amplification de l'activation de HER2 ou stade de mutation IIIB-IV CPNPC ;
3. Au moins 1 lésion mesurable selon RECIST 1.1 ;
4. score ECOG 0 ou 1 ;
5. Espérance de vie d'au moins 3 mois;

6. Dans la semaine précédant l'admission, l'examen sanguin de routine était pratiquement normal :

   1. hémoglobine ≥90g/L ou ≥5.6mmol/L ;
   2. nombre de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L ;
   3. numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L ;
   4. Les tests de la fonction hépatique et rénale étaient pratiquement normaux dans la semaine précédant l'inscription ;
   5. bilirubine totale (TBIL) ≤ 1,5 × limite supérieure de la valeur normale (LSN) ;
   6. alanine aminotransférase (ALT / AST) ≤ 2,5 × LSN (patients atteints de métastases hépatiques ≤ 5xuln);
   7. créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ;
   8. Temps de thrombine partiellement activé (APTT) ≤ 1,5 × ULN ;
7. Pour les femmes fertiles, les tests sanguins de grossesse étaient négatifs 7 jours avant le dépistage ;
8. disposé à participer et à signer le consentement éclairé en personne.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu un traitement par anticorps monoclonaux anti-HER2 ;
2. Avoir reçu une chimiothérapie, une biothérapie, une thérapie ciblée, une immunothérapie et d'autres thérapies anti-tumorales dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude, y compris : des médicaments oraux ciblés à petites molécules dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament à l'étude ou dans les 5 ans demi-vies de médicaments connus (en fonction du moment) ; la radiothérapie a été effectuée dans les 2 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
3. Avoir reçu d'autres médicaments de l'étude clinique dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude ;
4. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude (sauf biopsie à l'aiguille ou traumatisme important) ;
5. Ceux qui ont été connus pour avoir des antécédents allergiques aux composants médicamenteux de ce régime ;
6. Étudier les médicaments qui avaient utilisé un inhibiteur, un inducteur ou une fenêtre thérapeutique étroite du CYP3A4 avec un substrat sensible au CYP3A4, un puissant inducteur et un inhibiteur du P-ep dans les 14 jours précédant la première administration ;
7. Les effets indésirables de la thérapie antitumorale précédente n'ont pas récupéré au grade CTCAE 5.0 1 (la perte de cheveux et d'autres toxicités ont été exclues pour lesquelles les chercheurs ont jugé qu'il n'y avait aucun risque pour la sécurité) ;
8. Patients présentant des métastases du système nerveux central et des symptômes cliniques ;
9. Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif, ou souffrant d'autres maladies d'immunodéficience congénitale acquises, ou antécédents de transplantation d'organe ;
10. Hépatite B active (titre du virus HBV 1000 copies/ml ou 200 UI/ml); virus de l'hépatite C, infection syphilis ;
11. Maladie cardiaque grave ou inconfort, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : bloc de branche gauche complet ou degré de bloc auriculo-ventriculaire, antécédents d'infarctus du myocarde, angioplastie, pontage de l'artère coronaire, patients présentant un intervalle QT/QTc prolongé au départ (QTcF hommes > 450 ms, femmes > 480 ms), arythmies ventriculaires importantes (telles que tachycardie ventriculaire), antécédents d'insuffisance cardiaque ou de dysfonctionnement systolique (FEVG < 50 %), insuffisance cardiaque, niveau II ou supérieur du New York College of Cardiology (NYHA), hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg), antécédents ou antécédents actuels de cardiomyopathie que l'investigateur a jugé avoir un impact sur l'étude ;
12. Incapacité à avaler des médicaments par voie orale, ou que l'investigateur détermine gravement affecter l'absorption gastro-intestinale ;
13. Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome cervical in situ guéri, du carcinome basocellulaire cutané ou du carcinome épidermoïde cutané ou du cancer in situ du col de l'utérus et/ou du sein ;
14. Tout antécédent de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active ;
15. Patients ayant des antécédents d'autres maladies systémiques graves qui ont été jugées par l'investigateur comme inaptes aux essais cliniques ;
16. Dépendance à l'alcool ou aux drogues ;
17. Avoir des antécédents clairs de troubles neurologiques ou mentaux, y compris l'épilepsie ou la démence ;
18. Enceinte et/ou allaitante ;
19. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur considère que le patient n'est pas apte à participer à l'étude.