Inetetabe em combinação com pirotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou mutante HER2

Critério de inclusão:

1. Maiores de 18 anos;
2. Paciente com NSCLC metastático documentado histológica ou citologicamente, amplificação por ativação de HER2 ou estágio IIIB-IV de mutação;
3. Pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1;
4. pontuação ECOG 0 ou 1;
5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses;

6. Uma semana antes da admissão, o exame de sangue de rotina era basicamente normal:

   1. hemoglobina ≥90g/L ou ≥5,6mmol/L;
   2. contagem de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9 / L;
   3. contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10 ^ 9 / L;
   4. Os testes de função hepática e renal estavam basicamente normais uma semana antes da inscrição;
   5. bilirrubina total (TBIL) ≤ 1,5 × limite superior do valor normal (LSN);
   6. alanina aminotransferase (ALT/AST) ≤ 2,5 × LSN (pacientes com metástase hepática ≤ 5xuln);
   7. creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
   8. Tempo de trombina parcialmente ativado (TTPA)≤ 1,5 × LSN;
7. Para mulheres férteis, testes de gravidez de sangue negativos 7 dias antes da triagem;
8. dispostos a participar e assinar pessoalmente o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia com anticorpo monoclonal anti-HER2;
2. Ter recebido quimioterapia, bioterapia, terapia direcionada, imunoterapia e outras terapias antitumorais dentro de 4 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo, incluindo: medicamentos orais direcionados a moléculas pequenas dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento do estudo ou dentro de 5 meias-vidas de drogas conhecidas (dependendo do tempo); A radioterapia foi realizada dentro de 2 semanas antes da primeira administração da droga em estudo;
3. Ter recebido outros medicamentos do estudo clínico dentro de 4 semanas antes da administração do primeiro medicamento do estudo;
4. Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceto biópsia por agulha ou trauma significativo);
5. Aqueles que são conhecidos por terem histórico alérgico aos componentes da droga deste regime;
6. Medicamentos do estudo que usaram um inibidor de CYP3A4, indutor ou uma janela terapêutica estreita com um substrato sensível a CYP3A4, indutor forte de P-ep e inibidor dentro de 14 dias antes da primeira administração;
7. As reações adversas da terapia antitumoral anterior não se recuperaram para CTCAE 5.0 grau 1 (perda de cabelo e outras toxicidades foram excluídas para as quais os pesquisadores não consideraram risco de segurança);
8. Pacientes com metástase do sistema nervoso central e sintomas clínicos;
9. História de imunodeficiência, incluindo teste HIV positivo, ou outras doenças adquiridas, imunodeficiência congênita ou história de transplante de órgãos;
10. Hepatite B ativa (título do vírus HBV 1000 cópias/ml ou 200UI/ml); Vírus da hepatite C, infecção por sífilis;
11. Doença cardíaca grave ou desconforto, incluindo, entre outros, o seguinte: bloqueio completo do ramo esquerdo ou bloqueio atrioventricular de grau, história de infarto do miocárdio, angioplastia, ponte da artéria coronária, pacientes com intervalo QT/QTc prolongado no início do estudo (homens QTcF > 450 ms, mulheres >480 ms), arritmias ventriculares significativas (como taquicardia ventricular), história de insuficiência cardíaca ou disfunção sistólica (FEVE < 50%), insuficiência cardíaca, grau II ou superior do New York College of Cardiology (NYHA), hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180 mmHg), história ou história atual de cardiomiopatia que o investigador julgou ter impacto no estudo;
12. Incapacidade de engolir medicamentos por via oral, ou que o investigador determine afetar gravemente a absorção gastrointestinal;
13. Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ curado, carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ e/ou câncer de mama;
14. Qualquer história de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonia por radiação que requeira tratamento com esteroides ou evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa;
15. Pacientes com história de outras doenças sistêmicas graves que foram julgadas pelo investigador como inadequadas para ensaios clínicos;
16. Dependência de álcool ou drogas;
17. Ter um histórico claro de distúrbios neurológicos ou mentais, incluindo epilepsia ou demência;
18. Grávida e/ou lactante;
19. Qualquer outro motivo que o investigador considere que o paciente não é adequado para participar do estudo.