同時来院による C 型肝炎の検査と治療 (クイックスタート研究)
薬物を注射する人々の治癒を促進するための同時訪問 C 型肝炎検査と治療: クラスターランダム化対照試験 (クイックスタート研究)
クイックスタート研究は、薬剤を注射する人々の HCV 治療の摂取と治癒に対する HCV ケアの 3 つのモデルの影響を評価することを目的としています。
迅速なポイントオブケア (POC) HCV 検査と検査と治療の戦略は、オーストラリア全土の一次医療現場で活用されるでしょう。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
クイックスタート研究では、ポイントオブケア HCV 検査のモデルと同日検査と治療のモデルを調査し、HCV 治療の開始と治癒に対するこれらのモデルの影響を判定します。 この研究はクラスタークロスオーバーランダム化比較試験です。 施設はオーストラリアのプライマリ ケア サービスであり、薬剤を注射する人 (PWID) や C 型肝炎の治療を定期的に処方する人々にサービスを提供します。多数の PWID に DAA 治療を提供した経験のあるプライマリ ケア医師および/または看護師による臨床サービスが提供されます。研究に採用されました。 合計 30 のサービスが募集され、介入および管理期間全体で各サービスに約 60 人の参加者が登録されます。 主な参加資格には、注射薬物使用歴、および直接作用型抗ウイルス薬による HCV の治療歴がないことが含まれます。
各施設は、3 つの介入のうちの 1 つに加えて、対照比較期間に参加します。 3 つの介入には次のものが含まれます。
A) 指穿刺サンプルを使用した迅速な HCV 抗体検査。その後 C 型肝炎と診断された場合、管理と治療は標準治療に従って行われます。
B) 反応性抗体の結果を返した人に対する迅速 HCV 抗体検査とそれに続く POC HCV RNA 検査。 どちらも指を刺したサンプルを使用し、C型肝炎と診断された人には標準治療に従って管理と治療が行われます。
C) 指刺しサンプルを使用した迅速 HCV 抗体検査。反応結果が得られた参加者には、確定 HCV RNA 診断の前に DAA の初回スターター パックを投与します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1800
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caitlin Douglass, BHSc(Hons)
- 電話番号：+61404707275
- メール：caitlin.douglass@burnet.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mellissa Bryant
- 電話番号：+61392822162
- メール：mellissa.bryant@burnet.edu.au
研究場所
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Victoria
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Clayton South、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Mediclinic Australia
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コンタクト：
- Ainslee O'Donnell
- 電話番号：+61395441555
- メール：ainslee@mediclinicclayton.com.au
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主任研究者：
- Ernesto Andrada
-
Collingwood、Victoria、オーストラリア、3066
- 募集
- Innerspace
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コンタクト：
- Tanya Karapouloutidis
- 電話番号：+61394486710
- メール：tanya.karapouloutidis@cohealth.org.au
-
主任研究者：
- Dean Membrey
-
Corio、Victoria、オーストラリア、3214
- 募集
- Corio Community Health Centre
-
コンタクト：
- Inga Tribe
- 電話番号：+613 4215 7100
- メール：inga.tribe@barwonhealth.org.au
-
主任研究者：
- Amanda Wade
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065.
- 募集
- Cohealth Fitzroy
-
コンタクト：
- Tanya Karapouloutidis
- 電話番号：(03) 9448 5531
- メール：tanya.karapouloutidis@cohealth.org.au
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主任研究者：
- Paul MacCartney
-
-
Western Australia
-
Highgate、Western Australia、オーストラリア、6003
- 募集
- Homeless Healthcare
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コンタクト：
- Denice Wallis
- 電話番号：+618 62602092
- メール：denice.wallis@hhc.org.au
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主任研究者：
- Andrew Davies
-
Success、Western Australia、オーストラリア、6164
- 募集
- Cockburn Wellbeing
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コンタクト：
- Karen Heslop
- 電話番号：+618 9266 2090
- メール：k.heslop@curtin.edu.au
-
主任研究者：
- Calum Ross
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在または以前の PWID (つまり、少なくとも 1 回注射された薬物)
- 18歳以上
- 何らかの理由で参加している PHC に参加する
- 過去に HCV に対する DAA による治療を受けていない
- 過去にインターフェロンベースのHCV治療に失敗した（つまり、治癒に至らなかった）
- メディケア対象
- 英語を話し、理解できる
除外基準:
- 現在妊娠していることがわかっている女性、または授乳中の女性
- 現在HCVの治療に従事していると自己申告している個人
- インフォームドコンセントを提供できない
- 過去3か月以内にHCV検査を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：POC HCV 抗体グループ (Arm A)
このグループは、標準治療である全血による従来の実験室ベースの HCV PCR ウイルス量検査に加え、OraQuick HCV 抗体検査 (OraSure) を使用した指穿刺による POC HCV 抗体検査を受けることになります。
あらゆる治療のフォローアップと管理は、通常の標準治療によって行われます。
このグループの参加者は、短い行動アンケートと臨床アンケートにも記入します。
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OraQuick HCV 検査は、指刺血中の HCV 抗体を検出するためのポイント・オブ・ケア抗体検査です。
テストの結果が出るまでに 20 分かかります。
参加者には、テスト前後に適切なカウンセリングが提供されます。
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実験的：POC HCV RNA グループ (アーム B)
このグループは、OraQuick HCV 抗体検査を使用した POC HCV 抗体検査を受けます。
POC HCV 抗体陽性結果を返したこのグループの参加者は、標準治療全体に加えて、Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care test (Cepheid) を使用した指刺による POC HCV ウイルス量検査を受けることになります。従来の血液検査ベースの HCV PCR ウイルス量検査。
あらゆる治療のフォローアップと管理は、通常の標準治療によって行われます。
このグループの参加者は、短い行動アンケートと臨床アンケートにも記入します。
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OraQuick HCV 検査は、指刺血中の HCV 抗体を検出するためのポイント・オブ・ケア抗体検査です。
テストの結果が出るまでに 20 分かかります。
参加者には、テスト前後に適切なカウンセリングが提供されます。
Xpert® HCV VL Fingerstick は、ヒト静脈および毛細管フィンガースティック EDTA 全血中の C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA を検出および定量するための in vitro 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) アッセイです。
反応性 OraQuick HCV 抗体検査を返した参加者のみに、Xpert® HCV VL フィンガースティック検査が提供されます。
参加者には、テスト前後に適切なカウンセリングが提供されます。
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実験的：検査および治療グループ (ArmC)
このグループは、OraQuick HCV 抗体検査を使用した POC HCV 抗体検査を受けます。
このグループの参加者でPOC HCV抗体陽性結果が得られた方には、HCV治療のスターターパック（epclusa）が提供されます。
POC 検査の結果は、標準治療の全血、従来の実験室ベースの HCV PCR ウイルス量検査を通じて確認されます。
HCV RNA陽性の参加者は治療を継続します。
このグループの参加者は、短い行動アンケートと臨床アンケートにも記入します。
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OraQuick HCV 検査は、指刺血中の HCV 抗体を検出するためのポイント・オブ・ケア抗体検査です。
テストの結果が出るまでに 20 分かかります。
参加者には、テスト前後に適切なカウンセリングが提供されます。
検出可能な HCV 抗体を持つ参加者には、ソホスブビル/ベルパタスビルによる治療が提供されます。
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介入なし：コントロール
このグループは、HCV検査と治療のための標準治療を受けることになります。
このグループの参加者は、短い行動アンケートと臨床アンケートに記入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HCV治療
時間枠：入学後12週間以内
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登録後 12 週間以内に各介入群 (アーム A、アーム B、またはアーム C) で HCV 治療を開始した参加者の数を、標準治療の検査および治療 (対照群) と比較したもの。
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入学後12週間以内
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HCVの治癒
時間枠：HCV の治癒は、治療完了後 4 ～ 20 週間で測定されます。
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標準治療の検査および治療（対照群）と比較した、各介入群（アーム A、アーム B、またはアーム C）で HCV 治癒を達成した参加者の数。
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HCV の治癒は、治療完了後 4 ～ 20 週間で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph Doyle, MBBS, PhD、Burnet Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月9日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月16日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HREC/64731/Alfred-2020-217547
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有のリクエストは主任研究者に行うことができます。薬物使用者の治験やC型肝炎検査の文脈で収集される機密性の高い行動やリスク情報を考慮すると、人間研究倫理委員会によるさらなる承認が必要になる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。