Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing og behandling av hepatitt C ved samme besøk (QuickStart-studien)

9. november 2023 oppdatert av: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatitt C-testing og behandling ved samme besøk for å akselerere helbredelse blant mennesker som injiserer narkotika: en randomisert klyngekontrollforsøk (QuickStart-studien)

QuickStart-studien tar sikte på å vurdere virkningen av tre modeller for HCV-behandling på opptak og helbredelse av HCV-behandling blant personer som injiserer medikamenter. Rapid Point-of-care (POC) HCV-testing og test-and-treat-strategier vil bli brukt i primærhelsetjenester over hele Australia.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

QuickStart-studien vil utforske modeller for HCV-testing på stedet og en test- og behandlingsmodell samme dag for å bestemme effekten av disse modellene på initiering og helbredelse av HCV-behandling. Studien er en cluster cross-over randomisert kontrollert studie. Nettsteder er primærhelsetjenester i Australia som yter tjenester til personer som injiserer medikamenter (PWID) og som rutinemessig foreskriver behandling for hepatitt C. Kliniske tjenester med en primærlege og/eller sykepleier som har erfaring med å gi DAA-behandling til et høyt antall PWID vil bli rekruttert til studiet. Totalt 30 tjenester vil bli rekruttert med hver tjeneste som registrerer omtrent 60 deltakere over en intervensjons- og kontrollperiode. Viktige deltakere som er kvalifisert inkluderer en historie med injeksjonsbruk og ingen tidligere behandling for HCV med direktevirkende antivirale midler.

Hvert sted vil delta i en kontrollsammenligningsperiode i tillegg til en av tre intervensjoner. De tre intervensjonene innebærer:

A) En rask HCV-antistofftest med en fingerstikkprøve og for alle som senere blir diagnostisert med hepatitt C, vil behandling og behandling være i henhold til standarden for omsorg.

B) En rask HCV-antistofftest etterfulgt av en POC HCV RNA-test for de som returnerer et reaktivt antistoffresultat. Begge disse vil bruke en fingerstikkprøve, og for alle som er diagnostisert med hepatitt C, vil behandling og behandling være i henhold til standarden for omsorg.

C) En rask HCV-antistofftest ved bruk av en fingerstikkprøve og for deltakere som returnerer et reaktivt resultat, en startpakke med DAA før en bekreftet HCV RNA-diagnose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Mediclinic Australia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australia, 3066
      • Corio, Victoria, Australia, 3214
        • Rekruttering
        • Corio Community Health Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australia, 6003
        • Rekruttering
        • Homeless Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australia, 6164
        • Rekruttering
        • Cockburn Wellbeing
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Calum Ross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nåværende eller tidligere PWID (dvs. injiserte legemidler minst én gang)
  • alderen 18 år eller over
  • delta på en deltakende PHC uansett grunn
  • ingen tidligere behandling med DAA for HCV
  • mislykket interferonbasert behandling for HCV tidligere (dvs. oppnådde ikke kur)
  • Medicare kvalifisert
  • kan snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er kjent for å være gravide eller som ammer
  • individer som selv rapporterer å være engasjert i behandling for HCV
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • testet for HCV de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POC HCV antistoffgruppe (arm A)
Denne gruppen vil motta POC HCV-antistofftesting via fingerstikk ved å bruke OraQuick HCV-antistofftesten (OraSure) i tillegg til den standard-of-care fullblods konvensjonelle laboratoriebaserte HCV PCR-virusbelastningstesten. Oppfølging og behandling av enhver behandling vil skje gjennom vanlig standardbehandling. Deltakerne i denne gruppen vil også fylle ut et kort atferdsspørreskjema og et klinisk spørreskjema.
Enhet: OraQuick HCV antistofftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en aktsom antistofftest for å oppdage HCV-antistoffer i fingerstikkblod. Testen tar 20 minutter å gi et resultat. Passende veiledning før og etter test vil bli gitt til deltakerne.
Eksperimentell: POC HCV RNA-gruppe (arm B)
Denne gruppen vil motta POC HCV antistofftesting ved bruk av OraQuick HCV antistofftest. Deltakere i denne gruppen som returnerer et positivt POC HCV-antistoffresultat vil motta POC HCV-virusbelastningstesting via fingerstikk ved bruk av Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care-test (Cepheid) i tillegg til standard-of-care hele- blod konvensjonell laboratoriebasert HCV PCR virusbelastningstesting. Oppfølging og behandling av enhver behandling vil skje gjennom vanlig standardbehandling. Deltakerne i denne gruppen vil også fylle ut et kort atferdsspørreskjema og et klinisk spørreskjema.
Enhet: OraQuick HCV antistofftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en aktsom antistofftest for å oppdage HCV-antistoffer i fingerstikkblod. Testen tar 20 minutter å gi et resultat. Passende veiledning før og etter test vil bli gitt til deltakerne.
Enhet: Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick er en in vitro revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)-analyse for påvisning og kvantifisering av hepatitt C-virus (HCV) RNA i humant venøst ​​og kapillært fingerstikk EDTA-helblod. Kun deltakere som returnerer en reaktiv OraQuick HCV Antibody-test vil bli tilbudt Xpert® HCV VL Fingerstick-testen. Passende veiledning før og etter test vil bli gitt til deltakerne.
Eksperimentell: Test og behandle gruppe (ArmC)
Denne gruppen vil motta POC HCV antistofftesting ved bruk av OraQuick HCV antistofftest. Deltakere i denne gruppen som returnerer et positivt POC HCV-antistoffresultat vil få en startpakke med HCV-behandling (epclusa). Resultatene av POC-tester vil bli bekreftet gjennom standard-of-care konvensjonell laboratoriebasert HCV PCR viral belastningstesting av helblod. HCV RNA-positive deltakere vil fortsette behandlingen. Deltakerne i denne gruppen vil også fylle ut et kort atferdsspørreskjema og et klinisk spørreskjema.
Enhet: OraQuick HCV antistofftest (OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV-testen er en aktsom antistofftest for å oppdage HCV-antistoffer i fingerstikkblod. Testen tar 20 minutter å gi et resultat. Passende veiledning før og etter test vil bli gitt til deltakerne.
Legemiddel: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Deltakere med påvisbart HCV-antistoff vil få tilbud om behandling med sofosbuvir/velpatasvir.
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil motta standard omsorg for HCV-testing og -behandling. Deltakerne i denne gruppen vil fylle ut et kort atferdsspørreskjema og et klinisk spørreskjema.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HCV-behandling
Tidsramme: Innen 12 uker etter påmelding
Antall deltakere som starter HCV-behandling i hver av intervensjonsarmene (arm A, arm B eller arm C) innen 12 uker etter påmelding, sammenlignet med standard omsorgstesting og behandling (kontrollarm).
Innen 12 uker etter påmelding
HCV-kur
Tidsramme: HCV-kur vil bli målt mellom 4 og 20 uker etter avsluttet behandling.
Antall deltakere som oppnår HCV-kur i hver av intervensjonsarmene (arm A, arm B eller arm C), sammenlignet med standard omsorgstesting og behandling (kontrollarm).
HCV-kur vil bli målt mellom 4 og 20 uker etter avsluttet behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Forespørsler om datadeling kan rettes til hovedetterforskeren; Ytterligere godkjenning fra Human Research Ethics Committee kan være nødvendig gitt den sensitive atferden og risikoinformasjonen som samles inn i sammenheng med en utprøving av personer som bruker narkotika og hepatitt C-testing.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på OraQuick HCV antistofftest (OraSure Technologies, Inc)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere