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Test e trattamento dell'epatite C durante la stessa visita (lo studio QuickStart)

9 novembre 2023 aggiornato da: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Test e trattamento dell'epatite C nella stessa visita per accelerare la cura tra le persone che si iniettano droghe: uno studio di controllo randomizzato a grappolo (lo studio QuickStart)

Lo studio QuickStart mira a valutare l'impatto di tre modelli di cura dell'HCV sull'assorbimento e sulla cura del trattamento dell'HCV tra le persone che assumono droghe per via parenterale. I test HCV rapidi point-of-care (POC) e le strategie test-and-treat saranno utilizzati nelle strutture sanitarie primarie in tutta l'Australia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio QuickStart esplorerà modelli di test HCV point-of-care e un modello di test e trattamento in giornata per determinare l'impatto di questi modelli sull'inizio e la cura del trattamento HCV. Lo studio è uno studio controllato randomizzato incrociato a grappolo. I siti sono servizi di assistenza primaria in Australia che forniscono servizi a persone che si iniettano droghe (PWID) e che prescrivono regolarmente il trattamento per l'epatite C. I servizi clinici con un medico di base e/o un infermiere esperto nel fornire il trattamento DAA a un numero elevato di PWID saranno reclutati per lo studio. Verrà reclutato un totale di 30 servizi con ogni servizio che arruola circa 60 partecipanti durante un periodo di intervento e controllo. L'idoneità dei partecipanti chiave include una storia di uso di droghe per via parenterale e nessun precedente trattamento per l'HCV con antivirali ad azione diretta.

Ogni sito parteciperà a un periodo di confronto di controllo oltre a uno dei tre interventi. I tre interventi prevedono:

A) Un test rapido degli anticorpi anti-HCV utilizzando un campione prelevato dal dito e per chiunque sia successivamente diagnosticato con l'epatite C, la gestione e il trattamento saranno conformi allo standard di cura.

B) Un test rapido degli anticorpi HCV seguito da un test POC HCV RNA per coloro che restituiscono un risultato anticorpale reattivo. Entrambi utilizzeranno un campione prelevato dal polpastrello e per chiunque sia stato diagnosticato l'epatite C, la gestione e il trattamento saranno conformi allo standard di cura.

C) Un test rapido degli anticorpi anti-HCV utilizzando un campione prelevato dal polpastrello e per i partecipanti che restituiscono un risultato reattivo, una confezione iniziale di DAA prima di una diagnosi confermata di RNA dell'HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1800

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Mediclinic Australia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australia, 3066
      • Corio, Victoria, Australia, 3214
        • Reclutamento
        • Corio Community Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065.
        • Reclutamento
        • Cohealth Fitzroy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul MacCartney
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australia, 6003
        • Reclutamento
        • Homeless Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australia, 6164
        • Reclutamento
        • Cockburn Wellbeing
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Calum Ross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PWID attuale o precedente (cioè droghe iniettate almeno una volta)
  • di età pari o superiore a 18 anni
  • partecipare a un PHC partecipante per qualsiasi motivo
  • nessun precedente trattamento con DAA per HCV
  • trattamento a base di interferone fallito in passato per l'HCV (cioè, non ha ottenuto la cura)
  • Ammissibili a Medicare
  • in grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  • donne note per essere attualmente in stato di gravidanza o che stanno allattando
  • individui che dichiarano di essere attualmente impegnati nel trattamento dell'HCV
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • testato per HCV negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo anticorpo POC HCV (braccio A)
Questo gruppo riceverà il test anticorpale POC HCV tramite puntura del dito utilizzando il test anticorpale OraQuick HCV (OraSure) in aggiunta al test di carica virale HCV PCR convenzionale su sangue intero standard di laboratorio. Il follow-up e la gestione di qualsiasi trattamento avverranno attraverso i consueti standard di cura. I partecipanti a questo gruppo compileranno anche un breve questionario comportamentale e un questionario clinico.
Dispositivo: Test degli anticorpi OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Il test OraQuick HCV è un test anticorpale point of care per rilevare gli anticorpi HCV nel sangue prelevato dal polpastrello. Il test richiede 20 minuti per fornire un risultato. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata consulenza pre e post test.
Sperimentale: Gruppo POC HCV RNA (Braccio B)
Questo gruppo riceverà il test degli anticorpi POC HCV utilizzando il test degli anticorpi OraQuick HCV. I partecipanti a questo gruppo che restituiscono un risultato positivo per l'anticorpo POC HCV riceveranno il test della carica virale POC HCV tramite polpastrello utilizzando il test Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care (Cepheid) in aggiunta allo standard di cura intero- test convenzionale di laboratorio basato sulla carica virale PCR dell'HCV nel sangue. Il follow-up e la gestione di qualsiasi trattamento avverranno attraverso i consueti standard di cura. I partecipanti a questo gruppo compileranno anche un breve questionario comportamentale e un questionario clinico.
Dispositivo: Test degli anticorpi OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Il test OraQuick HCV è un test anticorpale point of care per rilevare gli anticorpi HCV nel sangue prelevato dal polpastrello. Il test richiede 20 minuti per fornire un risultato. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata consulenza pre e post test.
Dispositivo: Xpert HCV Viral Load Test Point-of-Care da polpastrello (Cefeide)
Xpert® HCV VL Fingerstick è un test in vitro della reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) per il rilevamento e la quantificazione dell'RNA del virus dell'epatite C (HCV) nel sangue intero EDTA venoso e capillare umano. Solo ai partecipanti che restituiscono un test degli anticorpi OraQuick HCV reattivo verrà offerto il test Xpert® HCV VL Fingerstick. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata consulenza pre e post test.
Sperimentale: Gruppo di test e trattamento (ArmC)
Questo gruppo riceverà il test degli anticorpi POC HCV utilizzando il test degli anticorpi OraQuick HCV. Ai partecipanti di questo gruppo che restituiscono un risultato positivo per l'anticorpo POC HCV verrà fornito un pacchetto iniziale di trattamento per l'HCV (epclusa). I risultati dei test POC saranno confermati attraverso test di carica virale HCV PCR standard di laboratorio su sangue intero convenzionale. I partecipanti positivi all'RNA dell'HCV continueranno il trattamento. I partecipanti a questo gruppo compileranno anche un breve questionario comportamentale e un questionario clinico.
Dispositivo: Test degli anticorpi OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Il test OraQuick HCV è un test anticorpale point of care per rilevare gli anticorpi HCV nel sangue prelevato dal polpastrello. Il test richiede 20 minuti per fornire un risultato. Ai partecipanti verrà fornita un'adeguata consulenza pre e post test.
Droga: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Ai partecipanti con un anticorpo HCV rilevabile verrà offerto un trattamento con sofosbuvir/velpatasvir.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo riceverà lo standard di cura per i test e il trattamento dell'HCV. I partecipanti a questo gruppo compileranno un breve questionario comportamentale e un questionario clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'HCV
Lasso di tempo: Entro 12 settimane dall'iscrizione
Il numero di partecipanti che iniziano il trattamento per l'HCV in ciascuno dei bracci di intervento (braccio A, braccio B o braccio C) entro 12 settimane dall'arruolamento, rispetto ai test e al trattamento di cura standard (braccio di controllo).
Entro 12 settimane dall'iscrizione
Cura dell'HCV
Lasso di tempo: La cura dell'HCV sarà misurata tra 4 e 20 settimane dopo il completamento del trattamento.
Il numero di partecipanti che ottengono la cura dell'HCV in ciascuno dei bracci di intervento (braccio A, braccio B o braccio C), rispetto ai test e al trattamento standard per la cura (braccio di controllo).
La cura dell'HCV sarà misurata tra 4 e 20 settimane dopo il completamento del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste di condivisione dei dati possono essere rivolte al ricercatore principale; potrebbe essere necessaria un'ulteriore approvazione da parte del Comitato etico per la ricerca umana, dati i comportamenti sensibili e le informazioni sui rischi raccolte nel contesto di una sperimentazione su persone che fanno uso di droghe e test per l'epatite C.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test degli anticorpi OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)

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