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Hepatitis-C-Test und -Behandlung am selben Besuch (die QuickStart-Studie)

9. November 2023 aktualisiert von: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Hepatitis-C-Tests und -Behandlung bei demselben Besuch, um die Heilung bei Menschen zu beschleunigen, die Drogen injizieren: eine Cluster-randomisierte Kontrollstudie (die QuickStart-Studie)

Ziel der QuickStart-Studie ist es, die Auswirkungen von drei Modellen der HCV-Versorgung auf die Inanspruchnahme und Heilung von HCV-Behandlungen bei Menschen zu bewerten, die Drogen injizieren. Schnelle Point-of-Care (POC)-HCV-Tests und Test-and-Treat-Strategien werden in der primären Gesundheitsversorgung in ganz Australien eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der QuickStart-Studie werden Modelle für Point-of-Care-HCV-Tests und ein Test- und Behandlungsmodell am selben Tag untersucht, um die Auswirkungen dieser Modelle auf den Beginn und die Heilung einer HCV-Behandlung zu bestimmen. Bei der Studie handelt es sich um eine Cluster-Crossover-randomisierte kontrollierte Studie. Standorte sind Primärversorgungsdienste in Australien, die Dienstleistungen für Menschen erbringen, die Drogen injizieren (PWID) und die routinemäßig eine Behandlung gegen Hepatitis C verschreiben. Es werden klinische Dienste mit einem Hausarzt und/oder einer Krankenschwester durchgeführt, die Erfahrung in der DAA-Behandlung einer hohen Anzahl von PWID haben für die Studie rekrutiert. Insgesamt werden 30 Dienste rekrutiert, wobei jeder Dienst über einen Interventions- und Kontrollzeitraum hinweg etwa 60 Teilnehmer einschreibt. Zu den wichtigsten Teilnehmerberechtigungen gehören eine Vorgeschichte des injizierenden Drogenkonsums und keine vorherige Behandlung von HCV mit direkt wirkenden antiviralen Medikamenten.

Jeder Standort nimmt zusätzlich zu einer von drei Interventionen an einem Kontrollvergleichszeitraum teil. Die drei Interventionen umfassen:

A) Ein schneller HCV-Antikörpertest anhand einer Fingerabdruckprobe. Für alle Personen, bei denen später Hepatitis C diagnostiziert wurde, erfolgt die Behandlung entsprechend dem Pflegestandard.

B) Ein schneller HCV-Antikörpertest, gefolgt von einem POC-HCV-RNA-Test für diejenigen, die ein reaktives Antikörperergebnis liefern. In beiden Fällen wird eine Fingerabdruckprobe verwendet und für jeden, bei dem Hepatitis C diagnostiziert wurde, erfolgt die Behandlung und Behandlung entsprechend dem Pflegestandard.

C) Ein schneller HCV-Antikörpertest unter Verwendung einer Fingerabdruckprobe und für Teilnehmer, die ein reaktives Ergebnis liefern, ein erstes Starterpaket DAA vor einer bestätigten HCV-RNA-Diagnose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Mediclinic Australia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australien, 3066
      • Corio, Victoria, Australien, 3214
        • Rekrutierung
        • Corio Community Health Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australien, 6003
        • Rekrutierung
        • Homeless Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australien, 6164
        • Rekrutierung
        • Cockburn Wellbeing
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Calum Ross

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • aktuelle oder frühere PWID (d. h. mindestens einmal injizierte Medikamente)
  • ab 18 Jahren
  • aus irgendeinem Grund eine teilnehmende PHC besuchen
  • Keine vorherige Behandlung mit DAAs gegen HCV
  • Eine auf Interferon basierende Behandlung von HCV war in der Vergangenheit fehlgeschlagen (d. h. es konnte keine Heilung erzielt werden)
  • Medicare-berechtigt
  • in der Lage, Englisch zu sprechen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie derzeit schwanger sind oder stillen
  • Personen, die nach eigenen Angaben derzeit eine Behandlung gegen HCV durchführen
  • nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • in den letzten 3 Monaten auf HCV getestet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: POC-HCV-Antikörpergruppe (Arm A)
Diese Gruppe erhält einen POC-HCV-Antikörpertest per Fingerabdruck unter Verwendung des OraQuick HCV-Antikörpertests (OraSure) zusätzlich zu den herkömmlichen, laborbasierten HCV-PCR-Viruslasttests für Vollblut im Standardverfahren. Die Nachsorge und das Management jeder Behandlung erfolgen durch die übliche Standardversorgung. Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen außerdem einen kurzen Verhaltensfragebogen und einen klinischen Fragebogen aus.
Gerät: OraQuick HCV-Antikörpertest (OraSure Technologies, Inc)
Der OraQuick HCV-Test ist ein Point-of-Care-Antikörpertest zum Nachweis von HCV-Antikörpern im Blut aus der Fingerbeere. Es dauert 20 Minuten, bis der Test ein Ergebnis liefert. Den Teilnehmern wird vor und nach dem Test eine angemessene Beratung geboten.
Experimental: POC-HCV-RNA-Gruppe (Arm B)
Diese Gruppe erhält einen POC-HCV-Antikörpertest mit dem OraQuick HCV-Antikörpertest. Teilnehmer dieser Gruppe, die ein positives POC-HCV-Antikörperergebnis liefern, erhalten einen POC-HCV-Viruslasttest per Fingerbeere unter Verwendung des Konventionelle, laborbasierte HCV-PCR-Viruslasttests im Blut. Die Nachsorge und das Management jeder Behandlung erfolgen durch die übliche Standardversorgung. Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen außerdem einen kurzen Verhaltensfragebogen und einen klinischen Fragebogen aus.
Gerät: OraQuick HCV-Antikörpertest (OraSure Technologies, Inc)
Der OraQuick HCV-Test ist ein Point-of-Care-Antikörpertest zum Nachweis von HCV-Antikörpern im Blut aus der Fingerbeere. Es dauert 20 Minuten, bis der Test ein Ergebnis liefert. Den Teilnehmern wird vor und nach dem Test eine angemessene Beratung geboten.
Gerät: Xpert HCV-Viruslast-Fingerstich-Point-of-Care-Test (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick ist ein In-vitro-Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) zum Nachweis und zur Quantifizierung von Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA in humanem venösem und kapillarem EDTA-Vollblut aus der Fingerbeere. Nur Teilnehmern, die einen reaktiven OraQuick HCV-Antikörpertest zurücksenden, wird der Xpert® HCV VL Fingerstick-Test angeboten. Den Teilnehmern wird vor und nach dem Test eine angemessene Beratung geboten.
Experimental: Test- und Behandlungsgruppe (ArmC)
Diese Gruppe erhält einen POC-HCV-Antikörpertest mit dem OraQuick HCV-Antikörpertest. Teilnehmer dieser Gruppe, die ein positives POC-HCV-Antikörperergebnis liefern, erhalten ein Starterpaket zur HCV-Behandlung (Epclusa). Die Ergebnisse der POC-Tests werden durch standardmäßige, konventionelle, laborbasierte HCV-PCR-Viruslasttests mit Vollblut bestätigt. HCV-RNA-positive Teilnehmer werden die Behandlung fortsetzen. Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen außerdem einen kurzen Verhaltensfragebogen und einen klinischen Fragebogen aus.
Gerät: OraQuick HCV-Antikörpertest (OraSure Technologies, Inc)
Der OraQuick HCV-Test ist ein Point-of-Care-Antikörpertest zum Nachweis von HCV-Antikörpern im Blut aus der Fingerbeere. Es dauert 20 Minuten, bis der Test ein Ergebnis liefert. Den Teilnehmern wird vor und nach dem Test eine angemessene Beratung geboten.
Arzneimittel: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Teilnehmern mit einem nachweisbaren HCV-Antikörper wird eine Behandlung mit Sofosbuvir/Velpatasvir angeboten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Diese Gruppe erhält die Standardversorgung für HCV-Tests und -Behandlung. Die Teilnehmer dieser Gruppe füllen einen kurzen Verhaltensfragebogen und einen klinischen Fragebogen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HCV-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
Die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung mit der HCV-Behandlung in jedem der Interventionsarme (Arm A, Arm B oder Arm C) beginnen, verglichen mit Standardversorgungstests und -behandlungen (Kontrollarm).
Innerhalb von 12 Wochen nach der Einschreibung
HCV-Heilung
Zeitfenster: Die HCV-Heilung wird zwischen 4 und 20 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen.
Die Anzahl der Teilnehmer, die in jedem der Interventionsarme (Arm A, Arm B oder Arm C) eine HCV-Heilung erreichen, im Vergleich zu Standardversorgungstests und -behandlungen (Kontrollarm).
Die HCV-Heilung wird zwischen 4 und 20 Wochen nach Abschluss der Behandlung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Datenweitergabe können an den Hauptermittler gerichtet werden; Angesichts der sensiblen Verhaltens- und Risikoinformationen, die im Rahmen einer Studie mit Drogenkonsumenten und Hepatitis-C-Tests gesammelt wurden, kann eine weitere Genehmigung durch die Human Research Ethics Committee erforderlich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur OraQuick HCV-Antikörpertest (OraSure Technologies, Inc)

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