이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

동일 방문 C형 간염 검사 및 치료(QuickStart 연구)

2023년 11월 9일 업데이트: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

약물을 주사하는 사람들 사이에서 치료를 가속화하기 위한 동일 방문 C형 간염 검사 및 치료: 클러스터 무작위 대조 시험(QuickStart 연구)

QuickStart 연구는 약물을 주사하는 사람들의 HCV 치료 흡수 및 치료에 대한 세 가지 HCV 관리 모델의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 신속한 현장 진료(POC) HCV 검사 및 검사 및 치료 전략은 호주 전역의 1차 의료 환경에서 활용될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

QuickStart 연구는 현장 HCV 검사 모델과 당일 검사 및 치료 모델을 탐색하여 HCV 치료 시작 및 완치에 대한 이러한 모델의 영향을 결정합니다. 이 연구는 클러스터 교차 무작위 통제 시험입니다. 사이트는 약물을 주사하는 사람들(PWID)과 정기적으로 C형 간염 치료를 처방하는 사람들에게 서비스를 제공하는 호주의 1차 진료 서비스입니다. 다수의 PWID에 DAA 치료를 제공한 경험이 있는 1차 진료의 및/또는 간호사와의 임상 서비스는 스터디에 모집합니다. 개입 및 통제 기간 동안 약 60명의 참가자를 등록하는 각 서비스로 총 30개의 서비스가 모집됩니다. 주요 참가자 자격에는 주사 약물 사용 이력과 직접 작용하는 항바이러스제로 HCV에 대한 이전 치료가 포함되지 않습니다.

각 사이트는 세 가지 개입 중 하나와 함께 통제 비교 기간에 참여합니다. 세 가지 개입에는 다음이 포함됩니다.

A) 손가락 채취 검체를 사용한 신속 HCV 항체 검사 및 이후 C형 간염 진단을 받은 사람에 대한 관리 및 치료는 치료 표준에 따라 이루어집니다.

B) 신속 HCV 항체 검사 후 POC HCV RNA 검사는 반응성 항체 결과를 반환하는 사람들을 위한 것입니다. 둘 다 손가락 채취 샘플을 사용하며 C형 간염 진단을 받은 사람의 경우 관리 및 치료는 표준 치료에 따라 이루어집니다.

C) 손가락 채취 샘플을 사용하는 신속 HCV 항체 검사 및 반응 결과를 반환하는 참가자의 경우, 확인된 HCV RNA 진단 전에 DAA의 초기 스타터 팩.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1800

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Mediclinic Australia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, 호주, 3066
      • Corio, Victoria, 호주, 3214
        • 모병
        • Corio Community Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, 호주, 6003
        • 모병
        • Homeless Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, 호주, 6164
        • 모병
        • Cockburn Wellbeing
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Calum Ross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 현재 또는 이전 PWID(즉, 적어도 한 번 주사된 약물)
  • 18세 이상
  • 어떤 이유로든 참여 PHC에 참석
  • HCV에 대한 DAA로 이전 치료 없음
  • 과거에 HCV에 대한 인터페론 기반 치료에 실패한 경우(즉, 치료에 도달하지 못함)
  • 메디케어 대상
  • 영어를 말하고 이해할 수 있는

제외 기준:

  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려진 여성
  • 현재 HCV 치료를 받고 있다고 자가 보고한 개인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 지난 3개월 동안 HCV 검사를 받았음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: POC HCV 항체 그룹(Arm A)
이 그룹은 OraQuick HCV 항체 검사(OraSure)를 사용하여 손가락을 찔러 POC HCV 항체 검사를 받을 것이며 표준 치료 전혈 기존 실험실 기반 HCV PCR 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다. 모든 치료의 후속 조치 및 관리는 일반적인 표준 치료를 통해 이루어집니다. 이 그룹의 참가자는 짧은 행동 설문지와 임상 설문지를 작성합니다.
장치: OraQuick HCV 항체 테스트(OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV 검사는 손가락 채혈에서 HCV 항체를 검출하기 위한 현장 진료 항체 검사입니다. 테스트는 결과를 제공하는 데 20분이 소요됩니다. 적절한 사전 및 사후 테스트 상담이 참가자에게 제공됩니다.
실험적: POC HCV RNA 그룹(아암 B)
이 그룹은 OraQuick HCV 항체 검사를 사용하여 POC HCV 항체 검사를 받게 됩니다. 양성 POC HCV 항체 결과를 반환한 이 그룹의 참가자는 표준 치료 전체 검사 외에 Xpert HCV 바이러스 부하 손가락 스틱 현장 검사(Cepheid)를 사용하여 손가락 스틱을 통해 POC HCV 바이러스 부하 검사를 받게 됩니다. 혈액 재래식 실험실 기반 HCV PCR 바이러스 부하 검사. 모든 치료의 후속 조치 및 관리는 일반적인 표준 치료를 통해 이루어집니다. 이 그룹의 참가자는 짧은 행동 설문지와 임상 설문지를 작성합니다.
장치: OraQuick HCV 항체 테스트(OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV 검사는 손가락 채혈에서 HCV 항체를 검출하기 위한 현장 진료 항체 검사입니다. 테스트는 결과를 제공하는 데 20분이 소요됩니다. 적절한 사전 및 사후 테스트 상담이 참가자에게 제공됩니다.
장치: Xpert HCV 바이러스 로드 손가락 스틱 현장 검사(Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick은 인간 정맥 및 모세관 핑거스틱 EDTA 전혈에서 C형 간염 바이러스(HCV) RNA의 검출 및 정량화를 위한 시험관 내 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 분석입니다. 반응성 OraQuick HCV 항체 테스트를 반환한 참가자에게만 Xpert® HCV VL Fingerstick 테스트가 제공됩니다. 적절한 사전 및 사후 테스트 상담이 참가자에게 제공됩니다.
실험적: 테스트 및 치료 그룹(ArmC)
이 그룹은 OraQuick HCV 항체 검사를 사용하여 POC HCV 항체 검사를 받게 됩니다. 양성 POC HCV 항체 결과를 반환하는 이 그룹의 참가자에게는 HCV 치료 스타터 팩(epclusa)이 제공됩니다. POC 테스트 결과는 표준 치료 전혈 기존 실험실 기반 HCV PCR 바이러스 부하 테스트를 통해 확인됩니다. HCV RNA 양성 참가자는 치료를 계속합니다. 이 그룹의 참가자는 짧은 행동 설문지와 임상 설문지를 작성합니다.
장치: OraQuick HCV 항체 테스트(OraSure Technologies, Inc)
OraQuick HCV 검사는 손가락 채혈에서 HCV 항체를 검출하기 위한 현장 진료 항체 검사입니다. 테스트는 결과를 제공하는 데 20분이 소요됩니다. 적절한 사전 및 사후 테스트 상담이 참가자에게 제공됩니다.
의약품: 소포스부비르/벨파타스비르(길리어드)
검출 가능한 HCV 항체가 있는 참가자에게는 소포스부비르/벨파타스비르 치료가 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
이 그룹은 HCV 검사 및 치료에 대한 표준 치료를 받게 됩니다. 이 그룹의 참가자는 짧은 행동 설문지와 임상 설문지를 작성합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV 치료
기간: 등록 후 12주 이내
등록 후 12주 이내에 각 중재군(A군, B군 또는 C군)에서 HCV 치료를 시작한 참가자의 수를 표준 치료 검사 및 치료(대조군)와 비교했습니다.
등록 후 12주 이내
HCV 치료
기간: HCV 치료는 치료 완료 후 4주에서 20주 사이에 측정됩니다.
표준 관리 테스트 및 치료(대조군)와 비교하여 각 중재군(군 A,군 B 또는군 C)에서 HCV 치료를 달성한 참가자 수.
HCV 치료는 치료 완료 후 4주에서 20주 사이에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구책임자에게 데이터 공유를 요청할 수 있습니다. 약물 사용자에 대한 임상시험과 C형 간염 검사의 맥락에서 수집된 민감한 행동과 위험 정보를 고려할 때 인간 연구 윤리 위원회의 추가 승인이 필요할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다