Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ugyanazon látogatás a Hepatitis C tesztelése és kezelése (A QuickStart tanulmány)

2023. november 9. frissítette: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Ugyanazon látogatás a Hepatitis C tesztelése és kezelése a gyógyulás felgyorsítása érdekében az injekciós kábítószert használók körében: Cluster Randomized Control Trial (The QuickStart Study)

A QuickStart tanulmány célja, hogy felmérje a HCV-kezelés három modelljének hatását a HCV-kezelés felvételére és gyógyulására az intravénás kábítószer-használók körében. Rapid Point-of-Care (POC) HCV-tesztelési és tesztelési és kezelési stratégiákat alkalmaznak az alapellátásban Ausztrália egész területén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A QuickStart-tanulmány a gondozási ponton végzett HCV-teszt modelljeit, valamint egy aznapi teszt- és kezelési modellt vizsgál meg, hogy meghatározza e modellek hatását a HCV-kezelés megkezdésére és gyógyítására. A tanulmány egy cluster cross-over randomizált, kontrollált vizsgálat. Az oldalak olyan alapellátási szolgálatok Ausztráliában, amelyek szolgáltatásokat nyújtanak intravénás kábítószerrel (PWID) használó embereknek, akik rutinszerűen írnak fel hepatitis C kezelést. A klinikai szolgáltatások nagyszámú PWID DAA kezelésében jártas alapellátásban dolgozó orvossal és/vagy nővérrel. felvették a tanulmányba. Összesen 30 szolgálatot vesznek fel, és mindegyik szolgáltatás körülbelül 60 résztvevőt vesz fel a beavatkozási és ellenőrzési időszakban. A kulcsfontosságú résztvevők közé tartozik a kórtörténet intravénás kábítószer-használata, valamint a HCV-vel való korábbi kezelés hiánya közvetlen hatású vírusellenes szerekkel.

Minden egyes helyszín részt vesz egy kontroll-összehasonlítási időszakban a három beavatkozás egyikén kívül. A három beavatkozás magában foglalja:

A) Gyors HCV antitest-teszt ujjbegymintával, és bárkinél, akinél ezt követően hepatitis C-vel diagnosztizálták, a kezelés és a kezelés az ellátás standardjának megfelelően történik.

B) Gyors HCV antitest teszt, majd POC HCV RNS teszt azok számára, akik reaktív antitest eredményt adnak vissza. Mindkettőhöz ujjszúrt mintát használnak, és bárkinél, akinél hepatitis C-vel diagnosztizáltak, a kezelést és a kezelést az ellátás standardjának megfelelően végzik.

C) Gyors HCV antitestteszt ujjszúrásos mintával, és a reaktív eredményt visszaadó résztvevők számára egy kezdeti DAA kezdőcsomag a megerősített HCV RNS diagnózist megelőzően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1800

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Toborzás
        • Mediclinic Australia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Ausztrália, 3066
      • Corio, Victoria, Ausztrália, 3214
        • Toborzás
        • Corio Community Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Ausztrália, 6003
        • Toborzás
        • Homeless Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Ausztrália, 6164
        • Toborzás
        • Cockburn Wellbeing
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Calum Ross

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • jelenlegi vagy korábbi PWID (vagyis legalább egyszer injekciózott kábítószer)
  • 18 éves vagy idősebb
  • részt vett PHC-n bármilyen okból
  • nem kezeltek korábban DAA-kkal HCV-re
  • a HCV interferon alapú kezelése a múltban sikertelen volt (azaz nem gyógyult meg)
  • Medicare jogosult
  • tud beszélni és megérteni angolul

Kizárási kritériumok:

  • olyan nők, akikről ismert, hogy jelenleg terhesek vagy szoptatnak
  • olyan személyek, akik bevallásuk szerint jelenleg HCV-kezelésben vesznek részt
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • HCV-tesztet végeztek az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: POC HCV antitestcsoport (A kar)
Ez a csoport az OraQuick HCV antitest-teszt (OraSure) segítségével, a standard teljesvérű, hagyományos laboratóriumi HCV PCR vírusterhelési teszten kívül ujjbegy segítségével POC HCV antitesttesztet kap. Bármilyen kezelés nyomon követése és kezelése a szokásos ellátási standard szerint történik. A csoport résztvevői egy rövid viselkedési kérdőívet és egy klinikai kérdőívet is kitöltenek.
Eszköz: OraQuick HCV antitest teszt (OraSure Technologies, Inc)
Az OraQuick HCV teszt egy gondozási célú antitestteszt a HCV antitestek kimutatására az ujjbegy vérében. A teszt 20 percet vesz igénybe, hogy eredményt adjon. Megfelelő teszt előtti és utáni tanácsadásban részesülnek a résztvevők.
Kísérleti: POC HCV RNS csoport (B kar)
Ez a csoport az OraQuick HCV antitest teszt segítségével POC HCV antitesttesztet kap. Azok a csoport résztvevői, akik pozitív POC HCV antitest eredményt adnak, a standard teljes gondozás mellett a POC HCV vírusterhelési tesztet is kapják ujjbegy segítségével az Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care teszt (Cepheid) segítségével. vér hagyományos laboratóriumi HCV PCR vírusterhelési vizsgálat. Bármilyen kezelés nyomon követése és kezelése a szokásos ellátási standard szerint történik. A csoport résztvevői egy rövid viselkedési kérdőívet és egy klinikai kérdőívet is kitöltenek.
Eszköz: OraQuick HCV antitest teszt (OraSure Technologies, Inc)
Az OraQuick HCV teszt egy gondozási célú antitestteszt a HCV antitestek kimutatására az ujjbegy vérében. A teszt 20 percet vesz igénybe, hogy eredményt adjon. Megfelelő teszt előtti és utáni tanácsadásban részesülnek a résztvevők.
Eszköz: Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of Care teszt (Cepheid)
Az Xpert® HCV VL Fingerstick egy in vitro reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálat a hepatitis C vírus (HCV) RNS kimutatására és mennyiségi meghatározására humán vénás és kapilláris ujjbegy EDTA teljes vérben. Csak azoknak a résztvevőknek ajánljuk fel az Xpert® HCV VL Fingerstick tesztet, akik visszaküldik a reaktív OraQuick HCV antitest tesztet. Megfelelő teszt előtti és utáni tanácsadásban részesülnek a résztvevők.
Kísérleti: Teszt és kezelés csoport (ArmC)
Ez a csoport az OraQuick HCV antitest teszt segítségével POC HCV antitesttesztet kap. A csoport azon résztvevői, akik pozitív POC HCV antitest eredményt adnak vissza, megkapják a HCV-kezelés kezdőcsomagját (epclusa). A POC-tesztek eredményeit a standard ellátás teljes vérrel végzett hagyományos laboratóriumi HCV PCR vírusterhelési tesztjei igazolják. A HCV RNS pozitív résztvevők folytatják a kezelést. A csoport résztvevői egy rövid viselkedési kérdőívet és egy klinikai kérdőívet is kitöltenek.
Eszköz: OraQuick HCV antitest teszt (OraSure Technologies, Inc)
Az OraQuick HCV teszt egy gondozási célú antitestteszt a HCV antitestek kimutatására az ujjbegy vérében. A teszt 20 percet vesz igénybe, hogy eredményt adjon. Megfelelő teszt előtti és utáni tanácsadásban részesülnek a résztvevők.
Drog: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gileád)
A kimutatható HCV-antitesttel rendelkező résztvevőknek sofosbuvir/velpatasvir kezelést ajánlanak fel.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport megkapja a standard ellátást a HCV-tesztekhez és -kezeléshez. A csoport résztvevői egy rövid viselkedési kérdőívet és egy klinikai kérdőívet töltenek ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HCV kezelés
Időkeret: A beiratkozástól számított 12 héten belül
Azon résztvevők száma, akik a beiratkozást követő 12 héten belül megkezdik a HCV-kezelést az egyes beavatkozási karokban (A kar, B vagy C kar), összehasonlítva a szokásos gondozási vizsgálatokkal és kezelésekkel (kontroll kar).
A beiratkozástól számított 12 héten belül
HCV kúra
Időkeret: A HCV gyógyulását a kezelés befejezése után 4 és 20 hét között mérik.
Azon résztvevők száma, akik mindegyik intervenciós karban (A, B vagy C kar) elérik a HCV-gyógyulást, összehasonlítva a szokásos gondozási vizsgálatokkal és kezelésekkel (kontroll kar).
A HCV gyógyulását a kezelés befejezése után 4 és 20 hét között mérik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatok megosztására vonatkozó kérelmeket a vezető kutatóhoz lehet benyújtani; A Humán Kutatási Etikai Bizottság további jóváhagyására lehet szükség, tekintettel a kábítószer-használók és a hepatitis C-tesztek vizsgálata során összegyűjtött érzékeny viselkedési és kockázati információkra.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a OraQuick HCV antitest teszt (OraSure Technologies, Inc)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel