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Teste e tratamento de hepatite C na mesma visita (The QuickStart Study)

9 de novembro de 2023 atualizado por: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Testes de Hepatite C na mesma visita e tratamento para acelerar a cura entre pessoas que injetam drogas: um estudo de controle randomizado em grupo (o estudo QuickStart)

O estudo QuickStart visa avaliar o impacto de três modelos de tratamento de HCV na aceitação e cura do tratamento de HCV entre pessoas que usam drogas injetáveis. Testes rápidos de ponto de atendimento (POC) para HCV e estratégias de testar e tratar serão utilizados em ambientes de atenção primária à saúde em toda a Austrália.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O QuickStart Study explorará modelos de teste de HCV no local de atendimento e um modelo de teste e tratamento no mesmo dia para determinar o impacto desses modelos no início e na cura do tratamento de HCV. O estudo é um estudo randomizado controlado cruzado de cluster. Os locais são serviços de cuidados primários na Austrália que prestam serviços a pessoas que injetam drogas (PWID) e que rotineiramente prescrevem tratamento para hepatite C. recrutados para o estudo. Um total de 30 serviços será recrutado com cada serviço inscrevendo aproximadamente 60 participantes em um período de intervenção e controle. A elegibilidade do participante chave inclui um histórico de uso de drogas injetáveis ​​e nenhum tratamento anterior para HCV com antivirais de ação direta.

Cada local participará de um período de comparação de controle, além de uma das três intervenções. As três intervenções envolvem:

A) Um teste rápido de anticorpos HCV usando uma amostra de picada no dedo e para qualquer pessoa posteriormente diagnosticada com hepatite C, o gerenciamento e o tratamento serão de acordo com o padrão de atendimento.

B) Um teste rápido de anticorpo HCV seguido por um teste POC HCV RNA para aqueles que retornam um resultado de anticorpo reativo. Ambos usarão uma amostra de picada no dedo e, para qualquer pessoa diagnosticada com hepatite C, o manejo e o tratamento serão de acordo com o padrão de atendimento.

C) Um teste rápido de anticorpo HCV usando uma amostra de picada no dedo e para os participantes que retornam um resultado reativo, um pacote inicial de DAA antes de um diagnóstico confirmado de RNA de HCV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Mediclinic Australia
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Austrália, 3066
      • Corio, Victoria, Austrália, 3214
        • Recrutamento
        • Corio Community Health Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Austrália, 6003
        • Recrutamento
        • Homeless Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Austrália, 6164
        • Recrutamento
        • Cockburn Wellbeing
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Calum Ross

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • PWID atual ou anterior (ou seja, drogas injetáveis ​​pelo menos uma vez)
  • com 18 anos ou mais
  • frequentar um PHC participante por qualquer motivo
  • nenhum tratamento anterior com DAAs para HCV
  • falhou tratamento baseado em interferon para HCV no passado (ou seja, não alcançou a cura)
  • Medicare elegível
  • capaz de falar e entender inglês

Critério de exclusão:

  • mulheres sabidamente grávidas ou que estão amamentando
  • indivíduos que relatam estar atualmente envolvidos em tratamento para HCV
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • testado para HCV nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de anticorpos POC HCV (Braço A)
Este grupo receberá teste de anticorpos POC HCV por picada no dedo usando o teste de anticorpos OraQuick HCV (OraSure) além do teste de carga viral de PCR de HCV baseado em laboratório convencional de sangue total padrão de atendimento. O acompanhamento e o gerenciamento de qualquer tratamento serão feitos por meio do padrão de atendimento usual. Os participantes deste grupo também preencherão um breve questionário comportamental e um questionário clínico.
Dispositivo: Teste OraQuick HCV Antibody (OraSure Technologies, Inc)
O teste OraQuick HCV é um teste de anticorpos no local de atendimento para detectar anticorpos HCV no sangue de picada no dedo. O teste leva 20 minutos para fornecer um resultado. Aconselhamento apropriado pré e pós-teste será fornecido aos participantes.
Experimental: Grupo POC HCV RNA (Braço B)
Este grupo receberá teste de anticorpo POC HCV usando o teste de anticorpo OraQuick HCV. Os participantes neste grupo que retornarem um resultado positivo de anticorpo POC HCV receberão teste de carga viral POC HCV por picada no dedo usando o teste Point-of-Care de Carga Viral Xpert HCV (Cepheid), além do padrão de atendimento completo. teste de carga viral HCV PCR baseado em laboratório convencional. O acompanhamento e o gerenciamento de qualquer tratamento serão feitos por meio do padrão de atendimento usual. Os participantes deste grupo também preencherão um breve questionário comportamental e um questionário clínico.
Dispositivo: Teste OraQuick HCV Antibody (OraSure Technologies, Inc)
O teste OraQuick HCV é um teste de anticorpos no local de atendimento para detectar anticorpos HCV no sangue de picada no dedo. O teste leva 20 minutos para fornecer um resultado. Aconselhamento apropriado pré e pós-teste será fornecido aos participantes.
Dispositivo: Xpert HCV Carga Viral Teste Point-of-Care por picada no dedo (Cepheid)
O Xpert® HCV VL Fingerstick é um ensaio in vitro de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR) para a detecção e quantificação do RNA do vírus da hepatite C (HCV) em sangue total de EDTA capilar e venoso humano. Somente os participantes que retornarem um teste OraQuick HCV Antibody reativo receberão o teste Xpert® HCV VL Fingerstick. Aconselhamento apropriado pré e pós-teste será fornecido aos participantes.
Experimental: Grupo de teste e tratamento (ArmC)
Este grupo receberá teste de anticorpo POC HCV usando o teste de anticorpo OraQuick HCV. Os participantes neste grupo que retornarem um resultado positivo de anticorpo POC HCV receberão um pacote inicial de tratamento HCV (epclusa). Os resultados dos testes POC serão confirmados por meio de teste de carga viral de PCR de HCV baseado em laboratório convencional padrão de tratamento. Os participantes HCV RNA positivos continuarão o tratamento. Os participantes deste grupo também preencherão um breve questionário comportamental e um questionário clínico.
Dispositivo: Teste OraQuick HCV Antibody (OraSure Technologies, Inc)
O teste OraQuick HCV é um teste de anticorpos no local de atendimento para detectar anticorpos HCV no sangue de picada no dedo. O teste leva 20 minutos para fornecer um resultado. Aconselhamento apropriado pré e pós-teste será fornecido aos participantes.
Medicamento: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Os participantes com um anticorpo HCV detectável receberão tratamento com sofosbuvir/velpatasvir.
Sem intervenção: Ao controle
Este grupo receberá o padrão de atendimento para teste e tratamento de HCV. Os participantes deste grupo preencherão um breve questionário comportamental e um questionário clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento do VHC
Prazo: Dentro de 12 semanas após a inscrição
O número de participantes que iniciam o tratamento de HCV em cada um dos braços de intervenção (Braço A, Braço B ou Braço C) dentro de 12 semanas após a inscrição, em comparação com o teste e tratamento de cuidados padrão (Braço Controle).
Dentro de 12 semanas após a inscrição
Cura do HCV
Prazo: A cura do VHC será medida entre 4 e 20 semanas após a conclusão do tratamento.
O número de participantes que alcançam a cura do HCV em cada um dos braços de intervenção (Braço A, Braço B ou Braço C), em comparação com o teste de cuidado padrão e tratamento (Braço Controle).
A cura do VHC será medida entre 4 e 20 semanas após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Solicitações de compartilhamento de dados podem ser feitas ao pesquisador principal; pode ser necessária aprovação adicional do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos, dados o comportamento sensível e as informações de risco coletadas no contexto de um ensaio com pessoas que usam drogas e testes de hepatite C.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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