Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování a léčba hepatitidy C při stejné návštěvě (studie QuickStart)

9. listopadu 2023 aktualizováno: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Testování a léčba hepatitidy C při stejné návštěvě k urychlení vyléčení u lidí, kteří si injekčně užívají drogy: klastrová randomizovaná kontrolní studie (studie QuickStart)

Cílem studie QuickStart je posoudit dopad tří modelů péče o HCV na příjem a vyléčení HCV u lidí, kteří si injekčně užívají drogy. Rapid point-of-care (POC) HCV testování a strategie testování a léčby budou využívány v prostředí primární zdravotní péče po celé Austrálii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie QuickStart prozkoumá modely testování HCV v místě péče a model testování a léčby ve stejný den, aby se určil dopad těchto modelů na zahájení a vyléčení léčby HCV. Studie je klastrová zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie. Stránky jsou služby primární péče v Austrálii, které poskytují služby lidem, kteří si injekčně užívají drogy (PWID) a kteří běžně předepisují léčbu hepatitidy C. Klinické služby s praktickým lékařem primární péče a/nebo zdravotní sestrou se zkušenostmi s poskytováním léčby DAA vysokým počtům PWID budou přijati do studie. Celkem bude nabráno 30 služeb, přičemž každá služba bude zahrnovat přibližně 60 účastníků během intervenčního a kontrolního období. Mezi klíčové účastníky způsobilosti patří anamnéza injekčního užívání drog a žádná předchozí léčba HCV přímo působícími antivirotiky.

Každá lokalita se kromě jedné ze tří intervencí zúčastní kontrolního srovnávacího období. Tyto tři zásahy zahrnují:

A) Rychlý test protilátek proti HCV pomocí vzorku z prstu a pro každého, kdo bude následně diagnostikován s hepatitidou C, bude léčba a léčba podle standardní péče.

B) Rychlý test HCV protilátek následovaný POC HCV RNA testem pro ty, kteří vrátí výsledek reaktivní protilátky. V obou případech se použije vzorek z kousku prstu a pro každého, kdo má diagnostikovanou hepatitidu C, bude léčba a léčba podle standardní péče.

C) Rychlý test protilátek proti HCV pomocí vzorku z prstu a pro účastníky, kteří vrátí reaktivní výsledek, počáteční startovací balíček DAA před potvrzenou diagnózou HCV RNA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Mediclinic Australia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Austrálie, 3066
      • Corio, Victoria, Austrálie, 3214
        • Nábor
        • Corio Community Health Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Austrálie, 6003
        • Nábor
        • Homeless Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Austrálie, 6164
        • Nábor
        • Cockburn Wellbeing
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Calum Ross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • současný nebo bývalý PWID (tj. injekčně aplikované drogy alespoň jednou)
  • ve věku 18 let nebo více
  • účast na účastnící se PHC z jakéhokoli důvodu
  • žádná předchozí léčba DAA pro HCV
  • selhala léčba HCV založená na interferonu v minulosti (tj. nedosáhla vyléčení)
  • Medicare způsobilé
  • schopni mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • ženy, o kterých je známo, že jsou v současné době těhotné nebo které kojí
  • jednotlivci, kteří sami uvedli, že jsou v současné době zapojeni do léčby HCV
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • testován na HCV v posledních 3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina protilátek POC HCV (rameno A)
Této skupině bude kromě standardního standardního laboratorního laboratorního testování virové zátěže HCV PCR prováděno standardní laboratorní vyšetření protilátek POC HCV pomocí testu na protilátky HCV OraQuick (OraSure). Sledování a řízení jakékoli léčby bude probíhat prostřednictvím obvyklé standardní péče. Účastníci této skupiny také vyplní krátký behaviorální dotazník a klinický dotazník.
Přístroj: Test OraQuick HCV protilátek (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV je bodový test na protilátky pro detekci HCV protilátek v krvi z prstu. Výsledek testu trvá 20 minut. Účastníkům bude poskytnuto vhodné poradenství před a po testu.
Experimentální: POC HCV RNA skupina (rameno B)
Tato skupina bude podrobena testování protilátek POC HCV pomocí testu na protilátky HCV OraQuick. Účastníci v této skupině, kteří vrátí pozitivní výsledek protilátek POC HCV, obdrží kromě standardního komplexního testu virové zátěže POC HCV test z prstu pomocí testu Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care (Cepheid). krevní konvenční laboratorní laboratorní testování virové zátěže HCV PCR. Sledování a řízení jakékoli léčby bude probíhat prostřednictvím obvyklé standardní péče. Účastníci této skupiny také vyplní krátký behaviorální dotazník a klinický dotazník.
Přístroj: Test OraQuick HCV protilátek (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV je bodový test na protilátky pro detekci HCV protilátek v krvi z prstu. Výsledek testu trvá 20 minut. Účastníkům bude poskytnuto vhodné poradenství před a po testu.
Přístroj: Test Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick je in vitro test polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí (RT-PCR) pro detekci a kvantifikaci RNA viru hepatitidy C (HCV) v lidské žilní a kapilární EDTA plné krvi z prstu. Pouze účastníkům, kteří vrátí reaktivní test OraQuick HCV protilátek, bude nabídnut test Xpert® HCV VL Fingerstick. Účastníkům bude poskytnuto vhodné poradenství před a po testu.
Experimentální: Testovací a ošetřovací skupina (ArmC)
Tato skupina bude podrobena testování protilátek POC HCV pomocí testu na protilátky HCV OraQuick. Účastníkům v této skupině, kteří vrátí pozitivní výsledek POC HCV protilátek, bude poskytnut startovací balíček léčby HCV (epclusa). Výsledky POC testů budou potvrzeny standardním standardním laboratorním testováním virové zátěže HCV PCR s plnou krví. HCV RNA pozitivní účastníci budou v léčbě pokračovat. Účastníci této skupiny také vyplní krátký behaviorální dotazník a klinický dotazník.
Přístroj: Test OraQuick HCV protilátek (OraSure Technologies, Inc)
Test OraQuick HCV je bodový test na protilátky pro detekci HCV protilátek v krvi z prstu. Výsledek testu trvá 20 minut. Účastníkům bude poskytnuto vhodné poradenství před a po testu.
Lék: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Účastníkům s detekovatelnou HCV protilátkou bude nabídnuta léčba sofosbuvirem/velpatasvirem.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina obdrží standardní péči pro testování a léčbu HCV. Účastníci této skupiny vyplní krátký behaviorální dotazník a klinický dotazník.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba HCV
Časové okno: Do 12 týdnů od zápisu
Počet účastníků, kteří zahájí léčbu HCV v každém z intervenčních ramen (rameno A, rameno B nebo rameno C) do 12 týdnů od zařazení, ve srovnání s testováním a léčbou standardní péče (kontrolní rameno).
Do 12 týdnů od zápisu
Léčba HCV
Časové okno: Léčba HCV bude měřena mezi 4 a 20 týdny po ukončení léčby.
Počet účastníků, kteří dosáhli vyléčení HCV v každé z intervenčních ramen (rameno A, rameno B nebo rameno C), ve srovnání s testováním a léčbou standardní péče (kontrolní rameno).
Léčba HCV bude měřena mezi 4 a 20 týdny po ukončení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů lze podat hlavnímu řešiteli; může být nutné další schválení Etickou komisí pro lidský výzkum vzhledem k citlivým informacím o chování a rizicích shromážděným v souvislosti se studiem lidí, kteří užívají drogy a testováním na hepatitidu C.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Test OraQuick HCV protilátek (OraSure Technologies, Inc)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit