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Dépistage et traitement de l'hépatite C lors de la même visite (l'étude QuickStart)

9 novembre 2023 mis à jour par: Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Dépistage et traitement de l'hépatite C lors de la même visite pour accélérer la guérison chez les personnes qui s'injectent des drogues : un essai contrôlé randomisé en grappes (l'étude QuickStart)

L'étude QuickStart vise à évaluer l'impact de trois modèles de soins du VHC sur l'adoption du traitement et la guérison du VHC chez les personnes qui s'injectent des drogues. Le dépistage rapide du VHC au point de service (POC) et les stratégies de test et de traitement seront utilisés dans les établissements de soins de santé primaires à travers l'Australie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude QuickStart explorera des modèles de dépistage du VHC au point de service et un modèle de test et de traitement le jour même pour déterminer l'impact de ces modèles sur l'initiation et la guérison du traitement du VHC. L'étude est un essai contrôlé randomisé croisé en grappes. Les sites sont des services de soins primaires en Australie qui fournissent des services aux personnes qui s'injectent des drogues (PWID) et qui prescrivent régulièrement un traitement contre l'hépatite C. recrutés pour l'étude. Un total de 30 services seront recrutés, chaque service recrutant environ 60 participants sur une période d'intervention et de contrôle. L'éligibilité des participants clés comprend des antécédents de consommation de drogues injectables et aucun traitement antérieur contre le VHC avec des antiviraux à action directe.

Chaque site participera à une période de comparaison de contrôle en plus de l'une des trois interventions. Les trois interventions concernent :

A) Un test rapide d'anticorps anti-VHC à l'aide d'un échantillon prélevé au doigt et pour toute personne diagnostiquée par la suite avec l'hépatite C, la prise en charge et le traitement seront conformes aux normes de soins.

B) Un test rapide d'anticorps du VHC suivi d'un test POC d'ARN du VHC pour ceux qui renvoient un résultat d'anticorps réactif. Les deux utiliseront un échantillon prélevé au doigt et pour toute personne diagnostiquée avec l'hépatite C, la gestion et le traitement seront conformes aux normes de soins.

C) Un test rapide d'anticorps anti-VHC à l'aide d'un échantillon de piqûre au doigt et pour les participants qui renvoient un résultat réactif, un premier pack de démarrage de DAA avant un diagnostic confirmé d'ARN du VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton South, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Mediclinic Australia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ernesto Andrada
      • Collingwood, Victoria, Australie, 3066
      • Corio, Victoria, Australie, 3214
        • Recrutement
        • Corio Community Health Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amanda Wade
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065.
    • Western Australia
      • Highgate, Western Australia, Australie, 6003
        • Recrutement
        • Homeless Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Davies
      • Success, Western Australia, Australie, 6164
        • Recrutement
        • Cockburn Wellbeing
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Calum Ross

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • PWID actuel ou ancien (c.-à-d., drogues injectées au moins une fois)
  • âgé de 18 ans ou plus
  • assister à un CSP participant pour quelque raison que ce soit
  • aucun traitement antérieur avec des AAD pour le VHC
  • échec du traitement à base d'interféron pour le VHC dans le passé (c.-à-d., n'a pas obtenu la guérison)
  • Admissible à l'assurance-maladie
  • capable de parler et de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

  • les femmes dont on sait qu'elles sont actuellement enceintes ou qui allaitent
  • personnes déclarant suivre actuellement un traitement contre le VHC
  • incapable de fournir un consentement éclairé
  • testé pour le VHC au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'anticorps POC VHC (bras A)
Ce groupe recevra un test d'anticorps du VHC POC par piqûre au doigt à l'aide du test d'anticorps du VHC OraQuick (OraSure) en plus du test de charge virale PCR du VHC en laboratoire conventionnel sur sang total standard. Le suivi et la gestion de tout traitement se feront selon les normes de soins habituelles. Les participants de ce groupe rempliront également un court questionnaire comportemental et un questionnaire clinique.
Dispositif: Test d'anticorps OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Le test OraQuick HCV est un test d'anticorps au point de service pour détecter les anticorps du VHC dans le sang du bout des doigts. Le test prend 20 minutes pour fournir un résultat. Des conseils appropriés avant et après le test seront fournis aux participants.
Expérimental: Groupe POC ARN du VHC (bras B)
Ce groupe recevra un test d'anticorps POC HCV à l'aide du test d'anticorps OraQuick HCV. Les participants de ce groupe qui renvoient un résultat positif d'anticorps POC HCV recevront un test de charge virale POC HCV par prélèvement au doigt à l'aide du test Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care (Cepheid) en plus du test complet standard de soins. test de charge virale VHC par PCR en laboratoire conventionnel sur le sang. Le suivi et la gestion de tout traitement se feront selon les normes de soins habituelles. Les participants de ce groupe rempliront également un court questionnaire comportemental et un questionnaire clinique.
Dispositif: Test d'anticorps OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Le test OraQuick HCV est un test d'anticorps au point de service pour détecter les anticorps du VHC dans le sang du bout des doigts. Le test prend 20 minutes pour fournir un résultat. Des conseils appropriés avant et après le test seront fournis aux participants.
Dispositif: Test Xpert HCV Viral Load Finger-stick Point-of-Care (Cepheid)
Xpert® HCV VL Fingerstick est un test in vitro de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) pour la détection et la quantification de l'ARN du virus de l'hépatite C (VHC) dans le sang total veineux et capillaire humain EDTA. Seuls les participants qui retournent un test OraQuick HCV Antibody réactif se verront proposer le test Xpert® HCV VL Fingerstick. Des conseils appropriés avant et après le test seront fournis aux participants.
Expérimental: Groupe de test et de traitement (ArmC)
Ce groupe recevra un test d'anticorps POC HCV à l'aide du test d'anticorps OraQuick HCV. Les participants de ce groupe qui renvoient un résultat positif d'anticorps anti-VHC POC recevront un kit de démarrage de traitement contre le VHC (epclusa). Les résultats des tests POC seront confirmés par des tests de charge virale PCR VHC standard sur sang total en laboratoire. Les participants positifs à l'ARN du VHC poursuivront le traitement. Les participants de ce groupe rempliront également un court questionnaire comportemental et un questionnaire clinique.
Dispositif: Test d'anticorps OraQuick HCV (OraSure Technologies, Inc)
Le test OraQuick HCV est un test d'anticorps au point de service pour détecter les anticorps du VHC dans le sang du bout des doigts. Le test prend 20 minutes pour fournir un résultat. Des conseils appropriés avant et après le test seront fournis aux participants.
Médicament: Sofosbuvir/Velpatasvir (Gilead)
Les participants avec un anticorps anti-VHC détectable se verront proposer un traitement au sofosbuvir/velpatasvir.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe recevra la norme de soins pour le dépistage et le traitement du VHC. Les participants de ce groupe rempliront un court questionnaire comportemental et un questionnaire clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement du VHC
Délai: Dans les 12 semaines suivant l'inscription
Le nombre de participants qui commencent un traitement contre le VHC dans chacun des bras d'intervention (bras A, bras B ou bras C) dans les 12 semaines suivant l'inscription, par rapport aux tests de soins et au traitement standard (bras contrôle).
Dans les 12 semaines suivant l'inscription
Guérison du VHC
Délai: La guérison du VHC sera mesurée entre 4 et 20 semaines après la fin du traitement.
Le nombre de participants qui obtiennent la guérison du VHC dans chacun des bras d'intervention (bras A, bras B ou bras C), par rapport aux tests de soins et au traitement standard (bras témoin).
La guérison du VHC sera mesurée entre 4 et 20 semaines après la fin du traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Macfarlane Burnet Institute for Medical Research and Public Health Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joseph Doyle, MBBS, PhD, Burnet Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2021

Première publication (Réel)

23 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/64731/Alfred-2020-217547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données peuvent être adressées au chercheur principal ; une approbation supplémentaire du comité d'éthique de la recherche sur les humains pourrait être nécessaire compte tenu des informations sensibles sur les comportements et les risques recueillies dans le contexte d'un essai sur des personnes qui consomment des drogues et des tests de dépistage de l'hépatite C.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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